ХАЛЦИОН

Инструкция по применению: информация для пользователя

ХАЛЦИОН 125 мкг таблетки, 250 мкг таблетки

Триазолам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Халцион и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Халциона
3. Как принимать Халцион
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Халцион
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Халцион и для чего он применяется

Халцион содержит действующее вещество — триазолам. Триазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые используются для лечения нарушений сна (бессонницы) только в тех случаях, когда они тяжелые, приводят к нарушению функций организма или вызывают сильный дискомфорт.
Халцион применяется для кратковременного лечения бессонницы, когда нарушение сна является тяжелым и вызывает дискомфорт в обычной повседневной жизни.

2. Что нужно знать перед применением Халциона

Не принимайте Халцион:

• если у вас аллергия на триазолам, бензодиазепины или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее тяжёлую мышечную слабость;
• если у вас тяжёлые проблемы с дыханием;
• если у вас апноэ во сне, то есть остановки дыхания во время сна;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если вы одновременно принимаете:
  • противогрибковые препараты, содержащие кетоконазол или итраконазол,
  • антидепрессанты, содержащие нефазодон,
  • препараты против вирусной инфекции ВИЧ, содержащие эфавиренз или ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир),
  • или другие лекарства, которые сильно снижают активность некоторых печеночных ферментов (см. раздел «Другие лекарства и Халцион»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Халциона.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

• вы пожилой человек и/или ослаблены. Врач назначит вам пониженную дозу этого препарата;
• у вас лёгкие или умеренные проблемы с печенью;
• у вас проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может ухудшить ваше состояние;
• у вас есть или были в прошлом проблемы с злоупотреблением алкоголем или наркотиками и зависимость, поскольку повышается риск развития зависимости от Халциона (см. раздел «Развитие зависимости»);
• вы принимаете другие лекарства, вызывающие сонливость или действующие на мозг и психику (см. раздел «Другие лекарства и Халцион»);
• у вас депрессия. Халцион, как и другие бензодиазепины, не следует применять самостоятельно для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку это может усилить склонность к суициду;
• у вас психоз, психическое заболевание, нарушающее поведение и затрудняющее общение с другими людьми. Халцион не рекомендуется в качестве основного лечения этого состояния.

Поскольку триазолам может вызывать седацию (оцепенение, сонливость, головокружение, потерю координации и/или затруднения в координации движений), пациенты, особенно пожилые, имеют повышенный риск падений.
Нарушения памяти
Вы можете испытывать трудности с запоминанием того, что происходило после приёма Халциона, особенно если вы не спали достаточное время (около 7–8 часов).
Парадоксальные реакции
Халцион может вызывать эффекты, противоположные ожидаемым ( парадоксальные реакции ) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти реакции чаще встречаются у детей и пожилых людей.
Если у вас возникают такие эффекты, обратитесь к врачу, поскольку лечение Халционом должно быть прекращено.
Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление препаратом
При длительном применении может наблюдаться снижение эффективности препарата (толерантность).
Этот препарат рекомендуется применять только в течение короткого периода времени.
Приём этого препарата также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других лекарств, влияющих на функцию мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете такие препараты.
Применение бензодиазепинов, включая Халцион, может привести к развитию зависимости. Риск зависимости возрастает при применении высоких доз и длительном приёме. Риск зависимости также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами, а также у пациентов с выраженными расстройствами личности.
Обратитесь к врачу, если:

• вы принимали или принимаете в настоящее время запрещённые вещества;
• вы регулярно употребляете алкоголь или ранее часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас были или есть в настоящее время желание принимать большие дозы лекарств.

В целом, бензодиазепины следует применять только в течение коротких периодов времени и постепенно отменять. До начала лечения вы и ваш врач должны договориться о продолжительности приёма препарата.
Если вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть реакции при прекращении приёма. Не прекращайте приём этого препарата резко. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.
Некоторые реакции при прекращении приёма могут быть опасными для жизни.
Реакции при прекращении могут варьироваться от слегка сниженного настроения, бессонницы и головной боли до более тяжёлого состояния с болями в мышцах, мышечными и животными спазмами, рвотой, потливостью, дрожью, судорогами, тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. Более тяжёлые признаки и симптомы при прекращении приёма, включая опасные для жизни реакции, могут включать: чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенную чувствительность к шуму, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, делирий тременс, депрессию, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные мысли.
Симптомы, для лечения которых вам был назначен этот препарат, могут временно возвращаться (так называемые реакции отскока). Не передавайте Халцион родственникам или друзьям. Храните этот препарат в безопасном месте, чтобы он не мог причинить вред другим людям.

Дети и подростки
Эффективность и безопасность Халциона у детей и подростков младше 18 лет неизвестны.
Врач решит, можно ли назначать Халцион детям и подросткам, исходя из их состояния.

Другие лекарства и Халцион
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный приём Халциона и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасен для жизни.
По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначает Халцион вместе с опиоидами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Халцион может изменять действие других лекарств, и другие лекарства могут изменять действие Халциона.
Следующие препараты не должны применяться одновременно с Халционом (см. также раздел «Не принимайте Халцион»):

• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• нефазодон (антидепрессант);
• эфавиренз и другие препараты, применяемые для борьбы с вирусной инфекцией ВИЧ (например, ритонавир);
• другие лекарства, которые сильно снижают активность некоторых печеночных ферментов.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Халционом, поскольку требуется осторожность:

• другие противогрибковые препараты. Их одновременное применение с Халционом не рекомендуется;
• циметидин — препарат, применяемый для снижения кислотности желудка;
• эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, изониазид и рифампицин (антибиотики);
• дилтиазем и верапамил (препараты от высокого артериального давления);
• оральные контрацептивы;
• иматиниб — препарат против некоторых видов опухолей;
• апрепитант — препарат против тошноты и рвоты;
• лекарства, действующие на мозг и психику, такие как:
  • антипсихотики — препараты для лечения некоторых психических заболеваний;
  • гипнотики, седативные средства, успокаивающие и средства, стимулирующие сон;
  • анксиолитики — препараты для лечения тревожности;
  • антидепрессанты (например, флуоксетин, сертралин и пароксетин) — препараты для лечения депрессии;
  • наркотические анальгетики — препараты для лечения сильной боли, которые при одновременном приёме с Халционом могут вызывать эйфорию и повышать риск развития зависимости;
  • противоэпилептические препараты (например, карбамазепин) — средства для лечения эпилептических припадков;
  • анестетики — препараты, вызывающие анестезию, то есть обратимую потерю чувствительности;
  • седативные антигистаминные препараты — средства против аллергических проявлений.

Халцион и напитки, алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь и грейпфрутовый сок во время приёма Халциона, поскольку эффекты этого препарата могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Применение Халциона во время беременности может нанести вред плоду.
Если вы принимаете этот препарат в течение последних 3 месяцев беременности или во время родов, у новорождённого при рождении могут наблюдаться слабый мышечный тонус (синдром «вялого ребёнка») и симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Халционом»).
Грудное вскармливание
Халцион не должен применяться матерями, кормящими грудью, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Халцион может значительно снижать способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, если во время лечения Халционом у вас возникает сонливость или головокружение.
Халцион также может вызывать состояние, называемое « сонливость за рулём », при котором вы можете быть не в полной мере бдительны во время вождения и не помнить, что водили. Эти эффекты могут усиливаться, если вы недостаточно спали или употребляли алкоголь.

Халцион содержит лактозу, натрий и бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит лактозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит 0,15 мг бензоата натрия (Е 211) на таблетку. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Халцион

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза и продолжительность применения должны подбираться индивидуально, с учётом вашего состояния. Врач определит вам дозу, кратность приёма в день и продолжительность лечения препаратом Халцион, чтобы вы принимали минимально возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную дозу. При прекращении лечения дозу необходимо постепенно снижать под наблюдением врача. Это снижает риск возникновения реакций, связанных с отменой препарата, которые в некоторых случаях могут угрожать жизни (см. раздел 2).

Взрослым
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (125 мкг или 250 мкг) принимать один раз в день непосредственно перед сном.
Врач назначит вам минимально возможную дозу.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.

