КОМБОДАРТ

Инструкция: Информация для пациента

Капсулы твердые Комбодарт 0,5 мг/0,4 мг

Дутастерид/тамсулозина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание этой инструкции:
  1. Что такое Комбодарт и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Комбодарта
  3. Как принимать Комбодарт
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Комбодарт
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Комбодарт и для чего он применяется

Комбодарт применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой ( доброкачественная гиперплазия простаты ) — доброкачественное увеличение объёма простаты, вызванное избыточной выработкой гормона, называемого дигидротестостероном.
Комбодарт представляет собой комбинацию двух различных лекарственных средств — дутастерид и тамсулозин. Дутастерид относится к группе препаратов, называемых ингибиторами 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин — к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.
Если объём простаты увеличивается, это может вызвать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение при выведении мочи и необходимость чаще посещать туалет. Это также может привести к тому, что струя мочи станет слабее и медленнее. Если заболевание не лечить, существует риск полного прекращения оттока мочи ( острая задержка мочи ). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты.
Дутастерид снижает выработку гормона, называемого дигидротестостероном, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простатической железы, что облегчает выведение мочи и быстро улучшает симптомы.

2. Что необходимо знать перед приемом КОМБОДАРТ

Не принимайте КОМБОДАРТ

• если вы женщина (потому что этот препарат предназначен только для мужчин)
• если вы ребёнок или подросток в возрасте до 18 лет
• если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахис или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас низкое артериальное давление, вызывающее головокружение, ощущение пустоты в голове или обмороки ( ортостатическая гипотензия )
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что один из перечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат до консультации с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема КОМБОДАРТ

• В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Под сердечной недостаточностью понимается состояние, при котором сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.
• Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приема КОМБОДАРТ может потребоваться дополнительный контроль.
• Сообщите врачу, если у вас тяжелые нарушения функции почек.
• Хирургическая операция по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Если вам предстоит операция по удалению катаракты, врач может порекомендовать временно прекратить прием КОМБОДАРТ до операции. Обязательно сообщите офтальмологу до операции, принимаете ли вы КОМБОДАРТ или тамсулозин (или принимали ранее). Специалисту необходимо будет принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.
• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с повреждёнными капсулами КОМБОДАРТ, поскольку действующее вещество может всасываться через кожу. В случае попадания на кожу немедленно промойте поражённый участок водой с мылом.
• Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих КОМБОДАРТ. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объём спермы и подвижность сперматозоидов. Это может привести к снижению вашей фертильности.
• КОМБОДАРТ влияет на анализ крови на ПСА ( простатический специфический антиген ), который иногда используется для выявления рака простаты. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может продолжать назначать вам анализ для выявления возможного рака простаты. Если вам предстоит анализ на ПСА, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете КОМБОДАРТ. Мужчинам, принимающим КОМБОДАРТ, необходимо регулярно сдавать анализ на ПСА.
• В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали тяжелую форму рака простаты, чем у мужчин, не принимавших дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой тяжелой формы рака простаты до конца не изучено.
• КОМБОДАРТ может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если это вызывает у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, обязательно сообщите об этом врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаком серьезного состояния, включая рак молочной железы.
• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы по поводу приема КОМБОДАРТ.

Другие лекарственные препараты и КОМБОДАРТ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте КОМБОДАРТ вместе с следующими препаратами:

• другими альфа-блокаторами (при увеличении простаты или высоком артериальном давлении).

Прием КОМБОДАРТ не рекомендуется одновременно с следующими препаратами:

• кетоконазолом (используется для лечения грибковых инфекций).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с КОМБОДАРТ и увеличивать вероятность побочных эффектов. К ним относятся:

• ингибиторы ФДЭ-5 (используются для улучшения эрекции), такие как варденафил, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем (при высоком артериальном давлении)
• ритонавир или индинавир (при ВИЧ)
• итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях)
• недазодон (антидепрессант)
• циметидин (при язве желудка)
• варфарин (для разжижения крови)
• эритромицин (антибиотик, применяемый при инфекциях)
• пароксетин (антидепрессант)
• тербинафин (используется для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак (используется для лечения боли и воспаления)

Сообщите врачу, если вы принимаете один из перечисленных препаратов.
КОМБОДАРТ и пища/напитки
КОМБОДАРТ следует принимать через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Беременность, лактация и фертильность
КОМБОДАРТ не должен приниматься женщинами.
Женщинам, которые беременны (или могут быть беременными), запрещается касаться повреждённых капсул.
Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола.
Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.
Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в сперме мужчин, принимающих КОМБОДАРТ. Если ваша партнёрша беременна или может быть беременной, необходимо избегать контакта её с вашей спермой.
Прием КОМБОДАРТ приводит к снижению количества сперматозоидов, объёма спермы и подвижности сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.
Проконсультируйтесь с врачом, если беременная женщина имела контакт с КОМБОДАРТ.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
КОМБОДАРТ может вызывать у некоторых людей головокружение, что может повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы чувствуете себя таким образом.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах КОМБОДАРТ
КОМБОДАРТ содержит краситель солнечный закат желтый (Е110), который может вызывать аллергические реакции.
КОМБОДАРТ содержит лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Комбодарт

Принимайте Комбодарт строго по инструкции врача или фармацевта. Если вы будете принимать его нерегулярно, это может повлиять на контроль уровня ПСА. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сколько Комбодарта принимать
Рекомендуемая доза — одна капсула один раз в день, через 30 минут после одного и того же приёма пищи каждый день.
Как принимать Комбодарт
Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла.
Если вы приняли больше Комбодарта, чем нужно
Свяжитесь с врачом или фармацевтом для получения консультации, если вы приняли больше капсул, чем положено.
Если вы забыли принять Комбодарт
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Не прекращайте приём Комбодарта без консультации с врачом
Не прекращайте приём Комбодарта без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

• высыпания (которые могут сопровождаться зудом)
• крапивницу
• отёк век, лица, губ, рук или ног.
  Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, и прекратите приём КОМБОДАРТ.

Головокружение, ощущение пустоты в голове и обморок
Комбодарт может вызывать головокружение, ощущение пустоты в голове и, в редких случаях, обморок. Будьте осторожны при переходе из лежачего или сидячего положения в стоячее, особенно если вы встаёте ночью, пока не узнаете, как этот препарат действует на вас. Если в течение всего периода лечения у вас возникает головокружение или ощущение пустоты в голове, сядьте или лягте, пока эти симптомы не исчезнут.

Тяжёлые кожные реакции
Признаки тяжёлых кожных реакций могут включать:
распространённую сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы, и прекратите приём КОМБОДАРТ.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов, получавших Комбодарт:

• импотенция (невозможность достичь или сохранить эрекцию)*
• снижение полового влечения (либидо)*
• нарушения эякуляции, такие как уменьшение количества спермы, выделяемой во время полового акта*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение.* У небольшого числа людей некоторые из этих эффектов могут сохраняться после прекращения приёма КОМБОДАРТ.

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по организму. Возможны такие симптомы, как одышка, сильная усталость и отёки в области лодыжек и ног)
• низкое кровяное давление в вертикальном положении
• учащённое сердцебиение (сердцебиение)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря сил
• головная боль
• зуд, заложенность или выделения из носа (ринит)
• высыпания, крапивница, зуд
• выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• отёк век, лица, губ, рук или ног (ангионевротический отёк)
• обморок.

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• стойкая болезненная эрекция полового члена (приапизм)
• тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона).

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов, однако их точная частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение ритма или учащённое сердцебиение (аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• одышка (диспноэ)
• депрессия
• боль и отёк яичек
• кровотечение из носа
• тяжёлая кожная сыпь
• нарушения зрения (расплывчатость зрения или ухудшение зрения)
• сухость во рту.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Комбодарт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Комбодарт при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Комбодарт
Действующие вещества: дутастерид и тамсулозина гидрохлорид. Каждая капсула содержит 0,5 мг дутастерида и
0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества:

• оболочка твёрдой капсулы: гипромеллоза, каррагинан (Е407), калия хлорид, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), азорубин (Е110), воск карнаубский, крахмал кукурузный;
• содержимое твёрдой капсулы: моно- и диглицериды каприновой/капроновой кислоты, бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат;
• чёрные чернила (SW-9010 или SW-9008): лак, пропиленгликоль, оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия (только в чёрных чернилах SW-9008).

Описание внешнего вида Комбодарт и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой продолговатую твёрдую капсулу с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой чёрными чернилами нанесена надпись GS 7CZ. Капсулы выпускаются в упаковках по
7, 30 и 90 капсул. Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via A. Fleming, 2
Верона
Производитель:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Шорндорф
Германия
Duodart — Австрия, Болгария, Кипр, Чешская Республика, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Норвегия,
Польша, Румыния, Словакия, Испания.
Combodart — Бельгия, Дания, Эстония, Франция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды,
Португалия, Великобритания, Словения.