ЛАЙТГОБИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Лайтгоби 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

футибатиниб
▼Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникших во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лайтгоби и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Лайтгоби
3. Как принимать Лайтгоби
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лайтгоби
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лайтгоби и для чего он применяется

Лайтгоби содержит действующее вещество футитабиниб, которое относится к группе противоопухолевых препаратов, называемых ингибиторами тирозинкиназ. Он блокирует действие в клетке белка, известного как рецептор фактора роста фибробластов (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), который участвует в регуляции роста клеток. Раковые клетки могут содержать изменённую форму этого белка. Блокируя FGFR, футитабиниб способен подавлять рост опухолевых клеток.

Лайтгоби применяется в виде монотерапии для лечения взрослых пациентов с раком желчных протоков (также известным как холангиокарцинома), который распространился или не может быть удалён хирургическим путём, у пациентов, ранее получавших лечение, и у которых в опухоли обнаруживается определённый аномальный тип «FGFR».

2. Что нужно знать перед приемом Лайтгоби

Не принимайте Лайтгоби, если у вас аллергия на футубатиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Лайтгоби, если:

• Вам сообщили о высоком уровне фосфатов в крови (состояние, известное как гиперфосфатемия), выявленное по результатам анализа крови;
• у вас есть проблемы со зрением или глазами, включая поражение сетчатки (слоя нервной ткани на задней стенке глаза, чувствительной к свету).

Рекомендуется проводить офтальмологические обследования:

• до начала лечения Лайтгоби;
• через 6 недель после начала лечения или в любое время при возникновении проблем со зрением или глазами.

Лайтгоби может вызывать тяжелое отслоение сетчатки (сетчатка отслаивается от своего нормального положения). Симптомы включают помутнение зрения, вспышки света в поле зрения (фотопсии) и мелкие темные пятна, движущиеся в поле зрения (плавающие помутнения). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо нарушения зрения.
Лайтгоби может вызывать повышение уровня фосфата в крови и привести к накоплению минералов, включая кальций, в различных тканях организма. Врач может внести изменения в ваш рацион, назначить терапию для снижения уровня фосфата, а также изменить или прекратить лечение Лайтгоби, если это необходимо. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся болезненные поражения кожи, мышечные судороги, онемение или покалывание вокруг рта или нарушения сердечного ритма.
Лайтгоби может нанести вред плоду. Если вы женщина детородного возраста или ваш партнер — лицо репродуктивного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последнего приема Лайтгоби. Поскольку неизвестно, снижает ли Лайтгоби эффективность противозачаточных препаратов, для предотвращения беременности необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции.
Дети и подростки
Лайтгоби не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и Лайтгоби
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, сообщите об этом врачу, чтобы он мог решить, требуется ли изменение вашей терапии:

• итраконазол — лекарственное средство для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин — лекарственные средства для лечения некоторых инфекций;
• рифампицин — лекарственное средство для лечения туберкулеза или некоторых других инфекций;
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал — лекарственные средства для лечения эпилепсии;
• эфавиренз — лекарственное средство для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин — лекарственное средство для лечения сердечных заболеваний;
• дабигатран — лекарственное средство для профилактики образования тромбов;
• колхицин — лекарственное средство для лечения приступов подагры;
• розувастатин — лекарственное средство для лечения повышенного уровня холестерина;
• теофиллин — лекарственное средство для лечения заболеваний дыхательных путей;
• оланзапин — лекарственное средство для контроля симптомов психических расстройств.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность/Контрацепция — информация для женщин
Вы не должны забеременеть во время лечения Лайтгоби, поскольку это лекарственное средство может нанести вред ребенку. Перед началом лечения необходимо провести тест на беременность. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 1 недели после последнего приема Лайтгоби. Для предотвращения беременности необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
Контрацепция — информация для мужчин
Вы не должны зачать ребенка во время лечения Лайтгоби, поскольку это лекарственное средство может нанести вред ребенку. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после последнего приема Лайтгоби.
Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Лайтгоби и в течение как минимум 1 недели после приема последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Лайтгоби в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лайтгоби может вызывать побочные эффекты, такие как усталость или нарушения зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Лайтгоби содержит лактозу и натрий
Это лекарственное средство содержит лактозу (вещество, содержащееся в материнском молоке или молочных продуктах). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Лайтгоби

Лечение препаратом Лайтгоби должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении рака желчных протоков. Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

5 таблеток Лайтгоби 4 мг (в общей сложности 20 мг футабатиниба) перорально один раз в день. Врач может при необходимости скорректировать дозу или прекратить лечение.

