КЛОЗАПИН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Клозапин Ауробиндо 25 мг таблетки, 100 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Клозапин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Клозапина Ауробиндо
3. Как принимать Клозапин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клозапин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клозапин Ауробиндо и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Клозапин Ауробиндо является клозапин, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (препараты, используемые для лечения определённых психических расстройств, таких как психозы).
Клозапин Ауробиндо применяется для лечения пациентов с шизофренией, у которых не наблюдалось улучшения при применении других лекарственных средств. Шизофрения — это психическое заболевание, которое влияет на мышление, эмоциональное состояние и поведение. Принимать данный препарат следует только после того, как по крайней мере два других антипсихотических препарата, включая один из наиболее современных атипичных антипсихотиков, были использованы для лечения шизофрении, и только в случае, если эти препараты оказались неэффективными или вызвали тяжёлые нежелательные эффекты, которые невозможно устранить.
Клозапин Ауробиндо также применяется для лечения тяжёлых нарушений мышления, эмоций и поведения у пациентов с болезнью Паркинсона, у которых другие лекарственные средства не оказали терапевтического эффекта.

2. Что Вы должны знать перед приемом Клозапина Ауробиндо

Не принимайте Клозапин Ауробиндо:

— если у Вас аллергия на клозапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
— если у Вас невозможность проведения регулярных анализов крови;
— если у Вас в прошлом отмечалось низкое количество лейкоцитов (например, лейкопения или агранулоцитоз), особенно если это было вызвано лекарственными препаратами. Это не относится к Вам, если низкое количество лейкоцитов было вызвано предыдущей химиотерапией;
— если Вы ранее были вынуждены прекратить прием Клозапина Ауробиндо из-за тяжелых побочных эффектов (например, агранулоцитоз или проблемы с сердцем);
— если Вы принимаете или ранее принимали инъекции депо-антипсихотиков длительного действия;
— если у Вас есть заболевание костного мозга или в анамнезе имеется такое заболевание;
— если у Вас неконтролируемая эпилепсия (судороги или эпилептические припадки);
— если у Вас острое психическое расстройство, вызванное алкоголем или наркотиками (например, опиоидами);
— если у Вас снижение уровня сознания и сильная сонливость;
— если у Вас циркуляторный коллапс, который может возникнуть вследствие тяжелого шока;
— если у Вас тяжелое заболевание почек;
— если у Вас миокардит (воспаление сердечной мышцы);
— если у Вас любое другое тяжелое заболевание сердца;
— если у Вас симптомы активного заболевания печени, такие как желтуха (желтый окрас кожи и глаз, общее недомогание и потеря аппетита);
— если у Вас любое другое тяжелое заболевание печени;
— если у Вас паралитический илеус (нарушение функции кишечника и сильный запор);
— если Вы принимаете какие-либо лекарства, подавляющие функцию костного мозга;
— если Вы принимаете какие-либо лекарства, снижающие количество лейкоцитов в крови.

Если какой-либо из этих случаев относится к Вам, сообщите об этом врачу и не принимайте Клозапин Ауробиндо.
Клозапин Ауробиндо не должен применяться у лиц, находящихся в бессознательном состоянии или в коме.

Предостережения и меры предосторожности

Меры безопасности, описанные в этом разделе, крайне важны и должны соблюдаться для минимизации риска серьезных, угрожающих жизни побочных эффектов.

Перед началом лечения Клозапином Ауробиндо сообщите врачу, если у Вас есть или были:

• Тромбы крови или семейный анамнез тромбозов, поскольку такие препараты могут способствовать образованию тромбов.
• Глаукома (повышенное внутриглазное давление).
• Сахарный диабет. У пациентов с диабетом и без него отмечалось повышение уровня сахара в крови (иногда значительно) (см. раздел 4).
• Проблемы с предстательной железой или затрудненное мочеиспускание.
• Любое заболевание сердца, почек или печени.
• Хронический запор или прием лекарств, вызывающих запор (например, антихолинергиков).
• Непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или нарушение всасывания глюкозы/галактозы.
• Контролируемая эпилепсия.
• Заболевания толстой кишки.
• Хирургические вмешательства на брюшной полости.
• Если у Вас было заболевание сердца или в семейном анамнезе имеется нарушение сердечной проводимости, известное как «удлинение интервала QT».
• Если Вы находитесь в группе риска инсульта, например, при высоком артериальном давлении, сердечно-сосудистых заболеваниях или поражении сосудов головного мозга.

Немедленно сообщите врачу до приема следующей таблетки Клозапина Ауробиндо:

• Если у Вас появились признаки простуды, лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция. Вам срочно потребуется анализ крови, чтобы выяснить, связаны ли симптомы с приемом препарата.
• Если у Вас резко и быстро поднимается температура тела, мышечная ригидность, которая может привести к потере сознания (злокачественный нейролептический синдром), поскольку это может быть тяжелым побочным эффектом, требующим немедленного лечения.
• Если у Вас учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в покое, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или необъяснимая усталость. Врачу необходимо проверить Ваше сердце, и при необходимости он немедленно направит Вас к кардиологу.
• Если у Вас тошнота (ощущение недомогания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо проверить Вашу печень.
• Если у Вас сильный запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
• Если у Вас запор, боли в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие и/или диарея с кровью. Врачу необходимо осмотреть Вас.

Клинические обследования и анализы крови

Перед началом приема Клозапина Ауробиндо врач спросит о Вашей медицинской истории и назначит анализ крови, чтобы убедиться, что количество Ваших лейкоцитов в норме. Это важно, поскольку лейкоциты необходимы организму для борьбы с инфекциями.

Убедитесь, что Вы регулярно сдаете анализы крови до начала лечения, во время и после прекращения приема Клозапина Ауробиндо.

• Врач сообщит Вам точно, когда и где сдавать анализы. Клозапин Ауробиндо можно принимать только при нормальном количестве клеток крови.
• Клозапин Ауробиндо может вызвать тяжелое снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз). Только регулярные анализы крови позволяют врачу определить, есть ли у Вас риск развития агранулоцитоза.
• В первые 18 недель лечения анализы крови необходимо сдавать раз в неделю. Далее — не реже одного раза в месяц.
• При снижении количества лейкоцитов необходимо немедленно прекратить прием Клозапина Ауробиндо. Количество лейкоцитов должно вернуться к норме.
• После прекращения приема Клозапина Ауробиндо анализы крови следует продолжать еще 4 недели. Перед началом лечения врач проведет общее обследование. По необходимости или при наличии особых опасений врач может назначить электрокардиограмму (ЭКГ) для проверки сердца. При заболеваниях печени необходимо регулярно проводить тесты на функцию печени на протяжении всего периода лечения Клозапином Ауробиндо. При повышенном уровне сахара в крови (диабете) врач может регулярно контролировать уровень глюкозы. Клозапин Ауробиндо может вызывать нарушения липидного профиля крови. Клозапин Ауробиндо может вызывать увеличение массы тела. Врач может контролировать Ваш вес и уровень жиров в крови.

Если у Вас ранее были или этот препарат вызывает головокружение, ощущение легкости в голове или обмороки, будьте осторожны при вставании из сидячего или лежачего положения, поскольку это может повысить риск падений.
Если Вы планируете хирургическое вмешательство или по какой-либо причине долго не можете ходить, сообщите врачу о приеме Клозапина Ауробиндо. Вы можете быть в группе риска тромбоза (образования тромбов в венах).

Дети и подростки младше 16 лет

Если Вам меньше 16 лет, не принимайте Клозапин Ауробиндо, поскольку недостаточно данных о его применении в этой возрастной группе.

Пожилые люди (возраст 60 лет и старше)

Пожилые люди (60 лет и старше) могут чаще испытывать следующие побочные эффекты при лечении Клозапином Ауробиндо: слабость или ощущение легкости в голове при смене положения тела, головокружение, учащенное сердцебиение, затрудненное мочеиспускание и запор.
Сообщите врачу или фармацевту, если у Вас есть расстройство, называемое деменцией.

Другие лекарства и Клозапин Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты или фитотерапию. Может потребоваться изменение дозы Ваших лекарств или замена на другие.

Не принимайте Клозапин Ауробиндо одновременно с лекарствами, которые подавляют функцию костного мозга и/или снижают количество клеток крови, таких как:

• карбамазепин — препарат, применяемый при эпилепсии;
• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, сульфаниламиды, например, ко-тримоксазол;
• некоторые обезболивающие: пирозолоновые анальгетики, например, фенилбутазон;
• пеницилламин — препарат, применяемый при ревматическом воспалении суставов;
• цитотоксические агенты — препараты, используемые при химиотерапии;
• инъекции депо-антипсихотиков длительного действия.

Эти препараты увеличивают риск развития агранулоцитоза (недостаток лейкоцитов).

Прием Клозапина Ауробиндо вместе с другими лекарствами может влиять на действие Клозапина Ауробиндо и/или других препаратов. Сообщите врачу, если Вы планируете принимать, принимаете (даже если курс почти завершен) или недавно прекратили прием одного из следующих препаратов:

• препараты для лечения депрессии, такие как литий, флувоксамин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, циталопрам, пароксетин, флуоксетин и сертралин;
• другие антипсихотики, применяемые при психических расстройствах, например, перазин;
• бензодиазепины и другие препараты для лечения тревожности или нарушений сна;
• наркотики и другие препараты, влияющие на дыхание;
• препараты для контроля эпилепсии, такие как фенитоин и вальпроевая кислота;
• препараты для лечения высокого или низкого артериального давления, такие как адреналин и норадреналин;
• варфарин — препарат, применяемый для профилактики тромбозов;
• антигистаминные препараты, применяемые при простуде или аллергии, например, при сенной лихорадке;
• антихолинергические препараты, применяемые для снятия желудочных спазмов, мышечных спазмов и тошноты при путешествиях;
• препараты для лечения болезни Паркинсона;
• дигоксин — препарат, применяемый при сердечных заболеваниях;
• препараты для лечения учащенного или нерегулярного сердцебиения;
• некоторые препараты для лечения язв желудка, такие как омепразол или циметидин;
• некоторые антибиотики, такие как эритромицин и рифампицин;
• некоторые противогрибковые (например, кетоконазол) или противовирусные препараты (например, ингибиторы протеазы, применяемые при ВИЧ-инфекции);
• атропин — препарат, который может входить в состав глазных капель или средств от кашля и простуды;
• адреналин — препарат, применяемый в экстренных ситуациях;
• гормональные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости).

Этот список не является исчерпывающим. У Вашего врача и фармацевта имеется более полная информация о препаратах, которые следует принимать с осторожностью или избегать при лечении Клозапином Ауробиндо. Они также могут определить, относятся ли Ваши препараты к описанным. Обсудите это с ними.

Клозапин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения Клозапином Ауробиндо.
Сообщите врачу, если Вы курите и как часто употребляете напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, колу). Внезапные изменения в привычках курения или употребления кофеина могут повлиять на действие Клозапина Ауробиндо.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата. Врач обсудит с Вами пользу и возможные риски применения препарата во время беременности.
Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения Клозапином Ауробиндо.

У новорожденных матерей, принимавших Клозапин Ауробиндо в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.

У некоторых женщин, принимающих определенные препараты для лечения психических расстройств, могут быть нерегулярные или отсутствующие менструации. В таком случае менструации могут возобновиться при переходе с другого препарата на Клозапин Ауробиндо. Это означает, что Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции.

Не кормите грудью во время лечения Клозапином Ауробиндо. Клозапин — действующее вещество Клозапина Ауробиндо — может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клозапин Ауробиндо может вызывать усталость, сонливость и судороги, особенно в начале лечения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас проявляются эти симптомы.

Клозапин Ауробиндо содержит лактозу

Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Клозапин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Чтобы снизить риск развития таких побочных эффектов, как понижение артериального давления, судороги и сонливость, врач должен постепенно увеличивать дозу. Принимайте Клозапин Ауробиндо строго по указаниям врача. При наличии сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Очень важно, чтобы вы не изменяли дозу и не прекращали лечение Клозапином Ауробиндо без предварительной консультации с врачом. Продолжайте принимать таблетки до тех пор, пока врач не даст других указаний. Если вам 60 лет или более, врач может назначить начальную дозу ниже и увеличивать её более постепенно, поскольку у пожилых пациентов с большей вероятностью могут возникать некоторые побочные эффекты (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Клозапина Ауробиндо»).
Если назначенная вам доза не может быть достигнута с помощью таблетки данного дозирования, существуют другие дозировки этого препарата, позволяющие подобрать нужную дозу.

