КИНПЕЙГО

Инструкция по применению: информация для пациента

Кинпейго 4 мг капсулы твердые с модифицированным высвобождением

будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кинпейго и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед приемом Кинпейго
3. Как принимать Кинпейго
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кинпейго
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кинпейго и для чего оно применяется

Кинпейго содержит действующее вещество будесонид — лекарственное средство из группы кортикостероидов, которое действует преимущественно местно в кишечнике, снижая воспаление, связанное с первичной иммуноглобулин-А-нефропатией (IgA-нефропатией).
Кинпейго применяется для лечения первичной IgA-нефропатии у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

2. Что необходимо знать перед приемом Кинпейго

Не принимайте Кинпейго

• если у вас аллергия на будесонид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас нарушение функции печени и врач сообщил вам, что оно «тяжелое».

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кинпейго

• если вам предстоит хирургическая операция;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете или недавно принимали кортикостероиды;
• если у вас недавно была инфекция;
• если у вас активный или латентный туберкулез, грибковые, бактериальные, системные вирусные или паразитарные инфекции, а также нелеченый герпес simplex глаза;
• если у вас повышенное артериальное давление;
• если у вас диабет или у кого-либо из членов вашей семьи был диабет;
• если у вас хрупкие кости (остеопороз);
• если у вас язвы желудка;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление) или катаракта, или если у кого-либо из членов вашей семьи была глаукома.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий, риск развития побочных эффектов может быть выше. Врач определит, какие меры являются необходимыми, и решит, следует ли вам принимать это лекарственное средство.
Обращайте внимание на побочные эффекты
Если у вас появилось нечеткое зрение или другие проблемы со зрением, обратитесь к врачу. Дополнительную информацию смотрите в разделе 4.
Варицелла или корь
Заболевания, такие как ветряная оспа (варицелла) и корь, могут протекать тяжелее при приеме этого лекарственного средства.
Если вы ранее не болели этими заболеваниями, избегайте контакта с людьми, страдающими ветряной оспой или корью, в период приема этого лекарственного средства. Обратитесь к врачу, если вы считаете, что могли заразиться ветряной оспой или корью во время лечения этим лекарственным средством.
Тесты на функцию надпочечников
Кинпейго может повлиять на результаты тестов функции надпочечников (тест стимуляции с АКТГ), назначенные врачом. Сообщите врачу, что вы принимаете Кинпейго, перед прохождением любых тестов.
Дети и подростки
Кинпейго не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Применение этого лекарственного средства у детей младше 18 лет не изучалось.
Другие лекарственные средства и Кинпейго
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, и фитотерапевтические препараты.
Капсулы Кинпейго могут влиять на действие некоторых лекарственных средств, а некоторые лекарства могут влиять на действие капсул Кинпейго.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол или итраконазол — для лечения грибковых инфекций;
• лекарства для лечения ВИЧ, так называемые «ингибиторы протеазы», такие как ритонавир, индинавир и саквинавир;
• эритромицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы;
• карбамазепин — при эпилепсии и невралгических расстройствах;
• сердечные гликозиды, такие как дигоксин — лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний;
• диуретики — для выведения из организма избыточной жидкости.

Если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий (или не уверены в этом), обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кинпейго.
Кинпейго и пища/напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок в период приема Кинпейго. Это может повлиять на действие лекарственного средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Не принимайте это лекарственное средство при грудном вскармливании без предварительной консультации с врачом. Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Врач поможет вам принять решение — продолжить лечение и отказаться от грудного вскармливания или прекратить лечение на период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Кинпейго влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Кинпейго содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кинпейго

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Как принимать лекарственный препарат
Рекомендуемая доза Кинпейго составляет 16 мг (4 капсулы Кинпейго 4 мг) один раз в день.
Принимайте капсулы утром, по крайней мере за 1 час до еды.

• Проглатывайте капсулы целиком, запивая стаканом воды.
• Не вскрывайте, не раздавливайте и не жуйте капсулы, поскольку это может повлиять на высвобождение лекарственного средства. Капсулы имеют специальное покрытие, обеспечивающее высвобождение препарата в нужной части кишечника.

