ЛАКОСАМИД ЮСИБИ

Инструкция для пациента

Лакосамид ЮСиБи 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лакосамида ЮСиБи
3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется

Что такое Лакосамид ЮСиБи
Лакосамид ЮСиБи содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакосамид ЮСиБи

• Лакосамид ЮСиБи применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину мозга, а затем могут распространяться на более обширные участки обеих его сторон;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Лакосамида ЮСиБи

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи, если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Лакосамида ЮСиБи, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).
• у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт.
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида ЮСиБи. Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи, обратитесь к врачу, если у вас начнутся приступы другого типа или ухудшатся уже существующие приступы. Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей данной возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Лакосамид ЮСиБи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакосамид ЮСиБи также может оказывать влияние на сердце:

• препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца;
• препараты, которые могут удлинять интервал «P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как препараты от эпилепсии или боли, называемые карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• препараты, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида ЮСиБи.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида ЮСиБи на ваш организм:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• препараты от ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительный препарат, применяемый при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный.

Если вы попадаете в одну из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида ЮСиБи.

Лакосамид ЮСиБи и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакосамид ЮСиБи вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакосамид ЮСиБи во время беременности, поскольку влияние Лакосамида ЮСиБи на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида ЮСиБи, поскольку Лакосамид ЮСиБи проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида ЮСиБи.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов. Ухудшение состояния может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, инструментами или механизмами, пока не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей: посоветуйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Лакосамида ЮСиБи

• Принимайте Лакосамид ЮСиБи два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку Лакосамида ЮСиБи целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Лакосамид ЮСиБи во время еды или натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид ЮСиБи используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Лакосамид ЮСиБи до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.

Какая доза необходима

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида ЮСиБи для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

При приеме Лакосамида ЮСиБи в качестве монотерапии

Обычно начальная доза Лакосамида ЮСиБи составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида ЮСиБи два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приеме Лакосамида ЮСиБи вместе с другими противосудорожными препаратами

Обычно начальная доза Лакосамида ЮСиБи составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом ЮСиБи с однократной «нагрузочной дозы» 200 мг. Через 12 часов после этого вы начнете принимать поддерживающую дозу.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 2 лет.

При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если ребенок может их проглотить и получить правильную дозу с учетом различных дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму.

Если вы приняли Лакосамид ЮСиБи в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида ЮСиБи, чем следовало.
Не пытайтесь водить автомобиль.

Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (судороги), нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия, тахикардия или аритмия, кома или снижение артериального давления с учащенным сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид ЮСиБи

• Если вы забыли принять дозу Лакосамида ЮСиБи и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида ЮСиБи в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом ЮСиБи

• Не прекращайте лечение Лакосамидом ЮСиБи без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит прекратить лечение Лакосамидом ЮСиБи, он даст вам указания о постепенном снижении дозы.
  Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• ощущение головокружения или тошноты;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 из 10 пациентов

• кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• трудности с координацией движений или при ходьбе;
• нарушения равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечеткость зрения;
• ощущение «кружения» (вертиго), чувство опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный ритм сердца или другие изменения электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации (видение и/или слышание того, чего нет);
• аллергическая реакция после приема препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, попытка суицида: немедленно сообщите врачу;
• чувство злобы или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащенное сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и повышенная частота инфекций по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определенного типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространенную сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжелая форма, при которой отслаивание кожи происходит на более чем 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• у детей дополнительно отмечались: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (сниженный аппетит), изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (вялость). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид ЮСиБи

• Действующее вещество — лакосамид. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфная кремнекислота, кросповидон (полипладон XL-10 фармацевтической степени), стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (E171), красители* * Красители: Таблетки 50 мг: красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172), индиготин (E132). Таблетки 100 мг: желтый оксид железа (E172). Таблетки 150 мг: желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), черный оксид железа (E172). Таблетки 200 мг: индиготин (E132).