Лечение шизофрении
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) один или два раза в день в первый день, затем 25 мг один или два раза в день во второй день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Если препарат хорошо переносится, врач будет постепенно увеличивать дозу на 25–50 мг за раз в течение следующих 2–3 недель до достижения суточной дозы 300 мг.
В дальнейшем, при необходимости, суточную дозу можно увеличивать на 50–100 мг за раз каждые полнедели или, предпочтительнее, с интервалом в неделю.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 200 мг до 450 мг, разделённая на несколько приёмов в день.
Некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Максимальная суточная доза составляет 900 мг. Однако при дозах свыше 450 мг в день возрастает риск побочных эффектов (в частности, судорог). Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу. Большинство пациентов принимают часть дозы утром и часть — вечером. Ваш врач укажет, как именно следует разделять суточную дозу. Если суточная доза составляет всего 200 мг, её можно принимать единожды вечером. После того как вы принимаете Клозапин Ауробиндо в течение некоторого времени с положительным эффектом, врач может попытаться снизить дозу. Принимать Клозапин Ауробиндо необходимо не менее 6 месяцев.

Лечение тяжёлых нарушений мышления у пациентов с болезнью Паркинсона
Начальная доза обычно составляет 12,5 мг (половина таблетки 25 мг) вечером. Принимайте таблетку, запивая водой. Врач будет постепенно увеличивать дозу на 12,5 мг за раз, не более чем дважды в неделю, до достижения максимальной дозы 50 мг к концу второй недели. Увеличение дозы следует приостановить или отложить, если вы чувствуете слабость, оглушение или спутанность сознания. Чтобы избежать этих симптомов, необходимо контролировать артериальное давление в первые недели лечения.
Эффективная суточная доза обычно составляет от 25 мг до 37,5 мг, принимаемая единожды вечером. Дозы 50 мг в день следует превышать только в исключительных случаях. Максимальная суточная доза — 100 мг. Всегда принимайте минимальную эффективную для вас дозу.

Если вы приняли Клозапин Ауробиндо в дозе больше, чем нужно
Если вы считаете, что приняли слишком много таблеток, или если кто-то другой принял часть ваших таблеток, немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую медицинскую помощь.
Симптомы передозировки:
сонливость, усталость, отсутствие энергии, потеря сознания, кома, спутанность сознания, галлюцинации, возбуждение, бессвязная речь, напряжённость конечностей, дрожь в руках, судороги (припадки), повышенное слюноотделение, расширение зрачка, нечёткость зрения, низкое артериальное давление, коллапс, учащённое или нерегулярное сердцебиение, затруднённое или поверхностное дыхание.

Если вы забыли принять Клозапин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте, а следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Немедленно обратитесь к врачу, если вы не принимали Клозапин Ауробиндо более 48 часов.

Если вы прекращаете лечение Клозапином Ауробиндо
Не прекращайте лечение Клозапином Ауробиндо без консультации с врачом, поскольку возможны симптомы отмены.
К ним относятся: потливость, головная боль, тошнота (чувство недомогания), рвота и диарея.
При появлении любого из этих признаков немедленно обратитесь к врачу. Эти признаки могут сопровождаться более тяжёлыми побочными эффектами, если вы не получите немедленную и адекватную медицинскую помощь. Также могут вновь появиться первоначальные симптомы заболевания. Если необходимо прекратить лечение, рекомендуется постепенно снижать дозу с уменьшением по 12,5 мг в течение одной–двух недель. Ваш врач подскажет, как снизить суточную дозу. Если вы должны внезапно прекратить приём Клозапина Ауробиндо, вам потребуется врачебный контроль.
Если врач решит возобновить лечение Клозапином Ауробиндо и с момента последнего приёма прошло более двух дней, необходимо начать снова с начальной дозы 12,5 мг.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих побочных эффектов, прежде чем принимать следующую таблетку Клозапин Ауробиндо:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
— сильное запор. Врач должен лечить это состояние, чтобы избежать дальнейших осложнений.
— учащенное сердцебиение.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
— признаки простуды, лихорадки, симптомов, схожих с гриппом, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания. Вам срочно потребуется анализ крови, чтобы определить, связаны ли ваши симптомы с приемом препарата.
— эпилептические припадки.
— внезапная потеря сознания или обморок с мышечной слабостью (синкопе).

