КЛОДРОН

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

КЛОДРОН 400 мг капсулы твердые

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое КЛОДРОН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом КЛОДРОНА
3. Как принимать КЛОДРОН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить КЛОДРОН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клодрон и для чего он применяется

Клодрон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, активное вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клодрон применяется у взрослых для лечения:

• разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) в период после менопаузы (период постоянного прекращения менструаций).

2. Что Вы должны знать перед применением Клодрон

Не принимайте Клодрон

• Если у Вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Клодроном.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клодрон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить Вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у Вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клодрон).
В частности, сообщите врачу:

• Если у Вас повышенный уровень кальция в крови.
• Если у Вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если Вы проходите лечение Клодроном от опухоли или остеопороза и получаете лечение у стоматолога или Вам предстоит стоматологическая хирургическая операция. Сообщите также стоматологу о применении Клодрон (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если во время лечения у Вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были или есть нарушения пищевода (трубки, соединяющей глотку с желудком), вызывающие замедление прохождения пищи и опорожнения желудка, или если у Вас есть проблемы с желудком. Врач посоветует Вам внимательно следовать инструкциям по применению и обращать внимание на любые признаки или симптомы, указывающие на возможную реакцию со стороны пищевода. Если у Вас появятся симптомы раздражения пищевода (например, затруднение глотания (дисфагия), боль при глотании, боль за грудиной или появление/усиление изжоги), немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас затруднено поддержание вертикального положения туловища в течение как минимум 30 минут после приема капсулы.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.
Другие лекарства и Клодрон
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клодрон с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клодрон).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) — лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстрамустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.
• Вы принимаете лекарства, содержащие двухвалентные катионы (например: минеральные добавки, антациды или препараты железа). В этих случаях врач посоветует Вам принимать Клодрон с интервалом 2–3 часа.

Клодрон с пищей и напитками
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы употребляете пищу или напитки, содержащие двухвалентные катионы (например: продукты или напитки, содержащие железо, магний, алюминий, кальций) (см. раздел 3. Как принимать Клодрон).
Клодрон 400 мг твердые капсулы следует принимать за 2–3 часа до или после приема пищи и/или напитков, содержащих двухвалентные катионы.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте приема Клодрон во время беременности и если Вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Клодроном необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли клодроновая кислота на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клодрон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если у Вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если Вы принимаете Клодрон в дозе, превышающей рекомендованную, избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов.
Клодрон содержит натрий
Клодрон 400 мг твердые капсулы содержит 64,13 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на капсулу. Это составляет 3,2% от максимального суточного уровня потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вам необходимо принимать 7 или более капсул в день в течение длительного времени, особенно если Вам рекомендована диета с низким содержанием натрия или если у Вас заболевание почек.

3. Как принимать Клодрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ в конце настоящей Инструкции).

Клодроновая кислота преимущественно выводится почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Остеолиз, вызванный опухолями. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.

а) Фаза атаки

Для фазы атаки врач назначит вам Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, в дозе 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).

Более подробную информацию о препарате Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующей Инструкции по применению.

b) Фаза поддержания

Если врач назначит вам капсулы Клодрон, рекомендуемая доза составляет 4 капсулы в день, принимаемые однократно. Если врач назначит вам более высокую дозу — до максимальной дозы 8 капсул в день, — дополнительные капсулы сверх 4 должны приниматься отдельно (в качестве второй дозы). Прием доз должен осуществляться вне зависимости от приема пищи в течение срока, установленного врачом в зависимости от течения заболевания. При необходимости врач может назначить вам обследования для оценки состояния костей.

В качестве альтернативы врач может назначить вам внутримышечное введение Клодрон 100 мг + 33 мг раствора для инъекций с лидокаином в дозе 100 мг/сут в течение 2–3 недель в соответствии с описанным в соответствующей Инструкции по применению.

Врач снизит дозу Клодрона, если у вас есть заболевание почек.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза

Рекомендуемая доза — 1 капсула в день в течение 30 дней, затем 60 дней перерыва (в несколько циклов), далее — по 1 капсуле в день непрерывно в течение 1 года или более, в зависимости от назначения врача.

В качестве альтернативы врач может назначить вам внутримышечное введение Клодрон 100 мг + 33 мг раствора для инъекций с лидокаином (100 мг каждые 7–14 дней) в течение 1 года или более в зависимости от вашего состояния и в соответствии с описанным в соответствующей Инструкции по применению, либо Клодрон 200 мг + 40 мг раствора для инъекций с лидокаином (200 мг каждые 14–28 дней) в течение 1 года или более в зависимости от вашего состояния и в соответствии с описанным в соответствующей Инструкции по применению.

Врач снизит дозу Клодрона, если у вас есть заболевание почек.

Как принимать капсулы

Принимайте капсулы внутрь, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

Капсулы Клодрон 400 мг следует принимать целиком, желательно утром, натощак, запивая стаканом воды. В течение часа после приема не ешьте, не пейте и не принимайте другие лекарства внутрь. После приема препарата не ложитесь в течение 30 минут.

Никогда не принимайте капсулы вместе с молоком, пищей или лекарствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы (например, железо, магний, алюминий), поскольку эти вещества мешают всасыванию клодроната. Некоторые минеральные воды могут содержать высокую концентрацию кальция и поэтому не должны использоваться.

Исключительно при лечении остеолиза, вызванного опухолями, множественной миеломы и первичного гиперпаратиреоза, в случае назначения нескольких доз в день, дополнительную дозу следует принимать между приемами пищи — не менее чем за 2 часа до или за 1 час до еды, питья (если только вода не является обычной питьевой) или приема других лекарств внутрь.

Если вы приняли Клодрон в большей дозе, чем нужно

При случайном приеме слишком большой дозы Клодрона немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и заболевание почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимой внутривенно),
• повышенный уровень азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение

Врач будет контролировать симптомы и проводить соответствующую терапию.

Если вы забыли принять Клодрон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если вы прекратите лечение Клодроном

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица), поскольку это могут быть первые признаки серьезных проблем (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения:
часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптомная гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), как правило, в пределах нормальных значений.

редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптомная гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с пониженным уровнем кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормальных значений без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, частоту которых определить невозможно:

• побочные эффекты со стороны глаз

• воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю часть век (конъюнктивит);

• воспаление глаза (эписклерит, склерит, увеит). Эписклерит и склерит ранее описывались при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

• побочные эффекты со стороны лёгких

• нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);

• аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

• побочные эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

• заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно при сочетанном применении с НПВП (препаратами, применяемыми для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные препараты и Клодрон.

• побочные эффекты со стороны костей и мышц

• сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клодроном;

• боль или язва во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (двух костей лица). Это могут быть первые признаки серьезных проблем (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с опухолевыми заболеваниями.

• побочные эффекты со стороны желудка и кишечника

• воспаление или раздражение пищевода — трубки, соединяющей глотку с желудком (эзофагит);

• воспаление желудка (гастрит);

• поражение пищевода (эзофагеальные язвы);

• поражение желудка и кишечника (гастродуоденальные язвы).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клодрон

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после Срок годности.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клодрон 400 мг капсулы твёрдые

• Действующее вещество: Динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) — 400 мг
• Вспомогательные вещества: натрия амидогликолат (тип А), кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния.
  Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), индигокармин (Е 132).

Описание внешнего вида Клодрон и содержимое упаковки
Клодрон 400 мг капсулы твёрдые выпускается в упаковках, содержащих блистеры по 10 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Пиза — Италия
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. — Via Meucci, 36 — Ospedaletto — Пиза

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ

Опухолевый остеолиз. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Ниже приведённая дозировка носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

a) Фаза атаки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Дополнительную информацию о препарате Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и Аннотации.

b) Фаза поддержания
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 100 мг/сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
Дополнительную информацию о препарате Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующей Инструкции по медицинскому применению и Аннотации.

Или, в качестве альтернативы:
Клодрон 400 мг капсулы твёрдые, 4 капсулы/сут (1600 мг клодроната натрия). При необходимости дозу можно увеличить, но она не должна превышать 8 капсул/сут (3200 мг клодроната натрия). Дозу 1600 мг следует принимать однократно. При применении более высоких дозировок превышающая 1600 мг часть должна приниматься отдельно (в виде второй дозы). Приём доз должен осуществляться вне приёмов пищи.
Продолжительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани как ориентир для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:

Пероральная терапия
Клодрон 400 мг капсулы твёрдые, 1 капсула/сут в течение 30 дней, затем 60 дней перерыва (в несколько циклов), либо 1 капсула/сут непрерывно в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.

Способ применения
Капсулы Клодрон 400 мг следует принимать целиком. Ежедневную дозу рекомендуется принимать утром натощак, запивая стаканом воды. В течение часа после приёма препарата пациенту следует воздержаться от приёма пищи, питья (кроме питьевой воды) и приёма других лекарственных средств внутрь. После приёма препарата пациентам рекомендуется не ложиться в течение 30 минут.
Клодронат ни в коем случае нельзя принимать вместе с молоком, пищей или лекарственными средствами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, поскольку эти вещества препятствуют всасыванию клодроната. Некоторые минеральные воды могут содержать высокое количество кальция и поэтому не должны использоваться.

Исключительно при лечении опухолевого остеолиза, множественной миеломы и первичного гиперпаратиреоза, при необходимости приёма нескольких доз в день, вторую дозу следует принимать между приёмами пищи, не менее чем за 2 часа до или через 1 час после еды, питья (кроме питьевой воды) или приёма других лекарств внутрь.

Парентеральная терапия
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином — внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином — внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Дополнительную информацию о препаратах Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином см. в соответствующих Инструкциях по медицинскому применению и Аннотациях.

Длительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии следует периодически переоценивать у каждого пациента с учётом соотношения пользы и потенциальных рисков, особенно после 5 лет и более применения.

• Дети Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые пациенты Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические побочные эффекты в этой возрастной группе не сообщались.
• Пациенты с почечной недостаточностью
  Пероральное введение Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью. Дозы, превышающие 1600 мг/сут, не должны применяться длительно. Рекомендуется снизить дозировку клодроната следующим образом:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

Клодроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Клодрон и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клодрона
3. Как применять Клодрон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клодрон
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клодрон и для чего он применяется

Клодрон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту — активное вещество, относящееся к группе препаратов для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клодрон применяется у взрослых для лечения:

• разрушения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

2. Что следует знать перед применением Клодрон

Не используйте Клодрон

• Если у вас аллергия на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, схожие с Клодроном.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клодрона проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для контроля функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты). Важно принимать достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клодрон).
В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Клодроном от опухоли и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция. Обязательно сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Клодроном (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас заболевание печени.
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у педиатрических пациентов не установлены.
Другие лекарственные средства и Клодрон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Это особенно важно, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — лекарства, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клодрона с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клодрон).
• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), лекарства, применяемые для лечения воспаления (в частности диклофенак), поскольку возможны проблемы с почками.
• Вы принимаете аминогликозиды — лекарства, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).
• Вы принимаете эстромустин — лекарство, применяемое для лечения рака простаты (железы у мужчин, вырабатывающей семенную жидкость), поскольку концентрация эстромустина в крови может повыситься.
• Вам внутривенно вводятся растворы, содержащие двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте применения Клодрона во время беременности, а также если вы детородного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (лекарства, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко. Поэтому во время лечения Клодроном необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывает ли клодроновая кислота влияние на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клодрон может вызывать нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у вас появляются один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы принимаете Клодрон в дозе выше рекомендованной, избегайте вождения транспортных средств и использования механизмов.
Клодрон содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 48,89 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на дозу. Это составляет 2,46% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Это следует учитывать, если у вас заболевание почек или вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как применять Клодрон

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, который определит правильную дозу в зависимости от тяжести Вашего заболевания и продолжительности лечения. Данный лекарственный препарат будет введен Вам врачом или медсестрой (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота преимущественно выводится почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.
Это особенно важно, если Клодрон вводится Вам внутривенно:

• при повышенном уровне кальция в крови;
• при заболевании почек (почечная недостаточность).

Способ введения
Клодрон 300 мг/10 мл, концентрат для раствора для инфузий предназначен только для внутривенного применения и должен быть разбавлен перед инфузией. Вам будут вводить препарат медленно непосредственно в вену (в течение 2–3 часов).

