ЛАТАФИКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ЛАТАФИКС 50 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Латанопрост и тимолол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЛАТАФИКС и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ЛАТАФИКСА
3. Как применять ЛАТАФИКС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛАТАФИКС
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛАТАФИКС И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Латафикс — это лекарственное средство для лечения повышенного внутриглазного давления (давления внутри глаза).
Латафикс представляет собой комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: латанопрост (производное простагландинов) и тимолола малеат (бета-блокатор).
Жидкость, известная как водянистая влага, образуется внутри глаза. Затем эта жидкость оттекает в кровоток, поддерживая тем самым адекватное внутриглазное давление. Если этот отток нарушается, давление внутри глаза повышается.
Бета-блокаторы, в частности, снижают внутриглазное давление за счёт уменьшения продукции водянистой влаги. Простагландины способствуют оттоку водянистой влаги.
Латафикс применяется для:

• снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой (повреждение зрительного нерва, вызванное чрезмерным внутриглазным давлением)
• снижения внутриглазного давления у пациентов, у которых недостаточен терапевтический эффект от монотерапии бета-блокаторами или производными простагландинов

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛАТАФИКС

Не применяйте Латафикс:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или тимололу, бета-блокаторам или к любому из других вспомогательных веществ Латафикс (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или упорный кашель);
• если у вас тяжелые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Латафикс, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или тяжесть в груди, одышку или удушье), сердечную недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедление ритма сердца);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• нарушения кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови;
• гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), поскольку тимолол может маскировать его признаки и симптомы;
• любые операции на глазах (включая операции по поводу катаракты);
• заболевания глаз (например, боль, раздражение, воспаление глаза или нечеткость зрения);
• сухость глаз;
• стенокардия (в частности, форма стенокардии, известная как стенокардия Принцметала);
• тяжелые аллергические реакции, которые могут потребовать госпитализации.

Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Латафикс, если:

• у вас есть или ранее было вирусное инфекционное заболевание глаз, вызванное вирусом простого герпеса (ВПГ);
• вы носите контактные линзы. Вы можете продолжать применение Латафикс, но должны соблюдать инструкции для носящих контактные линзы, указанные в разделе «Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Латафикс».

Перед операцией сообщите врачу, что вы используете Латафикс, поскольку он может изменить действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Если вы занимаетесь спортом: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Латафикс
Латафикс может влиять на другие препараты, которые вы принимаете, или сам подвергаться их влиянию, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний или диабета.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Лекарственные средства могут взаимодействовать друг с другом, что может привести к взаимодействиям. Если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Кальций-антагонисты (например, при коронарной патологии или высоком артериальном давлении);
• Гуанетидин (при высоком артериальном давлении);
• Бета-блокаторы (при высоком артериальном давлении);
• Антиаритмические препараты (лекарства, применяемые для нормализации сердечного ритма);
• Сердечные гликозиды (при сердечной недостаточности);
• Парасимпатомиметики (например, при лечении глаукомы);

учтите, что одновременное применение Латафикс с этими препаратами может привести к снижению артериального давления и/или замедлению частоты сердечных сокращений.

Лекарства, действующие подобно Латафиксу
Если принимать одновременно с Латафиксом другие препараты, имеющие схожее действие, их эффект может усиливаться. По этой причине не рекомендуется одновременное офтальмологическое (в глаз) применение двух бета-блокаторов или двух простагландинов.

Клонидин
Если вы принимаете клонидин одновременно с Латафиксом для снижения внутриглазного давления и внезапно прекратите прием клонидина, внутриглазное давление может повыситься.
Если вы одновременно принимаете бета-блокаторы для снижения высокого артериального давления, артериальное давление может из-за противоположного эффекта дополнительно повыситься.

Хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии)
Антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин

Дети и подростки
Применение Латафикс не рекомендуется у детей и подростков.

Пожилые пациенты
Латафикс подходит для лечения пожилых пациентов.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Не применяйте Латафикс во время беременности, если только ваш врач не сочтет это необходимым.
Лактация
Не применяйте Латафикс во время грудного вскармливания. Тимолол и латанопрост могут проникать в грудное молоко.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После закапывания глазных капель Латафикс ваше зрение может временно ухудшиться.
Если зрение становится неясным, особенно после закапывания капель Латафикс, вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами.

Латафикс содержит бензалкония хлорид.
Данный препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением капель снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед их повторной установкой. Известно, что бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛАТАФИКС

Принимайте этот препарат, строго следуя указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если врач не предписал иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослым, включая пожилых пациентов: закапывать по одной капле один раз в день в пораженный глаз.
Если вы используете Латафикс одновременно с другими глазными каплями, делайте перерыв не менее чем на 5 минут между применением каждого препарата.

Инструкция по применению

1. Вымойте руки и сядьте или примите удобное положение
2. Снимите защитный колпачок с флакона
3. Используйте кончик пальца, чтобы слегка оттянуть вниз нижнее веко поражённого глаза
4. Поднесите наконечник пипетки близко к глазу, не касаясь его. Аккуратно надавите на флакон, пока одна капля не упадёт в глаз. Будьте внимательны — не надавливайте слишком сильно, чтобы избежать попадания в глаз более одной капли
5. Отпустите веко
6. После применения Латафикса нажмите пальцем на уголок глаза рядом с носом на две минуты. Это помогает предотвратить попадание Латафикса в остальную часть организма. Если врач назначил применение в обоих глазах, повторите процедуру во втором глазу. Если капля не попала в глаз, закапайте ещё одну каплю.
7. Закройте флакон.

Если вы применили Латафикс в дозе больше, чем нужно
Если в глаз попало слишком много капель, могут возникнуть раздражение и покраснение.
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой случайно проглотили капли или если вы
применяли капли чаще, чем было предписано.
Держите упаковку препарата под рукой, чтобы врач мог получить дополнительную информацию.
Врач определит дальнейшие действия.

Если вы забыли применить Латафикс
Если вы забыли закапать средство, продолжайте лечение в обычном режиме — используйте следующую дозу в положенное время.
Не превышайте суточную дозу — одна капля в поражённый глаз.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Латафиксом
Не прекращайте лечение Латафиксом без предварительной консультации с врачом.
Если вы не будете применять Латафикс регулярно или будете часто забывать о процедуре, эффективность лечения может оказаться под угрозой.
Повышенное внутриглазное давление (давление внутри глаза) может повредить зрительный нерв и ухудшить зрение. Возможна слепота. Обычно повышенное внутриглазное давление ощущается непосредственно. Диагностировать заболевание можно только при обследовании у офтальмолога. При повышенном внутриглазном давлении необходимы регулярные обследования глаза, а также измерения внутриглазного давления. Внутриглазное давление следует измерять не реже чем каждые 3 месяца. Исследования поля зрения и осмотр зрительного нерва должны проводиться не реже одного раза в год.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, связанные с применением глазных капель,
содержащих действующие вещества латанопрост и тимолол. Наиболее важным побочным
эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаза. Также
возможно, что глазные капли, содержащие действующие вещества латанопрост и тимолол, могут
вызывать серьезные нарушения работы сердца. Если вы заметили изменения в ритме сердцебиения
или функции сердца, сообщите об этом врачу и упомяните, что вы используете Латафикс.
Вы можете продолжать применение капель, если побочные эффекты не являются серьезными.
Если вас что-то беспокоит, сообщите об этом врачу или фармацевту. Не прекращайте использование
Латафикс без консультации с врачом.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со
следующей классификацией:
Очень часто: может затрагивать более 1 пациента из 10
Часто: может затрагивать до 1 пациента из 10
Нечасто: может затрагивать до 1 пациента из 100
Редко: может затрагивать до 1 пациента из 1000
Очень редко: может затрагивать до 1 пациента из 10 000
Неизвестно: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Очень часто

• постепенное изменение цвета глаза из-за увеличения коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка (ирис). Если у вас глаза разного цвета (сине-коричневые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вероятность этого изменения выше, чем у людей с глазами одного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Любые изменения цвета глаза могут развиваться в течение многих лет. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более заметным, если вы используете Латафикс только в одном глазу. Похоже, что изменение цвета глаза не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Латафиксом изменение цвета глаза не прогрессирует.

Часто

• раздражение глаза (ощущение жжения, инородного тела, зуда, раздражения или ощущение песка в глазу) и боль в глазу

Нечасто

• головная боль
• покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза
• кожная сыпь или зуд

Другие побочные эффекты
Инфекции и инвазии:

• развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV)

Нарушения иммунной системы:

• симптомы аллергической реакции (отек и покраснение кожи, кожная сыпь)

Психические расстройства:

• депрессия, потеря памяти, снижение полового влечения, трудности с засыпанием, кошмары

Заболевания нервной системы:

• головокружение, покалывание или онемение кожи, нарушения кровотока в мозге, ухудшение симптомов миастении (если у вас уже есть это заболевание), обмороки или ощущение обморока (синкопе)

Заболевания глаза:

• изменения ресниц и волосяного покрова вокруг глаза (увеличение количества, длины, толщины и потемнение), изменения направления роста ресниц, отек вокруг глаза, отек радужной оболочки (ирит/увеит), отек за глазом (макулярный отек), воспаление/раздражение поверхности глаза (кератит), сухость глаза, нарушения/изменения зрения, двоение в глазах, опущение верхнего века и повреждения оболочки задней части глаза (состояние, известное как отслоение сетчатки, но возникающее только после некоторых видов хирургии глаза), наполненные жидкостью кисты в окрашенной части глаза (кисты радужки), светочувствительность (фотофобия), периорбитальные и вековые изменения, приводящие к углублению бровевой дуги