Описание внешнего вида Лакосамид ЮСиБи и содержимое упаковки

• Пленочные таблетки Лакосамид ЮСиБи 50 мг — розовые, овальные, приблизительными размерами 10,4 мм × 4,9 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «50» — с другой.
• Пленочные таблетки Лакосамид ЮСиБи 100 мг — темно-желтые, овальные, приблизительными размерами 13,2 мм × 6,1 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «100» — с другой.
• Пленочные таблетки Лакосамид ЮСиБи 150 мг — цвета лосося, овальные, приблизительными размерами 15,1 мм × 7,0 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «150» — с другой.
• Пленочные таблетки Лакосамид ЮСиБи 200 мг — синие, овальные, приблизительными размерами 16,6 мм × 7,8 мм, с гравировкой «SP» с одной стороны и «200» — с другой.

Лакосамид ЮСиБи выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 14 × 1 и 56 × 1 пленочные таблетки. Лакосамид ЮСиБи 50 мг и Лакосамид ЮСиБи 100 мг доступны в упаковках по 168 пленочных таблеток, а Лакосамид ЮСиБи 150 мг и Лакосамид ЮСиБи 200 мг — в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 контейнера по 56 таблеток. Упаковки по 14 × 1 и 56 × 1 пленочные таблетки выпускаются в дозированных разделяемых блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой. Все остальные упаковки выпускаются в стандартных блистерах из ПВХ/ПВДХ, запаянных алюминиевой фольгой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.

Производитель

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49 Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411 Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00 Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000 Тел.: +43 (0) 1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44 Тел.: +48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: +351 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395 Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791 Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 05 63 00 Тел.: +46 / (0) 40 29 49 00

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: +353 / (0)1-46 37 395

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид ЮСиБи, 50 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 150 мг, таблетки с пленочной оболочкой, 200 мг, таблетки с пленочной оболочкой

лакосамид
Упаковка для начальной терапии подходит только для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых.
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с его содержанием.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лакосамида ЮСиБи
3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется

Что такое Лакосамид ЮСиБи
Лакосамид ЮСиБи содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

• Вам выписали это лекарственное средство для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакосамид ЮСиБи

• Лакосамид ЮСиБи применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакосамида ЮСиБи

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида ЮСиБи, если:

• у вас были мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, возникали мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.
• у вас есть сердечное заболевание, связанное с ритмом сердца, и вы часто испытываете особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое сердечное заболевание, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи. Если вы уже принимаете Лакосамид ЮСиБи, обратитесь к врачу, если у вас начнутся судорожные припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся. Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется детям младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид ЮСиБи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакосамид ЮСиБи также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида ЮСиБи в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи.

Лакосамид ЮСиБи и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакосамид ЮСиБи вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Лакосамида ЮСиБи во время беременности не рекомендуется, поскольку влияние Лакосамида ЮСиБи на плод неизвестно.

Не рекомендуется кормление грудью во время приёма Лакосамида ЮСиБи, поскольку Лакосамид ЮСиБи проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида ЮСиБи.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть вредным и для вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, инструментами или механизмами, пока вы не убедитесь, как этот препарат действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Для детей могут быть более подходящими другие лекарственные формы: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида ЮСиБи

• Принимайте Лакосамид ЮСиБи два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку Лакосамида ЮСиБи целиком, запивая стаканом воды.
• Лакосамид ЮСиБи можно принимать как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, она называется «поддерживающей дозой», и вы должны будете принимать одну и ту же дозу каждый день. Лакосамид ЮСиБи используется в качестве длительной терапии. Продолжайте принимать Лакосамид ЮСиБи до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида ЮСиБи для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

Когда Лакосамид ЮСиБи принимается самостоятельно

Обычная начальная доза Лакосамида ЮСиБи составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида ЮСиБи два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда Лакосамид ЮСиБи принимается вместе с другими противосудорожными препаратами

Начало терапии (первые 4 недели)
Эта упаковка (стартовый набор терапии) предназначена для начала лечения Лакосамидом ЮСиБи. Упаковка содержит 4 различных пакета на первые 4 недели терапии — по одному пакету на каждую неделю.
Каждый пакет содержит 14 таблеток, что соответствует 2 таблеткам в день в течение 7 дней.
Каждый пакет содержит разную дозу Лакосамида ЮСиБи, чтобы вы могли постепенно увеличивать дозу.
Вы начнёте лечение с низкой дозы Лакосамида ЮСиБи, обычно 50 мг два раза в день, и будете постепенно увеличивать дозу каждую неделю. Наиболее часто используемая доза в течение первых 4 недель терапии приведена в таблице ниже. Врач сообщит вам, нужно ли использовать все 4 пакета.

