ХЕНПЕН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хенпен 150 мкг в 0,3 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хенпен 150 мкг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хенпен 150 мкг
3. Как применять Хенпен 150 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хенпен 150 мкг
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Хенпен 150 микрограмм и для чего он применяется

• Хенпен 150 микрограмм представляет собой предварительно заполненный шприц с адреналином, содержащийся в автоматическом устройстве для инъекций (автоинъектор). Устройство вводит одну дозу адреналина в мышцу.
• Этот препарат предназначен только для экстренных случаев, и после его применения необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Адреналин — это гормон, который естественным образом выделяется в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он способствует нормализации артериального давления, улучшает работу сердца и дыхание, а также уменьшает отёк. Адреналин также известен как эпинефрин.
• Хенпен 150 микрограмм применяется для экстренного лечения тяжёлых аллергических реакций или анафилаксии, вызванных арахисом или другими продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужалениями насекомых, а также другими аллергенами, физической нагрузкой или неизвестными причинами.

2. Что следует знать перед применением Хенпен 150 микрограмм

Не используйте Хенпен 150 микрограмм
На данный момент не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Хенпен 150 микрограмм при аллергической реакции, угрожающей жизни.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до применения Хенпен 150 микрограмм.

• Ваш врач должен был объяснить вам, когда и как правильно использовать автоинъектор Хенпен.
• Сообщите врачу, если у вас есть заболевания сердца, включая стенокардию, гипертиреоз, повышенное артериальное давление, низкий уровень калия или повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитому (опухоль надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукому), заболевания почек или простаты, сахарный диабет или любые другие заболевания.
• При наличии бронхиальной астмы у вас может быть повышенный риск развития тяжелой аллергической реакции.
• Каждый, кто перенес эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения необходимых проб, чтобы определить, на какие вещества он аллергичен, и в дальнейшем строго избегать их.
• Важно понимать, что аллергия на одно вещество может вызывать аллергию на другие, с ним сходные вещества.
• При пищевой аллергии особенно важно внимательно проверять состав всех продуктов и лекарств, которые вы употребляете, поскольку даже незначительные количества аллергена могут вызвать тяжелую реакцию.
• Многократное введение инъекции в одно и то же место может привести к повреждению кожи в области введения. Случайное попадание препарата в кровеносный сосуд может вызвать резкое повышение артериального давления. Случайное введение препарата в кисть или стопу может привести к нарушению кровообращения в этой части тела.
• Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Другие лекарственные препараты и Хенпен 150 микрограмм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как дигиталис (дигоксин), бета-блокаторы, хинидин.
• Препараты при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).
• Препараты при сахарном диабете — врач может изменить их дозировку после применения Хенпен 150 микрограмм.
• Препараты при болезни Паркинсона.
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы.
• Другие лекарства: антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (применяются при заболеваниях дыхательных путей, включая астму), окситоцин (используется при родах), ингаляционные анестетики, альфа-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления), симпатомиметики (применяются при лечении астмы, других заболеваний дыхательных путей и при заложенности носа).

Хенпен 150 микрограмм и алкоголь
Употребление алкоголя одновременно с этим препаратом может оказывать негативное влияние, поскольку усиливает его действие.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Неясно, представляет ли прием адреналина во время беременности риск для плода. Однако это не должно быть причиной отказа от применения Хенпен 150 микрограмм в случае экстренной ситуации во время беременности, поскольку ваша жизнь может быть под угрозой. Обсудите этот вопрос с врачом заранее.
• Не ожидается, что адреналин окажет какое-либо влияние на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы после введения этого препарата до тех пор, пока симптомы анафилактического шока полностью не исчезнут.

Хенпен 150 микрограмм содержит метабисульфит натрия (Е223)
Метабисульфит натрия может вызывать аллергические реакции и затруднения дыхания, особенно у лиц с анамнезом бронхиальной астмы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы знаете, что у вас аллергия на метабисульфит натрия.