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов
— внезапное и быстрое повышение температуры тела, мышечная ригидность, которые могут привести к состоянию бессознательности (злокачественный нейролептический синдром), поскольку существует вероятность развития тяжелого побочного эффекта, требующего немедленного лечения.
— ощущение легкости в голове, головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа, поскольку это может повысить риск падений.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов
— признаки инфекции дыхательных путей или пневмонии, такие как лихорадка, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание.
— сильное жжение, боль в верхней части живота, отдающая в спину, сопровождающаяся тошнотой и рвотой из-за воспаления поджелудочной железы.
— обморок и мышечная слабость из-за значительного снижения артериального давления (циркуляторный коллапс).
— затруднение глотания (что может привести к аспирации пищи).
— тошнота (ощущение недомогания), рвота и/или потеря аппетита. Врачу необходимо будет проверить вашу печень.
— признаки развития ожирения или усугубление уже существующего ожирения.
— остановка дыхания во сне с или без храпа.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов
или
Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
— учащенное и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, затрудненное дыхание, боль в груди или непонятная усталость. Врачу необходимо будет проверить ваше сердце, и, при необходимости, он немедленно направит вас к кардиологу.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• если вы мужчина и у вас возникают приступы болезненной и продолжительной эрекции полового члена. Это состояние известно как приапизм. Если эрекция длится более 4 часов, вам может потребоваться немедленная медицинская помощь, чтобы избежать дальнейших осложнений.
• спонтанное кровотечение или синяки, которые могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови.
• симптомы, связанные с неконтролируемым уровнем сахара в крови (такие как тошнота или рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, чрезмерное мочеиспускание, спутанность сознания или дезориентация).
• боль в животе, спазмы, вздутие живота, рвота, запор и отсутствие отхождения газов, которые могут быть признаками кишечной непроходимости.
• потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Эти симптомы могут указывать на начало развития заболевания печени, которое может привести к молниеносному гепатиту.
• тошнота, рвота, усталость, потеря веса, которые могут быть симптомами воспаления почек.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
— невыносимая боль в груди, ощущение сдавления в груди, давление или стеснение в груди (боль в груди может отдавать в левую руку, нижнюю челюсть, шею и верхнюю часть живота), одышка, потливость, слабость, ощущение легкости в голове, тошнота, рвота и сердцебиение (симптомы сердечного приступа). В этом случае немедленно вызовите скорую медицинскую помощь.
— давление в груди, тяжесть, сдавление, жжение или ощущение удушья (признаки недостаточного кровоснабжения и поступления кислорода к сердечной мышце). В этом случае врач должен проверить ваше сердце.
— прерывистое ощущение «стука», «пульсации» или «колебания» в груди (сердцебиение).
— учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия). Могут возникать эпизодические сердцебиения, обмороки, одышка или дискомфорт в груди. Врач должен проверить ваше сердце.
— симптомы низкого артериального давления, такие как ощущение пустоты в голове, головокружение, обморок, нечеткость зрения, необычная усталость, холодная и влажная кожа или тошнота.
— признаки тромбоза в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание.
— подтвержденная или сильно подозреваемая инфекция, сопровождающаяся лихорадкой или низкой температурой тела, аномально быстрым дыханием, учащенным сердцебиением, изменением реактивности и сознания, снижением артериального давления (сепсис).
— обильное потоотделение, головная боль, тошнота, рвота и диарея (симптомы холинергического синдрома).
— резкое уменьшение количества мочи (признак почечной недостаточности).
— аллергическая реакция (отек, в основном лица, рта и горла, а также языка, который может вызывать зуд или боль).
— потеря аппетита, вздутие живота, боль в животе, желтушность кожи, сильная слабость и недомогание. Это может указывать на возможные нарушения функции печени, ведущие к замещению нормальной печеночной ткани рубцовой, что приводит к потере функции печени, включая такие печеночные события, которые могут привести к потенциально смертельным последствиям, как печеночная недостаточность (которая может привести к смерти), повреждение печени (повреждение печеночных клеток, желчных протоков в печени или обоих) и трансплантация печени.
— запор, боль в животе, болезненность живота, лихорадка, вздутие, диарея со слизью и кровью. Это может указывать на возможный мегаколон (расширение кишечника) или инфаркт кишечника/ишемию. Врачу необходимо будет вас обследовать.
— острая боль в груди с одышкой, с или без кашля.
— увеличение или новая мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах. Это может указывать на возможное заболевание мышц (рабдомиолиз). Врачу необходимо будет вас обследовать.
— острая боль в груди или в животе с одышкой, с или без кашля или лихорадки.

