КОЛУМВИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Колумви 2,5 мг концентрат для раствора для инфузий, 10 мг концентрат для раствора для инфузий

глофитамаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
  • Врач выдаст вам карточку пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям. Всегда носите карточку с собой.
  • Показывайте карточку пациента врачу или медсестре каждый раз, когда вы их посещаете, или если вы поступаете в стационар.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Колумви и для чего оно применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Колумви
3. Как вводят Колумви
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колумви
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колумви и для чего он применяется

Что такое Колумви
Колумви — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество глофитамаб.
Для чего применяется Колумви
Колумви используется для лечения взрослых пациентов с раковым заболеванием, называемым «диффузная В-крупноклеточная лимфома».
Колумви может применяться как самостоятельно (в монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными средствами («химиотерапия»).

• Колумви применяется самостоятельно в случае, если раковое заболевование рецидивировало (повторно появилось) или не отвечало на предыдущие виды лечения (рефрактерное течение), и если пациент уже получал два или более курса терапии ранее.
• Колумви применяется в комбинации с лекарственными средствами гемцитабин и оксалиплатин, если раковое заболевование рецидивировало (повторно появилось) или не отвечало на предыдущие виды лечения (рефрактерное течение), а также если пациент не может быть подвергнут трансплантации стволовых клеток.

Диффузная В-крупноклеточная лимфома — это рак, поражающий одну из частей иммунной системы (защитных механизмов организма):

• поражает разновидность белых кровяных телец, называемых «В-клетки»;
• В-клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаются в тканях.

Как действует Колумви

• Активное вещество, содержащееся в Колумви — глофитамаб — представляет собой биспецифический моноклональный антитело, т.е. особый тип белка, способного связываться с двумя специфическими мишенями в организме. Он связывается со специфическим белком, присутствующим на поверхности В-клеток, включая опухолевые В-клетки, а также с другим белком, расположенным на поверхности «Т-клеток» (другого типа белых кровяных телец). Таким образом активируются Т-клетки, которые начинают размножаться и вызывают уничтожение В-клеток, включая раковые.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Колумви

Вам не должны вводить Колумви, если:

• у вас аллергия на глофитамаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас аллергия на обинутузумаб — другое лекарственное средство, которое вводится перед началом лечения Колумви (см. также раздел 3 «Как вводится Колумви») или на любой другой компонент этого лекарственного средства.

Если вы не уверены, относится ли к вам одна из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до начала введения Колумви.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала введения Колумви, если:

• у вас инфекция;
• у вас была длительная (хроническая) инфекция или инфекция, которая периодически возвращается (рецидивирующая);
• у вас есть или ранее были проблемы с почками, печенью или сердцем;
• вы планируете пройти вакцинацию в ближайшем будущем.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом до начала введения Колумви.

Обращайте внимание на серьезные побочные эффекты.

Некоторые побочные эффекты Колумви могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни. Во время лечения Колумви они могут возникнуть в любой момент.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения Колумви. Симптомы каждого побочного эффекта перечислены в разделе 4.

• Синдром высвобождения цитокинов: воспалительное состояние, вызванное чрезмерной активацией иммунной системы под действием препаратов, стимулирующих Т-клетки, характеризующееся повышением температуры и нарушением функции различных органов. Синдром высвобождения цитокинов наиболее вероятен в ходе первого цикла после введения Колумви (см. раздел 3 «Как вводится Колумви»). Требуется тщательное наблюдение. Перед каждой инфузией вам могут вводиться препараты, которые помогают снизить риск побочных эффектов, связанных с синдромом высвобождения цитокинов.
• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (ICANS): поражение нервной системы. Симптомы включают спутанность сознания, дезориентацию, снижение концентрации внимания, судороги или трудности с письмом и/или речью. Требуется тщательное наблюдение.
• Синдром лизиса опухоли: во время лечения у некоторых пациентов могут наблюдаться необычные уровни некоторых солей в крови (например, калия и мочевой кислоты), вызванные быстрым разрушением опухолевых клеток. Врач или медсестра будут проводить вам анализы крови для выявления этого состояния. Перед каждой инфузией вы должны быть хорошо гидратированы, а также вам могут быть назначены препараты, способствующие снижению повышенного уровня мочевой кислоты. Это может помочь уменьшить риск побочных эффектов, связанных с синдромом лизиса опухоли.
• Обострение опухолевой симптоматики: реакция на некоторые препараты, действующие на иммунную систему, которая выглядит как ухудшение течения рака.
• Инфекции: могут появиться признаки инфекции, которые могут различаться в зависимости от локализации инфекции в организме.

