ЛЕНАЛИДОМИД АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Леналидомид Ауробиндо 2,5 мг капсулы твердые, 5 мг капсулы твердые, 10 мг капсулы твердые, 15 мг капсулы твердые, 20 мг капсулы твердые, 25 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леналидомид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Леналидомида Ауробиндо
3. Как принимать Леналидомид Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Леналидомид Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Леналидомид Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Леналидомид Ауробиндо
Леналидомид Ауробиндо содержит действующее вещество «леналидомид». Этот препарат относится к группе лекарственных средств, влияющих на функционирование иммунной системы.

Для чего применяется Леналидомид Ауробиндо
Леналидомид Ауробиндо применяется у взрослых для лечения следующих заболеваний:

• множественной миеломы
• миелодиспластических синдромов
• мантийноклеточной лимфомы
• фолликулярной лимфомы

Множественная миелома
Множественная миелома — это разновидность опухоли, поражающей определённый тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и размножаются неконтролируемым образом. Это может привести к повреждению костей и почек.
Множественная миелома, как правило, неизлечима. Однако признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшиться или временно исчезнуть. Такой результат называется «ответ на лечение».

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, подвергшихся трансплантации костного мозга
Леналидомид Ауробиндо применяется в монорежиме в качестве поддерживающей терапии у пациентов, которые адекватно восстановились после трансплантации костного мозга.

Недавно диагностированная множественная миелома — у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга
Леналидомид Ауробиндо принимается в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут включать:

• противоопухолевое средство, называемое «бортеозомиб»
• противовоспалительное средство, называемое «дексаметазон»
• противоопухолевое средство, называемое «мелфалан»
• иммуносупрессивное средство, называемое «преднизон».

Вы будете принимать эти препараты в начале лечения, а затем продолжите приём Леналидомида Ауробиндо в монорежиме.

Если вам 75 лет или более, либо у вас имеются нарушения функции почек умеренной или тяжёлой степени, врач тщательно оценит ваше состояние перед началом лечения.

Множественная миелома — у пациентов, ранее получавших лечение
Леналидомид Ауробиндо принимается в сочетании с противовоспалительным средством, называемым «дексаметазон».

Леналидомид Ауробиндо может замедлить прогрессирование признаков и симптомов множественной миеломы. Также доказано, что препарат отсрочивает рецидив множественной миеломы после завершения лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)
Миелодиспластические синдромы — это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови становятся аномальными и не функционируют должным образом. Пациенты могут испытывать различные признаки и симптомы, включая низкое количество эритроцитов (анемию), необходимость в переливаниях крови и повышенный риск инфекций.

Леналидомид Ауробиндо в монорежиме применяется для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическими синдромами при наличии всех следующих условий:

• при необходимости регулярных переливаний крови для коррекции низкого уровня эритроцитов («трансфузионно-зависимая анемия»)
• при наличии аномалии клеток костного мозга, называемой «цитогенетическая аномалия — изолированная делеция 5q». Это означает, что организм не производит достаточное количество здоровых клеток крови
• если ранее применявшиеся методы лечения были неэффективны или неприменимы.

Леналидомид Ауробиндо может увеличить количество здоровых эритроцитов, производимых организмом, и снизить количество аномальных клеток:

• это может уменьшить потребность в переливаниях крови. Возможно, переливания крови больше не потребуются.

Мантийноклеточная лимфома (МКЛ)
МКЛ — это опухоль, поражающая часть иммунной системы (лимфатическую ткань). Заболевание затрагивает тип белых кровяных клеток, называемых «В-лимфоцитами» или «В-клетками». При МКЛ В-лимфоциты неконтролируемо размножаются и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Леналидомид Ауробиндо применяется в монорежиме для лечения взрослых пациентов, ранее получавших другое лечение.

Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ — это медленно прогрессирующая форма рака, поражающая В-лимфоциты — разновидность белых кровяных клеток, участвующих в защите организма от инфекций. При фолликулярной лимфоме в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезёнке может накапливаться избыточное количество этих В-лимфоцитов.
Леналидомид Ауробиндо принимается в сочетании с другим препаратом — «ритуксимабом» — для лечения взрослых пациентов с фолликулярной лимфомой, ранее получавших лечение.