Способ применения

Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды, каждый день в одно и то же время. Лайтгоби можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, чтобы обеспечить полное усвоение дозы.

Продолжительность лечения

Принимайте Лайтгоби в течение всего срока, назначенного врачом.

Если вы приняли больше Лайтгоби, чем нужно

Немедленно сообщите врачу, если вы приняли большую дозу Лайтгоби, чем положено.

Если вы забыли принять Лайтгоби

Если вы пропустили приём Лайтгоби на 12 часов или меньше, примите пропущенную дозу, как только вспомните.

Если вы пропустили приём Лайтгоби более чем на 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу Лайтгоби, если у вас возникла рвота; принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Лайтгоби

Не прекращайте приём Лайтгоби без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность терапии.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если у вас появляется любой из перечисленных ниже тяжелых побочных эффектов, немедленно сообщите об этом
врачу. Ниже перечислены побочные эффекты, которые являются распространенными (могут наблюдаться у
до 1 из 10 человек):

• Мигрень
• Кишечная непроходимость

Другие побочные эффекты
Если у вас возникают какие-либо другие побочные эффекты, обратитесь к врачу. Они могут возникать с
следующей частотой:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенные или пониженные уровни фосфатов, выявленные при анализе крови
• Пониженный уровень натрия, выявленный при анализе крови
• Отслоение ногтей от ногтевого ложа, нарушение формирования ногтей, изменение цвета ногтей
• Запор
• Диарея
• Сухость во рту
• Рвота
• Боли в животе
• Выпадение волос (алопеция)
• Ощущение усталости или слабости
• Сухость кожи
• Повышенные уровни печеночных ферментов, выявленные при анализе крови
• Тошнота
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)
• Снижение аппетита
• Сухость глаз
• Покраснение, отек, шелушение или болезненность, преимущественно на ладонях или подошвах (синдром ладонно-подошвенное эритродермия)
• Нарушение вкусовых ощущений
• Боль в мышцах
• Боли в суставах

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Проблемы со зрением, включая воспаление глаз или роговицы (передней части глаза), нечеткость зрения, внезапное появление небольших темных включений, движущихся в поле зрения (плавающие помутнения), вспышки света в поле зрения (фотопсии).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом
врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Лайтгоби

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лайтгоби

• Действующее вещество — футибатиниб. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 4 мг футибатиниба.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: кукурузный крахмал, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза и натрия лаурилсульфат (см. раздел 2 «Лайтгоби содержит лактозу и натрий»)
  Покрытие: гипромеллоза, макрогол и диоксид титана
  Полирующий агент: стеарат магния

Внешний вид Лайтгоби и содержимое упаковки
Лайтгоби 4 мг выпускается в виде круглых белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с гравировкой «4MG» с одной стороны и «FBN» — с другой.
Таблетки Лайтгоби упакованы в индивидуальные блистеры, запечатанные в картонную пачку, содержащую 7-дневный запас следующим образом:

• Доза 20 мг в день: каждая упаковка содержит 35 таблеток (5 таблеток один раз в день).
• Доза 16 мг в день: каждая упаковка содержит 28 таблеток (4 таблетки один раз в день).
• Доза 12 мг в день: каждая упаковка содержит 21 таблетку (3 таблетки один раз в день).

Держатель регистрационного удостоверения
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Амстердам
Нидерланды

Производитель
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Ирландия

На данный препарат выдано разрешение на обращение с оговорками.
Это означает, что необходимо предоставить дополнительные данные по этому лекарственному средству.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно рассматривать новую информацию о препарате, и данный лист-вкладыш будет обновляться при необходимости.

Другие источники информации
Более подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.
Данный лист-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств.