ЛАСТАН

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ЛАСТАН 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лозартан калия
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Что содержится в данной инструкции

1. Что такое ЛАСТАН и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом ЛАСТАНА
3. Как принимать ЛАСТАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ЛАСТАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛАСТАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Лозартан относится к группе лекарственных средств, созданных как антагонисты рецепторов ангиотензина II.
Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме, которое связывается с рецепторами в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, способствуя расслаблению кровеносных сосудов и, как следствие, снижению артериального давления.
ЛАСТАН применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью в случае, когда терапия лекарственными средствами, известными как ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, препараты, используемые для снижения артериального давления), по мнению врача, является неадекватной. Если у вас состояние сердечной недостаточности уже стабилизировано на фоне терапии ингибиторами АПФ, переходить на лозартан не следует. Применение лозартана, содержащегося в ЛАСТАНе, разрешено также при других состояниях, не указанных в данной инструкции. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут дополнительные вопросы.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛАСТАНА

НЕ ПРИНИМАЙТЕ ЛАСТАН

• если у вас аллергия на лозартан или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема ЛАСТАНА даже в начале беременности — см. раздел, посвященный беременности),
• если у вас серьезно нарушена функция почек,
• если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы проходите лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Меры предосторожности и предупреждения
Сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом ЛАСТАНА
Сообщите врачу, если считаете, что можете быть беременны (или планируете беременность). ЛАСТАН не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении на этом этапе (см. раздел, посвященный беременности).
Перед началом приема ЛАСТАНА важно сообщить врачу:

• если у вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, гортани и/или языка) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма,
• если вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие выведение жидкости через почки) или соблюдаете бессолевую диету, что может привести к чрезмерной потере жидкости и солей (см. раздел 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у вас сужение или блокировка сосудов, кровоснабжающих почки, или если вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если у вас нарушена функция почек (см. разделы 2 «Не принимайте ЛАСТАН» и 3 «Дозировка у отдельных групп пациентов»),
• если у вас сердечная недостаточность без нарушения функции почек или тяжелые, угрожающие жизни аритмии. Особую осторожность следует соблюдать при одновременном лечении β-блокаторами,
• если у вас проблемы с клапанами сердца или с сердечной мышцей,
• если у вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в коронарных сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в головном мозге),
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный патологией самой железы),
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
• «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть нарушения функции почек, связанные с диабетом;
• алискирен.
  Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также раздел «Не принимайте ЛАСТАН».
Дети и подростки
ЛАСТАН изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к своему врачу.
ЛАСТАН не рекомендуется для применения у детей с нарушениями функции почек или печени, а также у детей младше 6 лет, поскольку данные по этим группам пациентов ограничены.
Другие лекарственные средства и ЛАСТАН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Во время лечения ЛАСТАНОМ особенно внимательно следите, если вы принимаете следующие препараты:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут дополнительно понижать ваше давление. Снижение давления может также вызывать один из следующих препаратов/групп препаратов: трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин,
• препараты, удерживающие калий или повышающие его уровень (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий, или калийсберегающие препараты, такие как некоторые диуретики [амилорид, триамтерен, спиронолактон] или гепарин),
• нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для снятия боли), поскольку они могут снижать эффективность лозартана в снижении артериального давления.

Если у вас нарушена функция почек, одновременный прием этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.
Препараты, содержащие литий, не следует применять совместно с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение соответствующих мер предосторожности (например, анализ крови).
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте ЛАСТАН» и «Меры предосторожности и предупреждения»)

ЛАСТАН и пища
ЛАСТАН можно принимать как во время еды, так и натощак.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует вам прекратить прием ЛАСТАНА до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит вам другое лекарственное средство. ЛАСТАН не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку препарат может нанести серьезный вред ребенку при применении после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. ЛАСТАН не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно, врач может назначить вам другое лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования, касающиеся влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами, не проводились.
Маловероятно, что ЛАСТАН влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, как и при применении других препаратов для лечения повышенного артериального давления, у некоторых людей лозартан может вызывать головокружение или сонливость. При появлении головокружения или сонливости проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких видов деятельности.
ЛАСТАН содержит лактозу
ЛАСТАН содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛАСТАН

Всегда принимайте Ластан строго по назначению врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит соответствующую дозу Ластана в зависимости от вашего состояния и других принимаемых вами лекарственных средств. Важно продолжать принимать Ластан в течение всего срока, назначенного врачом, чтобы обеспечить стабильный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением
Лечение обычно начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Ластан 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. У некоторых пациентов дозу можно постепенно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Ластан 50 мг или одна таблетка Ластан 100 мг) один раз в сутки.
Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков
Дети младше 6 лет
Ластан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата в этой возрастной группе не доказаны.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет
Пациентам с массой тела от 20 до 50 кг рекомендуется начальная доза 0,7 мг лозартана на 1 кг массы тела, принимаемая один раз в сутки (до максимальной дозы 25 мг Ластана).
Если артериальное давление не приходит в норму, врач может увеличить дозу.
Другие лекарственные формы, содержащие лозартан, могут быть более подходящими для детей. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Ластан 12,5 мг) один раз в сутки.
Как правило, дозу постепенно увеличивают еженедельно (например: 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), пока не будет достигнута поддерживающая доза, назначенная вашим врачом. Максимальная суточная доза может составлять 150 мг лозартана (например, три таблетки Ластан 50 мг или одна таблетка Ластан 100 мг и одна таблетка Ластан 50 мг).
При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в сочетании с диуретиком (препаратом, увеличивающим выведение жидкости через почки), и/или сердечными гликозидами (препаратами, усиливающими и улучшающими работу сердца), и/или бета-блокатором.

Дозировка у отдельных групп пациентов
Ваш врач может назначить более низкую дозу, особенно при начале лечения у некоторых пациентов — например, у тех, кто принимает диуретики в высоких дозах, у пациентов с нарушением функции печени или у пациентов в возрасте старше 75 лет. Применение лозартана не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Не принимайте Ластан»).

Способ применения
Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
Важно продолжать принимать Ластан до тех пор, пока врач не сообщит вам об обратном.

Если вы случайно приняли слишком много Ластана
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают понижение артериального давления, учащение сердцебиения, а также возможное замедление сердечного ритма.

Если вы забыли принять Ластан
Если вы случайно пропустили приём одной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас появятся следующие симптомы, немедленно прекратите прием таблеток лозартана и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
тяжелая аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать затруднения при дыхании и глотании).
Это тяжелый, но редкий побочный эффект, который возникает более чем у 1 пациента из 10 000, но менее чем у 1 из 1 000. Может потребоваться медицинская помощь или госпитализация.

При применении Ластана были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (встречаются у до 1 пациента из 10):

• головокружение,
• низкое кровяное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, зависящие от дозы, такие как снижение артериального давления при переходе из лежачего или сидячего положения,
• слабость,
• усталость,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• снижение числа эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (встречаются у до 1 пациента из 100):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение учащенного сердцебиения (тахикардия),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница,
• зуд,
• кожная сыпь,
• локализованный отек (отек),
• кашель.

Редкие (встречаются у до 1 пациента из 1 000):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отек,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Геноха–Шёнлейна),
• ощущение онемения или покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, обычно обратимый после прекращения лечения.

Неизвестные (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• снижение числа тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боли в мышцах и суставах,
• симптомы, напоминающие грипп,
• боль в спине,
• инфекция мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнцу (фоточувствительность),
• необъяснимая боль в мышцах, темная моча (цвета чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание,
• шум, звон, пульсация в ушах (тиннит),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛАСТАН

Хранить LASTAN в недоступном для детей месте и вдали от детей.
Не применять LASTAN после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит ЛАСТАН:
Действующее вещество — лозартан калия.
Каждая таблетка Ластан 12,5 мг содержит 12,5 мг лозартана калия.
Каждая таблетка Ластан 25 мг содержит 25 мг лозартана калия.
Каждая таблетка Ластан 50 мг содержит 50 мг лозартана калия.
Каждая таблетка Ластан 100 мг содержит 100 мг лозартана калия.
Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелятизированный, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, алюминиевый лак индиго кармина (Е132) (только в таблетках Ластан 25 мг, покрытых пленочной оболочкой).
Ластан 12,5 мг содержит калий в следующих количествах: 1,1 мг (0,028 мэкв)
Ластан 25 мг содержит калий в следующих количествах: 2,1 мг (0,053 мэкв)
Ластан 50 мг содержит калий в следующих количествах: 4,24 мг (0,108 мэкв)
Ластан 100 мг содержит калий в следующих количествах: 8,48 мг (0,215 мэкв)

Описание внешнего вида Ластан и содержимое упаковки:
Ластан 12,5 мг: белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Ластан 12,5 мг выпускается в следующих упаковках:
блистеры по 7, 10, 14, 21, 28, 30, 50, 56, 98 белых круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ластан 25 мг, таблетки: синие, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Ластан 25 мг выпускается в следующих упаковках:
блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 синих круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне.

Ластан 50 мг, таблетки: белые, круглые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Ластан 50 мг выпускается в следующих упаковках:
блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 белых круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне.

Ластан 100 мг, таблетки: белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне. Таблетки можно разделить на две равные части.
Ластан 100 мг выпускается в следующих упаковках:
блистеры по 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 98 белых овальных таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с маркировкой на одной стороне.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Италия

Производитель:
Bluepharma Industria Farmaceutica, 5A. - S.Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra Португалия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Losafox 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Losafox 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Losafox 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Losafox 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия: Ластан 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Ластан 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Ластан 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — Ластан 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Нидерланды: Losafox 12,5 мг — Losafox 25 мг — Losafox 50 мг — Losafox 100 мг

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата была одобрена в последний раз