Если у вас появились или вы подозреваете наличие любого из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Врач может:

• назначить вам дополнительные препараты для уменьшения симптомов и предотвращения осложнений;
• временно приостановить лечение;
• полностью прекратить лечение.

Дети и подростки

Этот препарат не следует вводить детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку Колумви не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Колумви

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарства на растительной основе.

Беременность и контрацепция

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Вам не следует вводить Колумви во время беременности, поскольку препарат может нанести вред развивающемуся плоду.
• Если вы детородного возраста, вы должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Колумви и в течение 2 месяцев после последней дозы.
• Если вы забеременели во время лечения Колумви, немедленно сообщите об этом врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Колумви и в течение как минимум 2 месяцев после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли нанести вред ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Колумви может влиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом, а также на работу с инструментами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы как минимум в течение 48 часов после каждой из первых двух доз Колумви, а также если у вас появятся симптомы синдрома нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS) (например, спутанность сознания, дезориентация, снижение концентрации внимания, судороги или трудности с письмом и/или речью) и/или симптомы синдрома высвобождения цитокинов (например, лихорадка, учащённое сердцебиение, головокружение или ощущение «тумана» в голове, озноб или одышка). Если у вас в данный момент наблюдаются такие симптомы, избегайте выполнения этих действий и обратитесь к лечащему врачу, медсестре или фармацевту. Подробную информацию о побочных эффектах смотрите в разделе 4.

Колумви содержит полисорбаты

Этот препарат содержит 1,25 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 2,5 мл и 5 мг полисорбата 20 в каждом флаконе объёмом 10 мл, что эквивалентно 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применяют Колумви

Колумви будет применяться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения противоопухолевых заболеваний, в больнице или клинике.

Лекарственные препараты, применяемые до начала лечения Колумви

• За семь дней до начала лечения Колумви вам будет введён другой препарат — обинутузумаб — с целью снижения количества В-клеток в крови.
• За 30–60 минут до введения Колумви вам могут быть назначены другие лекарственные препараты (премедикация) для снижения риска развития реакций, связанных с синдромом высвобождения цитокинов. К таким препаратам могут относиться:
  • кортикостероид, например дексаметазон;
  • жаропонижающее средство, например парацетамол;
  • антигистаминный препарат, например дифенгидрамин.

Доза и частота введения Колумви
При лечении Колумви может быть проведено до 12 циклов. Каждый цикл длится 21 день. В течение первых двух циклов врач начнёт лечение Колумви с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её до достижения полной дозы.
Типичная схема приведена ниже.

1-й цикл: включает предварительную подготовку и 2 низкие дозы Колумви в течение 21 дня:

• 1-й день — предварительная подготовка с обинутузумабом
• 8-й день — начальная доза Колумви 2,5 мг
• 15-й день — промежуточная доза Колумви 10 мг

2–12-й циклы: в течение 21 дня будет вводиться одна доза:

• 1-й день — полная доза Колумви 30 мг

Способ введения Колумви и наблюдение
Колумви вводится внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Во время всех инфузий Колумви врач будет вас внимательно наблюдать и может корректировать продолжительность инфузии в зависимости от вашей реакции на лечение.