Таблица: начало терапии (первые 4 недели)

| Неделя | Пакет для применения | Первая доза (утром) | Вторая доза (вечером) | Суточная доза | |------------|--------------------------|-------------------------|--------------------------|-------------------| | Неделя 1 | Пакет 50 мг, помеченный «Неделя 1» | 50 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 50 мг) | 50 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 50 мг) | 100 мг | | Неделя 2 | Пакет 100 мг, помеченный «Неделя 2» | 100 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 100 мг) | 100 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 100 мг) | 200 мг | | Неделя 3 | Пакет 150 мг, помеченный «Неделя 3» | 150 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 150 мг) | 150 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 150 мг) | 300 мг | | Неделя 4 | Пакет 200 мг, помеченный «Неделя 4» | 200 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 200 мг) | 200 мг (1 таблетка Лакосамида ЮСиБи 200 мг) | 400 мг |

• Поддерживающая терапия (после первых 4 недель)
  После первых 4 недель лечения врач может скорректировать дозу, которую вы будете продолжать принимать в рамках длительной терапии. Эта доза называется поддерживающей и зависит от вашего ответа на Лакосамид ЮСиБи. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 200 мг до 400 мг в сутки.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Стартовый набор терапии не подходит для детей и подростков с массой тела менее 50 кг.

Если вы приняли Лакосамид ЮСиБи в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида ЮСиБи, чем следовало.
Не пытайтесь управлять транспортным средством.
Возможны следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащённым сердцебиением и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид ЮСиБи

• Если вы забыли принять дозу Лакосамида ЮСиБи и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите таблетку сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида ЮСиБи в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом ЮСиБи

• Не прекращайте лечение Лакосамидом ЮСиБи без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит, что вам следует прекратить приём Лакосамида ЮСиБи, он даст вам указания, как постепенно снижать дозу.
  Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникли один или несколько из следующих симптомов:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в мышце или группе мышц (миоклонические приступы);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, тремор, онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, затруднения в мышлении или подборе слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение «кружения» (вертиго), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности или тактильной чувствительности, затруднения в произношении слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или иные изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида — незамедлительно сообщите об этом врачу;
• Ощущение злобы или возбуждения;
• Аномальные мысли или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая аллергическая реакция кожи, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов. Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Обширная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, отклонения от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Лакосамида ЮСиБи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид ЮСиБи

• Действующее вещество — лакосамид. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Одна таблетка Лакосамид ЮСиБи 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), аморфная кремнекислота, кросповидон (полипласдон XL-10 фармацевтической степени), стеарат магния. Пленочное покрытие: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана (Е171), красители* * Красители: Таблетки 50 мг: красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172), индиготин (Е132). Таблетки 100 мг: желтый оксид железа (Е172).

Таблетки 150 мг: желтый оксид железа (Е172), красный оксид железа (Е172), черный оксид железа (Е172).
Таблетки 200 мг: индиготин (Е132).
Описание внешнего вида Лакосамид ЮСиБи и состав упаковки
Таблетки с пленочным покрытием Лакосамид ЮСиБи 50 мг — розовые, овальные, приблизительными размерами •
10,4 мм x 4,9 мм, с надписью «SP», выгравированной с одной стороны, и «50» — с другой.

• Таблетки с пленочным покрытием Лакосамид ЮСиБи 100 мг — темно-желтые, овальные, приблизительными размерами 13,2 мм x 6,1 мм, с надписью «SP» с одной стороны и «100» — с другой.
• Таблетки с пленочным покрытием Лакосамид ЮСиБи 150 мг — цвета лосося, овальные, приблизительными размерами 15,1 мм x 7,0 мм, с надписью «SP» с одной стороны и «150» — с другой.
• Таблетки с пленочным покрытием Лакосамид ЮСиБи 200 мг — синие, овальные, приблизительными размерами 16,6 мм x 7,8 мм, с надписью «SP» с одной стороны и «200» — с другой.

