ХАЙКВИЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хайквия 100 мг/мл раствор для подкожного введения

нормальные человеческие иммуноглобулины
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хайквия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Хайквии
3. Как применять Хайквию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Хайквию
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хайквия и для чего она применяется

Что такое Хайквия
Хайквия содержит два раствора для подкожного введения (инфузии). Препарат поставляется в упаковке, включающей:

• флакон иммуноглобулина человеческого нормального 10% (действующее вещество);
• флакон рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (вещество, способствующее поступлению иммуноглобулина человеческого нормального 10% в кровоток).

Иммуноглобулин человеческий нормальный 10% относится к группе лекарственных средств, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины». Иммуноглобулины также известны как антитела и присутствуют в крови здоровых людей. Антитела являются частью иммунной системы (естественных защитных механизмов организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Хайквия
Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза — это белок, который облегчает подкожное введение иммуноглобулинов и их поступление в системный кровоток.
Раствор иммуноглобулина получен из плазмы крови здоровых доноров. Иммуноглобулины вырабатываются иммунной системой человеческого организма. Они помогают бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами, а также поддерживают равновесие в иммунной системе (так называемый иммуномодулирующий эффект). Данный препарат действует аналогично иммуноглобулинам, естественно присутствующим в крови.

Для чего применяют Хайквию

Заместительная терапия у взрослых и детей (в возрасте от 0 до 18 лет)
Хайквию применяют у пациентов с ослабленной иммунной системой, у которых в крови недостаточно антител, что делает их более восприимчивыми к инфекциям. К таким группам пациентов относятся:

• пациенты с врождённой недостаточностью или сниженной способностью вырабатывать антитела (первичные иммунодефициты);
• пациенты с тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, обусловленными ослаблением иммунной системы вследствие других заболеваний или проводимого лечения (вторичные иммунодефициты).

Регулярное и достаточное применение Хайквии позволяет повысить низкие уровни иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия).

Иммуномодулирующая терапия у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет)
Хайквию применяют у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) при хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулонейропатии (ХВДПН) — форме аутоиммунного заболевания. ХВДПН характеризуется хроническим воспалением периферических нервов, которое приводит к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и руках. Считается, что защитные механизмы организма атакуют периферические нервы, вызывая их повреждение и воспаление. Предполагается, что иммуноглобулины, содержащиеся в Хайквии, помогают защитить нервы от повреждений, вызванных иммунной системой.

2. Что следует знать перед применением Хайквия

Не вводите и не проводите инфузию Хайквия:

• если у вас аллергия на иммуноглобулины, гиалуронидазу, рекомбинантную гиалуронидазу или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»);
• если в вашей крови присутствуют антитела против иммуноглобулина А (IgA), например, при дефиците IgA. Поскольку Хайквия содержит следовые количества IgA, у вас может развиться аллергическая реакция;
• внутривенно (в кровеносный сосуд) или внутримышечно.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед использованием Хайквия.
► Сообщите врачу или медицинскому работнику до начала лечения, если к вам относится
одно из следующих условий:

• вы или ребенок можете быть аллергиками на иммуноглобулины, даже не зная об этом. Аллергические реакции, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (внезапное падение артериального давления с другими симптомами, например, отеком горла, затруднением дыхания и кожной сыпью), встречаются редко, но могут возникнуть, даже если ранее у вас не было проблем при аналогичных лечениях. Риск аллергических реакций выше, если у вас дефицит IgA и присутствуют антитела anti-IgA. Признаки или симптомы таких редких аллергических реакций включают:

  • ощущение спутанности сознания, головокружение или предобморочное состояние; или кожная сыпь и зуд, отек рта или горла, затрудненное дыхание, одышка;

