ЛЕКСИЛ

Инструкция: информация для пациента

Капсулы твёрдые Лексил 15 мг + 1,5 мг

пропантеллин бромид + бромазепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лексил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем принимать Лексил
3. Как принимать Лексил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лексил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лексил и для чего он применяется

Лексил содержит действующие вещества пропантелина бромид и бромазепам.
Пропантелин уменьшает чрезмерную секрецию и подвижность желудочно-кишечного тракта и расслабляет мышцы кишечника (спазмолитическое действие).
Бромазепам действует на уровне головного мозга, устраняя эмоциональные нарушения, например, состояния напряжения, тревожности, сопровождающиеся или не сопровождающиеся депрессией.
Лексил показан пациентам, страдающим болезненными сокращениями (спастико-болевыми проявлениями) желудка и кишечника, сопровождающимися тревожностью.

2. Что необходимо знать перед приемом Лексил

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Лексил

• если у вас аллергия на пропантелина бромид, бромазепам или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
• если у вас увеличена простата (гиперплазия предстательной железы);
• если у вас затруднено мочеиспускание (задержка мочи);
• если у вас кишечная непроходимость;
• если у вас заболевание, вызывающее мышечную слабость (миастения тяжелая);
• если у вас тяжелые заболевания сердца (сердечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания почек (почечная недостаточность);
• если у вас тяжелые заболевания печени (печеночная недостаточность);
• если вы находитесь в первом триместре беременности;
• если вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема Лексил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Особенно внимательно отнеситесь к следующему:

• если вы принимаете другие лекарственные средства, действующие на центральную нервную систему (психотропные препараты), чтобы избежать появления непредвиденных побочных эффектов, вызванных взаимодействием препаратов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Лексил»);
• если вы принимаете препарат в высоких дозах и в течение длительного времени, поскольку у предрасположенных пациентов длительный прием бромазепама в высоких дозах может вызвать зависимость, как и при применении других препаратов с аналогичным действием. При длительной терапии врач может назначить вам анализы крови и контроль функции печени.

Дети

Применение бензодиазепинов, включая бромазепам, у детей следует избегать и допускается только после тщательной оценки врачом. В случае необходимости назначения бензодиазепинов детям продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Другие лекарственные средства и Лексил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном приеме Лексил с нижеперечисленными препаратами может усиливаться угнетающее действие на центральную нервную систему:

  • антипсихотические средства или нейролептики (препараты, применяемые при тяжелых психических расстройствах);
  • гипнотики (препараты, вызывающие сон);
  • анксиолитики/седативные средства (препараты, уменьшающие тревожность/расслабляющие);
  • антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
  • противосудорожные средства (для лечения эпилепсии);
  • анестетики (для обезболивания);
  • седативные антигистаминные средства (препараты для лечения аллергии, вызывающие сонливость);
  • наркотические анальгетики (используются для уменьшения боли).
    Прием Лексил одновременно с наркотическими анальгетиками может также вызвать усиление эйфории, что повышает риск психической зависимости.

• Одновременное применение Лексил и опиоидных препаратов (сильные обезболивающие, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если ваш врач назначил Лексил одновременно с опиоидным препаратом, доза и продолжительность совместного лечения должны быть строго ограничены врачом. Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте указания по дозировке. Рекомендуется проинформировать родственников и друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• При одновременном приеме Лексил с препаратами, которые ингибируют определенные ферменты печени (в частности, цитохром P450), активность бензодиазепинов, таких как бромазепам, содержащийся в Лексил, может усиливаться.

• При одновременном приеме с циметидином (противоязвенный препарат) может увеличиваться время, необходимое для выведения бромазепама (входящего в состав Лексил) из организма.

Лексил и напитки, алкоголь

Не употребляйте алкоголь во время приема Лексил. Алкоголь может усиливать седативное действие Лексил. См. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов».

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Лексил не следует применять в первом триместре беременности. После первого триместра препарат может применяться только при наличии медицинских показаний и под непосредственным контролем врача.

Женщины детородного возраста должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения.

Если этот препарат назначается по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов в высоких дозах, у новорожденного могут наблюдаться эффекты действия препарата, включая низкую температуру тела (гипотермия), слабый мышечный тонус (гипотония) и умеренную респираторную депрессию.

Новорожденные от матерей, которые постоянно принимали бензодиазепины в поздние сроки беременности, могут развить физическую зависимость и могут проявлять симптомы абстиненции в послеродовом периоде.

Бензодиазепины не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку они проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Лексил, как и другие препараты, действующие по аналогичному механизму, может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прием алкоголя вместе с Лексил усиливает седативное действие препарата, что негативно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лексил содержит лактозу

Капсулы Лексил содержат лактозу: если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лексил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 капсула Лексил 3–4 раза в день. Лексил следует принимать преимущественно во время основных приёмов пищи и перед сном.
Если симптомы особенно выражены, суточная доза Лексил может быть увеличена до 6 капсул, которые нужно принимать в 3–4 приёма в течение дня.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
Регулярно проходите осмотр у врача, который определит, как долго вам следует продолжать лечение в зависимости от вашего состояния.
Применение у пожилых пациентов
Если вы пожилой или ослабленный пациент, начните приём с 1–2 капсул Лексил в день. Врач определит, нужно ли постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной суточной дозы.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Опыт применения Лексил у детей ограничен, см. раздел 2.
Если вы приняли Лексил в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас появятся такие симптомы, как запор, сухость во рту, нарушение зрения, головокружение, затруднённое мочеиспускание, проблемы с дыханием или с сердцем, а также сонливость, спутанность сознания вплоть до комы, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в отделение неотложной помощи.
Если вы забыли принять Лексил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили приём Лексил
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех пациентов.
При применении Лексила могут возникать следующие побочные эффекты:

• Зависимость

Применение бензодиазепинов (даже в дозах, используемых для лечения) может вызвать физическую зависимость. Прекращение терапии может привести к ухудшению симптомов (феномен «рикошета») или появлению симптомов абстиненции. Возможно развитие психической зависимости.
Имеются сообщения о злоупотреблении бензодиазепинами.

• Депрессия

Во время применения бензодиазепинов может проявиться депрессивное состояние, которое уже существовало до начала терапии.

• Амнезия

Потеря памяти (антеградная амнезия) может возникать даже при обычных терапевтических дозах, а риск её появления возрастает при более высоких дозах.

• Аллергические реакции у предрасположенных пациентов.

• Достаточно тяжелые реакции, которые могут быть вызваны бензодиазепинами или соединениями, схожими с бензодиазепинами, и чаще возникают у детей и пожилых пациентов:
  o беспокойство или возбуждение или раздражительность или агрессивность или бред или гнев
  o кошмары
  o галлюцинации
  o тяжелые психические нарушения (психоз)
  o изменения поведения.

• Нежелательные реакции, сообщавшиеся время от времени:
  o проблемы с желудком и кишечником (желудочно-кишечные расстройства)
  o изменения полового влечения
  o реакции со стороны кожи
  o сухость во рту
  o затруднение мочеиспускания
  o нарушение чёткости зрения близко расположенных предметов (нарушения аккомодации)
  o низкое артериальное давление (гипотензия).

• Другие побочные эффекты, которые обычно возникают в начале терапии и, как правило, исчезают при последующих приёмах:
  o сонливость
  o притупление эмоций
  o снижение внимания
  o спутанность сознания
  o утомление
  o головная боль
  o головокружение
  o снижение мышечного тонуса
  o потеря координации движений (атаксия)
  o двоение в глазах.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лексил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Лексил

• Действующие вещества: бромид пропантелина и бромазепам. Каждая капсула содержит 15 мг бромида пропантелина и 1,5 мг бромазепама.
• Вспомогательные компоненты: тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат, желатин, диоксид титана, Е 172.

Описание внешнего вида Лексил и содержимое упаковки
Каждая упаковка Лексил содержит флакон из стекла, содержащий 20 твёрдых капсул для приёма внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)

Производитель и ответственный за окончательный контроль качества
TEOFARMA S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia