ЛАКОСАМИД МАЙЛАН

Инструкция по применению: информация для пациента

Лакосамид Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид Майлан 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лакосамид Майлан 150 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лакосамид Майлан 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
лакосамид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
‐ Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
‐
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
‐ Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
‐ Если у вас появятся какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Лакосамид Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Лакосамида Майлан
3. Как принимать Лакосамид Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Лакосамид Майлан
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Лакосамид Майлан и для чего он применяется

Что такое Лакосамид Майлан
Лакосамид Майлан содержит действующее вещество лакосамид. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

• Вам был выписан этот препарат для уменьшения количества приступов (судорожных припадков), которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Лакосамид Майлан

• Лакосамид Майлан применяется:
• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённой формы эпилепсии, характеризующейся фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом виде эпилепсии приступы сначала затрагивают только одну половину головного мозга, однако затем могут распространяться на более обширные участки обеих половин мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (сложных судорожных припадков, включая потерю сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (формой эпилепсии, которая, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что следует знать перед приемом Лакосамида Майлан

Не принимайте Лакосамид Майлан

• если у вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены в наличии аллергии, проконсультируйтесь с врачом;
• если у вас имеется определённый тип нарушения сердечного ритма, называемый АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте Лакосамид Майлан, если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий. Если вы не уверены — обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приёмом Лакосамида Майлан, если:

• у вас возникали мысли причинить себе вред или покончить с собой. У небольшого числа пациентов, принимавших противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли в любое время, немедленно сообщите об этом врачу;
• у вас имеется заболевание сердца, связанное с нарушением сердечного ритма, и вы часто испытываете особенно медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение (например, АВ-блокаду, фибрилляцию предсердий или трепетание предсердий);
• у вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или вы перенесли инфаркт;
• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид Майлан может вызывать головокружение — это может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Майлан.

Если вы принимаете Лакосамид Майлан, обратитесь к врачу, если у вас появятся судорожные припадки другого типа или ухудшатся уже существующие припадки.

Если вы принимаете Лакосамид Майлан и у вас появятся симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, одышка, ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид Майлан не рекомендуется для детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и не рекомендуется для детей младше 4 лет с первичными генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен для детей в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Лакосамид Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, влияющих на сердце, поскольку Лакосамид Майлан также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения заболеваний сердца;
• лекарства, которые могут удлинять «интервал P-R» при кардиосканировании (ЭКГ или электрокардиограмме), такие как противосудорожные препараты или обезболивающие средства, например карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, используемые для лечения некоторых форм нарушений сердечного ритма или сердечной недостаточности.

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Майлан.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие Лакосамида Майлан в вашем организме:

• лекарства от грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарство от ВИЧ, такое как ритонавир;
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое для лечения лёгкой тревожности и депрессии, — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если вы попадаете в одну из вышеперечисленных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Лакосамида Майлан.

Лакосамид Майлан и алкоголь

В целях безопасности не принимайте Лакосамид Майлан вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивных мер.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Рекомендуется не принимать Лакосамид Майлан во время беременности, поскольку влияние Лакосамида Майлан на беременность и плод неизвестно.

Рекомендуется не кормить грудью во время приёма Лакосамида Майлан, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность. Врач поможет вам решить, следует ли вам принимать Лакосамид Майлан.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению приступов (судорожных припадков). Ухудшение течения вашего заболевания может быть вредным и для вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами, велосипедом, инструментами или механизмами, пока вы не убедитесь, как это лекарственное средство действует на вас. Это связано с тем, что Лакосамид Майлан может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Лакосамид Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Для детей могут подойти другие формы этого
препарата: проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Прием Лакосамида Майлан

• Принимайте Лакосамид Майлан два раза в день, с интервалом примерно 12 часов.
• Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Лакосамид Майлан как во время еды, так и натощак.

Обычно вы начинаете с небольшой дозы, которую врач будет постепенно увеличивать в течение
нескольких недель. Когда будет достигнута подходящая для вас доза — так называемая «поддерживающая
доза», — вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид Майлан
используется как средство длительного лечения. Вы должны продолжать принимать Лакосамид Майлан
до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его прием.
Какая доза необходима
Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для разных возрастных групп и веса.
Врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.
Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые
Когда Лакосамид Майлан принимается самостоятельно:
Начальная доза лакосамида обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может также назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день.
Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения
поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 300 мг два раза в день.
Когда Лакосамид Майлан принимается вместе с другими противосудорожными препаратами:
Начальная доза лакосамида обычно составляет 50 мг два раза в день.
Врач может увеличивать вашу дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения
поддерживающей дозы в диапазоне от 100 мг до 200 мг два раза в день.
Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может решить начать лечение Лакосамидом Майлан с
однократной «загрузочной» дозы 200 мг. Через 12 часов после этого вы должны начать прием
поддерживающей дозы.
Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что Лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают со сиропа, а затем переходят на таблетки только
в том случае, если ребенок может их принимать и при этом получать точную дозу с учетом различных
дозировок таблеток. Врач назначит наиболее подходящую для пациента форму препарата.
Если вы приняли Лакосамид Майлан в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли больше Лакосамида Майлан, чем следовало.
Не пытайтесь управлять транспортным средством. У вас могут возникнуть:

• головокружение;
• ощущение недомогания (тошнота) или состояние тяжелого недомогания (рвота);
• приступы (судорожные припадки), нарушения сердечного ритма, такие как замедленный, учащенный или нерегулярный пульс, кома или снижение артериального давления с учащенным пульсом и потливостью.