Если Вы применили Клодрон в большей дозе, чем необходимо
При случайном применении избыточной дозы Клодрона немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и заболевание почек (нарушение функции почек) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимых внутривенно);
• повышенный уровень азота в крови (уреемия);
• поражение печени;
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Лечение
Врач будет контролировать симптомы с помощью специфической терапии.

Если Вы забыли применить Клодрон
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили лечение Клодроном
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глазных функций, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ лечение и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно возникающих на фоне удаления зубов и/или местной инфекции (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:

часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение уровня кальция в крови бессимптомно (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно легкой степени тяжести),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови), связанное с пониженным содержанием кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в 2 раза выше нормы, без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Могут также возникать следующие побочные эффекты, частоту которых определить невозможно:

• эффекты со стороны глаз

  • воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
  • воспаление глаза (эписклерит, склерит, увеит). Эписклерит и склерит описаны при применении других препаратов из той же фармакологической группы, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).

• эффекты со стороны лёгких

  • нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый при лихорадке, боли и воспалении);
  • аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.

• эффекты со стороны почек и мочевыводящих путей

  • заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. Редко, особенно в сочетании с применением НПВС (препаратов, применяемых при воспалении и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще всего при применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные средства и Клодрон.

• эффекты со стороны костей и мышц

  • сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клодроном;
  • боль или язва во рту, в области нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (некроз костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно возникающих на фоне удаления зубов и/или местной инфекции (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с онкологическими заболеваниями.

• эффекты в месте введения

  • болезненность в месте инъекции, особенно при длительном лечении.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клодрон

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдения особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности до.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать
лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий

• Активное вещество: динатрия клодронат (динариевая соль клодроновой кислоты) 300 мг
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клодрон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клодрон и содержимое упаковки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий выпускается в упаковках по 6 и 12 ампул
для внутривенного применения.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Italia
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Данный лекарственный препарат предназначен только для внутривенного применения.
Перед введением необходимо развести.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Остеолизы опухолевого происхождения. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Следующую схему дозирования следует рассматривать как ориентировочную и при необходимости адаптировать
в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
a) Фаза атаки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/ сут однократно
в виде медленной внутривенной инфузии в течение 3–8 дней в зависимости от клинических и лабораторных показателей
(кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Клодронат вводится в виде внутривенной инфузии 300 мг (одна ампула 10 мл)/сут, разведенной
в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида 0,9% (натрия хлорид 9 мг/мл) или 5% раствора глюкозы
(50 мг/мл). Раствор следует вводить медленной внутривенной инфузией в течение
не менее двух часов.
b) Фаза поддержания
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 100 мг/ сут внутримышечно в течение 2–3
недель. Более подробную информацию о препарате Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с
лидокаином см. в соответствующем Кратком описании характеристик препарата и в Инструкции по применению.
Или, в качестве альтернативы,
Клодрон 400 мг твердые капсулы, 4 капсулы/ сут (1600 мг натрия клодроната); при необходимости дозу можно
увеличить, но она не должна превышать максимум 8 капсул/ сут (3200 мг натрия клодроната). Более подробную информацию о препарате Клодрон 400 мг твердые капсулы см. в соответствующем Кратком описании характеристик препарата и в Инструкции по применению.
Продолжительность лечения, как правило, длительная, определяется течением заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости
продолжения терапии.
Особые группы пациентов

• Дети: Безопасность и эффективность препарата у пациентов детского возраста не установлены.
• Пожилые пациенты: Особые рекомендации по дозировке препарата для пожилых пациентов отсутствуют. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и специфические нежелательные явления в этой возрастной группе не сообщались.
• Пациенты с нарушением функции почек: Клодронат выводится преимущественно почками. Следовательно, препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Парентеральное введение
Рекомендуется снизить дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снизить дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока. Внутривенное введение доз, значительно превышающих рекомендуемые, может вызвать тяжелое повреждение почек, особенно если скорость инфузии слишком высока.
Перед применением развести.
Внутривенное введение должно осуществляться путем медленной инфузии (2–3 часа) в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.
Клодронат образует малорастворимые в воде комплексы с двухвалентными катионами. Поэтому клодронат не должен вводиться внутривенно вместе с растворами, содержащими двухвалентные катионы (например, раствор Рингера).