Стартовая упаковка содержит 56 таблеток с пленочным покрытием, разделенных на 4 упаковки:

• Упаковка с маркировкой «Неделя 1» содержит 14 таблеток по 50 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 2» содержит 14 таблеток по 100 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 3» содержит 14 таблеток по 150 мг,
• Упаковка с маркировкой «Неделя 4» содержит 14 таблеток по 200 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л'Алю, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Болгария Люксембург
Ю СИ БИ България ООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид ЮСиБи 10 мг/мл сироп

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Лакосамида ЮСиБи
3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется

Что такое Лакосамид ЮСиБи
Лакосамид ЮСиБи содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам выписали это лекарственное средство для уменьшения количества приступов (эпилептических припадков), которыми вы страдаете.

Для чего применяется Лакосамид ЮСиБи

• Лакосамид ЮСиБи применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических припадков (сложных эпилептических приступов, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакосамида ЮСиБи

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид ЮСиБи, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Лакосамида ЮСиБи, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с жизнью. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любой момент, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и вы часто испытываете особенно медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность или перенесённый инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение, что увеличивает риск несчастных случаев или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида ЮСиБи.

Если вы уже принимаете Лакосамид ЮСиБи, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или существующие припадки ухудшатся.

Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, эффективен ли препарат и безопасен ли он для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид ЮСиБи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку Лакосамид ЮСиБи также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять интервал «P–R» на кардиограмме (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида ЮСиБи.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида ЮСиБи в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства для лечения ВИЧ, такие как ритонавир;
• лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Лакосамида ЮСиБи.

Лакосамид ЮСиБи и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакосамид ЮСиБи вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакосамид ЮСиБи во время беременности, поскольку влияние Лакосамида ЮСиБи на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида ЮСиБи, поскольку Лакосамид ЮСиБи проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости приёма Лакосамида ЮСиБи.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорог). Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид ЮСиБи содержит сорбитол, натрий, натриевую соль метилпарагидроксибензоата, аспартам, пропиленгликоль и калий

• Сорбитол (вид сахара): это лекарственное средство содержит 187 мг сорбитола на каждый мл. Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас (или у вашего ребёнка) врач диагностировал непереносимость некоторых сахаров или наследственную непереносимость фруктозы (НФ), редкое генетическое заболевание, при котором организм не может метаболизировать фруктозу, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или введением этого лекарственного средства. Сорбитол может вызывать дискомфорт в кишечнике и слабый слабительный эффект.
• Натрий (соль): это лекарственное средство содержит 1,42 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый мл. Это количество эквивалентно 0,07 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.
• Натриевая соль метилпарагидроксибензоата (Е219) может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
• Аспартам (Е951): это лекарственное средство содержит 0,032 мг аспартама на каждый мл. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть должным образом метаболизирован.
• Пропиленгликоль (Е1520): это лекарственное средство содержит 2,14 мг пропиленгликоля на каждый мл.
• Калий: это лекарственное средство содержит калий в количестве менее 1 ммоль (39 мг) на 60 мл, то есть практически «без калия».

3. Как принимать Лакосамид ЮСиБи

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Прием Лакосамид ЮСиБи

• Принимайте Лакосамид ЮСиБи два раза в день, с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Лакосамид ЮСиБи можно принимать независимо от еды (до или после еды).

Обычно вы начинаете с приёма меньшей дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение
нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза, её называют «поддерживающей дозой», и вы должны принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид ЮСиБи
используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать Лакосамид ЮСиБи до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.
Какую дозу принимать
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамид ЮСиБи для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам иную дозу, если у вас имеются проблемы с почками или печенью.
Используйте прилагаемый в упаковке пероральный шприц на 10 мл (с чёрными градуированными отметками) или мерный стаканчик на 30 мл, в зависимости от необходимой дозы. См. инструкции по применению ниже.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид ЮСиБи принимается отдельно
Начальная доза Лакосамид ЮСиБи обычно составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
Врач также может назначить начальную дозу 100 мг (10 мл) Лакосамид ЮСиБи два раза в день.
Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю,
до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 300 мг (30 мл) два раза в день.
Когда Лакосамид ЮСиБи принимается вместе с другими противосудорожными препаратами
Начальная доза Лакосамид ЮСиБи обычно составляет 50 мг (5 мл) два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг (5 мл) два раза в день каждую неделю, до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг (10 мл) до 200 мг (20 мл) два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может принять решение начать лечение Лакосамид ЮСиБи с одной начальной «нагрузочной» дозы 200 мг (20 мл). Через 12 часов после этого вы начнёте приём поддерживающей дозы.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг
При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется для детей младше 2 лет.
При лечении первично-генерализованных тонико-клонических припадков: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется для детей младше 4 лет.
Когда Лакосамид ЮСиБи принимается отдельно
Врач определит дозу Лакосамид ЮСиБи на основе массы вашего тела.
Обычно начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
Затем врач может увеличивать дозу каждую неделю на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, два раза в день, до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу.
Только для справки. Врач рассчитает дозу, подходящую именно вам.
Принимать два раза в день для детей от 2 лет включительно с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 40 кг и менее
50 кг :

Прием Лакосамида ЮСиБи с другими противосудорожными препаратами
Ваш врач определит дозу Лакосамида ЮСиБи на основе вашей массы тела.
Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела дважды в день.
Затем врач может еженедельно увеличивать вашу суточную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела дважды в день до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендованную максимальную дозу.
Только для информационных целей. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу:
Принимать дважды в день для детей в возрасте от 2 лет и с массой тела от 10 кг до менее чем 20 кг

Принимать два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг:

Принимать два раза в день детям и подросткам с массой тела от 30 кг
до 50 кг включительно:

Инструкции по применению
Для измерения дозы важно использовать правильное дозирующее устройство. Ваш врач или фармацевт сообщат вам, какое дозирующее устрой游戏副本 использовать в зависимости от дозы, назначенной вам.

Инструкция по использованию: мерный стаканчик

1. Хорошо взболтайте флакон перед использованием.
2. Наполните мерный стаканчик до отметки дозы в миллилитрах (мл), предписанной врачом.
3. Примите дозу сиропа внутрь.
4. Затем выпейте воды.

Инструкция по применению: шприц для перорального применения

Врач покажет вам, как пользоваться шприцем для перорального применения, до первого использования. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь снова к врачу или фармацевту.
Перед использованием хорошо взболтайте флакон.
Откройте флакон, нажав на колпачок и одновременно поворачивая его против часовой стрелки (рисунок 1).

Выполните следующие шаги при первом приёме препарата Лакосамид ЮСиБи:

• Снимите адаптер со шприца для перорального применения (рисунок 2).
• Установите адаптер на горлышко флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно закреплён. После использования адаптер не нужно удалять.

Выполняйте следующие шаги каждый раз при приёме препарата Лакосамид ЮСиБи:

• Вставьте шприц для перорального применения в отверстие адаптера (рисунок 4).
• Переверните флакон (рисунок 5).

• Удерживайте одной рукой перевёрнутый флакон и другой рукой наполните шприц для перорального применения.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора в шприц (рисунок 6).
• Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 7).
• Потяните поршень вниз до отметки объёма дозы в миллилитрах (мл), назначенной врачом (рисунок 8). При первом дозировании поршень может самопроизвольно подниматься вверх по цилиндру шприца. Поэтому убедитесь, что поршень удерживается в нужном положении до тех пор, пока шприц для перорального применения не будет отсоединён от флакона.

• Поставьте флакон в вертикальное положение (рисунок 9).
• Извлеките шприц для перорального применения из адаптера (рисунок 10).

Вы можете выбрать один из двух способов приёма лекарства:

• вылейте содержимое шприца для перорального применения в небольшое количество воды, полностью выдвинув поршень (рисунок 11), затем выпейте всю воду (добавьте только такое количество воды, которое облегчит приём сиропа) либо
• выпейте раствор непосредственно из шприца для перорального применения, без воды (рисунок 12)
  • обязательно выпейте всё содержимое шприца для перорального применения.

• Закройте флакон пластиковой винтовой крышкой (адаптер удалять не нужно).
• Для очистки шприца для перорального применения промойте его только холодной водой, многократно двигая поршнем вверх и вниз, чтобы набирать и выталкивать воду, не разъединяя две части шприца (рисунок 13).

• Храните флакон, шприц для перорального применения и инструкцию по применению в картонной пачке.

Если вы приняли Лакосамид ЮСиБи в дозе больше, чем положено
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамид ЮСиБи, чем следовало.
Не пытайтесь водить машину.
Могут возникнуть следующие симптомы:

• головокружение;
• тошнота или рвота;
• приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедлённый, учащённый или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащением пульса и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид ЮСиБи

• Если вы забыли принять дозу Лакосамид ЮСиБи и с момента обычного времени приёма прошло менее 6 часов, примите препарат сразу, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу сиропа. Вместо этого примите следующую дозу Лакосамид ЮСиБи в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Лакосамид ЮСиБи

• Не прекращайте лечение Лакосамид ЮСиБи без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если врач решит отменить вам Лакосамид ЮСиБи, он даст вам указания, как постепенно снижать дозу. Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех проявляются.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут возникать чаще после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возник один из следующих симптомов:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• ощущение головокружения или тошноты;
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться до 1 человека из 10

• кратковременные судороги в одной мышце или группе мышц (миоклонические припадки);
• трудности с координацией движений или ходьбой;
• проблемы с равновесием, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• нарушения памяти, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• быстрые и непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
• рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности или тактильной чувствительности, трудности с речью, нарушение внимания;
• шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение.

Нечасто: может встречаться до 1 человека из 100

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет;
• аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, попытка суицида — немедленно сообщите врачу;
• ощущение злобы или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные и аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и определённого типа лейкоцитов (эозинофилия);
• распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• судороги.

Дополнительные побочные эффекты у детей

• дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения в поведении, поведение, отличное от нормального (аномальное поведение), отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Лакосамид ЮСиБи.

5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждайте.
После открытия флакона с сиропом не используйте его более 6 месяцев.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид ЮСиБи

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл сиропа Лакосамид ЮСиБи содержит 10 мг лакосамида.
• Другие компоненты: глицерол (Е422), кармеллоза натрия, сорбитол жидкий (кристаллизующийся) (Е420), полиэтиленгликоль 4000, натрия хлорид, кислота лимонная безводная, ацесульфам калия натрия (Е950), метилпарагидроксибензоат натрия (Е219), ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль, мальтол), ароматизатор маскирующий (содержит пропиленгликоль, аспартам (Е951), ацесульфам калия (Е950), мальтол, деионизованную воду), вода очищенная.

Описание внешнего вида Лакосамида ЮСиБи и содержимое упаковки

• Лакосамид ЮСиБи 10 мг/мл сироп — прозрачная слегка вязкая жидкость от бесцветной до желтовато-коричневой.
• Лакосамид ЮСиБи выпускается во флаконе объёмом 200 мл.

Упаковки сиропа Лакосамид ЮСиБи содержат дозировочный стаканчик объёмом 30 мл из полипропилена (с чёрными градуированными отметками) и пероральный шприц объёмом 10 мл из полиэтилена/полипропилена (с чёрными градуированными отметками) с соответствующим адаптером из полиэтилена.

• Дозировочный стаканчик предназначен для дозирования объёмов более 20 мл. Каждая градуированная отметка (5 мл) на дозировочном стаканчике соответствует 50 мг лакосамида (например, 2 градуированные отметки соответствуют 100 мг).
• Пероральный шприц объёмом 10 мл предназначен для дозирования объёмов от 5 мл до 20 мл. Полный пероральный шприц объёмом 10 мл соответствует 100 мг лакосамида. Минимальный объём, который можно набрать, составляет 1 мл, то есть 10 мг лакосамида. После этого каждая градуированная отметка (0,25 мл) соответствует 2,5 мг лакосамида (например, 4 градуированные отметки соответствуют 10 мг).