Механизм действия Леналидомида Ауробиндо
Леналидомид Ауробиндо воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на опухоль несколькими способами:

• тормозит развитие опухолевых клеток
• подавляет рост кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки
• стимулирует часть иммунной системы, заставляя её атаковать опухолевые клетки.

2. Что следует знать перед приемом Леналидомида Ауробиндо

Перед началом лечения Леналидомидом Ауробиндо внимательно прочитайте инструкцию по применению всех лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Ауробиндо.
Не принимайте Леналидомид Ауробиндо:

• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, поскольку ожидается, что Леналидомид Ауробиндо может нанести вред плоду (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин»);
• если существует вероятность наступления беременности, если вы не соблюдаете все необходимые меры по предотвращению беременности (см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и контацепция — информация для женщин и мужчин»). Если существует вероятность наступления беременности, врач при каждой выписке рецепта будет отмечать и подтверждать, что необходимые меры по предотвращению беременности были приняты;
• если у вас аллергия на леналидомид или любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленный в разделе 6. Если вы считаете, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Леналидомид Ауробиндо. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Леналидомида Ауробиндо, если:

• у вас в анамнезе были эпизоды образования тромбов, поскольку во время лечения возрастает риск тромбообразования в венах и артериях;
• у вас имеются какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• у вас есть или ранее была вирусная инфекция, в частности: гепатит В, ветряная оспа-опоясывающий герпес, ВИЧ. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Лечение Леналидомидом Ауробиндо может вызвать реактивацию вируса у пациентов, являющихся носителями вируса. Это приводит к повторному возникновению инфекции. Врач должен проверить, были ли у вас ранее инфекции, вызванные вирусом гепатита В;
• у вас есть проблемы с почками — врач может скорректировать дозу Леналидомида Ауробиндо;
• у вас был инфаркт миокарда, тромбоз или вы курите, страдаете от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина;
• у вас была аллергическая реакция во время лечения талидомидом (другое лекарственное средство для лечения множественной миеломы), например, кожная сыпь, зуд, отек, головокружение или затрудненное дыхание;
• у вас ранее наблюдалась любая комбинация следующих симптомов: обширная кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная температура тела, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов; эти симптомы могут указывать на тяжелую кожную реакцию, называемую реакцией на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), также известную как синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре до начала лечения.
Во время или после лечения немедленно сообщите врачу или медсестре, если:

• у вас появляется нечеткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднение речи, слабость в одной руке или ноге, изменения в походке или нарушения равновесия, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание головного мозга, которое может привести к смерти, известное как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Если у вас уже были эти симптомы до начала лечения Леналидомидом Ауробиндо, сообщите врачу о любых изменениях в их проявлении.
• у вас появляется одышка, усталость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отеки ног и лодыжек. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, известное как легочная гипертензия (см. раздел 4).

Анализы и контрольные обследования
Перед началом и во время лечения Леналидомидом Ауробиндо вам будут регулярно проводить анализы крови.
Это связано с тем, что Леналидомид Ауробиндо может вызывать снижение количества клеток крови, защищающих организм от инфекций (лейкоцитов), и клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитов). Врач назначит вам анализы крови:

• до начала лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем — не реже одного раза в месяц.

Вам могут провести оценку на наличие признаков кардио- и пульмональных проблем до и во время лечения леналидомидом.
Для пациентов с МДС, принимающих Леналидомид Ауробиндо
Если у вас МДС, у вас выше вероятность развития более тяжелого заболевания, называемого острый миелоидный лейкоз (ОМЛ). Кроме того, неизвестна роль Леналидомида Ауробиндо в вероятности развития ОМЛ. Врач может назначить вам дополнительные анализы для контроля признаков, которые могут более точно предсказать вероятность развития ОМЛ во время лечения Леналидомидом Ауробиндо.
Для пациентов с МКЛ, принимающих Леналидомид Ауробиндо
Врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• один раз в неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Для пациентов с ФЛ, принимающих Леналидомид Ауробиндо
Врач назначит вам анализ крови:

• до начала лечения;
• один раз в неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения;
• затем — каждые 2 недели в циклах 2–4 (дополнительная информация в разделе 3 «Цикл лечения»);
• далее — в начале каждого цикла;
• и не реже одного раза в месяц.

