ХЕПЛИСАВ Б

Инструкция по применению: информация для пользователя

ХЕПЛИСАВ Б 20 микрограммов раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная ДНК, адъювантная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хеплисав Б и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Хеплисав Б
3. Как вводится Хеплисав Б
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хеплисав Б
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хеплисав Б и для чего он применяется

Хеплисав Б — это вакцина, предназначенная для взрослых в возрасте от 18 лет и старше в целях профилактики инфекции, вызываемой вирусом гепатита В.
Хеплисав Б может также обеспечивать защиту от гепатита D, который может развиваться только у пациентов, страдающих гепатитом В.
Что такое гепатит В?

• Гепатит В — это инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом. Инфицирование вирусом гепатита В может привести к тяжёлым поражениям печени, таким как «цирроз» (образование рубцовой ткани в печени) или рак печени.
• У некоторых людей, инфицированных вирусом гепатита В, инфекция переходит в хроническую форму, при которой они могут не испытывать симптомов заболевания, но продолжают выделять вирус и заражать других людей.
• Заражение происходит при попадании вируса гепатита В в организм через контакт с биологическими жидкостями инфицированного человека, включая вагинальную секрецию, кровь, сперму или слюну. Инфицированная мать также может передать вирус ребёнку во время родов.
• Основные признаки и симптомы заболевания включают лёгкие симптомы, напоминающие грипп (например, головную боль, лихорадку и сильную слабость), тёмную мочу, светлый цвет кала, пожелтение кожи и глаз (желтуху). Однако некоторые люди, страдающие гепатитом В, могут не проявлять признаков болезни и не чувствовать себя больными.

Как действует Хеплисав Б
Когда человеку вводят вакцину Хеплисав Б, она помогает естественной защитной системе организма (иммунной системе) вырабатывать специфические защитные вещества (антитела) против вируса гепатита В.

• Хеплисав Б содержит адъювант — вещество, которое усиливает выработку антител в организме и продлевает срок действия защиты.
• Для обеспечения полной защиты от гепатита В необходимо пройти курс из двух инъекций вакцины Хеплисав Б.
• Хеплисав Б не предназначен для лечения людей, которые уже инфицированы вирусом гепатита В, включая лиц, у которых инфекция перешла в хроническую форму.

2. Что следует знать перед введением Хеплисав Б

Не вводите вакцину Хеплисав Б:

• если у вас аллергия на любой из компонентов этой вакцины, включая дрожжи (перечислены в разделе 6). Признаками аллергической реакции могут быть зуд, кожная сыпь, одышка, отёк лица или языка;
• если ранее у вас уже была внезапная тяжёлая аллергическая реакция после введения вакцины Хеплисав Б.

Не проводите вакцинацию Хеплисав Б, если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Хеплисав Б.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Хеплисав Б:

• если у вас аллергия на любой из компонентов вакцины Хеплисав Б (см. раздел 6);
• если у вас ранее возникали проблемы со здоровьем после введения любой вакцины;
• перед инъекцией, а иногда и после неё, может возникнуть обморок. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас ранее были обмороки до или после инъекции;
• если у вас высокая температура, врач, фармацевт или медсестра могут отложить вакцинацию до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна быть препятствием, однако решение о целесообразности вакцинации остаётся за врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы находитесь на диализе из-за заболевания почек или у вас ослаблена иммунная система, вашему врачу может потребоваться провести анализ крови, чтобы убедиться, что вакцинация достаточно защитила вас от гепатита В.

Хеплисав Б не защищает от других инфекций печени, таких как гепатиты А, С и Е.

Как и любая другая вакцина, Хеплисав Б может не обеспечить защиту у всех привитых лиц.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, обсудите это с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией Хеплисав Б.

Дети и подростки

Поскольку вакцина Хеплисав Б не была полностью изучена у лиц младше 18 лет, её не следует применять в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Хеплисав Б

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.

Если Хеплисав Б вводится одновременно с инъекцией «иммуноглобулинов гепатита В», которые применяются для немедленной, краткосрочной защиты от вирусной инфекции гепатита В, врач, фармацевт или медсестра введут оба препарата в разные участки тела.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией этой вакциной.

Неизвестно, выделяется ли Хеплисав Б с грудным молоком. Риск для грудных детей не может быть исключён. Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой, чтобы оценить необходимость прекращения грудного вскармливания или отказа от вакцинации Хеплисав Б, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу вакцинации для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

После вакцинации Хеплисав Б у вас может появиться усталость, головокружение или головная боль. В таком случае избегайте вождения транспортных средств и работы с инструментами или механизмами.