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия
или
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-Л’Аллю, Бельгия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43 (0) 1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 05 63 00 Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид ЮСиБи 10 мг/мл, раствор для инфузий

лакосамид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Лакосамид ЮСиБи
3. Способ применения Лакосамид ЮСиБи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Лакосамид ЮСиБи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид ЮСиБи и для чего он применяется

Что такое Лакосамид ЮСиБи
Лакосамид ЮСиБи содержит лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Этот препарат был назначен вам для уменьшения количества приступов (судорожных эпилептических припадков), которые вы испытываете.

Для чего применяется Лакосамид ЮСиБи

• Лакосамид ЮСиБи применяется:
  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с последующей вторичной генерализацией или без неё. При этой форме эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину вашего мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области обеих половин вашего мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных эпилептических припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед применением Лакосамида ЮСиБи

Не применяйте Лакосамид ЮСиБи

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, что у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не применяйте Лакосамид ЮСиБи, если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Лакосамида ЮСиБи, если:

• у вас возникают мысли о причинении вреда себе или суициде. У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу.

• у вас есть сердечные заболевания, связанные с нарушением ритма сердца, и у вас часто бывает особенно медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм (например, атриовентрикулярная блокада, мерцательная аритмия, флаттер предсердий);

• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у вас был инфаркт;

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение — это может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вы должны быть особенно осторожны, пока не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи.

Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи, обратитесь к врачу, если у вас начнутся припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.

Если вы принимаете Лакосамид ЮСиБи и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, учащённый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения или обморока), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид ЮСиБи

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце: это важно, поскольку Лакосамид ЮСиБи также может оказывать влияние на ваше сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P–R» при кардиоскопии (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные или обезболивающие препараты — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств — поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида ЮСиБи в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (St. John’s wort).

Если вы относитесь к одной из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лакосамида ЮСиБи.

Лакосамид ЮСиБи и алкоголь

В целях предосторожности не принимайте Лакосамид ЮСиБи вместе с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Рекомендуется не применять Лакосамид ЮСиБи во время беременности, поскольку влияние Лакосамида ЮСиБи на плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида ЮСиБи, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам принять решение о необходимости применения Лакосамида ЮСиБи.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к увеличению числа приступов. Ухудшение течения вашего заболевания может быть опасным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде, не используйте инструменты или механизмы, пока вы не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид ЮСиБи может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

Лакосамид ЮСиБи содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 59,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной ампуле. Данная доза эквивалентна 3 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Лакосамид ЮСиБи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Лакосамида ЮСиБи

• Лечение Лакосамидом ЮСиБи может быть начато:
  • перорально (через рот) или
  • путем внутривенной инфузии (иногда называемой «внутривенной инфузией»), когда препарат вводится вам внутривенно врачом или медсестрой. Введение проводится в течение от 15 до 60 минут.
• Внутривенная инфузия обычно применяется на короткий срок, когда вы не можете принимать препарат перорально.
• Врач определит, в течение скольких дней вы будете получать инфузии. Имеются данные о применении двух ежедневных инфузий Лакосамида ЮСиБи в течение до 5 дней. Для более длительного лечения доступны таблетки и сироп Лакосамида ЮСиБи.

При переходе с инфузии на пероральный прием (или наоборот) общее количество препарата, принимаемого вами каждый день, и частота дозирования остаются неизменными.

• Применяйте Лакосамид ЮСиБи два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.

Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы Лакосамида ЮСиБи для различных возрастных групп и категорий по весу. Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

При применении Лакосамида ЮСиБи в монотерапии:

• Начальная доза Лакосамида ЮСиБи обычно составляет 50 мг два раза в день.
• Врач может также назначить начальную дозу 100 мг Лакосамида ЮСиБи два раза в день.
• Врач может увеличивать вашу суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При применении Лакосамида ЮСиБи в сочетании с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза Лакосамида ЮСиБи обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может принять решение начать лечение Лакосамидом ЮСиБи с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого начнется поддерживающая доза.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид ЮСиБи не рекомендуется детям младше 4 лет.