  или нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшный цвет губ или пальцев рук и ног;
  или помутнение зрения.
  ► Если во время инфузии вы заметите один из следующих признаков, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре, которые решат, замедлить ли скорость инфузии или полностью прекратить её.
  Врач или медсестра введут вам рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (HY), за которой последует иммуноглобулин (IG), медленно и будут внимательно наблюдать за вами во время первой инфузии, чтобы своевременно выявить и оказать помощь при возможных аллергических реакциях.
  Врач будет особенно внимателен, если вы страдаете ожирением, пожилого возраста, имеете сахарный диабет, длительное постельное положение, высокое артериальное давление, низкий объем крови (гиповолемию), проблемы с кровеносными сосудами (сосудистые заболевания), склонность к повышенной свертываемости крови (тромбофилию или тромботические эпизоды) или заболевание или состояние, вызывающее повышение вязкости крови (гипервязкая кровь). В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, тромбоэмболии легочной артерии или закупорки кровеносного сосуда в ноге, хотя и крайне редко.
  ► Если вы заметите один из этих признаков и симптомов, включая одышку, боль, отек конечности и боль в груди во время инфузии, немедленно сообщите врачу или медсестре. Они решат, замедлить ли скорость инфузии или полностью прекратить её.
  Во время инфузий врач или медсестра будут внимательно вас наблюдать, чтобы возможные тромбоэмболические осложнения были своевременно выявлены и пролечены.

• Вы будете получать этот препарат в высоких дозах в течение 1–2 дней и имеете группу крови А, В или АВ, а также сопутствующее воспалительное заболевание. В таких случаях часто сообщалось, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).

• Были зарегистрированы случаи воспаления оболочек головного и спинного мозга (асептический менингит) при лечении иммуноглобулинами. ► Если вы заметите один из следующих признаков и симптомов, включая сильную головную боль, скованность шеи, сонливость, лихорадку, светобоязнь, тошноту и рвоту после инфузии, немедленно сообщите врачу или медсестре. Врач решит, необходимы ли дополнительные обследования и следует ли продолжать лечение Хайквией.

Скорость инфузии
Очень важно, чтобы препарат вводился с правильной скоростью. Врач или медсестра сообщат вам подходящую скорость инфузии, которую следует использовать при самостоятельном введении Хайквии дома (см. раздел 3 «Как использовать Хайквию»).
Наблюдение во время инфузии
Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще, если:

• вы впервые используете Хайквию;
• вы перешли на Хайквию после применения другого иммуноглобулина;
• прошло длительное время (например, более 2–3 интервалов между инфузиями) с момента последнего введения Хайквии. ► В этих случаях вас будут внимательно наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после её окончания.

Во всех остальных случаях при первых инфузиях вы должны находиться под наблюдением во время инфузии и в течение не менее 20 минут после её завершения.
Лечение в домашних условиях
Перед началом домашнего лечения рекомендуется, чтобы рядом с вами находился человек, способный оказать помощь.
Вы и лицо, которое вас сопровождает, должны быть обучены распознаванию первых признаков побочных эффектов, особенно аллергических реакций. Помощник должен помогать вам контролировать возможные побочные эффекты. Во время инфузии необходимо внимательно следить за первыми признаками побочных эффектов (дополнительную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).
► При появлении побочных эффектов пациент или лицо, которое его сопровождает, должно немедленно прекратить инфузию и связаться с врачом.
► При возникновении тяжелого побочного эффекта пациент или лицо, которое его сопровождает, должно немедленно вызвать скорую медицинскую помощь.
Распространение локальных инфекций
Не проводите инфузию Хайквии в инфицированную область или вблизи отека и покраснения кожи, поскольку Хайквия может способствовать распространению инфекции.
В ходе клинических исследований не было выявлено длительных (хронических) изменений кожи. Сообщайте врачу о любых длительных воспалениях, узелках или воспалениях в месте инфузии, продолжающихся более нескольких дней.
Влияние на анализы крови
Хайквия содержит множество различных антител, некоторые из которых могут влиять на результаты лабораторных анализов крови (серологические тесты).
► Перед сдачей любых анализов крови сообщите врачу о лечении Хайквией.
Информация об источнике компонентов Хайквии
Нормальный 10%-ный человеческий иммуноглобулин Хайквии и человеческий сывороточный альбумин (компонент рекомбинантной человеческой гиалуронидазы) производятся из плазмы человека (жидкой части крови).
При производстве препаратов из крови или плазмы человека принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, включая:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, подверженных риску передачи инфекций;
• анализ каждой донорской единицы и совокупных партий крови и плазмы на наличие признаков вирусов/инфекций.

