КЛИСИРИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Клисири 10 мг/г мазь

Тирбанибулин
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клисири и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клисири
3. Как использовать Клисири
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клисири
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клисири и для чего он применяется

Клисири содержит действующее вещество тирбанибулин. Препарат используется для лечения слабовыраженной актинической кератомы у взрослых. Актиническая кератома — это шероховатый участок кожи, который развивается у людей, длительное время подвергавшихся чрезмерному воздействию солнечных лучей. Клисири следует применять только при плоской актинической кератоме на лице и коже головы.

2. Что следует знать перед применением Клисири

Не используйте Клисири

• если у вас аллергия на тирбанибулин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клисири.

• Не используйте Клисири до тех пор, пока обрабатываемый участок кожи полностью не заживёт после предыдущего лечения, процедуры или хирургического вмешательства. Не наносите Клисири на открытые раны или повреждённую кожу.
• Тщательно мойте руки, если вы случайно коснулись участка кожи, куда был нанесён крем.
• Следите, чтобы Клисири не попал в глаза. В случае случайного попадания в глаза немедленно тщательно промойте их большим количеством воды и как можно скорее обратитесь за медицинской помощью, взяв с собой данный листок-вкладыш.
• Не наносите крем внутрь носа, внутрь ушей, на слизистую оболочку полости рта или на губы. Если крем случайно попал в одну из этих областей, немедленно промойте её водой.
• Не принимайте это лекарственное средство внутрь. Если вы случайно проглотили препарат, выпейте большое количество воды, обратитесь за медицинской помощью и возьмите с собой данный листок-вкладыш.
• Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с иммунной системой.
• Следите за возможным появлением новых покрасневших шелушащихся пятен, открытых язв или возвышающихся бородавчатых образований вокруг обрабатываемой области. При их обнаружении немедленно обратитесь к врачу.
• После применения Клисири избегайте деятельности, способствующей чрезмерному потоотделению, и по возможности избегайте воздействия солнечного света (включая солярии и устройства для искусственного загара). На открытом воздухе носите защитную одежду и головной убор.
• Не накладывайте повязки на обработанный участок кожи после применения Клисири.
• Не наносите крем в количестве, превышающем рекомендованное врачом.
• Не наносите крем более одного раза в день.
• В течение примерно 8 часов после нанесения крема не позволяйте другим людям или домашним животным прикасаться к обработанному участку. В случае контакта промойте участок кожи у человека или животного.
• Обратитесь к врачу, если у вас появятся кожные реакции на это лекарственное средство в обработанной области, которые станут тяжёлыми (см. раздел 4).

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку
у них не развивается актиническая кератоза.

Другие лекарственные средства и Клисири
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если ранее вы использовали Клисири или аналогичные препараты, сообщите об этом врачу перед началом лечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Клисири не должен применяться во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клисири содержит гликоль пропиленгликоль
Это лекарственное средство содержит 222,5 мг пропиленгликоля в каждой пачке, что эквивалентно 890 мг/г.

3. Как применять Клисири

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат предназначен для лечения участка площадью до 25 см² в рамках одного курса лечения продолжительностью пять дней. Если через приблизительно 8 недель после начала курса лечения на обработанном участке не будет достигнуто полного исчезновения поражений или появятся новые очаги поражения, врач должен повторно оценить лечение и рассмотреть другие варианты терапии.
Наносите тонкий слой Клисири на поражённый участок кожи лица или волосистой части головы один раз в день в течение 5 дней подряд. Одна пакетика содержит достаточное количество мази для покрытия области лечения. Не сохраняйте открытую пакетику для последующего использования в другой день, даже если в ней осталась мазь.