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

Клодроновая кислота — Лидокаин
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Клодрон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Клодрона
3. Как применять Клодрон
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клодрон
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клодрон и для чего он применяется

Клодрон — это лекарственное средство, содержащее клодроновую кислоту, активное вещество из группы препаратов, применяемых для лечения заболеваний костей, называемых бисфосфонатами.
Клодрон применяется у взрослых для лечения:

• разрежения костной ткани, вызванного опухолью (опухолевый остеолиз);
• опухоли костного мозга (множественная миелома);
• повышенной функции паращитовидных желез (первичный гиперпаратиреоз).

Кроме того, препарат применяется у женщин для профилактики и лечения разрежения костной ткани (остеопороза) после менопаузы (периода постоянного прекращения менструаций).

2. Что следует знать перед применением Клодрон

Не используйте Клодрон

• При наличии аллергии на клодроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При одновременном применении других бисфосфонатов — препаратов, схожих с Клодрон.
• При аллергии на лидокаин или другие местные анестетики амидного типа, такие как, например: бупивакаин, мепивакаин, ропивакаин, левобупивакаин.
• При наличии заболевания сердца, вызывающего потерю сознания (синдром Адамса-Стокса).
• При нарушении сердечного ритма (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, фибрилляция предсердий, сино-атриальная, атриовентрикулярная или внутрижелудочковая блокада).
• При ослабленной работе сердца, не способного обеспечивать организм достаточным количеством крови (острая сердечная недостаточность).
• При состоянии, характеризующемся снижением объема крови (гиповолемия).

Препарат предназначен только для внутримышечного введения (то есть введения в мышцу) и не должен
вводиться внутривенно (в кровеносный сосуд). Случайное введение в вену повышает риск возникновения тяжелых побочных реакций, вызванных высокой концентрацией анестетика лидокаина в крови (см. раздел 3. Если вы применили Клодрон в дозе больше, чем нужно).
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Клодрон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения врач может назначить вам анализы крови для оценки функции почек и печени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Важно употреблять достаточное количество жидкости во время лечения этим препаратом, особенно если у вас есть проблемы с почками (см. раздел 3. Как применять Клодрон).
В частности, сообщите врачу:

• Если у вас повышен уровень кальция в крови.
• Если у вас заболевание почек (почечная недостаточность).
• Если вы проходите лечение Клодроном по поводу опухоли или остеопороза и в настоящее время лечитесь у стоматолога или вам предстоит операция на зубах. Сообщите также стоматологу, что вы проходите лечение Клодроном (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты), поскольку может потребоваться профилактическое стоматологическое лечение.
• Если у вас есть заболевания сердца (в частности, нарушения ритма сердца с низкой частотой и сердечная недостаточность) или вы перенесли операцию на сердце.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если вы или кто-либо из вашей семьи страдает заболеванием, вызывающим резкое повышение температуры тела при применении местных анестетиков, таких как лидокаин (злокачественная гипертермия, наследственная форма).
• Если во время лечения у вас появятся слабость или боль в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть начальным симптомом возможного перелома бедренной кости (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас эпилепсия (судорожные припадки). Врач будет тщательно наблюдать за возможным появлением симптомов.
• Если у вас есть нарушения дыхания и заболевания легких.
• Если у вас миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц).
• Если у вас порфирия (редкое наследственное заболевание клеток крови, поражающее кожу и нервную систему).

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены.
Другие лекарственные средства и Клодрон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить, если:

• Вы принимаете другие бисфосфонаты — препараты, применяемые для лечения заболеваний костей, поскольку одновременное применение Клодрон с другими бисфосфонатами противопоказано (см. раздел 2. Не используйте Клодрон).

• Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), применяемые для лечения воспаления (в частности, диклофенак), поскольку возможны нарушения функции почек.

• Вы принимаете аминогликозиды — препараты, применяемые для лечения инфекций, поскольку уровень кальция в крови может снизиться (гипокальциемия).

• Вы принимаете эстрамустин — препарат, применяемый для лечения рака простаты (железы, вырабатывающей семенную жидкость у мужчин), поскольку концентрация эстрамустина в крови может повыситься.

• Вы принимаете препараты, применяемые для лечения заболеваний сердца, включая нарушения ритма сердца, такие как бета-блокаторы (например, пропранолол), блокаторы кальциевых каналов (например, амиодарон) или блокаторы натриевых каналов, поскольку лидокаин может дольше оставаться в кровотоке.

• Вы принимаете циметидин — препарат, применяемый в основном для лечения гастрита и язвы желудка (поражение стенки желудка); флуоксевин (препарат, применяемый при депрессии); противовирусные препараты, такие как ритонавир; антибиотики макролиды (эритромицин) или другие антибиотики, такие как ципрофлоксацин; противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, поскольку возможно повышение уровня лидокаина в крови.

• Вы принимаете барбитураты, такие как фенобарбитал; препараты, применяемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин; фенитоин; примидон; оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию, поскольку возможно снижение уровня лидокаина в крови.

• Вы проходите лечение сердечными гликозидами — препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма, поскольку может увеличиться риск нарушений ритма сердца.

• Вы принимаете препараты, применяемые для расслабления мышц во время общей анестезии, такие как суксаметоний. Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Избегайте применения Клодрон во время беременности и если вы репродуктивного возраста и не используете эффективные контрацептивные средства (препараты, применяемые для предотвращения беременности).
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли клодроновая кислота в грудное молоко, однако лидокаин выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Поэтому во время лечения Клодроном необходимо прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Неизвестно, оказывают ли клодроновая кислота и лидокаин влияние на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клодрон может вызывать нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если у вас появятся один или несколько симптомов, перечисленных в разделе 4, или если вы применили Клодрон в дозе больше, чем нужно, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Клодрон содержит натрий
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 17,02 мг натрия на дозу. Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином содержит 32,92 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.
Учитывайте это, если у вас заболевание почек или вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

3. Как применять Клодрон

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от тяжести вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом (см. раздел ДОЗА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ в конце данной Инструкции).

Клодроновая кислота выводится преимущественно почками. Поэтому во время лечения клодроновой кислотой необходимо принимать достаточное количество жидкости.

Способ введения

Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином и Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином предназначены только для внутримышечного введения (то есть в мышцу). Чтобы избежать случайного введения препарата в кровеносный сосуд, перед введением лекарственного средства рекомендуется провести аспирацию.

Не рекомендуется массировать место инъекции.

Если вы применили Клодрон в дозе больше рекомендованной

При случайном применении препарата Клодрон в избыточной дозе немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки могут включать:

• повышение уровня креатинина в крови и поражение почек (почечная дисфункция) (при высоких дозах клодроновой кислоты, вводимых внутривенно),
• повышение уровня азота в крови (уремия),
• повреждение печени,
• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

При случайном введении в кровеносный сосуд могут проявиться следующие симптомы передозировки лидокаина:

• сонливость,
• опьянение (состояние чрезмерного возбуждения),
• седация (физическое и психическое расслабление),
• потеря чувствительности отдельных участков тела (парестезии),
• мышечные спазмы (внезапное непроизвольное сокращение мышцы),
• неконтролируемые движения тела (судороги),
• снижение притока крови к организму (кардиоваскулярный коллапс).

Лечение: врач будет контролировать симптомы и назначит соответствующую терапию.

Если вы забыли применить Клодрон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Клодроном

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Если во время лечения у вас появятся нарушения зрения или глаз, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ и обратитесь к офтальмологу.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:

• боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица), поскольку это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения:
часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• снижение уровня кальция в крови без симптомов (асимптоматическая гипокальциемия),
• диарея, тошнота, рвота (обычно слабой степени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени), обычно в пределах нормальных значений.

редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• снижение уровня кальция в крови с симптомами (симптоматическая гипокальциемия),
• повышение уровня паратиреоидного гормона (гормона, регулирующего уровень кальция в крови) на фоне снижения кальция в крови,
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (анализ для оценки состояния костей и печени),
• повышение уровня трансаминаз в крови (анализ для оценки функции печени) более чем в два раза выше нормы без других нарушений функции печени,
• аллергические реакции, проявляющиеся в виде кожных реакций,
• необычная перелом бедренной кости (длинной кости ноги), особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль или слабость в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть первым признаком возможного перелома бедренной кости.

очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты, для которых невозможно определить частоту:

• эффекты, касающиеся глаз
  • воспаление конъюнктивы — оболочки, покрывающей глаз и внутреннюю поверхность век (конъюнктивит);
  • воспаление глаза (эписклерит, склерит и увеит). Эписклерит и склерит описаны при применении других препаратов из той же категории, что и клодроновая кислота (классовая побочная реакция бисфосфонатов).
• эффекты, касающиеся лёгких
  • нарушения дыхания у пациентов с астмой, чувствительной к ацетилсалициловой кислоте (препарат, применяемый для лечения лихорадки, боли и воспаления);
  • аллергические реакции, проявляющиеся нарушениями дыхания.
• эффекты, касающиеся почек и мочевыводящих путей
  • заболевание почек (почечная недостаточность), тяжелое повреждение почек. В редких случаях, особенно в сочетании с применением НПВП (препаратов, применяемых для лечения воспаления и боли), почечная недостаточность приводила к летальному исходу (чаще при одновременном применении диклофенака). См. раздел 2. Другие лекарственные препараты и Клодрон.
• эффекты, касающиеся костей и мышц
  • сильная боль в костях, суставах и мышцах. Симптомы могут появиться через несколько дней или месяцев после начала терапии Клодроном;
  • боль или язвы во рту, в нижней и/или верхней челюсти (две кости лица). Это могут быть первые признаки тяжелых осложнений (омертвение костной ткани нижней и/или верхней челюсти), обычно связанных с удалением зубов и/или местной инфекцией (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности). В большинстве случаев это наблюдалось у пациентов с опухолевыми заболеваниями.
• эффекты, касающиеся места введения
  • болезненность в месте инъекции, особенно с учетом продолжительности терапии.
• специфические побочные эффекты лидокаина
  Ниже перечислены побочные эффекты, возникающие при применении лидокаина. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов. Побочные эффекты, как правило, обусловлены либо аллергическими реакциями, либо чрезмерно высокой концентрацией в крови из-за случайного введения в кровеносный сосуд и/или передозировки. Это может вызывать редкие возбуждающие эффекты со стороны центральной нервной системы и редкие сердечно-сосудистые депрессивные эффекты (см. раздел 2. Предупреждения и меры предосторожности).
  Заболевания иммунной системы
  Тяжелая аллергическая реакция (анапилактоидная), отек гортани вплоть до затруднения дыхания (бронхоспазм) и снижение артериального давления (кардиореспираторный коллапс) вследствие анафилактического шока.

Заболевания нервной системы
Проявления возбуждения или угнетения, сопровождающиеся головокружением, сонливостью, нарушением зрения, тремором, за которыми могут следовать изменения сознания, судороги, кома, длительное напряжение жевательных мышц, приводящее к плотному смыканию нижней и верхней челюстей (тризм), нарушение чувствительности конечностей или других частей тела (парестезия).
Психиатрические расстройства
Тревожность, дезориентация.
Заболевания сердца
Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма (аритмии), угнетение миокарда вплоть до остановки сердца.
Заболевания глаз
Расширение зрачка (мидриаз), нечеткость зрения, двоение в глазах (диплопия).
Заболевания желудочно-кишечного тракта
Тошнота, рвота.
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Затрудненное дыхание (одышка), снижение частоты дыхания (респираторная депрессия).
Заболевания сосудов
Низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия), прекращение нормального кровообращения вследствие остановки сердца и снижения кровотока (циркуляторный коллапс).
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Внезапное покраснение кожи (различные виды кожных высыпаний), кожная сыпь с более или менее зудящими волдырями (крапивница), зуд.
Заболевания уха и лабиринта
Шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность к относительно слабым звукам (гиперакузия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клодрон

Для этого лекарственного средства не требуется особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности до.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клодрон
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином

• Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 100 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 33 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клодрон содержит натрий), вода для инъекций.

Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином

• Действующие вещества: динатрия клодронат (динатриевая соль клодроновой кислоты) 200 мг и гидрохлорид лидокаина моногидрат 40 мг.
• Другие компоненты: натрия гидрокарбонат (см. раздел 2. Клодрон содержит натрий), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клодрон и содержимое упаковки
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином выпускается в упаковках по 6 и 12 флаконов из бесцветного нейтрального стекла для внутримышечного применения.
Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином выпускается в упаковках по 3 и 6 флаконов из бесцветного нейтрального стекла для внутримышечного применения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa – Italia
Производитель
ABIOGEN PHARMA S.p.A. – Via Meucci 36 – Ospedaletto – Pisa

---

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ДОЗА, СПОСОБ И СРОК ВВЕДЕНИЯ

Опухолевый остеолиз. Множественная миелома. Первичный гиперпаратиреоз.
Ниже приведённая схема дозирования носит ориентировочный характер и может быть адаптирована в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

а) Фаза нагрузки
Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий, 300 мг/ сут однократно внутривенно медленно в течение 3–8 дней в зависимости от клинических и лабораторных показателей (кальциемия, гидроксипролинурия и др.).
Для получения дополнительной информации о препарате Клодрон 300 мг/10 мл концентрат для раствора для инфузий см. соответствующий Краткий обзор характеристик препарата и Инструкцию по применению.

б) Фаза поддержания
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином, 100 мг/ сут внутримышечно в течение 2–3 недель.
Или, в альтернативном варианте,
Клодрон 400 мг твёрдые капсулы, 4 капсулы/ сут (1600 мг клодроната натрия). При необходимости дозу можно увеличить, но она не должна превышать 8 капсул/ сут (3200 мг клодроната натрия). Для получения дополнительной информации о препарате Клодрон 400 мг твёрдые капсулы см. соответствующий Краткий обзор характеристик препарата и Инструкцию по применению.
Продолжительность лечения, как правило, длительная, определяется в зависимости от течения заболевания.
Рекомендуется периодическая переоценка показателей резорбции костной ткани для определения необходимости продолжения терапии.

Профилактика и лечение постменопаузального остеопороза.
Дозировка в зависимости от клинической картины и минеральной плотности костной ткани может варьироваться следующим образом:

Парентеральная терапия
Клодрон 100 мг + 33 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 100 мг каждые 7–14 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином
внутримышечно по 200 мг каждые 14–28 дней в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента.
Клодрон 200 мг + 40 мг раствор для инъекций с лидокаином может применяться у пациенток, ранее не получавших лечение клодронатом.
При переходе от применения Клодрон 100 мг + 33 мг к Клодрон 200 мг + 40 мг введение одной ампулы Клодрон 200 мг + 40 мг каждые 14 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировки у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг в неделю.
Введение одной ампулы Клодрон 200 мг + 40 мг каждые 28 дней может использоваться в качестве альтернативной дозировки у пациенток, ранее получавших по одной ампуле 100 мг каждые две недели.

Пероральная терапия
Клодрон 400 мг твёрдые капсулы, по 1 капсуле/ сут в течение 30 дней, с последующим 60-дневным перерывом (в нескольких циклах), либо по 1 капсуле/ сут непрерывно в течение 1 года или более в зависимости от состояния пациента. Для получения дополнительной информации о препарате Клодрон 400 мг твёрдые капсулы см. соответствующий Краткий обзор характеристик препарата и Инструкцию по применению.
Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжения терапии должна периодически переоцениваться у каждого пациента с учётом потенциальной пользы и рисков, особенно после 5 лет и более применения.

• Дети Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
• Пожилые пациенты Особые рекомендации по дозировке для пожилых пациентов не предусмотрены. В клинические исследования включались пациенты в возрасте старше 65 лет, и в этом возрастном диапазоне не было зарегистрировано специфических нежелательных явлений.
• Пациенты с нарушением функции почек Клодронат выводится преимущественно почками. Поэтому его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек. Рекомендуется снижать дозу клодроната следующим образом:

Рекомендуется вводить клодронат до гемодиализа, снизить дозу на 50% в дни, свободные от диализа, и ограничить схему лечения 5 днями. Следует учитывать, что перитонеальный диализ слабо удаляет клодронат из кровотока.
Раствор несовместим с щелочными растворами или окисляющими растворами.