Производители таких препаратов также включают этапы обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы. Несмотря на эти меры, при использовании препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Меры, принятые при производстве Хайквии, считаются эффективными против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против необолочечных вирусов — гепатита А и парвовируса B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями гепатита А или парвовируса B19, вероятно, потому что содержащиеся в Хайквии антитела против этих инфекций оказывают защитное действие.
► Настоятельно рекомендуется при каждом использовании Хайквии записывать в дневник лечения следующие данные:

• название препарата;
• дата введения;
• номер серии препарата;
• объем введенного раствора, скорость инфузии, количество и расположение мест инфузии.

Дети и подростки
Заместительная терапия
Для детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) применяются те же показания, дозировка и частота инфузий, что и у взрослых.
Иммуномодулирующая терапия у пациентов с ХИДП
Безопасность и эффективность Хайквии у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) с ХИДП не установлены.
Другие лекарства и Хайквия
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Вакцинация
Хайквия может снижать эффективность некоторых вирусных вакцин, таких как против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы (вакцины, содержащие живые вирусы). Поэтому после введения Хайквии необходимо выждать интервал в 3 месяца перед вакцинацией некоторыми вакцинами. Для профилактики кори может потребоваться ожидание до 1 года.
► Сообщите врачу или медсестре, проводящему вакцинацию, о лечении Хайквией.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Данные о длительном воздействии рекомбинантной человеческой гиалуронидазы на беременность, грудное вскармливание и фертильность ограничены. Хайквию следует применять женщинам во время беременности и лактации только после обсуждения с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Пациенты могут испытывать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, во время лечения Хайквией, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. Если такие реакции возникают, вам или вашему ребенку следует подождать, пока они исчезнут, прежде чем возобновлять эти действия. При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу.
Хайквия содержит натрий
Этот препарат содержит от 5,0 до 60,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе Хайквии, содержащем рекомбинантную человеческую гиалуронидазу. Это составляет 0,25–3% от максимального суточного потребления натрия с пищей для взрослого. Компонент IG 10% практически не содержит натрия.

3. Как применять Хайквия

Применяйте этот препарат строго по инструкции врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Хайквия необходимо вводить под кожу (субкутанно или SC).
Лечение Хайквией начнёт врач или медсестра, но вам может быть разрешено применять препарат дома после того, как первые инфузии будут проведены под медицинским наблюдением и когда вы (и/или лицо, ухаживающее за вами) получите соответствующую подготовку. Вы и ваш врач решите, можно ли вам применять Хайквию дома. Не начинайте лечение Хайквией дома без получения полных инструкций по её использованию.

Дозировка
Заместительная терапия
Ваш врач рассчитает правильную дозу с учётом вашего веса, предыдущего лечения и ответа на терапию. Рекомендуемая начальная доза составляет 400–800 мг действующего вещества на 1 кг массы тела в месяц. Изначально вам будет вводиться четверть этой дозы с интервалом в 1 неделю. При последующих инфузиях доза будет увеличена и вводиться с интервалом 3–4 недели. Иногда врач может порекомендовать разделить более высокие дозы и вводить их в двух местах. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от вашего ответа на лечение.

Иммуномодулирующая терапия
Ваш врач определит нужную дозу с учётом предыдущего лечения и вашего ответа на терапию. Лечение, как правило, начинают через 1–2 недели после последней инфузии иммуноглобулинов, вводимых субкутанно, в эквивалентной недельной дозе. Врач может изменить дозу и частоту введения в зависимости от ответа на лечение.

Если превышена максимальная суточная доза (> 120 г) или вы не переносите объём инфузии иммуноглобулинов, дозу можно разделить и вводить в течение нескольких дней с интервалом 48–72 часа между введениями для обеспечения правильного всасывания; в этом случае введение гиалуронидазы также должно быть соответствующим образом разделено.

Начало лечения
Лечение начнёт врач или медсестра, имеющие опыт лечения пациентов с ослабленной иммунной системой (иммунодефицитом) и ХБДП, с целью обучения пациентов домашнему лечению. Во время всей инфузии и не менее 1 часа после её окончания вы будете находиться под тщательным наблюдением, чтобы оценить переносимость препарата. Вначале врач или медсестра будут использовать медленную скорость инфузии, постепенно её увеличивая при первой и последующих инфузиях. Как только врач или медсестра определят для вас правильные дозу и скорость инфузии, вам может быть разрешено самостоятельно проводить лечение дома.

Домашнее лечение
Не применяйте Хайквию дома, пока не получите инструкции и обучение от медицинского персонала. Вам объяснят:

• использование асептических методов инфузии,
• использование инфузионного насоса или таймерной шприц-системы (при необходимости),
• ведение дневника лечения,
• меры, которые необходимо предпринять в случае серьёзных побочных эффектов.

Вы должны строго соблюдать указания врача относительно дозы, скорости инфузии и схемы введения Хайквии, чтобы лечение было эффективным.

Рекомендуемые скорости инфузии для ИГ 10% на одно место инфузии:

Скорости инфузии, указанные выше, относятся к одному месту инфузии. В случае, если пациенту требуется 2 или 3 места инфузии, скорости инфузии могут быть соответственно скорректированы (то есть, удвоены или утроены в зависимости от максимальной скорости подачи помпы).
Если произошла утечка в месте инфузии
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, будет ли более целесообразным использовать иглу другого размера.
Любое изменение размера иглы должно осуществляться под наблюдением лечащего врача.
Если вы применили Хайквию в большем количестве, чем нужно
Если вы считаете, что применили больше Хайквии, чем следует, немедленно свяжитесь со своим врачом.
Если вы забыли применить Хайквию
Не применяйте двойную дозу Хайквии, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы считаете, что пропустили дозу, немедленно свяжитесь со своим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
В следующем разделе приведены подробные инструкции по применению.

1. Извлечение HyQvia из упаковки: • Дождитесь, пока флаконы достигнут комнатной температуры. Это может занять до 1 часа. Не используйте нагревательные устройства, включая микроволновые. • Не нагревайте и не взбалтывайте HyQvia. • Проверьте каждый флакон HyQvia перед использованием: • Срок годности: не используйте после истечения срока годности. • Цвет:  Рекомбинантная гиалуронидаза человека должна быть прозрачной и бесцветной.  Нормальный человеческий иммуноглобулин 10 % должен быть прозрачным и бесцветным или светло-желтым.  Не используйте препарат, если жидкость мутная или содержит частицы. • Колпачок: двойной флакон снабжён защитным фиолетовым колпачком. Не используйте препарат, если отсутствует защитный колпачок.
2. Подготовьте всё необходимое: Соберите все необходимые предметы для инфузии: двойной флакон HyQvia, материалы для инфузии (подкожная игла, контейнер для раствора [мешок или шприц], стерильная прозрачная повязка и лейкопластырь, трубка насоса, устройства переноса, шприцы, марля и лейкопластырь), контейнер для острых предметов, насос, журнал учёта лечения и другие необходимые материалы.
3. Подготовьте чистое рабочее место.
4. Вымойте руки: Тщательно вымойте руки. Разложите все подготовленные материалы и откройте их в соответствии с инструкциями медицинского работника.
5. Откройте один или несколько двойных флаконов HyQvia: • Снимите один или несколько защитных фиолетовых колпачков и убедитесь, что синие колпачки флаконов были удалены. В противном случае вручную удалите синие колпачки, чтобы обнажить пробки флаконов. • Подготовьте перенос компонента рекомбинантной гиалуронидазы человека HyQvia, протирая пробку каждого флакона спиртовым тампоном (если так указано) и оставьте высыхать на воздухе (не менее 30 секунд).
6. Подготовка флакона рекомбинантной гиалуронидазы человека (HY): • Извлеките из упаковки стерильный маленький шприц и подсоедините его к наконечнику или игле без вентиляции (устройству). • Вытяните поршень и наберите в маленький шприц объём воздуха, соответствующий объёму рекомбинантной гиалуронидазы человека в флаконе(ах) HY. • Снимите колпачок с иглы/устройства переноса без вентиляции. • Вставьте наконечник иглы/устройства переноса без вентиляции в центр пробки флакона и вдавите вниз, чтобы ввести воздух во флакон. • Переверните флакон, оставив иглу/устройство переноса внутри. Теперь наконечник шприца будет направлен вверх. • Наберите в шприц весь объём рекомбинантной гиалуронидазы человека. • Повторите шаг 6, если для дозы требуется более одного флакона рекомбинантной гиалуронидазы человека. • По возможности, поместите всю необходимую для полной дозы IgG рекомбинантную гиалуронидазу человека в один шприц. • Направьте наконечник шприца вверх и удалите воздушные пузырьки, аккуратно постукивая по шприцу пальцем. Медленно и осторожно выдвиньте поршень, чтобы удалить остатки воздуха.
7. Подготовка иглы с рекомбинантной гиалуронидазой человека (HY): Если используется метод введения push (HY): • Подсоедините шприц, заполненный рекомбинантной гиалуронидазой человека, к подкожной игле. • Нажмите на поршень маленького шприца, чтобы удалить воздух и заполнить подкожную иглу до крыльев рекомбинантной гиалуронидазой человека. • Примечание: медицинский работник может порекомендовать использование Y-образного соединителя (для нескольких участков) или другой конфигурации иглы. Если используется метод введения с помощью насоса (HY): • Подсоедините шприц, заполненный рекомбинантной гиалуронидазой человека (HY), к трубке насоса и подключите иглу. • Нажмите на поршень шприца (размер может варьироваться при большем объёме), чтобы удалить воздух и заполнить трубку насоса и подкожную иглу до крыльев рекомбинантной гиалуронидазой человека.

8. Подготовка флакона человеческих иммуноглобулинов

нормальный 10%: (a) (b)

• Подготовьте перенос компонента

иммуноглобулина 10% Хайквия, протирая пробку
каждого флакона отдельным тампоном, смоченным
спиртом (если так указано), и оставьте высыхать на воздухе
(не менее 30 секунд).

• Человеческий нормальный иммуноглобулин 10% Хайквия можно вводить:  путем переноса содержимого флаконов в более крупный шприц ( a ) или в инфузионный пакет ( b ) в соответствии с инструкциями медицинского работника, в зависимости от используемого насоса; или  непосредственно из флакона иммуноглобулина. Вставьте наконечник трубки насоса со спускным клапаном или наконечник со спускным игольным устройством во флакон или флаконы с человеческим нормальным иммуноглобулином 10%. Заполните трубку насоса для введения и отложите её в сторону до завершения введения рекомбинантной гиалуронидазы человека.
• Если для полной дозы требуется более одного флакона, используйте следующий флакон после введения содержимого первого.

9. Подготовка помпы:

Следуйте инструкциям производителя по подготовке помпы.

10. Подготовка места инфузии:

• Выберите одно или несколько мест инфузии в центральной или верхней части живота или на бедрах. См. изображение с указанием мест инфузии.  Выбирайте места инфузии с противоположных сторон тела, если вы получили указания вводить препарат в двух местах при дозах свыше 600 мл.  Если используются три места инфузии, расстояние между ними должно составлять не менее 10 см.

• Избегайте костистых участков, видимых кровеносных сосудов, рубцов, а также воспалённых или инфицированных областей.
• Чередуйте места инфузии, выбирая с каждой последующей инфузией противоположную сторону тела.
• Если медицинский работник дал вам такие указания, обработайте место (места) инфузии спиртовой салфеткой. Дайте месту высохнуть (не менее 30 секунд).

