КОПЕМИЛ

Инструкция по применению: информация для пациента

Копемил 20 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатирамера ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка :

1. Что такое Копемил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Копемила
3. Способ применения Копемила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Копемила
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Копемил и для чего он применяется

Копемил — это лекарственное средство, применяемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Оно изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и относится к классу иммуномодулирующих агентов. Считается, что симптомы РС вызваны нарушением работы иммунной системы организма, в результате чего возникают очаги воспаления в головном и спинном мозге.

Копемил используется для уменьшения количества приступов рассеянного склероза (рецидивов). Эффективность препарата не была продемонстрирована у пациентов с формой РС, которая не сопровождается рецидивами или сопровождается ими крайне редко. Копемил может не оказывать влияния на продолжительность приступа РС или на интенсивность боли во время приступа.

Препарат применяется для лечения пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи.

Копемил также может использоваться у пациентов, у которых впервые появились симптомы, указывающие на высокий риск развития рассеянного склероза. Перед тем как назначить этот препарат, врач исключит любые другие возможные причины, которые могли бы объяснить данные симптомы.

2. Что нужно знать перед применением Копемила

Не используйте Копемил

• если у вас аллергия на ацетат глатирамера или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Копемила:

• если у вас есть какие-либо проблемы с почками или сердцем, поскольку вам могут потребоваться регулярные обследования и контроль.

Дети
Копемил не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Копемил не изучался специально у пожилых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом.

Другие лекарственные средства и Копемил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности лечения Копемилом во время беременности и/или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние Копемила на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

3. Как применять Копемил

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше — один шприц-дозатор (20 мг ацетата глатирамера), вводимый под кожу (подкожно).
Очень важно правильно вводить Копемил:

• Только в подкожную клетчатку (см. «Инструкции по применению» ниже).
• В дозе, указанной врачом. Принимайте только ту дозу, которую назначил врач.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы.
• Не смешивайте и не вводите содержимое предварительно заполненных шприцов Копемил вместе с какими-либо другими препаратами.
• Не используйте раствор, если он содержит частицы. Используйте новый шприц.

При первом применении Копемил вам подробно объяснят порядок действий и окажут помощь врач или медицинский работник. Они будут присутствовать во время самостоятельной инъекции и в течение 30 минут после неё, чтобы убедиться, что у вас не возникнет никаких проблем.
Инструкции по применению
Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением Копемил.
Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть всё необходимое:

• Блистер с одним предварительно заполненным шприцом Копемил.
• Ёмкость для утилизации использованных игл и шприцов.
• Для каждой инъекции извлекайте из упаковки только один блистер со шприцом. Все остальные шприцы храните в коробке.
• Если шприц хранился в холодильнике, выньте блистер со шприцом и оставьте его при комнатной температуре не менее чем на 20 минут до инъекции, чтобы препарат согрелся.

Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Если вы хотите использовать устройство для инъекции, устройство MyJect может применяться с Копемил. Устройство MyJect одобрено только для применения с Копемил и не тестировалось с другими препаратами. Ознакомьтесь с инструкциями по применению, прилагаемыми к устройству для инъекции MyJect.
Выберите место инъекции, используя схемы.
На вашем теле есть семь возможных областей для инъекций:
Область 1: Область живота (брюшная полость) вокруг пупка. Оставьте не менее 5 см между пупком и местом инъекции,

Область 2 и 3: Бедра (выше колен),

Область 4, 5, 6 и 7: Задняя поверхность плеч и верхняя часть бёдер (ниже талии).

В каждой области инъекции имеется несколько мест введения. Каждый день выбирайте новое место инъекции. Это снижает вероятность раздражения или боли в месте укола. Чередуйте места инъекций внутри одной области. Не используйте каждый раз одно и то же место.
Обратите внимание: не делайте инъекцию в болезненные, покрасневшие участки или в места, где вы ощущаете уплотнения или узелки. Рекомендуется вести схему с запланированным чередованием мест инъекций и отмечать их в ежедневнике. Некоторые участки тела (например, задняя поверхность плеча) могут быть труднодоступными для самостоятельной инъекции. В случае выбора таких участков вам может понадобиться помощь.
Как сделать себе инъекцию

• Извлеките шприц из защитного блистера, удалив упаковку блистера.
• Снимите колпачок с иглы. Не снимайте колпачок ртом или зубами.
• Аккуратно соберите кожу в складку большим и указательным пальцами свободной руки (Рисунок 1).
• Введите иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введите лекарство, плавно нажимая на поршень до полного опорожнения шприца.
• Извлеките шприц и иглу прямо.
• Утилизируйте шприц в безопасной ёмкости для игл. Не выбрасывайте шприц в бытовые отходы, а аккуратно поместите его в проколоустойчивый контейнер, как рекомендовано врачом или медицинским персоналом.

Рисунок 1 Рисунок 2
Если вы считаете, что действие Копемил слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу.
Если вы используете более одного шприца Копемил в день
Немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли применить Копемил
Примените его сразу, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте через 24 часа.
Если вы прекратите лечение Копемил
Не прекращайте применение Копемил без консультации с врачом.
При наличии любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции (гиперчувствительность)

В редких случаях может развиться аллергическая реакция на этот препарат.

Прекратите применение Копемила и немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• сыпь (красные пятна или крапивница)
• отек век, лица или губ
• внезапная одышка (затрудненное дыхание)
• судороги (приступы)
• обмороки.