Когда требуется прекращение лечения, врач снизит дозу до 8 мг (2 капсулы Кинпейго 4 мг) один раз в день в течение последних 2 недель терапии. Если врач сочтёт это необходимым, доза может быть снижена до 4 мг один раз в день (1 капсула Кинпейго 4 мг) ещё на 2 недели.
Если вы приняли Кинпейго в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Кинпейго в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку.
Если вы принимаете препарат в избыточной дозе в течение длительного времени, могут возникнуть побочные эффекты, перечисленные в разделе 4.
Если вы забыли принять Кинпейго
Если вы забыли принять дозу Кинпейго, подождите и примите препарат в следующий день в обычное время.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекращаете лечение Кинпейго
Не прекращайте лечение Кинпейго без предварительной консультации с врачом. Если вы внезапно прекратите приём этого лекарственного средства, ваше самочувствие может ухудшиться.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех лиц.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, связанных с этим препаратом:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сыпь или зуд кожи
• Акне
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Повышенное артериальное давление
• Отёк рук или ног, например, отёк лодыжки
• Отёк лица
• Симптомы, напоминающие синдром Кушинга (например, «лунообразное» лицо, повышенный рост волос на теле, увеличение массы тела)
• Расстройство пищеварения
• Судороги мышц
• Увеличение массы тела
• Сахарный диабет
• Повышение числа лейкоцитов (выявляется при анализах крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в приложении V.* Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Кинпейго.

5. Как хранить Кинпейго

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кинпейго

• Действующее вещество — будесонид. Каждая твердая капсула с модифицированным высвобождением содержит 4 мг будесонида.
• Другие компоненты:
  Содержимое капсулы: сахарные гранулы (сахароза и кукурузный крахмал), гипромеллоза, макрогол, лимонная кислота моногидрат, этилцеллюлоза, триглицериды со средней длиной цепи, олеиновая кислота (см. также раздел 2 «Кинпейго содержит сахарозу»).

Оболочка капсулы: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е171), сополимеры метакриловой кислоты и метилметакрилата, тальк, дибутилсебацинат.
Чернила для надписи: шеллак, оксид железа черный (Е172).

Описание внешнего вида Кинпейго и содержимого упаковки
Твердые капсулы с модифицированным высвобождением Кинпейго 4 мг — непрозрачные капсулы длиной 19 мм, белого цвета, с надписью «CAL10 4MG» черного цвета.

Капсулы поставляются в белом флаконе из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с крышкой, защищенной от детей, из белого полипропилена (PP), с индукционной уплотнительной прокладкой.

Препарат доступен во флаконах по 28, 100 и 120 твердых капсул с модифицированным высвобождением, а также в многокомпонентных упаковках по 360 твердых капсул с модифицированным высвобождением, включающих 3 флакона, каждый из которых содержит 120 твердых капсул с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Производитель
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Нидерланды
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“
Тел.: +32 24797878 Тел.: +370 52603926

Болгария Люксембург
STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV
Тел.: +359 29624626 Тел.: +32 24797878

Чешская Республика Венгрия
STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft
Тел.: +420 257888111 Тел.: +36 18009747

Дания Мальта
STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +356 21337008

Германия Нидерланды
STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.
Тел.: +49 61016030 Тел.: +31 765081000

Эстония Норвегия
UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS
Тел.: +370 52603926 Тел.: +45 44859999

Греция Австрия
FΑRAN S.A. STADA Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 2106254175 Тел.: +43 136785850

Испания Польша
Laboratorio STADA, S.L. STADA Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 934738889 Тел.: +48 227377920

Франция Португалия
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.
Тел.: +33 146948686 Тел.: +351 211209870

Хорватия Румыния
STADA d.o.o. STADA M&D SRL
Тел.: +385 13764111 Тел.: +40 213160640

Ирландия Словения
Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.
Тел.: +353 526177777 Тел.: +386 15896710

Исландия Словакия
STADA Nordic ApS STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Тел.: +45 44859999 Тел.: +421 252621933

Италия Финляндия/Финляндия
EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Тел.: +39 028310371 Тел.: +358 207416888

Кипр Швеция
STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS
Тел.: +30 2106664667 Тел.: +45 44859999

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG
Тел.: +370 52603926 Тел.: +49 61016030

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учетом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчетов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для будесонида (только для централизованно утвержденных препаратов, предназначенных для лечения первичной IgA-нефропатии) научные выводы PRAC следующие:

С учетом имеющихся данных клинических исследований по гипокалиемии, одного спонтанного сообщения и возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между будесонидом (для централизованно утвержденных препаратов, предназначенных для лечения первичной IgA-нефропатии) и гипокалиемией является по крайней мере разумной возможностью. PRAC пришел к выводу, что информация о лекарственном средстве для препаратов, содержащих будесонид (для централизованно утвержденных препаратов, предназначенных для лечения первичной IgA-нефропатии), должна быть соответствующим образом изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Научный комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) согласен с общими выводами PRAC и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по будесониду (только для централизованно утвержденных препаратов, предназначенных для лечения первичной IgA-нефропатии) CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих будесонид (только для централизованно утвержденных препаратов, предназначенных для лечения первичной IgA-нефропатии), остается неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.

CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.