Если вы забыли принять Лакосамид Майлан

• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло менее 6 часов, примите ее, как только вспомните.
• Если вы забыли принять дозу и с момента обычного времени приема прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную таблетку. Принимайте следующую таблетку Лакосамида Майлан в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.

Если вы прекращаете лечение Лакосамидом Майлан

• Не прекращайте лечение Лакосамидом Майлан без консультации с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если врач решит, что вам следует прекратить лечение Лакосамидом Майлан, он даст вам инструкции о том, как постепенно уменьшить дозу. Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более
частыми после однократного приёма «нагрузочной» дозы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 человека из 10

• головная боль;
• ощущение головокружения или недомогания (тошнота);
• двоение в глазах (диплопия).

Часто: может встречаться у до 1 человека из 10

• кратковременные спазмы в одной мышце или группе мышц (миоклонические судороги);
• трудности с координацией движений или при ходьбе;
• проблемы с сохранением равновесия, тремор, покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и возникновению синяков;
• проблемы с памятью, трудности с мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• быстрые и неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• состояние недомогания (рвота), сухость во рту, запор, расстройство пищеварения, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• снижение чувствительности кожи или тактильной чувствительности, трудности с артикуляцией слов, нарушение внимания;
• шум в ушах, напоминающий жужжание, звон или свист;
• раздражительность, трудности со сном, депрессия;
• сонливость, усталость или слабость (астения);
• зуд, раздражение кожи.

Нечасто: может встречаться у до 1 человека из 100

• снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушение проводимости);
• чрезмерное ощущение благополучия, видение и/или слышание вещей, которых нет на самом деле;
• аллергическая реакция после приёма препарата, крапивница;
• анализы крови могут показать нарушение функции печени, повреждение печени;
• суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, попытка самоубийства: немедленно сообщите об этом врачу;
• ощущение злобы или возбуждения;
• необычные мысли или потеря связи с реальностью;
• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижней части ног;
• обморок;
• непроизвольные ненормальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• учащённое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);

• боль в горле, высокая температура и повышенная восприимчивость к инфекциям по сравнению с обычным. Анализы крови могут показать резкое снижение количества клеток определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);

• тяжёлая кожная реакция, которая может включать высокую температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, обширную кожную сыпь, увеличение лимфоузлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и одного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• обширная кожная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой наблюдается шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);

• судороги.

• Дополнительные побочные эффекты у детей

Дополнительными побочными эффектами у детей являются повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (аппетит снижен), изменения в поведении, поведение, отличающееся от нормального (аномальное поведение), и отсутствие энергии (летаргия). Сонливость является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 ребёнка из 10.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас наблюдаются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Лакосамид Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи Scad.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лакосамид Майлан

• Активное вещество — лакосамид. Плёночная таблетка Лакосамид Майлан 50 мг содержит 50 мг лакосамида. Плёночная таблетка Лакосамид Майлан 100 мг содержит 100 мг лакосамида. Плёночная таблетка Лакосамид Майлан 150 мг содержит 150 мг лакосамида. Плёночная таблетка Лакосамид Майлан 200 мг содержит 200 мг лакосамида.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (с низкой степенью замещения), анидрид кремния коллоидный безводный, кросповидон (тип А), стеарат магния. Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, макрогол (3350), тальк, тальк, диоксид титана (Е171), алюминиевый лак, содержащий индигоциновый красный (Е132) (для таблеток 50 мг/200 мг с плёнчатым покрытием), красный оксид железа (Е172) (для таблеток 50 мг/150 мг с плёнчатым покрытием), чёрный оксид железа (Е172) (для таблеток 50 мг/150 мг с плёнчатым покрытием), жёлтый оксид железа (Е172) (для таблеток 100 мг/150 мг с плёнчатым покрытием).

Описание внешнего вида Лакосамида Майлан и содержимое упаковки

• Плёнчатые таблетки Лакосамид Майлан 50 мг — розового цвета, овальной формы, с гравировкой «I73» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 10,4 x 4,9 мм.
• Плёнчатые таблетки Лакосамид Майлан 100 мг — тёмно-жёлтого цвета, овальной формы, с гравировкой «I74» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 13,0 x 6,0 мм.
• Плёнчатые таблетки Лакосамид Майлан 150 мг — персикового цвета, овальной формы, с гравировкой «I75» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 15,0 x 7,0 мм.
• Плёнчатые таблетки Лакосамид Майлан 200 мг — синего цвета, овальной формы, с гравировкой «I76» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Средний размер таблеток — 16,5 x 7,7 мм.

Блистеры из ПВХ/ПВДХ или разделяемые на дозы блистеры, запечатанные алюминиевой фольгой.
Лакосамид Майлан выпускается в упаковках по 14, 14x1, 28, 56, 56x1, 168 плёночных таблеток и в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 пачки по 56 плёночных таблеток в каждой.
Возможно, что не все варианты упаковок присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan SpA
via Vittor Pisani 20,
Милан, 20124
Италия

Производитель
HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30
03680 Мартин
Словацкая Республика
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road 13, Дублин
Ирландия
Medis International a.s., vyrobni zavod Bolatice,
Prumyslova 961/16,
Bolatice, 747 23,
Чешская Республика
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352,
Германия