11. Установите иглу: • Снимите колпачок с иглы. Крепко возьмитесь и зажмите между двумя пальцами не менее 2–2,5 см кожи. • Быстрым движением введите иглу под углом 90 градусов до полного прилегания крылышек к коже. Крылышки иглы должны плотно лежать на коже. • Зафиксируйте иглу стерильной повязкой. • Повторите этот шаг при необходимости установки второй или третьей зоны инфузии.	Угол 90 градусов к коже
12. Проверьте правильность положения иглы перед началом инфузии, если медицинский работник дал соответствующие указания.
13. Зафиксируйте иглу на коже: • Зафиксируйте иглу(и) на месте с помощью стерильной прозрачной повязки. • Периодически проверяйте место(а) инфузии, чтобы убедиться в отсутствии смещения или утечек.
14. Сначала введите рекомбинантную человеческую гиалуронидазу: При использовании нескольких мест введения распределите содержимое равномерно между всеми участками. При использовании метода «push» для введения HY: • Медленно введите содержимое меньшего шприца с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой со скоростью начала инфузии примерно 1–2 мл в минуту на участок, при хорошей переносимости скорость можно увеличить. При использовании помпы для введения HY: • При использовании помпы настройте инфузию рекомбинантной человеческой гиалуронидазы со скоростью 60–120 мл/час/участок, при хорошей переносимости скорость можно увеличить.
15. Введите нормальную 10% человеческую иммуноглобулин: После полного введения содержимого меньшего шприца (рекомбинантной человеческой гиалуронидазы) отсоедините шприц от адаптера подкожной иглы/трубки помпы. Подключите трубку помпы к контейнеру/флакону с ИГ или к большему шприцу, содержащему 10% нормальную человеческую иммуноглобулин, и подключите к подкожной игле. Вводите 10% нормальную человеческую иммуноглобулин с помощью помпы со скоростью, назначенной медицинским работником, и начните инфузию.
16. Если медицинский работник дал соответствующие указания, промойте трубку помпы по окончании инфузии: • Если медицинский работник дал соответствующие указания, подключите пакет с раствором хлорида натрия к трубке помпы/игле, чтобы промыть остатки 10% нормальной человеческой иммуноглобулин до конца крылышек подкожной иглы.
17. Удалите иглу: • Ослабьте повязку по всем краям и удалите подкожную иглу. • Вытяните крылышки иглы вверх и наружу. • Аккуратно прижмите кусочек марли к месту инфузии и закройте защитной повязкой. • Утилизируйте иглу(ы) в контейнер для острых предметов.  Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к нему, или обратитесь к медицинскому работнику.
18. Зафиксируйте инфузию в журнале: • Снимите с флакона HyQvia съёмную этикетку с указанием номера серии и срока годности продукта и приклейте её в журнал учёта лечения. • Запишите дату, время, дозу, место(а) инфузии (для удобства чередования участков) и любые реакции после каждой инфузии. • Утилизируйте остатки неиспользованного продукта во флаконе и одноразовые материалы в соответствии с указаниями медицинского работника. • Проконсультируйтесь с врачом в соответствии с полученными инструкциями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов. Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль,
озноб или боли в теле, могут быть уменьшены путем снижения скорости инфузии.

Тяжелые побочные эффекты

Инфузии препаратов, подобных Хайквия, иногда могут вызывать редкие, но тяжелые аллергические реакции.
Возможно резкое снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок.
Врачи осведомлены о таких возможных побочных эффектах и будут наблюдать за вами во время и после
начальных инфузий.

Типичные признаки и симптомы включают: ощущение спутанности сознания, головокружение или
обморок, кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание (одышка),
нарушение сердечного ритма, боли в груди, синюшность губ или пальцев рук и ног, помутнение зрения.

Если вы заметите один из этих признаков во время инфузии, немедленно сообщите об этом врачу
или медсестре.

Когда вы используете Хайквия дома, инфузию необходимо проводить в присутствии лица, которое
присматривает за вами, чтобы оно могло помочь вам выявить возможные аллергические реакции,
при необходимости остановить инфузию и оказать помощь.