Врач может оценить наличие у вас высокого опухолевого бремени во всем организме, включая костный мозг. Это может привести к развитию состояния, при котором опухоли распадаются и вызывают повышение уровня химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности (это состояние называется «синдром лизиса опухоли»).
Врач может контролировать наличие изменений на коже, таких как покраснения или высыпания.
Врач может принять решение о корректировке дозы Леналидомида Ауробиндо или прекращении лечения в зависимости от результатов анализов крови и вашего общего состояния. Если вы — пациент с впервые установленным диагнозом, врач также может оценить лечение с учетом вашего возраста и других сопутствующих заболеваний.
Донорство крови
Вы не должны сдавать кровь во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его прекращения.
Дети и подростки
Применение Леналидомида Ауробиндо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пожилые пациенты и лица с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет и старше или с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леналидомид Ауробиндо
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Леналидомид Ауробиндо может влиять на действие других препаратов, а другие препараты могут влиять на действие Леналидомида Ауробиндо.
В частности, сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• некоторые препараты, используемые для предотвращения беременности, такие как оральные контрацептивы, поскольку они могут стать менее эффективными;
• некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях — например, дигоксин;
• некоторые препараты, применяемые для разжижения крови — например, варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция — информация для женщин и мужчин
Беременность
Для женщин, принимающих Леналидомид Ауробиндо

• Не принимайте Леналидомид Ауробиндо, если вы беременны, поскольку ожидается, что это лекарственное средство может нанести вред плоду.

• Во время лечения Леналидомидом Ауробиндо вы не должны становиться беременными. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

• Если беременность наступила во время лечения Леналидомидом Ауробиндо, немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.
  Для мужчин, принимающих Леналидомид Ауробиндо

• Если ваша партнерша становится беременной во время вашего приема Леналидомида Ауробиндо, немедленно сообщите врачу. Также рекомендуется, чтобы ваша партнерша обратилась к врачу.

• Кроме того, вы должны использовать эффективные методы контрацепции (см. раздел «Контрацепция»).

Грудное вскармливание
Вы не должны кормить грудью во время приема Леналидомида Ауробиндо, поскольку неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко.
Контрацепция
Для женщин, принимающих Леналидомид Ауробиндо
Перед началом лечения спросите у врача, существует ли у вас вероятность наступления беременности, даже если вы считаете это маловероятным.
Если существует вероятность наступления беременности:

• вы должны пройти тест на беременность под наблюдением врача (перед каждым курсом лечения, не реже чем каждые 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после окончания лечения), за исключением случаев, когда подтверждено, что маточные трубы были перевязаны и закрыты для предотвращения попадания яйцеклеток в матку (стерилизация путем перевязки маточных труб), И
• вы должны использовать эффективные методы контрацепции не менее 4 недель до начала лечения, во время всего лечения и в течение как минимум 4 недель после его прекращения. Врач предоставит вам всю необходимую информацию о подходящих методах контрацепции.
  Для мужчин, принимающих Леналидомид Ауробиндо
  Леналидомид Ауробиндо проникает в семенную жидкость человека. Если существует вероятность, что ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и в течение как минимум 7 дней после его окончания, даже если вы перенесли вазэктомю. Вы не должны сдавать семенную жидкость или сперму во время лечения леналидомидом и в течение как минимум 7 дней после его окончания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если после приема Леналидомида Ауробиндо у вас появляются головокружение, усталость, сонливость, головокружение или нечеткость зрения.
Леналидомид Ауробиндо содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Леналидомид Ауробиндо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леналидомид Ауробиндо

Леналидомид Ауробиндо должен назначаться медицинскими работниками, имеющими опыт лечения множественной миеломы, МДС, МСЛ или ФЛ.