• Первая инфузия будет проводиться в течение 4 часов. Когда Колумви вводится отдельно, врач будет внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии и в течение 10 часов после её завершения. Когда Колумви вводится вместе с препаратами гемцитабин и оксалиплатин, врач будет внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии и в течение 4 часов после её завершения, чтобы выявить возможные признаки или симптомы синдрома высвобождения цитокинов.
• При последующих инфузиях врач может потребовать наблюдать за вами и после окончания инфузии. Это необходимо, если при предыдущей дозе у вас развился умеренный или тяжёлый синдром высвобождения цитокинов.
• Если после 3 доз у вас не было синдрома высвобождения цитокинов, врач может вводить последующие инфузии в течение 2 часов.

Если вы пропустили дозу Колумви
Если вы пропустили назначенную встречу, немедленно назначьте новую. Очень важно не пропускать ни одной дозы, чтобы лечение было максимально эффективным.

Перед прекращением лечения Колумви
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Прекращение терапии может ухудшить ваше состояние.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Синдром высвобождения цитокинов (очень часто): симптомы могут включать, но не ограничиваться следующим: лихорадка, учащенное сердцебиение, головокружение или спутанность сознания, тошнота, головная боль, кожная сыпь, спутанность сознания, озноб, одышка.
• Синдром нейротоксичности, ассоциированный с иммунными эффекторными клетками (часто): симптомы могут включать, но не ограничиваться следующим: спутанность сознания, дезориентация, снижение концентрации внимания, судороги или трудности с письмом и/или речью.
• Инфекции (очень часто): симптомы могут включать, но не ограничиваться следующим: лихорадка, озноб, затрудненное дыхание, сильная боль при мочеиспускании.
• Обострение симптоматики опухоли (очень часто): симптомы могут включать, но не ограничиваться следующим: болезненность увеличенных лимфатических узлов, боль в груди, невозможность легко дышать, боль в области опухоли.
• Синдром лизиса опухоли (часто): симптомы могут включать, но не ограничиваться следующим: слабость, одышка, спутанность сознания, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги.

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили появление или ухудшение любого из следующих побочных эффектов:

Колумви, применяемый отдельно

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• при анализах крови — снижение уровня:
  • нейтрофилов (один из типов лейкоцитов; нейтропения), что может вызвать лихорадку или симптомы инфекции
  • эритроцитов (анемия), что может вызвать усталость, плохое самочувствие и бледность кожи
  • тромбоцитов (один из типов клеток крови; тромбоцитопения), что может вызвать появление синяков или кровотечения
• лихорадка
• при анализах крови — низкий уровень фосфата, магния, кальция или калия
• кожная сыпь
• запор
• диарея
• тошнота
• вирусные инфекции, такие как легочная инфекция, опоясывающий лишай (герпес зостер)
• головная боль

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• при анализах крови — низкий уровень натрия, что может вызвать усталость, мышечные сокращения или судороги
• при анализах крови — повышение уровня печеночных ферментов и билирубина (желтое вещество в крови), что может вызвать желтушность кожи или глаз и потемнение мочи
• бактериальные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей, инфекция желудка
• грибковая инфекция
• инфекции носа и горла (инфекции верхних дыхательных путей)
• инфекции легких, такие как бронхит или легочная инфекция (инфекции нижних дыхательных путей), которые могут вызвать лихорадку, кашель и затрудненное дыхание
• инфекция крови (сепсис), которая может вызвать лихорадку, озноб и спутанность сознания
• при анализах крови — низкий уровень лимфоцитов (один из типов лейкоцитов; лимфопения), что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями
• лихорадка на фоне низкого уровня нейтрофилов (фебрильная нейтропения)
• рвота
• кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), которое может вызвать черный стул или кровь в рвотных массах
• спутанность сознания
• тремор
• сонливость

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• отек спинного мозга (миелит), который может вызвать мышечную слабость или онемение