См. также раздел 2 настоящей инструкции по применению относительно рисков аллергических реакций и
использования

Хайквия дома

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 инфузий):
Местные реакции в месте введения (включает все перечисленные ниже реакции в месте введения):
Эти реакции, как правило, исчезают через несколько дней.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• тошнота
• реакции в месте введения, включая боль, дискомфорт, болезненность, покраснение, отек и зуд
• ощущение жара, лихорадка
• слабость (астения), утомляемость, отсутствие энергии (летаргия) и общее недомогание

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 инфузий):

• головокружение
• мигрень
• ощущения онемения, покалывания, жжения (парестезия)
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• повышенное артериальное давление (гипертензия)
• боль в животе/болезненность живота
• вздутие живота (абдоминальная дистензия)
• диарея
• рвота
• покраснение кожи (эритема)
• кожная сыпь
• зуд
• зудящая кожная сыпь (крапивница)
• мышечная боль (миалгия)
• боль в суставах (артралгия)
• боль в спине
• боль в конечностях (включая дискомфорт в конечностях)
• боли в грудной клетке мышечно-скелетного происхождения
• скованность суставов
• реакции в месте введения (такие как изменение цвета, синяки, покраснение (гематома), кровотечение (геморрагия), повреждение кровеносных сосудов, образование уплотнения (узелка), уплотнение, отек, озноб, жжение, кожная сыпь)
• отек половых органов

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1000 инфузий):

• беспокойство (тремор)
• инсульт
• пониженное артериальное давление (гипотензия)
• затрудненное дыхание (одышка)
• боль в паху
• коричневая моча (гемосидеринурия)
• повышенное потоотделение (гипергидроз)
• воспаление в месте введения
• ощущение жара в месте введения
• ощущения онемения, покалывания, жжения в месте введения (парестезия в месте введения)
• положительный результат пробы Кумбса

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• потеря препарата в месте введения
• заболевание, схожее с гриппом

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хайквия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после слова «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Препарат может храниться вне холодильника в течение максимум 3 месяцев при температуре выше +8 °C и ниже +25 °C. После хранения при комнатной температуре повторное охлаждение не допускается. Утилизируйте препарат по истечении 3 месяцев хранения при комнатной температуре или по достижении срока годности, в зависимости от того, какой из сроков наступит раньше.
Отметьте на внешней упаковке дату, когда препарат был извлечён из холодильника.
Не взбалтывайте.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить их от света.
Не используйте этот препарат, если заметите, что растворы мутные, или в них присутствуют частицы или осадок.
После вскрытия утилизируйте неиспользованные остатки раствора во флаконах.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хайквия
Хайквия представляет собой двухкомпонентный флакон, содержащий:

• раствор рекомбинантной человеческой гиалуронидазы (фаза 1 Хайквия/вводить содержимое этого флакона первым) и
• раствор нормальной человеческой иммуноглобулиновой 10%-ной жидкости (фаза 2 Хайквия/вводить содержимое этого флакона вторым).

Ниже приведено описание содержимого каждого флакона:

1. Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза

Этот флакон содержит рекомбинантную человеческую гиалуронидазу.
Другие компоненты: хлорид натрия, фосфат натрия, человеческий альбумин, этилендиаминтетрауксусная кислота (ЭДТА) динатриевая, хлорид кальция и вода для инъекций
(см. также раздел 2, «Хайквия содержит натрий»).

2. Нормальный человеческий иммуноглобулин 10%

1 мл раствора в этом флаконе содержит 100 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых
не менее 98% составляет иммуноглобулин G (IgG).
Действующее вещество Хайквия — нормальный человеческий иммуноглобулин. В этом лекарственном средстве содержатся следовые количества иммуноглобулина А (IgA) (не более 140 микрограмм/мл, в среднем 37 микрограмм).
Другие компоненты этого флакона: глицин и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хайквия и содержимое упаковки
Хайквия 100 мг/мл раствор для инфузии для подкожного применения (вводится под кожу)
Хайквия поставляется в упаковке, содержащей:

• стеклянный флакон с рекомбинантной человеческой гиалуронидазой и
• стеклянный флакон с 10%-ным раствором нормального человеческого иммуноглобулина.

Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Нормальный человеческий иммуноглобулин 10% представляет собой прозрачный бесцветный или слабо-желтоватый раствор.
Доступны следующие упаковки:

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Вена
Австрия
Производитель:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart 80
B-7860 Лессин
Бельгия
За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: +32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: +32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +356 21419070
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0)800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Takeda Pharma OÜ Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: +33 1 40 67 33 00 Тел.: +351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: +386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB
Тел.: +357 22866000 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвия
Takeda Latvia SIA
Тел.: +371 67840082
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/