Хеплисав Б содержит натрий и полисорбат 80

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Этот лекарственный препарат содержит 0,05 мг полисорбата 80 в каждой дозе, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводят Хеплисав Б

Хеплисав Б вводится врачом, фармацевтом или медсестрой в виде внутримышечной инъекции, обычно в верхнюю часть плеча.
У взрослых схема вакцинации состоит из 2 инъекций:

• первая инъекция — в назначенную дату, согласованную с врачом или медсестрой;
• вторая инъекция — через 1 месяц после первой.

Для взрослых с нарушениями функции почек, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, схема вакцинации состоит из 4 инъекций:

• первая инъекция — в назначенную дату, согласованную с врачом или медсестрой;
• вторая инъекция — через 1 месяц после первой;
• третья инъекция — через 2 месяца после первой;
• четвёртая инъекция — через 4 месяца после первой.

Врач сообщит вам, потребуются ли в будущем дополнительные или «ревакцинационные» инъекции.
Если вы забыли прийти на приём для получения второй дозы Хеплисав Б
Обратитесь к врачу и назначьте новую дату приёма.
Убедитесь, что вы завершили полный курс вакцинации, чтобы избежать неполной защиты. После получения первой инъекции Хеплисав Б все последующие инъекции также должны быть Хеплисав Б (а не другим типом вакцины против гепатита В).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, вакцина Хеплисав Б может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите признаки тяжелой аллергической реакции.
К таким признакам относятся: отек лица, низкое кровяное давление, затрудненное дыхание, потеря сознания, лихорадка, скованность суставов и кожная сыпь. Такие реакции обычно начинаются вскоре после инъекции.

Другие побочные эффекты
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• Головная боль
• Боли в мышцах (миалгия)
• Ощущение усталости
• Боль в месте инъекции
• Ощущение недомогания

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Отек в месте инъекции
• Покраснение в месте инъекции
• Лихорадка

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Аллергические реакции (включая крапивницу, кожную сыпь и зуд)
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Боли в животе (расстройство желудка)
• Аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь и зуд)
• Зуд в месте инъекции

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Головокружение
• Онемение и покалывание (парестезия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хеплисав Б

Храните вакцину вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после слова «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Храните шприц с предварительно заполненной дозой в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хеплисав Б
Каждая доза (0,5 мл) содержит:
действующие вещества:
антиген поверхности гепатита B (HBsAg) 20 микрограмм
с добавлением 3 000 микрограмм адъюванта CpG 1018 — иммуностимулирующего олигонуклеотида длиной 22 нуклеотида
Продукт, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha)
Вакцина содержит вещество CpG 1018 в качестве адъюванта. Адъюванты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления их защитного действия.
Другие компоненты: хлорид натрия, додекагидрат фосфата натрия двузамещённого, дигидрат фосфата натрия однозамещённого, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций (см. раздел 2 «Хеплисав Б содержит натрий и полисорбат 80»).
Описание внешнего вида Хеплисав Б и содержимое упаковки
Хеплисав Б представляет собой инъецируемый раствор от прозрачного до слегка мутноватого, бесцветный или слегка желтоватый (0,5 мл).
Хеплисав Б выпускается в упаковках по 1 и 5 предварительно заполненных шприцов без иглы.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dynavax GmbH
Eichsfelder Strasse 11
D-40595 Дюссельдорф
Германия
По любым вопросам, касающимся данного лекарственного препарата, обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige
Bavarian Nordic A/S
Тел.: +49 89 26200980
Dynavax GmbH
Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +49 211 758450
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Хеплисав Б:

• представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, и должен быть практически свободен от видимых частиц. Препарат необходимо утилизировать, если его содержимое отличается по внешнему виду;
• должен вводиться внутримышечно (в/м) в дельтовидную мышцу плеча;
• не должен вводиться в ягодичную мышцу;
• не должен применяться внутривенно, подкожно или внутрикожно;
• не должен применяться у лиц с повышенной чувствительностью к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов;
• не должен применяться у лиц, страдающих тяжёлыми острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие инфекции лёгкой степени, например, простуды, не является противопоказанием к иммунизации;
• не должен смешиваться в одном шприце с другими вакцинами.

Как и при применении любых инъецируемых вакцин, должно быть немедленно доступно соответствующее медицинское лечение в случае возникновения редких анафилактических реакций после введения Хеплисав Б.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.