Колумви, применяемый в сочетании с противоопухолевыми препаратами

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• при анализах крови — снижение уровня:
  • тромбоцитов (один из типов клеток крови; тромбоцитопения), что может вызвать появление синяков или кровотечения
  • нейтрофилов (один из типов лейкоцитов; нейтропения), что может вызвать лихорадку или любые симптомы инфекции
  • эритроцитов (анемия), что может вызвать усталость, плохое самочувствие и бледность кожи
  • лимфоцитов (один из типов лейкоцитов; лимфопения), что может повлиять на способность организма бороться с инфекциями
• тошнота
• онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе (периферическая нейропатия)
• диарея
• при анализах крови — повышенный уровень печеночных ферментов
• кожная сыпь
• лихорадка
• рвота
• боль в мышцах и костях
• боль в животе
• запор
• при анализах крови — низкий уровень калия (гипокалиемия) или натрия (гипонатриемия)
• инфекция COVID-19, вызванная вирусом коронавируса (SARS-CoV-2)
• инфекция легких (легочная инфекция), которая может вызвать лихорадку, кашель и затрудненное дыхание
• инфекции дыхательных путей, такие как насморк, боль в горле, синусит и бронхит

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• при анализах крови — низкий уровень магния, кальция или фосфата
• новые или рецидивирующие вирусные инфекции, такие как опоясывающий лишай и цитомегаловирусная инфекция
• бактериальные инфекции, такие как инфекции мочевыводящих путей
• инфекция крови (сепсис), которая может вызвать лихорадку, озноб и спутанность сознания
• грибковая инфекция
• повышенный уровень билирубина в крови, что может вызвать желтушность кожи или глаз
• лихорадка на фоне низкого уровня нейтрофилов (один из типов лейкоцитов)
• воспаление толстой кишки (колит), которое может вызвать боль в животе, кровь в стуле и позывы к дефекации
• воспаление поджелудочной железы
• воспаление легких (пневмония), которое может вызвать кашель и затрудненное дыхание

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек)

• тремор
• повышенные печеночные ферменты (выявлено при анализах), что может быть признаком воспаления печени
• легочная инфекция (пневмония, вызванная Pneumocystis jirovecii)

Если вы заметили появление или ухудшение любого из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колумви

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и за правильную утилизацию неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена медицинским работникам:

• Храните этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона после «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2–8 °C).
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты препарата от света.
• Не используйте этот препарат, если он выглядит мутным, изменил цвет или содержит частицы.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колумви

• Действующее вещество — глофитамаб.
• Колумви 2,5 мг: каждый флакон содержит 2,5 миллиграмма глофитамаба (в 2,5 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл.
• Колумви 10 мг: каждый флакон содержит 10 миллиграммов глофитамаба (в 10 мл концентрата) с концентрацией 1 мг/мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина хлорид моногидрат, L-метионин, сахароза, полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций (см. раздел 2 «Колумви содержит полисорбаты»).

Описание внешнего вида Колумви и содержимое упаковки
Колумви — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — представляет собой прозрачный бесцветный раствор, содержащийся во флаконе из стекла.
Каждая упаковка Колумви содержит один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Латвия
Люксембург/Люксембург Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.
Тел.: +371 - 6 7039831
Бельгия/Бельгия/Бельгия
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария Литва
Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +370 5 2546799

Чешская Республика Венгрия
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +420 - 2 20382111 Тел.: +36 - 1 279 4500

Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050

Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00

Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: +372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739

Греция, Кипр Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Греция Тел.: +48 - 22 345 18 88
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00

Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01

Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 4722 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ирландия, Мальта Словакия
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o.
Ирландия, Л-Ирланда Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Исландия Финляндия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy
c/o Icepharma hf Тел.: +358 (0) 10 554 500
Тел.: +354 540 8000

Италия Швеция
Roche S.p.A. Roche AB
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Раствор Колумви после разведения может вводиться с помощью инфузионного флакона или шприца для внутривенной инфузии.
Колумви должен вводиться внутривенно капельно через отдельную инфузионную магистраль.
Не вводить болюсно или струйно внутривенно.
Инструкции по разведению Колумви перед введением приведены ниже.
Инструкции по разведению

