ЛЕСКОЛ

Инструкция: Информация для пользователя

Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Флувастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лескол 80 мг, таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как принимать Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением содержит действующее вещество — натриевую соль флувастатина, которая относится к группе лекарственных средств, известных как статины, — это гиполипидемические препараты: данные лекарства снижают уровень жиров (липидов) в крови. Они используются у пациентов, состояние которых не может быть контролируемо только с помощью диеты и физических упражнений.

• Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — это лекарственное средство, применяемое для лечения повышенного уровня жиров в крови у взрослых, в частности общего холестерина и холестерина ЛПНП, также известного как «плохой» холестерин, повышение которого связано с увеличением риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина в крови;
• у взрослых пациентов с высоким уровнем холестерина и триглицеридов (другого вида жиров) в крови.
• Врач также может назначить Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением для профилактики повторных серьёзных сердечных осложнений (например, сердечного приступа) у пациентов, которым ранее уже проводилось сердечное катетирование с вмешательством на сердечных сосудах.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением или о причинах назначения вам этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вы должны знать перед приемом Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

Внимательно следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Перед началом приема Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, ознакомьтесь со следующей информацией.

Не принимайте Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флувастатину или к любому другому компоненту препарата, перечисленному в разделе 6;
• если у Вас в настоящее время имеются заболевания печени или стойко повышенные и необъяснимые уровни определённых печеночных ферментов (трансаминаз);
• если Вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»). Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, не принимайте Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, и сообщите об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.

• если Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фусидовая кислота (препарат для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фусидовой кислоты и Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз);
• если у Вас ранее было заболевание печени. Обычно перед началом терапии Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, при увеличении дозы и в разные сроки во время лечения проводятся анализы функции печени для контроля побочных эффектов;
• если у Вас заболевание почек;
• если у Вас заболевание щитовидной железы (гипотиреоз);
• если у Вас есть или были в семье случаи заболеваний мышц;
• если у Вас возникали проблемы с мышцами при приеме других препаратов, снижающих уровень липидов;
• если Вы регулярно употребляете большие количества алкоголя;
• если у Вас тяжелая инфекция;
• если у Вас очень низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение, ощущение пустоты в голове);
• если Вы чрезмерно занимаетесь физическими упражнениями, контролируемыми или неконтролируемыми;
• если Вам предстоит операция;
• если у Вас серьезные нарушения метаболизма, эндокринной системы или электролитного баланса, такие как декомпенсированный диабет или низкий уровень калия в крови;
• если у Вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Во время лечения этим препаратом Ваш врач будет внимательно следить за тем, не развивается ли у Вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и высоком артериальном давлении.

Перед приемом Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

• если у Вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если какое-либо из этих состояний относится к Вам, сообщите об этом врачу до начала приема Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением. Врач назначит Вам анализы крови перед тем, как выписать Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у Вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Если во время лечения Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, у Вас появятся признаки или симптомы, такие как тошнота, рвота, потеря аппетита, пожелтение глаз или кожи, спутанность сознания, эйфория или депрессия, замедление мышления, нарушения речи, нарушения сна, тремор, склонность к появлению синяков или кровотечениям, это может быть признаком печеночной недостаточности. В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, и пациенты старше 70 лет
Если Вам более 70 лет, врач может проверить наличие факторов риска развития заболеваний мышц. Возможно, потребуются специфические анализы крови.

Дети и подростки
Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, не изучался и не должен применяться у детей младше 9 лет. Информацию о дозировке у детей и подростков старше 9 лет см. в разделе 3.
Опыт применения флувастатина в сочетании с никотиновой кислотой, колестирамином или фибратами у детей и подростков отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Если Вам необходимо принимать фусидовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, Вы должны временно прекратить прием Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением. Ваш врач сообщит Вам, когда можно безопасно возобновить прием Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением. Прием Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, вместе с фусидовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.

Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, можно принимать отдельно или в сочетании с другими препаратами, снижающими уровень холестерина, назначенными врачом.
После приема смолы, например колестирамина (препарат, используемый главным образом для лечения высокого уровня холестерина), подождите не менее 4 часов перед приемом Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.

Сообщите врачу и фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• циклоспорин (препарат, используемый для подавления иммунной системы);
• фибраты (например, гемфиброзил), никотиновую кислоту или связывающие желчные кислоты препараты (препараты, используемые для снижения уровня «плохого» холестерина);
• флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии);
• оральные антикоагулянты, такие как варфарин (препараты, используемые для снижения свертываемости крови);
• глибенкламид (препарат, используемый для лечения диабета);
• колхицин (используется для лечения подагры).

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, если Вы беременны или кормите грудью, поскольку действующее вещество может быть вредным для плода, а также неизвестно, выделяется ли оно с грудным молоком.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Используйте надежные методы контрацепции во время приема Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением.
Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно прекратите прием Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, и обратитесь к врачу.
Ваш врач обсудит с Вами возможные риски, связанные с применением Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Информация о влиянии Лескол 80 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует.