• Когда Леналидомид Ауробиндо используется для лечения множественной миеломы у пациентов, которым не может быть проведена трансплантация костного мозга, или у пациентов, ранее получавших другие виды терапии, препарат принимается в комбинации с другими лекарственными средствами (см. раздел 1 «Что такое Леналидомид Ауробиндо и для чего он применяется»).
• Когда Леналидомид Ауробиндо используется для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с МДС или МСЛ, препарат принимается в монотерапии.
• Когда Леналидомид Ауробиндо используется для лечения фолликулярной лимфомы, он принимается в комбинации с другим лекарственным средством под названием «ритуксимаб». Принимайте Леналидомид Ауробиндо строго по указаниям врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете Леналидомид Ауробиндо в комбинации с другими лекарственными средствами, ознакомьтесь с инструкциями к этим препаратам для получения дополнительной информации об их применении и побочных эффектах.

Цикл лечения

Леналидомид Ауробиндо принимается в определённые дни в течение 3 недель (21 день).

• Каждый 21-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
• По завершении каждого 21-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 21 дней.

ИЛИ

Леналидомид Ауробиндо принимается в определённые дни в течение 4 недель (28 дней).

• Каждый 28-дневный период называется «циклом лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарств. Однако в некоторые дни вы не будете принимать никакие препараты.
• По завершении каждого 28-дневного цикла необходимо начать новый «цикл» в течение следующих 28 дней.

Доза Леналидомида Ауробиндо, которую необходимо принимать

Перед началом лечения врач сообщит вам:

• дозу Леналидомида Ауробиндо, которую вы должны принимать;
• дозы других лекарственных средств, которые вы должны принимать в комбинации с Леналидомидом Ауробиндо, если они назначены;
• в какие дни лечебного цикла следует принимать каждый препарат.

Как и когда принимать Леналидомид Ауробиндо

• капсулы следует проглатывать целиком, предпочтительно запивая водой;
• не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы Леналидомида Ауробиндо попал на кожу, немедленно и тщательно промойте кожу водой с мылом;
• медицинские работники, лица, ухаживающие за пациентом, и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при обращении с блистером или капсулой. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, помещать в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными нормативами. После этого необходимо тщательно вымыть руки водой с мылом. Беременным женщинам (с подтверждённой или предполагаемой беременностью) запрещается касаться блистера или капсулы;
• капсулы можно принимать независимо от приёма пищи;
• принимайте Леналидомид Ауробиндо в установленные дни примерно в одно и то же время.

Приём этого лекарственного средства

Как извлечь капсулу из блистера

• надавите только на одну сторону капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую плёнку;
• не надавливайте в центр капсулы, чтобы не повредить её.

Продолжительность лечения Леналидомидом Ауробиндо

Леналидомид Ауробиндо принимается по лечебным циклам, каждый из которых длится 21 или 28 дней (см. выше «Цикл лечения»). Продолжайте лечебные циклы до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить терапию.

Если вы приняли Леналидомид Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли Леналидомид Ауробиндо в дозе, превышающей назначенную, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Леналидомид Ауробиндо

Если вы забыли принять Леналидомид Ауробиндо в обычное время и:

• прошло менее 12 часов: немедленно примите пропущенную капсулу;
• прошло более 12 часов: не принимайте пропущенную капсулу. Примите следующую капсулу в следующий день в обычное время.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Леналидомид Ауробиндо может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите прием Леналидомида Ауробиндо и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затруднённое дыхание или зуд — эти симптомы могут указывать на тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек и анафилактическая реакция.
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может начаться с высыпаний в одной области, но затем распространиться с обширным отслоением кожи по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона и/или токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). См. также раздел 2.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции, включая сепсис (инфекция в кровотоке)
• Кровотечения или синяки без видимой причины
• Боль в груди или в ногах
• Одышка
• Боль в костях, мышечная слабость, спутанность сознания или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови

Леналидомид Ауробиндо может снижать количество лейкоцитов, защищающих от инфекций, а также тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови, что может привести к нарушениям свёртываемости, таким как носовые кровотечения и синяки. Леналидомид Ауробиндо также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие побочные эффекты

