КИМРИЯХ

Инструкция для пациента или опекуна

Кимриях 1,2 × 10⁶ – 6 × 10⁸ клеток суспензия для инфузий

тисагенлеклюсел (CAR+ жизнеспособные Т-клетки)
Лекарственный препарат подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах,
возникших во время применения данного препарата. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам (или Вашему ребенку) будет введен этот препарат,
так как она содержит важную информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Ваш врач выдаст Вам карточку оповещения для пациента. Внимательно прочитайте её и следуйте указанным в ней инструкциям.
• Всегда показывайте карточку оповещения для пациента врачу или медсестре при посещении или при обращении в больницу.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
• Информация в этой инструкции предназначена для Вас или Вашего ребенка — однако в тексте далее будет использоваться просто «Вы».

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кимриях и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Кимриях
3. Как вводится Кимриях
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кимриях
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кимриях и для чего он применяется

Что такое Кимриях
Кимриях, известный также как тисагенлеуклел, производится из некоторых её белых кровяных клеток, называемых
Т-клетками. Т-клетки важны для правильного функционирования её иммунной системы (защитных механизмов организма).
Как работает Кимриях
Её Т-клетки извлекаются из крови, и в них вводится новый ген, который позволяет им атаковать опухолевые клетки в её организме. Когда Кимриях вводится в кровь, изменённые Т-клетки находят опухолевые клетки и уничтожают их.
Для чего применяется Кимриях
Кимриях используется для лечения:

• Острого В-лимфобластного лейкоза (ОВЛЛ) — формы рака, поражающей определённые типы белых кровяных клеток. Препарат может применяться у детей и молодых взрослых в возрасте до 25 лет включительно с данным заболеванием, если оно не отвечало на предыдущее лечение, рецидивировало два раза или более, либо рецидивировало после трансплантации стволовых клеток.
• Диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВКЛ) — формы рака, поражающей определённые типы белых кровяных клеток, преимущественно в лимфатических узлах. Препарат может применяться у взрослых (от 18 лет и старше) с данным заболеванием, если оно рецидивировало или не отвечало на лечение после двух или более предыдущих курсов терапии.
• Фолликулярной лимфомы (ФЛ) — формы рака, поражающей определённые типы белых кровяных клеток, называемые лимфоцитами, преимущественно в лимфатических узлах. Препарат может применяться у взрослых (от 18 лет и старше) с данным заболеванием, если оно рецидивировало или не отвечало на лечение после двух или более предыдущих курсов терапии.

Если у неё возникли вопросы о том, как работает Кимриях или почему ей был назначен данный препарат, она должна обратиться к своему врачу.

2. Что нужно знать перед получением Кимриях

Вам не следует получать Кимриях:

• если у вас аллергия на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
• если вы не можете пройти лечение, называемое лимфодеплетирующей химиотерапией, которое снижает количество белых кровяных клеток в крови.

Предостережения и меры предосторожности
Кимриях получают из ваших собственных белых кровяных клеток и должен вводиться исключительно вам.
У пациентов, получавших Кимриях, могут развиваться новые виды рака. Сообщалось о случаях, когда у пациентов после лечения Кимриях или аналогичными препаратами развивался рак, исходящий из типа белых кровяных клеток, называемых Т-клетками. Обратитесь к врачу, если у вас появятся новые припухлости лимфатических узлов или изменения кожи, такие как новые узелки или высыпания.
Вас попросят зарегистрироваться в специальном реестре на срок не менее 15 лет, чтобы лучше понять долгосрочные последствия применения Кимриях.
Перед тем как вам введут Кимриях, вы должны сообщить врачу, если:

• вы перенесли трансплантацию стволовых клеток в последние 4 месяца. Врач проверит наличие признаков или симптомов болезни «трансплантат против хозяина». Это происходит, когда трансплантированные клетки атакуют ваш организм, вызывая такие симптомы, как кожные высыпания, тошнота, рвота, диарея и кровь в стуле.
• у вас есть проблемы с лёгкими, сердцем или артериальным давлением (низким или повышенным).
• вы заметили ухудшение симптомов опухоли. При лейкемии это может включать лихорадку, ощущение слабости, кровоточивость дёсен, синяки. При лимфоме — необъяснимую лихорадку, ощущение слабости, потливость по ночам, внезапную потерю веса.
• у вас есть инфекция. Инфекция будет вылечена до инфузии Кимриях.
• у вас ранее были инфекции вирусом гепатита В, гепатита С или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. ниже разделы «Беременность и грудное вскармливание» и «Контрацепция для женщин и мужчин»).
• вы были вакцинированы в течение последних 6 недель или будете вакцинированы в ближайшие месяцы. Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), сообщите об этом врачу до введения Кимриях.

Обследования и контроль
Перед тем как вам введут Кимриях, врач:

• проверит состояние лёгких, сердца и артериального давления.
• выявит признаки инфекции; любая инфекция будет вылечена до введения Кимриях.
• оценит, не ухудшается ли лимфома или лейкоз.
• проверит наличие признаков болезни «трансплантат против хозяина», которая может развиться после трансплантации.
• определит уровень мочевой кислоты в крови и количество опухолевых клеток в крови. Это позволит оценить вероятность развития состояния, называемого синдромом лизиса опухоли. Вам могут быть назначены лекарства для профилактики этого состояния.
• проведёт обследования на наличие инфекции вирусом гепатита В, гепатита С или ВИЧ.

После того как вам ввели Кимриях
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие состояния:

• лихорадка, которая может быть симптомом инфекции. Врач будет регулярно проверять показатели крови, поскольку количество клеток крови и других её компонентов может снижаться.
• измеряйте температуру тела дважды в день в течение 3–4 недель после введения Кимриях. При повышении температуры немедленно свяжитесь с врачом.
• изменения или снижение уровня сознания, бред, тревожность, головокружение, тремор, головная боль, спутанность сознания, возбуждение, судороги, трудности с речью и пониманием, и/или потеря равновесия. Обычно это происходит в течение первых 8 недель после инфузии, но может возникнуть и позже. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS).
• сильная усталость, слабость и одышка, которые могут быть признаками недостатка красных кровяных клеток.
• кровотечения или склонность к образованию синяков, которые могут быть симптомами низкого уровня клеток крови, называемых тромбоцитами.

Некоторые виды тестов на ВИЧ могут давать искажённые результаты — проконсультируйтесь с врачом.
После получения Кимриях ваш врач будет регулярно контролировать показатели крови, поскольку может наблюдаться снижение количества клеток крови и других её компонентов.
Не сдавайте кровь, органы, ткани или клетки.
Дети и подростки

• опыт применения Кимриях у пациентов в возрасте младше 3 лет ограничен.
• применение Кимриях не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет при лечении диффузной В-крупноклеточной лимфомы (DLBCL), поскольку опыт лечения неходжкинских лимфом в этой возрастной группе ограничен.
• Кимриях не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет при лечении лимфобластного лимфомы (LF), поскольку препарат не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Кимриях
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Это связано с тем, что другие препараты могут повлиять на действие Кимриях.
В частности, не следует вводить определённые вакцины, называемые живыми вакцинами:

• в течение 6 недель до начала короткого курса химиотерапии (называемого лимфодеплетирующей химиотерапией), который проводится для подготовки организма к введению клеток Кимриях.
• во время лечения Кимриях.
• после завершения лечения, пока иммунная система восстанавливается. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы вакцинации.

Перед введением Кимриях сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему, такие как кортикостероиды, поскольку они могут повлиять на действие Кимриях.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что действие Кимриях у беременных женщин и кормящих матерью неизвестно, и препарат может нанести вред плоду или новорождённому/ребёнку на грудном вскармливании.

• Если беременность наступила или вы подозреваете её во время лечения Кимриях, немедленно обратитесь к врачу.
• Перед началом лечения вам будет проведён тест на беременность. Кимриях следует вводить только в том случае, если результат теста показывает, что беременность отсутствует.