3. Как принимать Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Врач посоветует вам соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Продолжайте соблюдать диету в период
приема таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением.
Сколько принимать таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением
Рекомендуемые дозы для взрослых
Для взрослых диапазон доз флувастина составляет от 20 до 80 мг в сутки и зависит от степени снижения уровня
холестерина, которого необходимо достичь. Корректировку дозы может проводить врач с интервалами не менее
4 недель.
Применение у детей и подростков
Для детей (9 лет и старше) начальная обычная доза составляет 20 мг флувастина в сутки. Максимальная
суточная доза — 80 мг. Корректировку дозы может проводить врач с интервалами в 6 недель.
Врач точно укажет вам, сколько флувастина нужно принимать.
В зависимости от реакции на лечение врач может назначить более высокую или более низкую дозу.
Когда принимать таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением
Если вы принимаете таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением, вы можете принимать дозу в любое время
суток.
Таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением можно принимать независимо от еды. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если вы случайно приняли больше таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением, немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением
Примите дозу, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу. В этом случае примите следующую дозу в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите прием таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением
Для сохранения терапевтического эффекта не прекращайте прием таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением, если врач не посоветовал иное. Продолжайте принимать таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением в соответствии с предписанием, чтобы поддерживать низкий уровень «плохого» холестерина. Таблетки Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением не излечивают заболевание, но помогают контролировать его. Уровень холестерина необходимо регулярно контролировать для оценки улучшения состояния.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) побочные эффекты могут быть серьезными: в этом случае немедленно обратитесь к врачу.

• если у вас возникла необъяснимая мышечная боль, болезненность при прикосновении или слабость. Это могут быть ранние признаки потенциально серьезного разрушения мышечной ткани. Это можно предотвратить, если врач прекратит лечение флювастатином как можно раньше. Подобные побочные эффекты отмечались также при применении других схожих препаратов этой группы (статинов).
• если вы испытываете необъяснимую усталость или лихорадку, пожелтение кожи и глаз, потемнение мочи (признаки гепатита).
• если появились признаки кожных реакций, такие как сыпь, крапивница, покраснение, зуд, отек лица, век и губ.
• если у вас возник отек кожи, затрудненное дыхание, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции).
• если вы замечаете повышенную склонность к кровотечениям или синякам (признаки снижения числа тромбоцитов в крови).
• если у вас появляются красные или пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов).
• если у вас появляется сыпь в виде красных пятен, особенно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, тошнотой, потерей аппетита (признаки реакции, схожей с волчанкой).
• если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (признаки воспаления поджелудочной железы). При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если они вызывают у вас беспокойство.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

• Трудности со сном, головная боль, дискомфорт в желудке, боли в животе, тошнота, отклонения в анализах крови, указывающие на нарушения в работе мышц и печени.
  Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Онемение или покалывание в руках или ногах, нарушение или снижение чувствительности.
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Импотенция, постоянная мышечная слабость, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку, лихорадку.

• Диарея

• Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании).

• Миастения окулярная (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Другие возможные побочные эффекты:

• Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары
• Потеря памяти
• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Сахарный диабет. Риск его развития выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет регулярно вас обследовать.
• Воспаление, отек и раздражение сухожилия

Если любой из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление каких-либо побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как срока годности. Срок годности относится к последнему дню месяца.
• Не храните Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением при температуре выше 30 °С. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Храните Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением в блистере до момента применения, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лескол 80 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — флувастатина натриевая соль. Каждая таблетка Лескол 80 мг содержит 84,24 мг флувастатина натриевой соли, что соответствует 80 мг флувастатина в виде свободной кислоты.
• Вспомогательные вещества таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрокарбонат калия, повидон, стеарат магния, макрогол 8000, оксид железа желтый (Е172), диоксид титана.

Описание внешнего вида таблеток Лескол 80 мг с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Таблетки с пролонгированным высвобождением Лескол 80 мг — жёлтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые с закруглёнными краями, с гравировкой «LE» на одной стороне.

• Флаконы: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 28, 30, 50, 98 или 100 (2x50 или 1x100) таблеток, а также в больничных упаковках по 300 (15x20) или 600 (30x20) таблеток.
• Блистеры: таблетки с пролонгированным высвобождением выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 28 (в блистере, разделяющемся на единичные дозы), 30, 42, 49, 56, 70, 84, 90 и 98 таблеток, а также в больничных упаковках по 28, 56, 98 или 490 таблеток.

Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения:

Держатель регистрационного удостоверения
ETHYX PHARMACEUTICALS
7 Avenue du Fort
92120 Montrouge
Франция

Производитель
SIEGFRIED BARBERA S.L.
Ronda Santa Maria 158
08210 Barbera Del Valles
Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
с нижеперечисленными торговыми наименованиями:
Таблетки с пролонгированным высвобождением 80 мг