Важно отметить, что небольшое число пациентов может развить другие виды рака, и этот риск может возрастать при лечении Леналидомидом Ауробиндо. Поэтому врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска перед назначением Леналидомида Ауробиндо.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Снижение числа эритроцитов (анемия), которое может вызывать усталость и слабость
• Сыпь, зуд
• Судороги мышц, мышечная слабость, острая мышечная боль, боли в мышцах, костях, суставах, спине, конечностях
• Общая отечность, включая отек рук и ног
• Слабость, утомляемость
• Лихорадка и симптомы, напоминающие грипп: лихорадка, мышечные боли, головная боль, боль в ухе, кашель, озноб
• Онемение, покалывание или ощущение жжения на коже, боль в руках или ногах, головокружение, тремор
• Снижение аппетита, изменение вкусовых ощущений
• Усиление боли, увеличение размеров опухоли или покраснение вокруг опухоли
• Потеря массы тела
• Запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога
• Низкий уровень калия, кальция и/или натрия в крови
• Недостаточная функция щитовидной железы
• Боль в ногах (может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (могут указывать на тромбы в лёгких — тромбоэмболию лёгочной артерии)
• Инфекции любого типа, включая синуситы, инфекции лёгких и верхних дыхательных путей
• Одышка
• Расплывчатость зрения
• Помутнение зрения (катаракта)
• Проблемы с почками, включая нарушение их функции или неспособность поддерживать нормальную работу
• Отклонения в показателях функции печени
• Повышение показателей функции печени
• Изменения уровня белка в крови, которые могут вызывать воспаление артерий (васкулит)
• Повышение уровня сахара в крови (сахарный диабет)
• Снижение уровня сахара в крови
• Головная боль
• Кровотечение из носа
• Сухость кожи
• Депрессия, перепады настроения, трудности со сном
• Кашель
• Снижение артериального давления
• Общее недомогание, плохое самочувствие
• Воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту
• Обезвоживание

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Разрушение эритроцитов в крови (гемолитическая анемия)
• Некоторые виды рака кожи
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника
• Повышенное артериальное давление, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Повышение уровня вещества, образующегося при нормальном и патологическом разрушении эритроцитов
• Повышение уровня белка, указывающего на воспаление в организме
• Потемнение кожи, изменение цвета кожи из-за кровоизлияний под кожей (обычно вызвано ушибами), отек кожи из-за скопления крови, синяки
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Сыпь, покраснение кожи, трещины, шелушение, облезание, крапивница
• Повышенное потоотделение, ночная потливость
• Затруднение глотания, боль в горле, нарушение качества голоса или его изменение
• Течение из носа
• Существенно увеличенное или уменьшенное выделение мочи, или невозможность контролировать позывы к мочеиспусканию
• Наличие крови в моче
• Одышка, особенно при лежании (может быть симптомом сердечной недостаточности)
• Затруднение при эрекции
• Инсульт, обморок, головокружение (проблема внутреннего уха, вызывающая ощущение вращения всего вокруг), кратковременная потеря сознания
• Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и нехватки воздуха, чувство недомогания или рвота — возможные симптомы сердечного приступа (инфаркта миокарда)
• Мышечная слабость, отсутствие энергии
• Боль в шее, в груди
• Озноб
• Отек суставов
• Замедление или блокировка оттока желчи из печени
• Низкий уровень фосфата или магния в крови
• Затруднение речи
• Повреждение печени
• Нарушения равновесия, трудности с движением
• Глухота, шум в ушах (тиннитус)
• Боль в нервах, нарушение чувствительности, особенно тактильной
• Избыток железа в крови
• Жажда
• Спутанность сознания
• Боль в зубах
• Падения, которые могут привести к травмам

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Кровоизлияние в мозг
• Нарушения кровообращения
• Потеря зрения
• Потеря полового влечения (либидо)
• Обильное мочеиспускание с болью и слабостью в костях — возможные симптомы почечного заболевания (синдром Фанкони)
• Желтушность кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, тёмная моча, кожный зуд, сыпь, боль или вздутие живота — возможные симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность)
• Боль в животе, вздутие или диарея — возможные симптомы воспаления толстой кишки (колит или тифлит)
• Повреждение клеток почек (так называемый почечный тубулярный некроз)
• Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
• Синдром лизиса опухоли: метаболические осложнения, которые могут возникать во время противоопухолевой терапии и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада погибающих опухолевых клеток и могут включать изменения в показателях крови — высокие уровни калия, фосфора и мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в редких случаях, смерти
• Повышенное артериальное давление в сосудах, несущих кровь к лёгким (лёгочная гипертензия)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Внезапная или слабая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и/или в спине, продолжающаяся в течение нескольких дней, возможно с тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащённым пульсом — эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы (панкреатит)
• Свистящее дыхание, одышка или сухой кашель — возможные симптомы воспаления легочной ткани
• Редкие случаи разрушения мышечной ткани (боль, слабость или отек мышц), которые могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), особенно при одновременном применении Леналидомида Ауробиндо со статинами (препаратами, снижающими уровень холестерина)
• Заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, с болью в суставах и лихорадкой (лейкокластический васкулит)
• Повреждение стенки желудка или кишечника, которое может привести к тяжелым инфекциям. Сообщите врачу, если у вас сильная боль в животе, лихорадка, тошнота, рвота, кровь в стуле или изменения в привычках дефекации
• Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «лишай» — вирусное заболевание, вызывающее болезненную сыпь с пузырьками) и рецидив гепатита В (может вызывать пожелтение кожи и глаз, тёмную мочу, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту)
• Отторожение трансплантированного органа (например, почки, сердца)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Леналидомида Ауробиндо

Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не применять этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Верните неиспользуемые лекарства в аптеку.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

• Действующее вещество:
  Каждая твёрдая капсула содержит 2,5 мг леналидомида.
  Каждая твёрдая капсула содержит 5 мг леналидомида.
  Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг леналидомида.
  Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг леналидомида.
  Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг леналидомида.
  Каждая твёрдая капсула содержит 25 мг леналидомида.

• Прочие компоненты:
  Содержимое капсулы: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза (марка 102), натрия кроскармеллоза и магния стеарат.
  Покрытие капсулы: диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172) (только для дозировок 2,5 мг, 10 мг и 20 мг), индиго кармин (Е132) (только для дозировок 2,5 мг и 10 мг), оксид железа красный (Е172) (только для дозировок 10 мг, 15 мг и 20 мг), желатин.
  Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Леналидомида Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдая капсула.

Леналидомид Ауробиндо 2,5 мг, твёрдые капсулы: [размер 14,4 мм]
Твёрдая желатиновая капсула матового зелёного цвета, размер «4», с нанесённой чёрной краской надписью «L2.5» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Ауробиндо 5 мг, твёрдые капсулы: [размер 17,8 мм]
Твёрдая желатиновая капсула матового белого цвета, размер «2», с нанесённой чёрной краской надписью «L5» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Ауробиндо 10 мг, твёрдые капсулы: [размер 21,4 мм]
Твёрдая желатиновая капсула с колпачком матового зелёного цвета и корпусом матового оранжевого цвета, размер «0», с нанесённой чёрной краской надписью «L10» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Ауробиндо 15 мг, твёрдые капсулы: [размер 21,4 мм]
Твёрдая желатиновая капсула матового тёмно-оранжевого цвета, размер «0», с нанесённой чёрной краской надписью «L15» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Ауробиндо 20 мг, твёрдые капсулы: [размер 21,4 мм]
Твёрдая желатиновая капсула матового оранжевого цвета, размер «0», с нанесённой чёрной краской надписью «L20» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.
Леналидомид Ауробиндо 25 мг, твёрдые капсулы: [размер 21,4 мм]
Твёрдая желатиновая капсула матового белого цвета, размер «0», с нанесённой чёрной краской надписью «L25» на колпачке, заполненная порошком от почти белого до бледно-жёлтого цвета.

Упаковки:
Блистерные упаковки: по 7, 14, 21, 28 и 42 твёрдые капсулы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront,
Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель:
APL Swift Services (Malta) Ltd. - HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far - Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, Venda Nova, Amadora 2700-487, Португалия

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Леналидомид Ауробиндо
Португалия: Леналидомида Женерис Фармасьютика