Контрацепция для женщин и мужчин
Если вы получили Кимриях, обсудите с врачом возможность наступления беременности.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать спутанность сознания, изменения или снижение уровня сознания, судороги (приступы) после получения Кимриях. Поэтому в течение 8 недель после инфузии не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь деятельностью, требующей повышенного внимания.
Кимриях содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 и калий
Этот препарат содержит от 24,3 до 121,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1–6% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Этот препарат содержит декстран 40 и ДМСО (вещества, используемые для консервации замороженных клеток), которые иногда могут вызывать затруднённое дыхание и/или головокружение (возможные симптомы тяжёлых аллергических реакций или гиперчувствительности). Во время инфузии за вами должно вестись тщательное наблюдение.
Этот препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на дозу, то есть практически «без калия».

3. Как вводится Кимриях

Кимриях всегда вводится врачом в квалифицированном лечебном центре.
Сдача крови для производства Кимриях
Кимриях производится из ваших собственных белых кровяных клеток.

• Врач возьмёт у вас кровь с помощью катетера, введённого в вену (процедура, называемая лейкаферезом). Некоторые из ваших белых кровяных клеток отделяются от крови, а остальная часть крови возвращается обратно в вену. Эта процедура может занять от 3 до 6 часов и может потребоваться повторить.
• Ваши белые кровяные клетки замораживаются и отправляются для производства Кимриях. Обычно требуется от 3 до 4 недель для изготовления Кимриях, но сроки могут варьироваться.
• Кимриях — это лекарственное средство, которое производится специально для вас.
• Перед введением Кимриях врач может назначить вам курс лечения, называемый лимфодеплетирующей химиотерапией, в течение нескольких дней, чтобы подготовить ваш организм.

Лечение опухоли во время подготовки Кимриях
Во время периода, пока производится Кимриах, ваш лимфома или лейкемия могут ухудшиться, и
ваш врач может принять решение о применении дополнительного лечения (известного как «мостиковое лечение») для
стабилизации опухоли и предотвращения развития новых опухолевых клеток. Это лечение может
вызывать побочные эффекты, которые могут быть тяжёлыми или угрожающими жизни. Врач сообщит вам
о возможных нежелательных эффектах такого лечения.
Другие лекарственные средства, вводимые непосредственно перед лечением Кимриях
В течение 30–60 минут перед введением Кимриях вам могут быть назначены
другие лекарственные средства. Это делается для профилактики реакций на инфузию и повышения температуры. Эти лекарства
могут включать:

• Парацетамол
• Антигистаминное средство, например, дифенгидрамин.

Как вводится Кимриях

• Врач проверит, соответствуют ли индивидуальные идентификационные данные пациента на пакете с инфузионным раствором Кимриях вашим данным.
• Врач введёт вам Кимриях в виде инфузии, что означает, что препарат будет вводиться капельно через катетер, помещённый в вену. Обычно это занимает менее 1 часа. Во время инфузии врач будет наблюдать за возможными признаками затруднённого дыхания или головокружения (возможные симптомы аллергической реакции).
• Лечение Кимрияхом рассчитано на однократное введение.

После введения Кимриях

• В течение как минимум 4 недель после введения Кимриях рекомендуется оставаться в пределах 2 часов езды от больницы, где вы проходили лечение. В течение первой недели после лечения врач может порекомендовать вам возвращаться в больницу 2 или 3 раза, или чаще. Это позволит врачу контролировать эффективность лечения и оказать помощь в случае возникновения любых нежелательных эффектов.

Если вы пропустили приём
Если вы пропустили приём, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу, чтобы как можно скорее назначить новую дату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов после инфузии Кимриях. Обычно они возникают в первые 8 недель после инфузии, но могут развиться и позже:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• высокая температура и озноб. Эти симптомы могут указывать на тяжелое состояние, называемое синдромом высвобождения цитокинов, которое может угрожать жизни или быть смертельным. Другие симптомы синдрома высвобождения цитокинов включают затруднённое дыхание, тошноту, рвоту, диарею, потерю аппетита, усталость, боль в мышцах, боль в суставах, отёки, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение, головную боль, сердечную, лёгочную и почечную недостаточность, а также повреждение печени. Эти симптомы почти всегда возникают в первые 14 дней после лечения Кимриях, но у некоторых пациентов могут развиться и позже.
• нарушения, такие как изменение мышления или снижение уровня сознания, потеря контакта с реальностью, спутанность сознания, возбуждение, судороги, трудности с речью и пониманием речи, затруднения при ходьбе. Эти симптомы могут указывать на состояние, называемое синдромом нейротоксичности, ассоциированным с иммунными эффекторными клетками (ICANS). Эти симптомы проявляются в основном в первые 8 недель после лечения Кимриях, но у некоторых пациентов могут развиться и позже.
• ощущение жара, лихорадка, озноб или дрожь, боль в горле или язвы во рту могут быть признаками инфекции. Некоторые инфекции могут угрожать жизни или быть смертельными.

Часто: могут встречаться до 1 человека из 10

• быстрое разрушение опухолевых клеток с последующим высвобождением их содержимого в кровоток. Это может нарушить функцию различных органов организма, особенно почек, сердца и нервной системы (синдром лизиса опухоли).

Другие возможные побочные эффекты
Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся сильными или тяжёлыми, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• бледность кожи, слабость, одышка из-за низкого количества эритроцитов или низкого уровня гемоглобина
• чрезмерные или продолжительные кровотечения или синяки из-за низкого количества тромбоцитов
• лихорадка при опасно низком количестве лейкоцитов
• повышенный риск инфекции из-за аномально низкого количества лейкоцитов
• частые и длительные инфекции из-за снижения уровня антител в крови
• слабость, нарушения сердечного ритма из-за аномально низкого уровня солей в крови, включая фосфор и калий
• повышенный уровень ферментов печени или креатинина в крови, что указывает на нарушение функции печени и почек
• повышенное артериальное давление
• одышка, учащённое дыхание, затруднённое дыхание
• кашель
• боль в животе, запор
• боль в костях и спине
• кожная сыпь
• отёки лодыжек, конечностей и лица

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10)

• лихорадка, общее недомогание, увеличение печени, желтушность кожи и глаз, снижение количества клеток крови из-за тяжёлой иммунной активации
• головокружение или обморок, покраснение кожи, сыпь, зуд, лихорадка, одышка или рвота, боль в животе, диарея — из-за реакций, связанных с инфузией
• кожная сыпь, тошнота, рвота, диарея, включая кровавый стул (возможные симптомы болезни трансплантата против хозяина, которая возникает, когда трансплантированные клетки атакуют клетки организма)
• боль в суставах из-за высокого уровня мочевой кислоты
• аномальные результаты анализов крови (повышенный уровень: фосфора, калия, кальция и натрия, D-димера фибрина, сывороточного ферритина; пониженный уровень: белка крови, называемого альбумином, натрия, магния)
• судороги, припадки (эпилептические приступы)
• спазмы/судороги мышц из-за аномально низкого уровня солей в крови, включая кальций
• непроизвольные или неконтролируемые движения
• непроизвольное дрожание тела, трудности с письмом, трудности с выражением мыслей устно, нарушение внимания, сонливость
• покалывание или онемение, трудности с движением из-за повреждения нервов
• снижение зрения
• жажда, малое количество мочи, тёмная моча, сухая и покрасневшая кожа, раздражительность (возможные симптомы высокого уровня сахара в крови)
• потеря веса
• боль в нервах
• тревожность, раздражительность
• тяжёлая спутанность сознания
• трудности со сном
• одышка, затруднённое дыхание в положении лёжа, отёки ног или стоп, учащённое или нерегулярное сердцебиение, остановка сердца (возможные симптомы сердечной недостаточности)
• отёки и боль из-за тромбов в сосудах
• отёки из-за выхода жидкости из кровеносных сосудов в окружающие ткани
• отёки и дискомфорт (вздутие живота) из-за накопления жидкости в брюшной полости
• сухость во рту, язвы во рту, кровотечение изо рта
• желтушность кожи и глаз из-за аномально высокого уровня билирубина в крови
• зуд
• чрезмерное потоотделение, ночные поты
• гриппоподобное состояние
• полиорганная недостаточность
• жидкость в лёгких
• заложенность носа
• нарушения свёртываемости крови (коагулопатия, повышенный международный нормализованный индекс, удлинённое протромбиновое время, снижение фибриногена в крови, удлинённое активированное частичное тромбопластиновое время)

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100)

• аномальные результаты анализов крови (повышенный уровень магния)
• слабость или паралич конечностей или лица, трудности с речью (возможные симптомы инсульта, вызванного снижением притока крови)
• горячая или быстро покрасневшая кожа
• кашель с мокротой или иногда с кровью, лихорадка, одышка или затруднённое дыхание
• трудности с контролем движений

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000)

• новый тип рака, возникающий из типа лейкоцитов, называемых Т-клетками (злокачественное вторичное новообразование из Т-клеток)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• затруднённое дыхание или головокружение (возможные симптомы аллергической реакции)
• слабость или онемение рук или ног, ухудшение или потеря зрения, навязчивые и иррациональные мысли, головная боль, нарушение памяти или мышления, необычное поведение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Кимриях

Следующая информация предназначена исключительно для врачей.
Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке инфузионного пакета после СРОК ГОДНОСТИ.
Хранить и транспортировать при температуре ≤ -120 °C. Не допускайте оттаивания продукта до тех пор, пока он не будет готов к использованию.
Не используйте этот лекарственный препарат, если инфузионный пакет повреждён или имеет повреждения, приводящие к утечке.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кимриях

• Действующее вещество — тизагенлеклюцел. Каждой инфузионный пакет с Кимриях содержит суспензию клеток тизагенлеклюцела с концентрацией, зависящей от серии, жизнеспособных аутологичных Т-клеток, генетически модифицированных для экспрессии химерного антигенно-рецептора CD19 (жизнеспособные CAR-позитивные Т-клетки). Один или несколько пакетов содержат в общей сложности от 1,2 × 10⁶ до 6 × 10⁸ жизнеспособных CAR+ Т-клеток.
• Другие компоненты: глюкоза, хлорид натрия, раствор альбумина человеческого, декстран 40 для инъекционных препаратов, диметилсульфоксид, глюконат натрия, ацетат натрия, хлорид калия, хлорид магния, N-ацетилтриптофанат натрия, капринат натрия, алюминий и вода для инъекций. См. раздел 2: «Кимриях содержит натрий, диметилсульфоксид (ДМСО), декстран 40 и калий».

Этот лекарственный препарат содержит клетки человеческого происхождения.
Описание внешнего вида Кимриях и содержимое упаковки
Кимриях — суспензия клеток для инфузий. Препарат поставляется в инфузионном пакете, содержащем суспензию клеток от мутной до прозрачной, от бесцветной до слегка желтоватой. Каждый пакет содержит от 10 мл до 50 мл суспензии.
Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия
Производитель
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872
Deutschland Nederland
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888
France Portugal
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439
Italia Suomi/Finland
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Sverige
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать до манипуляции или введения препарата

Препарат Кимриях должен транспортироваться внутри учреждения в закрытых, неразбиваемых и герметичных контейнерах.
Данный препарат содержит человеческие кровяные клетки. Медицинские работники, манипулирующие Кимрияхом, должны соблюдать соответствующие меры предосторожности (надевать перчатки и защитные очки), чтобы избежать возможной передачи инфекционных заболеваний.

Подготовка перед введением

Перед введением необходимо убедиться, что личность пациента соответствует уникальной информации о пациенте, указанной на инфузионных мешках Кимриях и в сопроводительной документации. Также следует проверить общее количество инфузионных мешков, подлежащих введению, по сравнению с информацией, специфичной для пациента, указанной в сопроводительной документации, относящейся к конкретной партии препарата.

Время размораживания и инфузии Кимриях должно быть согласовано. Время начала инфузии должно быть заранее подтверждено и согласовано с процессом размораживания таким образом, чтобы Кимриях был готов к инфузии в момент готовности пациента. После размораживания и достижения комнатной температуры (20°C–25°C) Кимриях должен быть введен в течение 30 минут для сохранения максимальной жизнеспособности продукта, включая возможные перерывы во время инфузии.

Осмотр и размораживание инфузионного(ых) мешка(ов)

Не размораживайте препарат до тех пор, пока он не будет готов к использованию.
Во время размораживания инфузионный мешок должен быть помещён во вторичный стерильный мешок с целью защиты портов инфузионного мешка от загрязнения и предотвращения утечек в маловероятном случае повреждения мешка. Кимриях должен размораживаться при 37°C с использованием водяной бани или метода сухого размораживания до тех пор, пока в инфузионном мешке не останется видимого льда. Мешок должен быть немедленно извлечён из устройства для размораживания и храниться при комнатной температуре (20°C–25°C) до инфузии. Если для дозы лечения было получено более одного инфузионного мешка (см. сертификат партии относительно количества мешков, составляющих одну дозу), следующий мешок должен размораживаться только после введения содержимого предыдущего мешка.

Кимриях не должен подвергаться манипуляциям. Например, Кимриях не должен промываться (центрифугироваться и ресуспендироваться в новом растворе) перед инфузией.

Инфузионный(е) мешок(и) должен(должны) быть осмотрен(ы) на наличие повреждений или трещин до размораживания. Если инфузионный мешок повреждён или имеет утечки, он не должен использоваться для инфузии и должен быть утилизирован в соответствии с местными правилами утилизации биологических отходов.

Введение

Внутривенная инфузия Кимриях должна проводиться медицинским работником, имеющим опыт работы с иммунокомпрометированными пациентами и готовым к оказанию помощи при анафилаксии. В случае синдрома высвобождения цитокинов (СВЦ) необходимо заранее обеспечить наличие как минимум одной дозы тоцилизумаба для пациента и оборудования для оказания неотложной помощи. В медицинских учреждениях должен быть обеспечен доступ к дополнительным дозам тоцилизумаба в течение 8 часов. В исключительных случаях, когда тоцилизумаб недоступен из-за дефицита, указанного в каталоге дефицитов Европейского агентства по лекарственным средствам, необходимо обеспечить наличие на месте адекватных альтернативных мер для лечения синдрома высвобождения цитокинов.

Личность пациента должна соответствовать идентификаторам, указанным на инфузионном мешке. Кимриях предназначен исключительно для аутологичного применения и ни в коем случае не должен вводиться другим пациентам.

Кимриях должен вводиться в виде внутривенной инфузии с использованием латекс-свободной и без лейкофильтра инфузионной системы со скоростью потока около 10–20 мл/мин под действием силы тяжести. Весь объём каждого инфузионного мешка должен быть введён. Для подготовки инфузионной системы перед инфузией и её промывания после инфузии должна использоваться инъекционная раствор 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия. После введения всего объёма Кимриях инфузионный мешок должен быть промыт 10–30 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) методом обратного заполнения, чтобы обеспечить введение максимально возможного количества клеток пациенту.

Если объём Кимриях, подлежащий введению, ≤20 мл, может быть использован быстрый внутривенный болюс как альтернативный способ введения.

Меры, которые необходимо принять при случайном контакте

При случайном контакте следует соблюдать местные правила обращения с материалами человеческого происхождения. Рабочие поверхности и материалы, которые могли соприкасаться с Кимрияхом, должны быть продезинфицированы подходящим дезинфицирующим средством.

Меры предосторожности при утилизации препарата

Неиспользованный препарат и все материалы, соприкасавшиеся с Кимрияхом (твердые и жидкие отходы), должны обрабатываться и утилизироваться как потенциально инфекционные отходы в соответствии с местными правилами обращения с материалами человеческого происхождения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РАЗРЕШЕНИЙ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для тизагенлеуклекселя научные выводы PRAC следующие:

В свете имеющихся данных о более высокой частоте синдрома нейротоксичности, связанного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), поступающих из литературы и спонтанных сообщений, а также с учётом вероятного механизма действия, PRAC считает наличие причинно-следственной связи между тизагенлеуклекселем и ICANS. PRAC пришёл к выводу, что информация о продукте для препаратов, содержащих тизагенлеуклексел, должна быть соответственно изменена.

Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с его общими выводами и обоснованиями рекомендации.

Обоснование изменения условий разрешений на обращение
На основании научных выводов по тизагенлеуклекселу CHMP считает, что соотношение пользы и риска препаратов, содержащих тизагенлеуклексел, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о продукте.
CHMP рекомендует изменить условия разрешений на обращение.