ЛИГОСАН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Лигосан 140 мг/г гель пародонтальный

Применять только у взрослых пациентов
Доксициклин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к стоматологу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов обращайтесь к стоматологу или фармацевту. Сюда входят также возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Лигосан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лигосана
3. Способ применения Лигосана
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лигосан
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Лигосан и для чего он применяется

Лигосан содержит действующее вещество — доксициклин, антибиотик из группы тетрациклинов.
Лигосан показан для лечения хронического и агрессивного пародонтита у взрослых с глубиной карманов ≥ 5 мм в сочетании с традиционным немедикаментозным лечением пародонтита.
Следует руководствоваться официальными рекомендациями по правильному использованию антибактериальных препаратов.

2. Что следует знать перед применением Лигосана

Не используйте Лигосан

• если у вас аллергия на доксициклин, другие тетрациклиновые антибиотики или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если незадолго до или во время лечения пародонтита препаратом Лигосан вы применяли системные антибиотики (не только предназначенные для исключительно местного применения). Сообщите стоматологу, если вы принимали антибиотики, но не уверены, были ли они системными;
• при беременности или кормлении грудью;
• у детей и подростков;
• если вы находитесь в группе высокого риска развития острого нарушения образования красного пигмента крови (острая порфирия);
• при тяжелом нарушении функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь со стоматологом или фармацевтом перед применением Лигосана.

• Известно, что лечение тетрациклиновыми антибиотиками, такими как доксициклин, может потенциально вызывать повышенную чувствительность к свету и приводить к аллергическим реакциям после воздействия света. При появлении любых кожных реакций, например, покраснения кожи, сообщите об этом стоматологу, который при необходимости прекратит лечение.
• При нарушении функции печени или при одновременном применении гепатотоксических лекарственных средств тетрациклиновые антибиотики, такие как доксициклин, следует применять с осторожностью.
• При нарушении функции почек может происходить накопление тетрациклиновых антибиотиков, таких как доксициклин, что может вызвать токсическое поражение печени. Маловероятно, что эти эффекты проявятся при лечении Лигосаном, поскольку после его применения в крови обнаруживается очень низкий уровень доксициклина.
• У пациентов с анамнезом ранее перенесённой грибковой инфекции (кандидоз), лечение доксициклином может увеличить риск развития орального кандидоза. Как и при применении других антибиотиков, использование Лигосана может способствовать развитию устойчивости микроорганизмов (включая грибы) к тетрациклинам.
• Тетрациклиновые антибиотики могут снижать активность фактора свёртывания крови II (плазменного протромбина). Поэтому, если вы одновременно принимаете антикоагулянты, может потребоваться снижение дозы антикоагулянта. Хотя маловероятно, что этот эффект проявится при применении Лигосана из-за крайне низкого уровня доксициклина в крови, такие пациенты должны находиться под особо тщательным наблюдением.

Дети и подростки
Не применять это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лигосан
Сообщите врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Возможны взаимодействия между Лигосаном и другими препаратами. Возможны следующие взаимодействия:

• Поскольку возможно взаимодействие с бета-лактамными антибиотиками, одновременное применение доксициклина у пациентов, получающих лечение бета-лактамными антибиотиками, не рекомендуется.
• Одновременное применение тетрациклиновых антибиотиков, таких как доксициклин, и анестезии метоксифлураном может вызвать тяжелую почечную недостаточность (со смертельным исходом).
• Доксициклин может усиливать токсическое действие циклоспорина А.

После лечения Лигосаном системное воздействие доксициклина на другие части тела, кроме обработанных, является крайне низким. Учитывая низкие уровни доксициклина в крови после применения Лигосана, маловероятно, что вышеуказанные взаимодействия, затрагивающие нетронутые участки тела, проявятся.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, стоматологом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Применение Лигосана противопоказано при беременности.
Применение тетрациклиновых антибиотиков во время формирования зубов может вызвать необратимое потемнение зубов и дефекты эмали.
Кормление грудью
Тетрациклиновые антибиотики, такие как доксициклин, проникают в грудное молоко, поэтому лечение Лигосаном не рекомендуется во время кормления грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лигосан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Лигосан