Если вы пожилой человек и/или страдаете заболеваниями печени или почек
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 125 мкг один раз в день непосредственно перед сном.

Продолжительность лечения
Препарат Халцион следует принимать только в течение короткого времени. Максимальная рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 4 недель. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Халциона до полной отмены. Врач решит, можно ли вам принимать этот препарат дольше, в зависимости от вашего состояния.

Если вы приняли Халцион в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком большую дозу Халциона, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Возможные симптомы:

• затруднение речи;
• сонливость;
• потеря способности координировать движения;
• нарушения дыхания;
• кома.

Если вы забыли принять Халцион
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но только в том случае, если сможете сразу после этого спокойно отдохнуть и достаточно долго поспать. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Халционом
Не прекращайте приём Халциона внезапно, за исключением случаев возникновения тяжёлых аллергических реакций (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Перед прекращением приёма Халциона всегда проконсультируйтесь с врачом. Вам необходимо постепенно снижать дозу, чтобы избежать следующих состояний:

• симптомов отмены, таких как:
  • тяжёлые симптомы: ощущение отчуждённости от себя или окружающего мира, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки;
  • другие симптомы: головная боль, мышечные боли, тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
• реактивной бессонницы. У вас может временно развиться бессонница, которая будет более выраженной, чем до начала лечения этим препаратом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они являются тяжелыми:

• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок, анафилактоидные реакции)
• отек лица, языка и горла, приводящий к невозможности глотать и дышать ( ангионевротический отек )

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку приём Халциона необходимо прекратить:

• эффекты, противоположные ожидаемым ( парадоксальные эффекты ) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
  • агрессивность
  • галлюцинации
  • беспокойство
  • возбуждение
  • раздражительность
  • разочарование
  • приступы ярости
  • кошмары
  • нарушения мышления
  • нарушения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

• депрессия или обострение уже существующей депрессии
• злоупотребление лекарственным средством, лекарственная зависимость (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарственным средством»)
• симптомы абстиненции (синдром отмены) и реакции «рикошета» (синдром отмены) (см. раздел 2 «Развитие толерантности и зависимости, реакции при прекращении приёма и злоупотребление лекарственным средством»)
• « сонливость во время вождения » — нарушение поведения, связанное со сном (см. раздел 2 «Управление транспортными средствами и использование механизмов»)
• затруднения с запоминанием того, что произошло после приёма препарата (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
• снижение частоты дыхания

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• головокружение
• головная боль
• потеря способности координировать движения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания
• бессонница
• потеря памяти
• нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• кожная сыпь
• сильная мышечная слабость

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• аллергические реакции, отек, вызванный аллергией, гиперчувствительность
• сомнамбулизм
• обморок
• угнетение, снижение уровня сознания
• затруднения речи
• потеря внимания
• нарушения вкусовых ощущений
• нарушения полового влечения
• падения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Халцион

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Халцион
Действующее вещество: триазолам.
Каждая таблетка Халциона 125 мкг содержит 125 мкг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, динатрия додецилсульфосукцинат, натрия бензоат (Е 211), крахмал кукурузный, стеарат магния, индигокармин (Е132) алюминиевый лак, эритрозин (Е127) алюминиевый лак.
(см. раздел 2 «Халцион содержит лактозу, натрий и натрия бензоат (Е211)»).
Каждая таблетка Халциона 250 мкг содержит 250 мкг триазолама.
Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, динатрия додецилсульфосукцинат, натрия бензоат (Е 211), крахмал кукурузный, стеарат магния, индигокармин (Е132) алюминиевый лак.
(см. раздел 2 «Халцион содержит лактозу, натрий и натрия бензоат (Е211)»).

Описание внешнего вида Халциона и содержимое упаковки
Таблетки Халциона 125 мкг — таблетки лавандового цвета. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 10 и 20 штук в упаковке.
Таблетки Халциона 250 мкг — таблетки голубого цвета. Таблетки выпускаются в блистерах из ПВХ/алюминий по 10 и 20 штук в упаковке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 Латина, Италия

Производитель
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи Пичено (AP), Италия