ЛИДОКАИНА ГИДРОХЛОРИД И ГИДРОКОРТИЗОНА АЦЕТАТ ЗЕТА

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПРОКТОЗЕТА 15 мг/г + 10 мг/г ректальная мазь
Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Зета
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство: в ней
содержится важная информация для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной
инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете его ухудшение спустя несколько дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПРОКТОЗЕТА и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением ПРОКТОЗЕТЫ
3. Как применять ПРОКТОЗЕТУ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПРОКТОЗЕТУ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРОКТОЗЕТА и для чего она применяется

ПРОКТОЗЕТА — комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат. Лидокаина гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками, которые устраняют боль, а гидрокортизона ацетат, относящийся к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, уменьшает воспаление и отёк.
Этот препарат показан:

• для лечения внутренних и наружных геморроидальных узлов;
• при воспалениях (экземах), раздражениях (эритемах), повреждениях (анальных трещинах), зуде и жжении в области ануса, вызванных геморроем;
• до и после хирургического вмешательства на анусе или конечном отделе кишечника (аноректальная хирургия).

Обратитесь к врачу, если не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния спустя несколько дней.

2. Что нужно знать перед применением ПРОКТОЗЕТА

Не используйте ПРОКТОЗЕТА

• если у вас аллергия на гидрохлорид лидокаина, ацетат гидрокортизона, на аналогичные лекарства (местные анестетики амидного типа, кортикостероиды) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или вы подозреваете наличие грибковой инфекции (микоз);
• если у вас есть инфекция, вызванная вирусом, например, кожная туберкулёз, герпес простой, ветряная оспа, или бактериальная инфекция;
• если препарат предназначен для лица младше 12 лет (см. раздел «Дети»);
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением ПРОКТОЗЕТА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат не должен применяться на глазах.
Безопасность лекарственных средств, содержащих в качестве активного вещества лидокаин, зависит от дозы, правильности нанесения и соблюдения всех мер предосторожности.
Дозу препарата врач определит с учётом вашего возраста и состояния здоровья. В частности, рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу, необходимую для достижения желаемого результата.
Если вы пожилого возраста или страдаете острым заболеванием, врач должен назначить вам меньшую дозу.
Если у вас есть инфекция, применение этого препарата может усугубить её симптомы. В этом случае сообщите об этом врачу, который определит наиболее подходящее лечение.
Применяйте это лекарственное средство с особой осторожностью и сообщите врачу, если у вас есть:

• тяжёлые травмы;
• тяжёлая системная инфекция (сепсис);
• обширные поражения кожи.

Во время лечения ПРОКТОЗЕТА избегайте нанесения чрезмерных доз препарата на большие участки кожи, а также его длительного применения или применения с короткими интервалами. Эти меры предосторожности необходимы, поскольку возможен проникновение кортикостероидов (гидрокортизона) через кожу, что может привести к развитию серьёзных побочных эффектов. В частности, могут наблюдаться:

• во время лечения — симптомы, характерные для болезни Кушинга, такие как быстрый набор веса, усиленный рост волос (гирсутизм), выпадение волос, нарушение менструального цикла у женщин, потеря мышечного тонуса, раздражительность, усталость и трудности с концентрацией внимания;
• после прекращения лечения — снижение выработки некоторых гормонов, называемых глюкокортикостероидами. Поэтому, если вы применяете это лекарство в высоких дозах и на обширных участках кожи, врач должен регулярно контролировать уровень некоторых гормонов в крови. При необходимости врач может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесений или назначении аналогичного, но менее сильного препарата. Обычно после прекращения лечения ПРОКТОЗЕТА уровни гормонов в крови возвращаются к норме (восстановление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси); только в некоторых случаях может потребоваться введение других препаратов (системных кортикостероидов).

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Проникновение лидокаина через повреждённую кожу и слизистые оболочки происходит в очень высокой степени. Поэтому в таких случаях применять препарат нужно с особой осторожностью.
Прекратите лечение сразу после достижения желаемого эффекта.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если у вас появятся аллергические реакции (сенсибилизация), кровотечения или раздражение и жжение кожи после применения этого препарата, особенно при длительном использовании.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети
Применение этого лекарственного средства противопоказано детям младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и ПРОКТОЗЕТА
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• циметидин — используется при проблемах с желудком;
• бета-блокаторы (например, пропранолол) — для лечения заболеваний сердца и снижения артериального давления;
• сердечные гликозиды — при некоторых нарушениях работы сердца;
• другие препараты, аналогичные лидокаину (например, токаинид) — для индукции анестезии;
• барбитураты — для индукции анестезии и лечения судорог (противоэпилептические);
• антигистаминные препараты — при аллергии;
• дифенилгидантоин — при лечении эпилепсии;
• противовоспалительные препараты, применяемые для уменьшения боли и воспаления (например, салицилаты и фенилбутазон);
• оральные гипогликемические средства и инсулин — при лечении диабета.

Некоторые лекарства могут усиливать действие ПРОКТОЗЕТА, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приёме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Длительное применение этого препарата и нанесение на обширные участки кожи могут вызвать состояние, характеризующееся появлением сахара в моче (глюкозурия) и повышением уровня сахара в крови (постпрандиальная гипергликемия). Кроме того, если крем наносится под непроницаемую повязку, способствующую лучшему проникновению препарата через кожу, может произойти чрезмерное увеличение концентрации препарата в крови и его снижение выделение с мочой (снижение выделения 17-КС и 17-OHCS с мочой).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Поскольку глюкокортикостероиды, включая гидрокортизон, входящий в состав этого препарата, могут оказывать вредное воздействие на беременность и/или плод/новорождённого:

• если вы беременны, не используйте ПРОКТОЗЕТА, за исключением случаев крайней необходимости;
• если вы кормите грудью, не используйте этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

ПРОКТОЗЕТА содержит:

• цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит);
• пара-гидроксибензоаты, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• пропиленгликоль — данный препарат содержит 30 мг пропиленгликоля на 1 г; может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять ПРОКТОЗЕТА

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Наносите небольшое количество крема на поражённый участок, слегка втирая его, 2 или более раз в день.

Если необходимо наносить этот препарат внутрь прямой кишки, перед применением проколите защитную пломбу и навинтите специальный ректальный наконечник, входящий в комплект упаковки. После нанесения крема снимите наконечник с тюбика и тщательно очистите его.

Если вы применили ПРОКТОЗЕТА в дозе, превышающей рекомендованную

Вследствие быстрого всасывания лидокаина в кровь или при применении чрезмерных доз этого препарата могут возникнуть тяжёлые токсические эффекты.

В частности, применение чрезмерной дозы данного препарата может вызвать следующие симптомы: тремор, судороги, угнетение функций организма, серьёзные затруднения дыхания (дыхательная недостаточность), снижение артериального давления (гипотензия), урежение сердечных сокращений (брадикардия) и глубокое состояние бессознательности (кома).

При длительном применении препарата возможно снижение уровня некоторых гормонов в крови (вторичная надпочечниковая недостаточность) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае врач при необходимости может принять решение о прекращении лечения, уменьшении частоты нанесений или назначении аналогичного, но менее сильного препарата (кортикостероида). Симптомы, как правило, обратимы и исчезают самостоятельно; лечение носит симптоматический характер. Может потребоваться коррекция объёма жидкости и солей в организме (гидроэлектролитный баланс). При хронической токсичности врач должен постепенно отменить гидрокортизон.

Врач определит наиболее подходящее лечение в зависимости от тяжести симптомов.

В случае случайного проглатывания/приёма ПРОКТОЗЕТА немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить ПРОКТОЗЕТА

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Лидокаина гидрохлорид и гидрокортизона ацетат Зета может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Если препарат ПРОКТОЗЕТА применяется в соответствии с указаниями, его проникновение через кожу минимально, и, соответственно, побочные эффекты также сведены к минимуму.
Могут возникнуть следующие побочные эффекты, обусловленные проникновением препарата через кожу (системное действие):
Частота неизвестна (частота которой не может быть определена на основании имеющихся данных)

• раздражение и сухость кожи, истончение кожи и слизистых оболочек (атрофия), жжение, зуд;
• аллергические реакции, в том числе тяжелые (анафилактический шок);
• головокружение, сонливость, нарушения зрения, тревожность, тремор, изменения сознания, судороги, угнетение дыхания (остановка дыхания);
• снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), снижение артериального давления (гипотензия), угнетение деятельности сердца (миокардиальная депрессия) вплоть до полной остановки (остановка сердца);
• нечеткость зрения. Соблюдение инструкций, изложенных в данной аннотации, снижает риск возникновения побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ПРОКТОЗЕТА

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке и в защищенном от света месте.
После первого открытия контейнера лекарственный препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
По истечении этого срока остатки лекарственного препарата должны быть утилизированы.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав ПРОКТОЗЕТА

• Активные вещества: гидрохлорид лидокаина и ацетат гидрокортизона. 1 г ректальной мази содержит 15 мг гидрохлорида лидокаина и 10 мг ацетата гидрокортизона.
• Другие компоненты: вазелин белый, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, диметикон, цетостеариловый спирт, изооктилстеарат, ПЭГ-20 моностеарат, глицерил моностеарат, вода очищенная.

Описание внешнего вида ПРОКТОЗЕТА и состав упаковки
Тюбик по 30 г ректальной мази.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zeta Farmaceutici S.p.A. — Via Mentana, 38 — 36100 Виченца — Италия
Производитель
Zeta Farmaceutici S.p.A. — Via Galvani, 10 — 36066 Сандриго (VI) — Италия