Хенпен 150 микрограмм содержит небольшое количество хлорида натрия (поваренной соли)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Хенпен 150 микрограмм

Всегда носите с собой 2 автоинжектора, поскольку первая инъекция может оказаться неудачной или недостаточной.

• Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
• При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Вводите препарат только в мышцу бедра.
• Для однократного применения. Убедитесь, что сразу после использования безопасно утилизируете устройство. Хенпен 150 микрограмм выделяет одну дозу 0,3 мл раствора, что соответствует 0,15 мг (150 микрограмм) адреналина. После использования в автоинжекторе остаётся 0,77 мл, однако повторное использование невозможно.

Анафилактическая реакция, как правило, начинается в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, и симптомы включают:

• Зуд кожи, крапивницу (покраснение и сыпь на коже), приливы жара, отёк глаз, губ или языка.
• Затруднённое дыхание из-за отёка горла. Хрипы, одышка и кашель могут быть вызваны бронхоспазмом.
• Другие симптомы анафилаксии включают головную боль, рвоту и диарею.
• Коллапс и потеря сознания вследствие резкого падения артериального давления.

Если у вас появляются эти признаки и симптомы, немедленно используйте автоинжектор Хенпен. Вводите этот препарат только в мышцу наружной поверхности бедра, а не в ягодицу.
Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для нейтрализации тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного автоинжектора Хенпен 150 микрограмм. Если в течение 5–15 минут после первой инъекции ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, вы или лица, находящиеся рядом с вами, должны ввести вторую инъекцию. Поэтому всегда носите с собой более одного автоинжектора Хенпен 150 микрограмм.

Применение у взрослых

• Обычная доза — 300 микрограмм.
• Взрослым с большей массой тела может потребоваться более одной инъекции для нейтрализации последствий аллергической реакции.

Применение у детей и подростков

• Подходящая доза — 150 микрограмм или 300 микрограмм.
• Это зависит от массы тела ребёнка и определяется врачом.
• Детям и подросткам с массой тела более 30 кг должен быть назначен Хенпен 300 микрограмм.
• Также доступен автоинжектор, вводящий 300 микрограмм адреналина. Доза менее 150 микрограмм не может быть введена с достаточной точностью детям с массой тела менее 15 кг, поэтому применение не рекомендуется, если только ребёнок не находится в опасном для жизни состоянии и введение не осуществляется под медицинским наблюдением.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг
Обычная доза — 150 микрограмм.
Дети с массой тела более 30 кг
Обычная доза — 300 микрограмм.
Хенпен 150 микрограмм предназначен как средство неотложной помощи. Немедленно после применения Хенпен 150 микрограмм вы всегда должны обратиться за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112 или 118, вызовите скорую помощь и скажите «анафилаксия», даже если симптомы, по-видимому, улучшаются. Вам необходимо поехать в больницу для наблюдения и получения дополнительного лечения при необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.
В ожидании приезда скорой помощи лежите с приподнятыми ногами, если только это не затрудняет дыхание; в таком случае сядьте. Попросите кого-либо остаться с вами до прибытия скорой помощи, если вдруг почувствуете ухудшение состояния.
Без сознания находящиеся пациенты должны быть уложены на бок в устойчивое боковое положение.

Инструкции по применению

Рекомендуется обучить правильному использованию Хенпен 150 микрограмм членов вашей семьи, лиц, ухаживающих за вами, или учителей.

A. Части автоинжектора Хенпен
Перед использованием автоинжектора Хенпен пациент должен знать его составные части. Они показаны на рисунке.

Вращающаяся заглушка окошка для контроля раствора: поверните вращающуюся заглушку окошка для контроля раствора, чтобы совместить линзы с окном на автоинжекторе.
Окошко для контроля раствора: перед инъекцией посмотрите через линзы в окошко, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и готов к применению.
Индикатор инъекции: до инъекции вы можете видеть белый пластиковый поршень через окошко. Это означает, что автоинжектор Хенпен не был случайно активирован или повреждён. После инъекции индикатор становится красным. Это указывает на то, что автоинжектор Хенпен был правильно активирован.
Чёрная защита иглы (обратимая): защищает иглу, когда автоинжектор Хенпен не используется. Удалите защиту перед инъекцией. После инъекции поверните чёрную защиту и наденьте её обратно на ту же сторону автоинжектора Хенпен, чтобы закрыть иглу.
Серая защитная крышка: закрывает красную кнопку активации. Предотвращает случайное нажатие кнопки.
Не снимайте чёрную защиту иглы и серую защитную крышку, пока не потребуется использовать автоинжектор Хенпен.