Заболевания уха:

• шум или звон в ушах (тиннитус)

Заболевания сердца:

• ухудшение стенокардии, нарушения ритма сердца (ощущение сердцебиения), нарушения сердечного ритма, замедление сердцебиения, сердечная недостаточность (остановка сердца, блокада сердца или застойная сердечная недостаточность)

Сосудистые заболевания:

• низкое артериальное давление, обесцвечивание/охлаждение пальцев рук и ног (феномен Рейно), охлаждение рук и ног

Заболевания дыхательной системы:

• астма, ухлаждение астмы, одышка, внезапная затрудненность дыхания (бронхоспазм), кашель

Заболевания желудочно-кишечного тракта:

• ощущение недомогания (тошнота), диарея, диспепсия, сухость во рту

Кожные заболевания:

• потемнение кожи вокруг глаз, выпадение волос/облысение (алопеция), зудящая сыпь или ухудшение состояния сыпи

Заболевания мышечно-скелетной системы:

• боль в суставах, мышечная боль

Общие нарушения:

• боль в груди, утомление, отек (отек)

Как и другие лекарственные препараты, применяемые в глаз, тимолол всасывается в кровь. Это может
вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при использовании бета-блокаторов
внутривенно и/или перорально. Частота этих побочных эффектов после местного применения в глаз
ниже, чем при приеме препаратов внутрь или инъекции. Перечисленные побочные эффекты включают
реакции, наблюдавшиеся в классе бета-блокаторов при лечении глазных заболеваний:

• Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в области лица и конечностей и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании. Крапивница или зудящая сыпь, локализованная и генерализованная сыпь, зуд, тяжелая аллергическая реакция, которая может угрожать жизни.
• Низкий уровень глюкозы в крови.
• Нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти.
• Обморок, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усиление симптомов миастении (мышечного заболевания), головокружение, ощущение покалывания, головная боль.
• Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, раздражение, зуд, слезотечение, покраснение), воспаление век, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии, что может вызвать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, эрозия роговицы (повреждение наружного слоя роговицы), опущение верхнего века (оставляющее глаз наполовину закрытым), двоение в глазах.
• Замедление сердцебиения, боль в груди, сердцебиение, отек (накопление жидкости), нарушения ритма или скорости сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца с одышкой и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), определенный тип нарушения сердечного ритма, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, феномен Рейно, холодные руки и ноги.
• Сужение дыхательных путей в легких (обычно у пациентов с уже существующим заболеванием), затруднение дыхания, кашель.
• Изменения вкуса, тошнота, несварение, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
• Мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой.
• Сексуальная дисфункция, снижение либидо.
• Слабость/утомляемость мышц.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением самого внешнего прозрачного слоя глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛАТАФИКС

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Обратите внимание на следующие инструкции по хранению:
Нераскрытый флакон: хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C.
После первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 25°C.
После вскрытия флакон вместе с оставшимся содержимым необходимо утилизировать через 4 недели.
В противном случае существует риск инфицирования глаза.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Латафикс
Действующие вещества: латанопрост и тимолола малеат.
1 мл содержит 50 мкг латанопроста и 6,8 мг тимолола малеата, что эквивалентно 5 мг тимолола.
Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия фосфат монобазический
дигидрат, натрия фосфат двухосновный додекагидрат, вода очищенная, натрия гидроксид (для
регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата Латафикс и содержимое упаковки
Латафикс — это прозрачный бесцветный жидкий раствор, помещённый в флакон-капельницу из прозрачного стекла с винтовой крышкой.
Латафикс выпускается в следующих упаковках:

• 1 флакон-капельница, содержащий 2,5 мл глазных капель
• 3 флакона-капельницы, каждый содержит 2,5 мл глазных капель
• 6 флаконов-капельниц, каждый содержит 2,5 мл глазных капель

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Милан
Италия

Производитель
S.C. Rompharm Company S.r.l
улица Эроилор, д. 1A
Отопени, 075100, район Илfov
Румыния

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Latanoprost/Timolol Apotex 50 micrograms and 5 mg/ml Ǿjendråber, opløsning
Бельгия: Latanoprost-Timolol Apotex 0,005%-0,5% oogdruppels/collyre/Augentropfen
Италия: LATAFIX 50 mcg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione
Польша: ApoLatimol
Португалия: Latimocom
Чехия: LATANOPROST/TIMOLOL APOTEX 50 ug/ml a 5 mg/ml oční kapky, roztok
Испания: Latanoprost/Timolol Apotex colirio en solucion

Настоящая инструкция была обновлена в