КСАДАГО

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксадаго 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сафинамид
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время приема данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней
содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ксадаго и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Ксадаго
3. Как принимать Ксадаго
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ксадаго
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксадаго и для чего оно применяется

Ксадаго — это лекарственное средство, содержащее активное вещество сафинамид. Оно действует, повышая уровень в мозге вещества, называемого дофамином, которое участвует в контроле движений и содержится в меньшем количестве в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Ксадаго применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.
У пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени тяжести, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «включено» (ON), при котором они способны двигаться, в состояние «выключено» (OFF), при котором у них возникают трудности с движением, Ксадаго добавляется к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, как в монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед приемом Ксадаго

Не принимайте Ксадаго

• если у вас аллергия на сафинамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
  • ингибиторы моноаминоксидазы (МОА), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин, изокарбоксазид, трансилорипромин (например, при лечении болезни Паркинсона, депрессии или других расстройств);
  • петидин (сильное обезболивающее средство). Перед началом лечения ингибиторами МОА или петидином необходимо выждать не менее 7 дней после прекращения приема Ксадаго;
• если вам было диагностировано тяжелое заболевание печени;
• если у вас имеется заболевание глаз, которое может повысить риск повреждения сетчатки (фоторецепторных слоев на задней стенке глаза), например альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток фоторецепторного слоя на задней стенке глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное снижение зрения вследствие диабета).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Ксадаго:

• если врач сообщил вам о наличии умеренно или слегка нарушенной функции печени;
• пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о том, что при применении других лекарственных средств при болезни Паркинсона могут возникать компульсивные поведенческие расстройства, такие как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическое азартное поведение, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром компульсивного приобретения;
• при одновременном применении Ксадаго с леводопой могут появляться или усиливаться неконтролируемые рывковые движения.

Дети и подростки
Ксадаго не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата у данной категории пациентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ксадаго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема следующих препаратов одновременно с Ксадаго:

• других ингибиторов моноаминоксидазы (МОА) (включая лекарственные средства и натуральные продукты) (см. раздел «Не принимайте Ксадаго»);
• петидин (см. раздел «Не принимайте Ксадаго»);
• противокашлевые и противоотечные средства, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
• лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при тревожных расстройствах и некоторых расстройствах личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
• лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других нарушений настроения, таких как венлафаксин;
• лекарственные средства, являющиеся субстратами BCRP (белок резистентности рака молочной железы) (например, розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин, метотрексат, топотекан, диклофенак или глибенкламид).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация об использовании Ксадаго у беременных женщин отсутствует, однако исследования на животных показали негативное влияние на плод при применении во время беременности. По этой причине Ксадаго не следует применять во время беременности или женщинам детородного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Грудное вскармливание
Вероятно, что Ксадаго выделяется с грудным молоком. Поскольку у детенышей крыс были отмечены нежелательные эффекты, нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Ксадаго не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксадаго не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами; однако следует соблюдать осторожность при работе с опасными механизмами или вождении транспортных средств до тех пор, пока вы не будете уверены, что Ксадаго не оказывает какого-либо негативного влияния.
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

3. Как принимать Ксадаго

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая начальная доза Ксадаго составляет одну таблетку 50 мг, которая может быть увеличена до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день перорально с водой. Ксадаго можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно снижена функция печени, вы не должны принимать более 50 мг в день; врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
Если вы приняли Ксадаго в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Ксадаго, у вас могут развиться повышенное артериальное давление, тревожность, спутанность сознания, забывчивость, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, а также появление непроизвольных подергивающих движений. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Ксадаго.
Если вы забыли принять Ксадаго
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Ксадаго
Не прекращайте лечение Ксадаго без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ксадаго может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжёлой степени (у пациентов, получавших сафинамид в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): бессонница, трудности с выполнением произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, падение артериального давления при вставании, тошнота, падения.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): инфекция мочевыводящих путей, опухоль кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, аномалии эритроцитов, отсутствие аппетита, повышение уровня жиров в крови, увеличение аппетита, повышенный уровень сахара в крови, галлюцинации (видение несуществующих вещей), чувство подавленности, необычные сновидения, тревога, спутанность сознания, перепады настроения, повышенное влечение к сексу, необычные мысли и восприятие, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, потеря чувствительности, непроизвольное длительное сокращение мышц, головная боль, трудности с речью, обморок, нарушение памяти, помутнение зрения, слепые пятна, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение вращения, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, замедление сердечного ритма, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, жжение в желудке, метеоризм, ощущение переполненности, повышенное слюноотделение, язвы во рту, потливость, зуд, повышенная чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, усталость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, аномалии в анализах крови, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный ЭКГ, нарушения функции печени, аномалии в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, нарушения в офтальмологических тестах, перелом стопы.

Редко (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, инфекция зубов, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования кожи, аномалии лейкоцитов, сильная потеря массы тела и слабость, повышение уровня калия в крови, неконтролируемое мочеиспускание, помутнение сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение полового влечения, навязчивые мысли, ощущение преследования, преждевременная эякуляция, неконтролируемая сонливость, страх социальных ситуаций, суицидальные мысли, неуклюжесть, повышенная отвлекаемость, потеря вкуса, слабые/замедленные рефлексы, боль, иррадиирующая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, глазные аномалии, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезотечение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение/спазм кровеносных сосудов, тяжёлое повышение артериального давления, ощущение сдавления в груди, трудности с речью, трудности/боль при глотании, язва желудка, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные заболевания, синяки, шелушение кожи, ночная потливость, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного заболевания, боль в бедре, отёк суставов, боль в мышцах и костях, мышечная боль, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, неконтролируемое мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, выделение гноя в моче, задержка мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, общее недомогание, лихорадка, сухость кожи, глаз и рта, аномалии в анализах крови, лихорадка, сердечные шумы, аномальные результаты кардиологических тестов, синяки/отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксадаго

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксадаго

• Активное вещество: сафинамид. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сафинамида (в виде метансульфоната).
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон типа А, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния безводный
  • Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза, полиэтиленгликоль 6000, диоксид титана (Е171), оксид железа (Е172), слюда (Е555).

Описание внешнего вида Ксадаго и содержимое упаковки
Таблетки Ксадаго 50 мг — круглые, двояковогнутые, плёночно-покрытые, цветом от оранжевого до медного, диаметром 7 мм, с металлическим блеском, с нанесённой с одной стороны надписью «50».
Таблетки Ксадаго 100 мг — круглые, двояковогнутые, плёночно-покрытые, цветом от оранжевого до медного, диаметром 9 мм, с металлическим блеском, с нанесённой с одной стороны надписью «100».
Ксадаго выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 90 или 100 плёночно-покрытых таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Бресо (MI)
Италия
Тел.: +39 02665241
Факс: +39 02 66501492
эл. почта: [email protected]

Производитель

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D- 73614 Шорндорф,
Германия
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия/Люксембург/Люксембург
Zambon N.V./S.A.
Тел./Tel: + 32 2 777 02 00

Франция
Zambon France S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 04 41 41

Болгария/Чешская Республика/Эстония/Греция/Хорватия/Ирландия/Исландия/Кипр/Латвия/Литва/Венгрия/Мальта/Польша/Румыния/Словения/Словакия
Zambon S.p.A.
Тел./Tel/Τηλ/Сигналь: + 39 02665241

Великобритания
Profile Pharma Limited
Тел.: + 44 (0) 800 0288 942

Дания/Норвегия/Финляндия/Финляндия/Швеция
Zambon Sweden, филиал Zambon Nederland B.V.
Тел./Пух/Тел: + 47 815 300 30

Нидерланды
Zambon Nederland B.V.
Тел.: + 31 (0)33 450 4370

Германия/Австрия
Zambon GmbH
Тел.: 00800 92626633

Португалия
Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 351 217 600 952 / 217 600 954

Испания
Zambon, S.A.U.
Тел.: + 34 93 544 64 00

Италия
Zambon Italia S.r.l.
Тел.: + 39 02665241

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.