B. Проверка автоинжектора Хенпен
Перед использованием автоинжектора Хенпен необходимо проверить следующим образом:

1. Поверните вращающуюся заглушку окошка для контроля раствора полностью против часовой стрелки, как показано стрелкой, чтобы совместить линзы с окном автоинжектора.

2. Посмотрите через линзы в окошко для контроля раствора. Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный. Если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы, утилизируйте автоинжектор Хенпен.

3. Убедитесь, что индикатор инъекции не красный. Если он красный — это означает, что автоинжектор Хенпен уже использовался, и его необходимо утилизировать.

4. Поверните вращающуюся заглушку окошка для контроля раствора полностью по часовой стрелке, как показано стрелкой, чтобы убедиться, что оба окошка закрыты. Верните автоинжектор Хенпен в футляр до следующего использования.

C. Применение автоинжектора Хенпен
Если чёрная защита иглы снята, не помещайте большой палец, пальцы или руку над незащищённым концом (конец с иглой) автоинжектора Хенпен.
Чтобы использовать автоинжектор Хенпен, следуйте следующим инструкциям:

1. Снимите чёрную защиту иглы, сильно потянув в направлении, указанном стрелкой. Это также удаляет серую защиту иглы.

2. Снимите серую защитную крышку с красной кнопки активации, потянув, как показано стрелкой.

3. Приложите открытый конец (конец с иглой) Хенпен к наружной поверхности бедра. При необходимости вы можете использовать Хенпен через лёгкую одежду, например, из джинсовой ткани, хлопка или полиэстера.

4. Нажмите красную кнопку активации, чтобы запустить инъекцию. Удерживайте автоинжектор Хенпен на наружной поверхности бедра в течение 10 секунд. Медленно снимите Хенпен с бедра. Аккуратно помассируйте место инъекции.

5. Индикатор инъекции станет красным. Это означает, что инъекция завершена. Если индикатор инъекции не стал красным, повторите инъекцию с новым Хенпен.

6. После инъекции игла выдвигается. Чтобы закрыть её, щелчком верните широкий конец чёрной защиты иглы на место, надев её на открытый конец (конец с иглой) автоинжектора Хенпен (как показано стрелкой).

Сдайте использованный автоинжектор Хенпен медицинскому персоналу больницы или фармацевту для правильной утилизации.

Если вы применили больше Хенпен 150 микрограмм, чем нужно

• Если вы ввели слишком много адреналина или случайно ввели препарат в кровеносный сосуд или палец,
• немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого продукта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

• Хенпен 150 микрограмм содержит метабисульфит (Е223), который может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у лиц с анамнезом бронхиальной астмы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся эти побочные эффекты.

• Частые побочные эффекты адреналина включают ощущение сильного сердцебиения (тахикардию), учащённый или нерегулярный пульс, потливость, тошноту, рвоту, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность кожи (бледность), дрожь, головную боль, тревожность, раздражительность, беспокойство и ощущение холода в конечностях.

• Другие, менее частые побочные эффекты: галлюцинации, обмороки, расширенные зрачки, затруднение мочеиспускания, мышечные подёргивания, повышение артериального давления и нарушения в составе крови, такие как повышенное содержание сахара, низкий уровень калия и повышение концентрации кислот.

• В редких случаях при высоких дозах или у предрасположенных пациентов может возникнуть резкое повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нарушению ритма сердца, сердечному приступу, а также снижению притока крови к коже, слизистым оболочкам и почкам.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хенпен 150 микрограмм

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на автоинъекторе, после надписи «scad.» (срок годности). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Не используйте этот препарат, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы. Информацию о проверке этого препарата смотрите в разделе «Инструкции по применению».
Храните автоинъектор в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хенпен 150 микрограмм

• Действующее вещество — 150 микрограмм адреналина (эпинефрина) в 0,3 мл.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), натрия хлорид, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хенпен 150 микрограмм и содержание упаковки
Хенпен состоит из предварительно заполненного шприца* с раствором адреналина для инъекций, помещённого в устройство для автоматической инъекции (автоинжектор).
Хенпен поставляется в упаковках по 1 или 2 автоинжектора, помещённых в защитную термоформованную оболочку, уложенную в картонную пачку.
Возможно, что не все варианты упаковки присутствуют в продаже.
*Длина выступающей части иглы: 10 мм ± 1,5 мм

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate,
Worcester Road, Chipping Norton,
Oxfordshire OX7 5XP,
Великобритания.
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Франция

Концессионер на продажу:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Милан, Италия

На данный лекарственный препарат выданы регистрационные удостоверения в странах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Anapen Junior: Австрия, Кипр, Чехия, Дания, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Португалия, Швеция, Нидерланды.
Anapen (junior): Норвегия
Anapen: Финляндия, Люксембург, Испания
Хенпен: Бельгия, Италия
Anapen/Хенпен — зарегистрированный товарный знак

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Хенпен 300 мкг в 0,3 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Адреналин (эпинефрин)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Хенпен 300 мкг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хенпен 300 мкг
3. Как применять Хенпен 300 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хенпен 300 мкг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хенпен 300 микрограмм и для чего он применяется

• Хенпен 300 микрограмм представляет собой предварительно заполненный шприц с адреналином, содержащийся в автоматическом инъекционном устройстве (автоинъекторе). Устройство вводит одну дозу адреналина в мышцу.
• Этот препарат предназначен только для неотложных состояний, и после его применения необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• Адреналин — это гормон, который естественным образом выделяется в ответ на стресс. При острых аллергических реакциях он способствует улучшению артериального давления, функции сердца и дыхания, а также уменьшает отёк. Адреналин также известен как эпинефрин.
• Хенпен 300 микрограмм применяется для экстренного лечения тяжёлых аллергических реакций или анафилаксии, вызванных арахисом или другими продуктами питания, лекарственными средствами, укусами или ужаливаниями насекомых, а также другими аллергенами, включая физическую нагрузку или неизвестные причины.

2. Что следует знать перед применением Хенпен 300 микрограмм

Не используйте Хенпен 300 микрограмм
Не известно ни одной причины, по которой нельзя было бы применять Хенпен 300 микрограмм при аллергической реакции, угрожающей жизни.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Хенпен 300 микрограмм.

• Ваш врач должен был объяснить вам, когда и как правильно использовать автоинъектор Хенпен.
• Сообщите врачу, если у вас есть сердечное заболевание, включая стенокардию, гипертиреоз, высокое артериальное давление, низкий уровень калия или повышенный уровень кальция в крови, нарушения кровообращения, феохромоцитома (опухоль надпочечников), повышенное внутриглазное давление (глаукома), заболевания почек или предстательной железы, сахарный диабет или любое другое заболевание.
• При наличии бронхиальной астмы может увеличиваться риск развития тяжелой аллергической реакции.
• Каждый, кто перенес эпизод анафилаксии, должен обратиться к врачу для проведения необходимых проб с целью выявления веществ, вызывающих аллергию, чтобы в будущем строго избегать их. Важно помнить, что аллергия на одно вещество может вызывать аллергию на другие, схожие с ним вещества.
• При пищевой аллергии необходимо внимательно проверять состав всех продуктов и лекарств, которые вы употребляете, поскольку даже незначительные количества могут вызвать тяжелые реакции.
• Многократное введение препарата в одно и то же место может привести к повреждению кожи в месте инъекции. Случайное введение препарата в кровеносный сосуд может вызвать резкое повышение артериального давления. Случайное введение в кисть или стопу может привести к нарушению кровообращения в этой части тела. Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.

Другие лекарства и Хенпен 300 микрограмм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• Препараты для лечения заболеваний сердца, такие как наперстянка (дигоксин), бета-блокаторы, хинидин.
• Препараты при депрессии, такие как трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИСОЗН).
• Препараты при сахарном диабете — врач может изменить их дозировку после применения Хенпен 300 микрограмм.
• Препараты при болезни Паркинсона.
• Препараты при заболеваниях щитовидной железы.
• Другие лекарства: антигистаминные средства, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин, теофиллин, ипратропий и окситропий (используются при заболеваниях дыхательных путей, включая астму), окситоцин (используется при родах), ингаляционные анестетики, альфа-блокаторы (используются при лечении высокого артериального давления), симпатомиметики (используются при лечении астмы, других заболеваний дыхательных путей и при носовой заложенности).

Хенпен 300 микрограмм и алкоголь
Употребление алкоголя одновременно с этим лекарством может оказывать негативное влияние, поскольку усиливает его действие.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

• Неясно, представляет ли применение адреналина во время беременности риск для плода. Однако это не должно препятствовать применению Хенпен 300 микрограмм в случае экстренной ситуации во время беременности, поскольку может быть под угрозой ваша жизнь. Обсудите этот вопрос с врачом до возникновения экстренной ситуации.
• Ожидается, что адреналин не оказывает никакого влияния на новорождённого при грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами после введения этого лекарства до тех пор, пока не исчезнут симптомы, связанные с анафилактическим шоком.

Хенпен 300 микрограмм содержит метабисульфит натрия (Е223)
Метабисульфит натрия может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у лиц с анамнезом бронхиальной астмы.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы знаете, что у вас аллергия на метабисульфит натрия.

Хенпен 300 микрограмм содержит небольшое количество хлорида натрия (поваренной соли)
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Хенпен 300 микрограмм

Всегда носите с собой 2 автоинъектора, поскольку первая инъекция может не сработать или оказаться недостаточной.

• Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача.
• При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Вводите препарат только в мышцу бедра.
• Для однократного применения. После использования обязательно утилизируйте устройство безопасным способом. Хенпен 300 микрограмм обеспечивает однократную дозу 0,3 мл раствора, что соответствует 0,3 мг (300 микрограмм) адреналина. После использования в автоинъекторе остаётся 0,77 мл раствора, однако повторно использовать его нельзя.

Анафилактическая реакция, как правило, начинается в течение нескольких минут после контакта с аллергеном, и симптомы включают:

• Зуд кожи, кожную эритему с крапивницей (крапивницу), приливы жара и отёк глаз, губ или языка.
• Затруднённое дыхание из-за отёка горла. Хрипы, одышка и кашель могут быть вызваны бронхоспазмом.
• Другие симптомы анафилаксии включают головную боль, рвоту и диарею.
• Коллапс и потеря сознания вследствие резкого падения артериального давления.

При появлении этих признаков и симптомов немедленно используйте автоинъектор Хенпен. Вводите этот препарат только в мышцу наружной поверхности бедра, а не в ягодицу.
Иногда одной дозы адреналина может быть недостаточно для нейтрализации последствий тяжёлой аллергической реакции. По этой причине врач может назначить вам более одного автоинъектора Хенпен 300 микрограмм. Если в течение 5–15 минут после первой инъекции ваши симптомы не улучшаются или ухудшаются, вы или окружающие должны ввести вторую инъекцию. Поэтому всегда носите с собой более одного автоинъектора Хенпен 300 микрограмм.

Применение у взрослых
Рекомендуемая доза составляет 300 микрограмм для лиц с массой тела менее 60 кг.
Рекомендуемая доза — от 300 до 500 микрограмм — для лиц с массой тела более 60 кг, в зависимости от клинической оценки.
Взрослым с массой тела более 60 кг может потребоваться более одной инъекции для нейтрализации последствий аллергической реакции, в зависимости от клинической оценки.

Применение у детей и подростков

• Подходящая доза составляет 150 или 300 микрограмм.
• Это зависит от массы тела ребёнка и определяется врачом.
• Также доступен автоинъектор, вводящий 150 микрограмм адреналина. Доза менее 150 микрограмм не может быть введена с достаточной точностью у детей с массой тела менее 15 кг, поэтому применение не рекомендуется, за исключением случаев угрозы жизни, когда введение проводится под медицинским наблюдением.

Дети с массой тела от 15 до 30 кг
Обычная доза — 150 микрограмм.
Дети с массой тела более 30 кг
Обычная доза — 300 микрограмм.

Хенпен 300 микрограмм предназначен как средство неотложной помощи. Немедленно после применения Хенпен 300 микрограмм всегда обращайтесь за медицинской помощью. Позвоните по номеру 112 или 118, вызовите скорую помощь и сообщите «анафилаксия», даже если симптомы, похоже, улучшаются. Вам необходимо поехать в больницу для наблюдения и получения дополнительного лечения при необходимости. Это связано с тем, что реакция может повториться позже.
В ожидании скорой помощи лежите, приподняв ноги, если только это не затрудняет дыхание; в этом случае сядьте. Попросите кого-нибудь остаться с вами до приезда скорой, на случай если ваше состояние снова ухудшится.
Без сознания пациенты должны быть уложены на бок в устойчивое боковое положение.

Инструкции по применению
Рекомендуется обучить правильному использованию Хенпен 300 микрограмм членов семьи, лиц, ухаживающих за вами, или учителей.

A. Части автоинъектора Хенпен
Перед использованием автоинъектора Хенпен пациент должен знать его составные части. Они показаны на рисунке.

Поворотная крышка окошка для контроля раствора: поверните поворотную крышку окошка для контроля раствора, чтобы совместить линзы с окном на автоинъекторе.
Окошко для контроля раствора: перед инъекцией посмотрите через линзы в окошко, чтобы убедиться, что раствор прозрачный и готов к применению.
Индикатор инъекции: до инъекции через окошко виден белый пластиковый поршень. Это означает, что автоинъектор Хенпен не был случайно или намеренно активирован. После инъекции индикатор становится красным. Это указывает на то, что автоинъектор Хенпен был правильно активирован.
Чёрная защита иглы (обратимая): защищает иглу, когда автоинъектор Хенпен не используется. Снимите защиту перед инъекцией. После инъекции поверните чёрную защиту и наденьте её обратно на ту же сторону автоинъектора Хенпен, чтобы закрыть иглу.
Серая защитная крышка: закрывает красную кнопку активации. Предотвращает случайное нажатие кнопки.
Не снимайте чёрную защиту иглы и серую защитную крышку, пока не потребуется использовать автоинъектор Хенпен.

B. Проверка автоинъектора Хенпен
Перед использованием автоинъектора Хенпен проверьте его следующим образом:

1. Поверните полностью против часовой стрелки поворотную крышку окошка для контроля раствора, как показано стрелкой, чтобы совместить линзы с окном автоинъектора.

2. Посмотрите через линзы в окошко для контроля раствора. Убедитесь, что раствор прозрачный и бесцветный. Если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы, утилизируйте автоинъектор Хенпен.

3. Убедитесь, что индикатор инъекции не красный. Если он красный, это означает, что автоинъектор Хенпен уже использовался, и его необходимо утилизировать.

4. Поверните полностью по часовой стрелке подвижную крышку окошка для контроля раствора, как показано стрелкой, чтобы убедиться, что оба окошка закрыты. Верните автоинъектор Хенпен в футляр до следующего использования.

C. Применение автоинъектора Хенпен
Если чёрная защита иглы снята, не помещайте большой палец, пальцы или руку над незащищённым концом (со стороны иглы) автоинъектора Хенпен.
Чтобы использовать автоинъектор Хенпен, следуйте следующим инструкциям:

1. Снимите чёрную защиту иглы, сильно потянув в направлении, указанном стрелкой. Это также снимает серую защиту иглы.