При применении Лакосамида ЮСиБи в монотерапии
Врач определит дозу Лакосамида ЮСиБи на основе вашей массы тела.
Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
Затем врач может увеличивать суточную дозу на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы.
Ниже приведены таблицы дозирования, включая максимальную рекомендуемую дозу.
Доза при применении Лакосамида ЮСиБи в монотерапии — только для справки. Врач рассчитает дозу, подходящую именно вам.
Применять два раза в день для детей от 2 лет включительно с массой тела от 10 кг до менее 40 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 40 кг и менее
50 кг :

Когда вы принимаете Лакосамид ЮСиБи вместе с другими противосудорожными лекарственными средствами
Ваш врач определит дозу Лакосамида ЮСиБи на основе вашей массы тела.

• Обычная начальная доза составляет 1 мг (0,1 мл) на каждый килограмм (кг) массы тела, два раза в день.
• Затем врач может каждую неделю увеличивать вашу дозу, принимаемую два раза в день, на 1 мг (0,1 мл) на каждый кг массы тела, до достижения поддерживающей дозы.

Ниже приведены таблицы дозирования, включая рекомендуемую максимальную дозу.
Только для справки. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.
Применять два раза в день для детей от 2 лет с массой тела от 10 кг до менее
20 кг

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 20 кг до
менее 30 кг :

Применять два раза в день для детей и подростков с массой тела от 30 кг до
менее 50 кг :

Если вы прекращаете лечение препаратом Лакосамид ЮСиБи
Если врач принимает решение прекратить терапию препаратом Лакосамид ЮСиБи, дозу следует снижать постепенно. Это необходимо для предотвращения повторного появления приступов эпилепсии или их ухудшения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более частыми
после однократного применения «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• Головная боль
• Ощущение головокружения или тошноты;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• Кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, тремор, онемение (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение «кружения» (головокружение), ощущение опьянения;
• Рвота, сухость во рту, запор, несварение желудка, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с произношением слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах, например, звон, жужжание или свист;
• Раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение сердечной проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• Результаты анализов крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида — немедленно сообщите об этом врачу;
• Ощущение гнева или возбуждения;
• Нарушения мышления или потеря связи с реальностью;
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок;
• Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Учащённый сердечный ритм (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, схожие с гриппом, сыпь на лице, распространённую сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатию). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного из типов лейкоцитов (эозинофилия);
• Распространённая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивание кожи затрагивает более 30 % поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты при внутривенном введении в виде инфузии
Могут возникать местные побочные эффекты.
Часто: может встречаться у 1 человека из 10

• Боль, дискомфорт или раздражение в месте введения.

Нечасто: может встречаться у 1 человека из 100

• Покраснение в месте введения.

Другие побочные эффекты у детей

• Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (аппетит снижен), изменения в поведении, поведение, отличное от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость — очень частый побочный эффект у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Лакосамид ЮСиБи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи *Срок годности*. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25\°C.
Каждый флакон с раствором для инфузий Лакосамид ЮСиБи предназначен только для однократного применения.
Весь оставшийся неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, без изменений цвета и без посторонних включений.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид ЮСиБи

• Действующее вещество — лакосамид. 1 мл Лакосамид ЮСиБи раствора для инфузий содержит 10 мг лакосамида. 1 флакон содержит 20 мл раствора для инфузий Лакосамид ЮСиБи, что эквивалентно 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Лакосамид ЮСиБи и содержимое упаковки

• Лакосамид ЮСиБи 10 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный бесцветный раствор. Лакосамид ЮСиБи раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 и по 5 флаконов. Каждый флакон содержит 20 мл. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгия.
Производитель
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л’Аль, Бельгия
или
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Монхайм-ам-Рейн, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma SA/NV UCB Pharma Oy Finland
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. UCB s.r.o., organizačná zložka
Simi: + 354 535 7000 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 05 63 00 Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
UCB Pharma Oy Finland UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija) Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Каждый флакон Лакосамид ЮСиБи раствора для инфузий предназначен только для однократного использования. Любое неиспользованное количество раствора должно быть утилизировано (см. раздел 3).
Лакосамид ЮСиБи раствор для инфузий может применяться без дополнительного разведения или может быть разведен следующими растворами: натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9 %), глюкозой 50 мг/мл (5 %) или раствором лактата Рингера.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Химическая и физическая стабильность при применении была подтверждена в течение 24 часов при температуре до 25 °С для раствора, смешанного с указанными разбавителями и хранимого в стеклянных флаконах или пакетах из ПВХ.