Другие реакции, возникающие после инъекции (немедленная поствакцинальная реакция)

Это не является распространенным явлением, однако у некоторых людей в течение нескольких минут после введения Копемила могут появиться один или несколько из следующих симптомов. Обычно они не вызывают осложнений и, как правило, исчезают в течение 30 минут. Однако, если указанные симптомы длятся более 30 минут, немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• приливы жара (покраснение) в области груди или лица (вазодилатация)
• затрудненное дыхание (одышка)
• боль в груди
• сильное и учащенное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия).

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении Копемила:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции, грипп
• тревожность, депрессия
• головная боль
• тошнота
• высыпания на коже
• боль в суставах или в спине
• чувство слабости, реакции на коже в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование уплотнений, зуд, отек тканей, воспаление и повышенную чувствительность (такие реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно со временем уменьшаются), неспецифическая боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):

• воспаления дыхательных путей, желудочный грипп, герпес, воспаление ушей, насморк, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (немеланомные опухоли кожи), рост тканей (неоплазия)
• увеличение лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, увеличение массы тела
• нервозность
• изменение вкуса, усиление мышечной ригидности, мигрень, нарушение речи, обморок, тремор
• двоение в глазах, нарушения глаз
• нарушения ушей
• кашель, сенная лихорадка
• нарушения анального прохода или прямой кишки, запор, кариес, диспепсия, затруднение глотания, каловой недержание, рвота
• аномальные результаты тестов функции печени
• синяки, повышенное потоотделение, зуд, изменения кожи, крапивница
• боль в шее
• срочная необходимость опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь
• озноб, отек лица, потеря подкожной ткани в месте инъекции, местные реакции, периферические отеки, вызванные накоплением жидкости, лихорадка.

Не часто (может встречаться до 1 из 100 человек):

• абсцесс, воспаление кожи и подлежащих мягких тканей, фурункулы, опоясывающий герпес, воспаление почек
• опухоль кожи
• повышение числа лейкоцитов, снижение числа лейкоцитов, увеличение селезенки, снижение числа тромбоцитов, изменение формы лейкоцитов
• увеличение щитовидной железы, гиперактивность щитовидной железы
• низкая переносимость алкоголя, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня сывороточной ферритина
• необычные сновидения, спутанность сознания, эйфорическое настроение, видение, слышание, обоняние, вкус или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации), агрессивность, необычно повышенное настроение, нарушения личности, попытки самоубийства
• онемение и боль в руке (синдром запястного канала), психические расстройства, припадки (судороги), трудности в письме и чтении, мышечные расстройства, трудности в движении, непроизвольные мышечные сокращения, воспаление нервов, нарушение нейромышечной передачи, приводящее к аномальной мышечной функции, быстрые непроизвольные движения глаз, паралич, падающая стопа (паралич малоберцового нерва), состояние оглушения (стутор), зрение с «слепыми пятнами»
• катаракта, повреждение глаза роговицы, сухость глаза, кровотечение из глаза, опущение верхнего века, расширение зрачка, ослабление зрительного нерва, приводящее к проблемам со зрением
• экстрасистолия, медленный сердечный ритм, приступообразное учащение сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентиляция), ощущение сужения горла, проблемы с легкими, невозможность дышать из-за сужения горла (ощущение удушья)
• воспаление кишечника, полипы толстой кишки, воспаление кишечника, отрыжка, язва в пищеводе, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчные камни, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узелки на коже, узелки на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в синовиальной сумке, покрывающей суставы (имеется в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, нарушения мочевыводящих путей, изменение мочи
• выкидыш
• увеличение молочной железы, трудности с эрекцией, опущение или выпадение органов таза (тазовый пролапс), продолжительная эрекция, расстройства простаты, аномальный мазок Папаниколау (аномальный цервикальный мазок), расстройства яичек, вагинальное кровотечение, расстройства влагалища
• кисты, эффекты, подобные похмелью, низкая температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы со слизистыми оболочками
• расстройства после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Копемил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Предварительно заполненные шприцы Копемил 20 мг/мл могут храниться вне холодильника при температуре от 15°C до 25°C в течение одного месяца. Это возможно только один раз. По истечении месяца неиспользованные предварительно заполненные шприцы Копемил, ещё находящиеся в оригинальной упаковке, должны быть возвращены в холодильник.
Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке (Срок). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Утилизируйте любой шприц, в котором содержатся частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Копемил

• Действующее вещество — ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекций (содержимое одной предварительно заполненной шприц-ручки) содержит 20 мг ацетата глатирамера.
• Вспомогательные вещества: маннитол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Копемил и содержимое упаковки
Копемил, раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, представляет собой стерильный, прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого или коричневатого раствора, не содержащий видимых частиц.
Утилизируйте шприц-ручку, если в растворе присутствуют частицы, и начните введение заново. Используйте новую шприц-ручку.
7 предварительно заполненных шприц-ручек,
28 предварительно заполненных шприц-ручек,
30 предварительно заполненных шприц-ручек,
90 (3x30) предварительно заполненных шприц-ручек.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан (Италия)

Производитель
Synthon Hispania SL
C/ Castellò n.1, Pol. Las Salinas,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22, Неймеген
6545 CM
Нидерланды

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Бельгия: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Франция: Glatiramer Mylan 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Германия: Clift 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Италия: Копемил
Португалия: Acetato de glatirâmero Mylan
Нидерланды: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Испания: Glatiramero Mylan 20 mg/ml solución inyectable