2. Снимите серую защитную крышку с красной кнопки активации, потянув, как показано стрелкой.

3. Приложите открытый конец (со стороны иглы) Хенпен к наружной поверхности бедра. При необходимости Хенпен можно использовать через лёгкую одежду, например, из джинсовой ткани, хлопка или полиэстера.

4. Нажмите красную кнопку активации, чтобы она сработала. Удерживайте автоинъектор Хенпен прижатым к наружной поверхности бедра в течение 10 секунд. Медленно снимите Хенпен с бедра. Аккуратно помассируйте место инъекции.

5. Индикатор инъекции станет красным. Это означает, что инъекция завершена. Если индикатор инъекции не стал красным, повторите инъекцию с новым Хенпен.

6. После инъекции игла выдвигается. Чтобы закрыть её, щелчком верните широкую часть чёрной защиты иглы на место, надев её на открытый конец (со стороны иглы) автоинъектора Хенпен (как показано стрелкой).

Сдайте использованный автоинъектор Хенпен медицинскому персоналу больницы или в аптеку для правильной утилизации.

Если вы применили больше Хенпен 300 микрограмм, чем нужно

• При введении слишком большой дозы адреналина или случайном введении препарата в кровеносный сосуд или палец немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшую больницу.
• Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

• Хенпен 300 микрограммов содержит метабисульфит (Е223), который может вызывать аллергические реакции и затруднение дыхания, особенно у лиц с анамнезом бронхиальной астмы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут указанные побочные эффекты.
• К частым побочным эффектам адреналина относятся ощущение сильного сердцебиения (паллиатации), учащённый или нерегулярный сердечный ритм, потливость, тошнота, рвота, затруднение дыхания, головокружение, слабость, бледность кожи (бледность), тремор, головная боль, беспокойство, раздражительность, тревожность и ощущение холода в конечностях.
• Другие, менее частые побочные эффекты: галлюцинации, обмороки, расширенные зрачки, затруднение мочеиспускания, мышечные подёргивания, повышение артериального давления и нарушения состава крови, такие как повышенное содержание сахара, низкое содержание калия и повышение уровня кислот в крови.
• Иногда при высоких дозах или у чувствительных пациентов может возникнуть резкое повышение артериального давления, которое может привести к кровоизлиянию в мозг, нарушению сердечного ритма, сердечному приступу, а также снижению притока крови к коже, слизистым оболочкам и почкам.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Хенпен 300 микрограмм

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на автоинъекторе,
после ист. Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте лекарственный препарат, если раствор мутный, окрашенный или содержит частицы. См. раздел
«Инструкции по применению» для получения указаний по проверке этого лекарственного препарата.
Храните автоинъектор в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать
лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хенпен 300 микрограмм

• Активное вещество: 300 микрограмм адреналина (эпинефрина) в 0,3 мл.
• Другие компоненты: метабисульфит натрия (Е223), хлорид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хенпен 300 микрограмм и содержание упаковки
Хенпен состоит из предварительно заполненного шприца* с раствором адреналина для инъекций, помещённого в устройство для автоматической инъекции (автоинъектор).
Хенпен поставляется в упаковках по 1 или 2 автоинъектора, помещённых в защитную термоформованную упаковку, находящуюся в картонной коробке. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.
*Длина выступающей части иглы: 10 мм ± 1,5 мм

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Bioprojet Pharma
9, rue Rameau
75002 Париж
Франция

Производитель:
Owen Mumford Limited
Primsdown Industrial Estate, Worcester Road, Chipping Norton, Oxfordshire OX7 5XP, Великобритания
LYOFAL – Salon de Provence, ZA La Gandonne,
452 rue du Rémoulaire, Salon de Provence,
13300 Франция

Концессионер по продажам:
Bioprojet Italia S.r.l.
Via G. Battista Pirelli, 11 – Милан, Италия

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:

Anapen: Австрия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Словения, Испания, Швеция, Нидерланды.
Chenpen: Бельгия, Италия

Anapen/Chenpen — зарегистрированный товарный знак