Лигосан должен применяться исключительно специалистами в области стоматологии.
Способ применения и дозировка
Дозировка Лигосана зависит от размера, формы и глубины пародонтальных карманов.
Способ введения
Лекарственное средство для пародонтального применения.
Должно применяться специалистами в области стоматологии в пародонтальные карманы с использованием специального устройства.
Продолжительность лечения
Лигосан предназначен для однократного применения.
Если применено больше Лигосана, чем необходимо
Острое передозирование маловероятно. В случае передозировки Лигосана удалите избыточное количество средства из пародонтального кармана.
Известно, что лекарственные средства, содержащие доксициклин, обладают низкой токсичностью и слабо выраженным вредным воздействием на организм даже при приёме относительно высоких доз.
В случае случайной передозировки всасывание в желудочно-кишечном тракте можно предотвратить путём введения лекарственных средств, нейтрализующих избыток желудочной кислоты (антациды), или солей магния или кальция. Это связано с тем, что активное вещество — доксициклин — образует хелатные комплексы с соединениями, которые не могут всасываться организмом (нерастворимые хелаты). При необходимости следует провести другие общие поддерживающие мероприятия. Доксициклин не удаляется из кровотока при проведении диализа.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, стоматологу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 человек)

• отек десен
• вкус, напоминающий жевательную резинку

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• крапивница с образованием волдырей, преходящий локализованный отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек), реакции гиперчувствительности (анафилаксия), красные пятна на коже (аллергическая пурпура)

Следует отметить возможность перекрестной аллергии между тетрациклинами.
Побочные эффекты, возникающие после приема доксициклина внутрь, здесь не указаны.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом стоматологу или фармацевту.
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лигосан

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на фольгированной упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После первого вскрытия фольгированной упаковки: использовать немедленно.
Признаки непригодности к применению: не используйте этот препарат, если фольгированная упаковка, содержащая цилиндрический картридж, повреждена.
После первого применения остатки геля утилизируйте.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лигосан

• Действующее вещество — доксициклин. 1 г периодонтального геля содержит 140 мг доксициклина (в форме доксициклина гидрохлорида). 1 предварительно заполненный цилиндрический картридж с 260 мг периодонтального геля содержит 36,40 мг доксициклина.
• Другие компоненты: полигликолид, сополимер полиэтиленгликоля с DL-лактидом/гликолидом (высокая вязкость), сополимер полиэтиленгликоля с DL-лактидом/гликолидом (низкая вязкость).

Описание внешнего вида Лигосан и содержимое упаковки
Лигосан — это непрозрачный жёлтый периодонтальный гель.
Доступны упаковки по 2, 4, 8, 10 или 16 предварительно заполненных цилиндрических картриджей, каждый из которых содержит 260 мг периодонтального геля.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Kulzer GmbH
Leipziger Straße 2
63450 Hanau
Германия

Производитель, ответственный за выпуск серии
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstr. 1
29439 Lüchow (Германия)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Австрия, Лихтенштейн, Италия, Польша, Испания — Ligosan
Германия, Финляндия — Ligoslo
Бельгия, Нидерланды, Великобритания — Adjusan

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению
Лигосан должен применяться исключительно с использованием предварительно заполненного цилиндрического картриджа с препаратом и специального аппликатора.

• Достаньте фольгированный пакетик из холодильника за 20 минут до начала процедуры. Не вскрывайте пакетик, чтобы препарат мог правильно адаптироваться к комнатной температуре и чтобы избежать попадания влаги вследствие образования конденсата.
• Немедленно перед использованием вскройте запечатанный фольгированный пакетик и извлеките цилиндрический картридж с гелем.
• Вставьте картридж в специальный аппликатор и снимите колпачок с наконечника дозирующего узла картриджа.
• Нажмите на рукоятку аппликатора до тех пор, пока гель не начнёт выделяться из наконечника дозирующего узла картриджа.
• Препарат готов к применению.
• Очистите и высушите периодонтальный карман обычным способом.
• Осторожно введите наконечник дозирующего узла картриджа в периодонтальный карман. Поместите наконечник узла у основания кармана и нажмите на рукоятку аппликатора, чтобы выдавить гель. Медленно извлекайте наконечник из периодонтального кармана, продолжая выдавливать гель.

Применение продолжают до тех пор, пока на десневом крае не появится избыток геля, что указывает на полное заполнение кармана. Избыток геля можно удалить, используя кончик салфетки или влажный ватный шарик.

В течение 7 дней после лечения препаратом Лигосан в обработанной области следует избегать любой механической чистки зубов, за исключением чистки жевательной поверхности (окклюзионной поверхности) зубов и языка.