КОПАЛИЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Копалия 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Копалия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приёмом Копалии
3. Как принимать Копалию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Копалию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Копалия и для чего она применяется

Таблетки Копалия содержат две субстанции — амлодипин и валсартан. Обе эти субстанции помогают контролировать повышенное артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов и тем самым предотвращает их сужение.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Ангиотензин II вырабатывается в организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан действует, блокируя эффект ангиотензина II. Таким образом, обе эти субстанции способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.

Копалия применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при лечении амлодипином или валсартаном в монотерапии.

2. Что нужно знать перед приемом Копалия

Не принимайте Копалия

• если у вас аллергия на амлодипин или любой другой блокатор кальциевых каналов. Это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднение дыхания.
• если у вас аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если вы считаете, что у вас аллергия, перед приемом Копалия проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• если у вас тяжелые заболевания печени или нарушения желчевыведения, такие как билиарный цирроз или холестаз.
• если вы беременны более чем 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Копалия и в начальных сроках беременности, см. раздел «Беременность»).
• если у вас очень низкое кровяное давление (гипотензия).
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.
• если у вас диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен. Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Копалия и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Копалия:

• если вы чувствовали себя плохо (тошнота, рвота или диарея).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или вам сообщили о сужении почечных артерий.
• если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм».
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Строго следуйте указаниям врача по начальной дозировке. Врач может также контролировать функцию почек.
• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или об увеличении толщины сердечной мышцы (состояние, называемое «обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если у вас ранее возникал отек, особенно лица и горла, при приеме других препаратов (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием Копалия и обратитесь к врачу. Больше никогда не принимайте Копалия.
• если после приема Копалия у вас возникают боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием Копалия самостоятельно.
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого кровяного давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Копалия».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Копалия.
Дети и подростки
Применение Копалия не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарства и Копалия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач может посчитать необходимым изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить прием одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарств:

• ингибиторы АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Копалия» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или другие вещества, которые могут повышать уровень калия;
• некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2). Врач может также контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля высокого уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжелых нарушениях температуры тела);
• такролимус (применяется для подавления иммунного ответа, чтобы организм принимал трансплантированный орган);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин).

Копалия и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Копалия. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать уровень активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Копалия.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Сообщите врачу, если вы подозреваете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Копалия до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат вместо Копалия. Копалия не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца) и не должен применяться при беременности более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плода при приеме после третьего месяца беременности.
Кормление грудью
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Установлено, что амлодипин в небольших количествах проникает в грудное молоко. Копалия не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребенок новорожденный или родился преждевременно.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не знаете, какое действие этот препарат оказывает на вас, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие концентрации внимания.

3. Как принимать Копалия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь лучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов.
Обычная доза Копалия — одна таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат каждый день в одно и то же время.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Копалия можно принимать как натощак, так и после еды. Не принимайте Копалия вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать более низкую или более высокую дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Копалия и пожилые пациенты (65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Копалия больше, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Копалия или если кто-либо другой принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Копалия
Если вы забыли принять этот препарат, примите его, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Копалия
Прекращение лечения Копалия может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прекращайте приём препарата без указания врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

У небольшого числа пациентов наблюдались следующие серьезные побочные эффекты. Если вы заметили один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): аллергические реакции с симптомами, такими как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление (ощущение слабости, легкая спутанность сознания).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000): кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Другие возможные побочные эффекты препарата Копалия

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние; заложенность носа, боль в горле и затруднение глотания, головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и/или ощущение жара в лице и/или шее.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вертиго; учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; высыпания на коже, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): чувство тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; выделение большего, чем обычно, количества мочи или более срочная потребность в мочеиспускании; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове; повышенное потоотделение; высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.

Если один из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении амлодипина или валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся при применении Копалии или наблюдавшиеся с меньшей частотой по сравнению с Копалией:

Амлодипин

Если вы заметили один из следующих очень редких и серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапное появление одышки, боли в груди, учащенного дыхания или затрудненного дыхания.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, который может вызвать затрудненное дыхание.
• Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аритмия.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, а также сильное недомогание.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них возник или сохраняется более недели, обратитесь к врачу.

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения; покраснение, отек лодыжек (отек); боли в животе, тошнота.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100): изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница, тремор, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое артериальное давление; чихание, выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота; выпадение волос, повышенное потоотделение, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, недомогание, мышечная боль, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000): спутанность сознания.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000): снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям (повреждение красных кровяных телец); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, что может привести к изменениям в лабораторных анализах; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью и повышенной чувствительностью к свету; нарушения, связанные с ригидностью, тремором и/или нарушением движений.

Валсартан

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение количества эритроцитов, лихорадка, боль в горле или во рту, вызванные инфекцией; спонтанное кровотечение или появление синяков; повышенный уровень калия в крови; аномальные результаты лабораторных тестов функции печени; снижение функции почек и тяжелое снижение функции почек; отек, особенно лица и горла; боль в мышцах; высыпания на коже, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; образование пузырей на коже (признак состояния, называемого буллезный дерматит).

Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Копалия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначений Scad или EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не используйте упаковки Копалия, если они повреждены или имеются признаки вскрытия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Копалия
Копалия 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества Копалии — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая
таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид коллоидной кремнекислоты;
стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171);
железа оксид желтый (Е172).
Копалия 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества Копалии — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая
таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид коллоидной кремнекислоты;
стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171);
железа оксид желтый (Е172).
Копалия 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующие вещества Копалии — амлодипин (в виде амлодипина бецилата) и валсартан. Каждая
таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); анидрид коллоидной кремнекислоты;
стеарат магния; гипромеллоза (степень замещения 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк; диоксид титана (Е171);
железа оксид желтый (Е172); железа оксид красный (Е172).

Описание внешнего вида Копалии и содержимое упаковки
Таблетки Копалия 5 мг/80 мг — круглые, темно-желтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» — на противоположной. Примерные размеры: диаметр 8,20 мм.
Таблетки Копалия 5 мг/160 мг — овальные, темно-желтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» — на противоположной. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).
Таблетки Копалия 10 мг/160 мг — овальные, светло-желтого цвета, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» — на противоположной. Примерные размеры: 14,2 мм (длина) × 5,7 мм (ширина).
Копалия выпускается в упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 4 коробок по 70 таблеток каждая или из 20 коробок по 14 таблеток каждая. Все упаковки представлены в стандартных блистерах; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток дополнительно доступны в блистерах с делением на единичные дозы.
Не все упаковки могут быть доступны в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производители
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata (NA)
Италия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50

Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 976 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11

Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00

Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872

Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111

Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00

Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570

Испания Польша
Vifor Pharma España, S.L. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 902 12 11 11 Тел.: +48 22 375 4888

Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Bialport-Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 22 986 61 00

Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01

Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50

Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439

Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200

Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00

Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu