КОМИРНАТИ ОРИДЖИНАЛ/ОМИКРОН БА.1

Инструкция по применению: информация для пользователя

Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 (15/15 мкг)/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет
Вакцина против COVID-19 на основе мРНК
тоцинамеран/рилтоцинамеран
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1
3. Как вводится Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 и для чего он применяется

Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызванного вирусом SARS-CoV-2. Применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 показан исключительно лицам, ранее получившим по меньшей мере один первичный цикл вакцинации против COVID-19.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке антител и активных против вируса клеток крови, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.
Поскольку Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 не содержит вируса для индукции иммунитета, он не может вызвать передачу COVID-19.
Применение данной вакцины должно соответствовать официальным рекомендациям.

2. Что нужно знать перед введением Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1

Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 не должен применяться

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением вакцины, если:

• у вас ранее была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения другой вакцины
  или после применения этой вакцины в прошлом;
• процедура вакцинации вызывает у вас сильное волнение или вы теряли сознание после инъекции;
• у вас серьезное заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако, если у вас незначительное повышение температуры или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда), вакцинация может быть проведена;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблена иммунная система вследствие заболевания, например, ВИЧ-инфекции, или из-за приёма лекарств, влияющих на иммунную систему, таких как кортикостероиды.

После вакцинации препаратом Комирнати наблюдается повышенный риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца) (см. раздел 4). Эти состояния могут развиваться в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего возникают в течение 14 дней. Чаще они наблюдались после второй дозы вакцины и у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита, по-видимому, ниже у детей в возрасте от 5 до 11 лет по сравнению с детьми в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита поддаются лечению. Некоторые случаи требовали поддержки в отделении интенсивной терапии, и были зарегистрированы летальные исходы. После вакцинации обращайте особое внимание на признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и немедленно обратитесь к врачу при появлении этих симптомов.
Как и для всех вакцин, Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 может не обеспечить полную защиту у всех, кто её получает, и продолжительность защиты неизвестна.
Возможно, эффективность Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 ниже у лиц с ослабленным иммунитетом. Если у вас иммунодефицит, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1. В таких случаях вам следует продолжать соблюдать физические меры предосторожности для профилактики COVID-19. При необходимости, также следует вакцинировать ваших близких контактов. Проконсультируйтесь с врачом о рекомендациях, наиболее подходящих именно вам.

Дети
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 (15/15 мкг)/доза, суспензия для приготовления инъекционного раствора, не рекомендуется детям младше 12 лет.
Для детей младшего возраста (от 6 месяцев) и детей младше 12 лет доступны детские формы вакцины. Подробности см. в инструкции по применению других форм.
Вакцина не рекомендуется для применения у младенцев в возрасте младше 6 месяцев.

Другие лекарственные средства и Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, или если вам недавно была введена другая вакцина.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или подозреваете, что беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту перед введением этой вакцины.
Данные об использовании Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 у беременных женщин пока недоступны. Однако обширные данные о беременных женщинах, которым была введена изначально утверждённая вакцина Комирнати во втором и третьем триместрах беременности, не выявили негативного влияния ни на беременность, ни на новорождённого. Хотя данные о влиянии на беременность или новорождённого после вакцинации в первом триместре ограничены, увеличение риска спонтанных абортов не наблюдалось. Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 может применяться во время беременности.
Данные об использовании Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 во время грудного вскармливания пока недоступны. Однако считается маловероятным, что вакцина может вызывать нежелательные эффекты у новорождённых/младенцев. Данные о женщинах, кормящих грудью после введения изначально утверждённой вакцины Комирнати, не выявили риска нежелательных явлений у новорождённых/младенцев. Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 может применяться во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов, указанных в разделе 4 (Возможные нежелательные эффекты), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Подождите, пока эти эффекты не исчезнут, прежде чем водить транспорт или пользоваться механизмами.

3. Как вводится Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1

Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 вводится в виде внутримышечной инъекции объемом 0,3 мл в верхнюю часть руки.
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 предназначен только для лиц, ранее получивших как минимум один первичный курс вакцинации против COVID-19.
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 можно вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы вакцины против COVID-19.
Уточните у врача, целесообразно ли вам получение ревакцинации и рекомендуемые сроки её проведения.
Если вы имеете иммунодефицит, вам могут быть введены дополнительные дозы Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1.
Подробную информацию о первичном курсе вакцинации для лиц в возрасте 12 лет и старше см. в аннотации соответствующих формул препарата.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• в месте инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея
  Некоторые из этих побочных эффектов были зарегистрированы несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• покраснение в месте инъекции
• тошнота, рвота
• увеличение лимфатических узлов (наблюдается чаще после введения ревакцинационной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, ощущение слабости или отсутствия энергии/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, потливость ночью

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать одышку, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк привитой руки
• отёк лица (отёк лица может возникать у лиц, ранее получавших косметические инъекции с использованием дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая пятна или покраснения на коже, которые могут напоминать мишень или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным светло-красными кольцами (многоформная эритема)
• необыкновенные ощущения на коже, такие как покалывание или жжение (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• обильные менструальные выделения (большинство случаев имели незначительную и преходящую природу)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V, включая номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Следующая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом
предназначена медицинским работникам.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Срок
годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в морозильной камере при температуре от -90 °C до -60 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Вакцина поставляется в замороженном виде при температуре от -90 °C до -60 °C. После получения
замороженную вакцину можно хранить при температуре от -90 °C до -60 °C или от 2 °C до 8 °C.
Если хранение осуществляется при температуре от -90 °C до -60 °C, то упаковки, содержащие
10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов,
либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (не выше 30 °C) в
течение 30 минут.
После извлечения из морозильной камеры закрытый флакон можно хранить и транспортировать в
холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, но не дольше даты
срок годности, указанной на упаковке. Укажите на внешней коробке дату окончания срока
годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя
вновь замораживать.
Перед применением закрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре от 8 °C до
30 °C.
После размораживания флаконы можно хранить при обычном освещении.
После первого прокалывания храните вакцину при температуре от 2 °C до 30 °C и используйте в
течение 12 часов, включая возможное время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную
вакцину утилизируйте.
Не используйте этот вакцинный препарат, если вы заметили наличие частиц в растворе или
изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1

• Активные вещества вакцины — модифицированного на уровне нуклеозидов мРНК-вакцины против COVID-19 — называются тозинамеран и рилтозинамеран. Во флаконе содержится 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит по 15 мкг тозинамерана (Ориджинал) и 15 мкг рилтозинамерана (Омикрон БА.1).
• Другие компоненты:
  • ((4-гидроксибутил)азандиил)бис(есано-6,1-диил)бис(2-гексилдеκаноат) (ALC-0315)
  • 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерин
  • трометамол
  • трометамол гидрохлорид
  • сахароза
  • вода для инъекций

Внешний вид препарата Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, содержащуюся во
многодозовом флаконе объёмом 2 мл (из бесцветного стекла типа I), рассчитанном на 6 доз, с пробкой из
резины и съёмной крышечкой из серого пластика с алюминиевым колпачком.
Упаковки содержат 10 или 195 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Германия
Тел.: +49 6131 9084-0
Факс: +49 6131 9084-2121
[email protected]

Производители
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17–19
55116 Mainz
Германия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• България : Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон, България, Тел.: +359 2 970 4333
• Česká republika : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Danmark : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Deutschland : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Eesti : Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal, Тел.: +372 666 7500
• Ελλάδα : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• España : Pfizer, S.L., Тел.: +34 914909900
• France : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Hrvatska : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ireland : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Ísland : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Italia : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Κύπρος : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch), Тел.: +357 22 817690
• Latvija : Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā, Тел.: +371 670 35 775
• Lietuva : Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje, Тел.: +370 52 51 4000
• Magyarország : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Malta : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +356 21 344610
• Norge : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Nederland : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Österreich : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Polska : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Portugal : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• România : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Slovenija : Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Slovenská republika : Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka, Тел.: +421 2 3355 5500
• Suomi/Finland : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Sverige : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00
• United Kingdom (Northern Ireland) : Pfizer Limited, Тел.: +44 (0) 1304 616161

Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить инструкцию на других языках.

URL: www.comirnatyglobal.com
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Доза препарата Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 составляет 0,3 мл, вводится внутримышечно.
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 показан только лицам, ранее получившим по меньшей мере один первичный курс вакцинации против COVID-19.
Между введением Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 и последней предыдущей дозой любого вакцина против COVID-19 должен пройти интервал не менее 3 месяцев.
Дополнительные дозы могут быть введены пациентам с тяжелым иммунодефицитом.

Прослеживаемость
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием
Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептических методов, чтобы обеспечить стерильность полученной дисперсии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую серую крышку-колпачок и что название продукта указано как Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1 (15/15 микрограмм)/доза, дисперсия для приготовления инъекционного раствора (для взрослых и детей в возрасте ≥ 12 лет).
• Если на этикетке флакона указано другое название, следует обратиться к аннотации к соответствующей лекарственной форме.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует перенести в помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. На размораживание упаковки из 10 флаконов может потребоваться до 6 часов. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием.
• При переносе продукта в условия хранения с температурой от 2 °C до 8 °C необходимо обновить дату истечения срока годности на упаковке.
• Закрытые флаконы могут храниться при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель, не превышая при этом дату истечения срока годности, указанную на упаковке («Годен до»).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре не выше 30 °C.
• Перед использованием закрытый флакон может храниться до 12 часов при температуре не выше 30 °C. После размораживания флаконы могут находиться под воздействием окружающего света.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Аккуратно перемешайте, переворачивая флакон 10 раз. Не встряхивать.

• До перемешивания размороженная дисперсия может содержать непрозрачные аморфные частицы белого или почти белого цвета.

• После перемешивания вакцина должна представлять собой суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Если присутствуют частицы или изменился цвет, вакцину использовать нельзя.

• Наберите 0,3 мл препарата Комирнати Ориджинал/Омикрон БА.1. Для получения 6 доз из одного флакона необходимо использовать инсулиновые шприцы и/или иглы повышенной точности (с низким мёртвым объёмом). Комбинация шприца и иглы должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании стандартных шприцев и игл остаточного объёма может не хватить для получения шестой дозы из одного флакона.

• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.

• Если оставшееся количество вакцины во флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, флакон следует утилизировать вместе с остатком вакцины.

• Обязательно укажите дату и время истечения срока годности на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину в течение 12 часов с момента первого прокола флакона.

Утилизация
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.