Если у вас возникла любая из описанных выше ситуаций, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем принимать следующую таблетку Клозапин Ауробиндо.

Другие побочные эффекты:

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов
— сонливость, головокружение, учащенное сердцебиение, повышенное слюноотделение.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов
— повышенный уровень лейкоцитов в крови (лейкоцитоз), повышенный уровень определенного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение массы тела, нечеткость зрения, головная боль, тремор, ригидность, беспокойство, судороги, спазмы, аномальные движения, невозможность начать движение, невозможность оставаться неподвижным, изменения на ЭКГ, высокое артериальное давление, головокружение или ощущение легкости в голове при смене положения тела, внезапная потеря сознания, тошнота (ощущение недомогания), рвота, потеря аппетита, сухость во рту, незначительные отклонения в показателях функции печени, потеря контроля над мочевым пузырем, затрудненное мочеиспускание, усталость, лихорадка, повышенное потоотделение, повышение температуры тела, нарушения речи (например, заикание).

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов
— отсутствие лейкоцитов в крови (агранулоцитоз), нарушения речи (например, заикание).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов
— низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), беспокойство, возбуждение, спутанность сознания, делирий, нерегулярное сердцебиение, воспаление сердечной мышцы (миокардит) или оболочки, окружающей сердечную мышцу (перикардит), скопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот), повышенный уровень сахара в крови, сахарный диабет, тромбы в легких (тромбоэмболия), воспаление печени (гепатит), заболевание печени, вызывающее желтушность кожи/темную мочу/зуд, повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов
— повышение количества тромбоцитов в крови с возможным образованием тромбов в сосудах, неконтролируемые движения рта, языка и конечностей, навязчивые мысли и повторяющиеся компульсивные действия (обсессивно-компульсивные симптомы), кожные реакции, отек передней части ушей (увеличение слюнных желез), затруднение дыхания, очень высокие уровни триглицеридов или холестерина в крови, заболевание сердечной мышцы (кардиомиопатия), остановка сердца (остановка сердца), внезапная необъяснимая смерть.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
— изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ), диарея, дискомфорт в желудке, изжога, дискомфорт в желудке после еды, мышечная слабость, мышечные спазмы, боль в мышцах, заложенность носа, ночные потери мочи, внезапное и неконтролируемое повышение артериального давления (псевдофеохромоцитома), неконтролируемое сгибание тела на одну сторону (плейротонус), у мужчин — нарушения эякуляции, при которых сперма попадает в мочевой пузырь вместо того, чтобы выходить через половой член («сухой оргазм» или ретроградная эякуляция), кожная сыпь, красно-фиолетовые пятна, лихорадка или зуд, вызванные воспалением кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, боль в животе, лихорадку, изменение цвета кожи, «бабочковидную» эритему лица, боль в суставах, боль в мышцах, лихорадку и усталость (системная красная волчанка).

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клозапин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и блистере после «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не используйте этот препарат, если вы заметили какие-либо изменения во внешнем виде таблеток.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клозапин Ауробиндо:

• Активное вещество — клозапин. Каждая таблетка содержит 25 мг клозапина. Каждая таблетка содержит 100 мг клозапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон (К-30), кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Описание внешнего вида Клозапин Ауробиндо и содержание упаковки:
Таблетки.
Клозапин Ауробиндо 25 мг, таблетки:
Таблетки бледно-жёлтого цвета, круглые, плоские, необтянутые, с фаской, с нанесёнными обозначениями «C» и «Z», разделёнными линией разделения, на одной стороне и цифрой «25» — на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Клозапин Ауробиндо 100 мг, таблетки:
Таблетки бледно-жёлтого цвета, круглые, плоские, необтянутые, с фаской, с нанесёнными обозначениями «C» и «Z», разделёнными линией разделения, на одной стороне и цифрой «100» — на другой стороне.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Таблетки Клозапин Ауробиндо выпускаются в упаковках с блистерами.
Упаковки:
Блистер: 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Клозапин Ауробиндо
Португалия: Клозапин Ритиска