• Колумви не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования.
• Колумви должен разводиться медицинским работником в асептических условиях перед внутривенным введением.
• Не взбалтывать флакон. Перед введением необходимо визуально осмотреть флакон с Колумви, чтобы убедиться в отсутствии видимых частиц и изменений цвета. Колумви представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Флакон следует выбросить, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
• С помощью стерильной иглы и шприца отобрать из инфузионного флакона соответствующий объем раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инъекций натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%), как указано в Таблице 1, и выбросить его.
• С помощью стерильной иглы и шприца отобрать из флакона необходимый объем концентрированного раствора Колумви, требуемый для назначенной дозы, и развести его в инфузионном флаконе (см. Таблицу 1). Остатки раствора, неиспользованные после разведения, подлежат утилизации.
• После разведения конечная концентрация глофитамаба должна находиться в диапазоне от 0,1 мг/мл до 0,6 мг/мл.
• Для перемешивания раствора аккуратно переверните инфузионный флакон вверх дном, чтобы избежать чрезмерного образования пены. Не взбалтывать.
• Проверьте инфузионный флакон на наличие частиц. При их наличии флакон следует выбросить.
• Перед началом внутривенной инфузии содержимое инфузионного флакона должно быть доведено до комнатной температуры (25 °С).
• При введении Колумви с помощью шприца для инфузии весь объем из инфузионного флакона следует набрать в один шприц. В качестве альтернативы, при подготовке дозы для шприцевого инфузионного насоса может быть использован метод с двумя шприцами с применением соединителя.

Таблица 1. Разведение Колумви для инфузии

Применение
Применять только в виде внутривенной инфузии.
Не вводить внутривенным болюсом или внутривенным пуши (push).
Вводить внутривенную инфузию с помощью отдельной инфузионной линии, используя инфузионный пакет или шприц для внутривенной инфузии, оба — с применением инфузионного насоса, в течение максимум 8 часов.
Инфузионный пакет или шприц с Колумви могут опустошиться до достижения рекомендованной продолжительности инфузии. Чтобы обеспечить введение полной дозы Колумви, промойте инфузионную линию, заменив опустошённый инфузионный пакет или шприц с Колумви на инфузионный пакет или шприц, содержащий инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или инъекционный раствор натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%), подключённый к той же инфузионной линии.
Продолжайте инфузию с той же скоростью до достижения рекомендованной продолжительности инфузии.

Несовместимость
Для разведения Колумви следует использовать исключительно инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%), поскольку другие растворители не были исследованы.
При разведении инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) Колумви совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), полиэтилена (ПЭ), полипропилена (ПП) или полимеров олефинов без ПВХ. При разведении инъекционным раствором натрия хлорида 4,5 мг/мл (0,45%) Колумви совместим с инфузионными пакетами из ПВХ.
Колумви совместим со шприцами из полипропилена (ПП), когда разводится инъекционным раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) или 4,5 мг/мл (0,45%).
Несовместимость не наблюдалась при использовании капельниц с поверхностями, контактирующими с препаратом, из полиуретана (PUR), ПВХ, ПЭ, полидиен бутадиена (PBD), полиэфир-уретана (PEU), поликарбоната (PC), силикона, политетрафторэтилена (PTFE) или акрилонитрил-бутадиен-стирола (ABS), а также при использовании встроенных фильтров с мембраной из полисульфона полиэфира (PES) или полисульфона. Применение встроенных фильтров с мембраной является необязательным.

Раствор для внутривенной инфузии
Физико-химическая стабильность после разведения была подтверждена в течение максимум 72 часов при температуре 2–8 °C и 24 часов при температуре 30 °C, с последующим максимальным временем инфузии 8 часов.
С микробиологической точки зрения, разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, периоды и условия хранения после разведения до применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация
Флакон Колумви предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный лекарственный препарат или отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.