Инструкция по применению:

1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой перед нанесением мази.
2. Очищайте поражённый участок кожи с помощью воды и мягкого мыла, затем аккуратно высушите его.
3. Каждый раз при применении препарата открывайте новый пакетик.
4. Разрежьте пакетик по перфорации (Рисунок 1).
5. Выдавите небольшое количество мази на кончик пальца (Рисунок 2).
6. Нанесите тонкий равномерный слой мази на всю поражённую область (Рисунок 3).
7. Немедленно после нанесения мази тщательно вымойте руки с мылом и водой (Рисунок 4).
8. В течение примерно 8 часов не мойте и не прикасайтесь к обработанному участку. По истечении этого времени вы можете промыть область с помощью воды и мягкого мыла.
9. Не накладывайте повязки на обработанный участок после нанесения Клисири.
10. Повторяйте вышеуказанные действия каждый день в течение периода лечения, примерно в одно и то же время суток.

Если вы применили больше Клисири, чем необходимо
Промойте обработанный участок кожи мягким мылом и водой. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся тяжёлые кожные реакции.
Если вы забыли нанести Клисири
Если вы забыли нанести мазь, сделайте это сразу, как только вспомните, а затем продолжайте лечение по обычной схеме. Не наносите мазь Клисири более одного раза в день.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
После применения этого препарата могут возникнуть побочные эффекты на коже, куда был нанесён крем. Эти побочные эффекты могут усиливаться в течение первых 8 дней после начала лечения и, как правило, исчезают в течение 2–3 недель после завершения терапии. Обратитесь к врачу, если побочные эффекты станут серьёзными.

Побочные эффекты, возникающие наиболее часто в области нанесения:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• покраснение (эритема)
• шелушение кожи (десквамация)
• корочки (образование корок)
• отёк
• потеря поверхностного слоя кожи (эрозия, язва)

Другие возможные побочные эффекты в области нанесения:
Часто (могут наблюдаться до 1 человека из 10)

• боль (чувствительность при прикосновении, ощущение уколов иглами или жжение)
• зуд
• пузырьки (везикулы, пустулы)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клисири

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке после надписи «Скад.». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Только для однократного использования. Не используйте повторно вскрытые пакетики.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клисири

• Действующее вещество — тирбанибулин. Каждая фольгированная пачка содержит 2,5 мг тирбанибулина в 250 мг мази. В каждом грамме мази содержится 10 мг тирбанибулина.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520) и глицерил моностеарат 40-55.

Описание внешнего вида Клисири и содержимое упаковки
Каждая фольгированная пачка Клисири содержит 250 мг мази белого или почти белого цвета.
Каждая упаковка содержит 5 фольгированных пачек из полиэтилена/алюминиевой фольги.

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Производитель

Almirall Hermal GmbH
Scholtzstrasse 3
21465 Рейнбек
Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия / Исландия
Люксембург/Люксембург Vistor hf.
Almirall N.V. Телефон: +354 535 70 00
Телефон: +32 (0)2 771 86 37

Болгария/Эстония/Греция/Испания/Хорватия / Италия
Кипр/Латвия/Литва/Венгрия / Мальта/Румыния/Словения
Almirall SpA
Almirall, S.A.
Телефон/Тел./Τηλ: +34 93 291 30 00
Телефон: +39 02 346181

Чешская Республика/Словакия
Almirall s.r.o
Телефон: +420 739 686 638

Дания/Норвегия / Финляндия/Финляндия/Швеция / Нидерланды
Almirall ApS Almirall B.V.
Телефон/Пух/Тел: +45 70 25 75 75 Телефон: +31 (0) 30 711 15 10

Германия
Almirall Hermal GmbH
Телефон: +49 (0)40 72704-0

Австрия
Almirall GmbH
Телефон: +43 (0)1/595 39 60

Франция
Almirall SAS
Телефон: +33(0)1 46 46 19 20

Польша
Almirall Sp.z o.o.
Телефон: +48 22 330 02 57

Ирландия
Almirall, S.A.
Телефон: +353 1800 849322

Португалия
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Телефон: +351 21 415 57 50

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .