КЕРЕНДИА

Инструкция: информация для пациента

Керендиа 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

финеренон
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникнут при приеме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
где приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Керендиа и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Керендиа
3. Как принимать Керендиа
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Керендиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Керендиа и для чего она применяется

Керендиа содержит активное вещество финеренон, который действует, блокируя действие некоторых гормонов (минералокортикоидов), способных повредить почки и сердце.
Керендиа применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек (с наличием аномального количества белка альбумина в моче), связанного с сахарным диабетом 2-го типа.
Хроническое заболевание почек — это длительное заболевание, при котором почки постепенно теряют способность выводить шлаки и лишнюю жидкость из крови.
Сахарный диабет 2-го типа — это заболевание, при котором организм не может поддерживать нормальный уровень сахара в крови. Организм либо не вырабатывает гормон инсулин, либо не может правильно использовать инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови.

2. Что следует знать перед применением Керендиа

Не принимайте Керендиа

• если у вас аллергия на финаренон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете лекарства, относящиеся к группе «сильных ингибиторов CYP3A4», например:
  • итраконазол или кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
  • ритонавир, нельфинавир или кобицистат (для лечения ВИЧ-инфекции),
  • кларитромицин, телитромицин (для лечения бактериальных инфекций),
  • нефазодон (для лечения депрессии);
• если у вас болезнь Аддисона (состояние, при котором организм вырабатывает недостаточно гормонов «кортизол» и «альдостерон»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Керендиа, если у вас:

• ранее диагностировались повышенные уровни калия в крови;
• тяжелое нарушение функции почек или почечная недостаточность;
• умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• сердечная недостаточность легкой, умеренной или тяжелой степени. Это происходит, когда сердце не перекачивает кровь должным образом и не обеспечивает достаточный выброс крови при каждом сердечном сокращении.

Анализы крови
Эти анализы проводятся для определения уровня калия в крови и оценки функции почек.
Врач решает, можно ли вам начинать лечение Керендиа, на основании результатов анализов крови.
Через 4 недели после начала лечения Керендиа вам будут назначены повторные анализы крови.
Врач может назначить анализы крови и в других случаях, например, при одновременном приеме определенных лекарств.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку в настоящее время неизвестно, безопасно ли и эффективно ли его применение в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Керендиа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Врач сообщит вам, какие лекарства можно принимать. Врач может назначить дополнительные анализы крови для обеспечения безопасности.
Не принимайте лекарства, относящиеся к группе «сильных ингибиторов CYP3A4», во время лечения Керендиа (см. раздел 2 «Не принимайте Керендиа…»).
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства во время лечения Керендиа, в частности:

• если вы принимаете, например:
  • амилорид или триамтерен (для выведения избыточной жидкости из организма с мочой);
  • эплеренон, эсаксеренон, спиронолактон или канренон (лекарства, схожие с финареноном);
  • триметоприм или комбинацию триметоприма и сульфаметоксазола (для лечения бактериальных инфекций);
  • добавки калия, включая некоторые заменители соли, или другие лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови. Эти лекарства могут быть для вас опасны.
• если вы принимаете, например:
  • эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • верапамил (для лечения повышенного артериального давления, болей в груди и учащенного сердцебиения);
  • флувоксамин (для лечения депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства);
  • рифампицин (для лечения бактериальных инфекций);
  • карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (для лечения эпилепсии);
  • зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии);
  • эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции), или другие лекарства, относящиеся к тем же группам, что и перечисленные выше (некоторые «ингибиторы CYP3A4» и «индукторы CYP3A4»). В этом случае у вас могут появиться более выраженные побочные эффекты, или Керендиа может оказаться менее эффективным.
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие артериальное давление. Врачу может потребоваться контролировать ваше артериальное давление.

Керендиа и пища, напитки
Не ешьте грейпфрут и не пейте грейпфрутовый сок на протяжении всего периода лечения Керендиа.
В противном случае в вашей крови может накопиться избыточное количество финаренона, и вы можете испытывать более выраженные побочные эффекты (возможные побочные эффекты перечислены в разделе 4).

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым. Существует риск для плода; врач подробно объяснит вам этот вопрос.
Если вы детородного возраста, используйте надежный метод контрацепции. Врач объяснит вам, какие методы контрацепции вы можете применять.

Кормление грудью
Не кормите грудью во время лечения этим лекарственным средством, поскольку оно может быть вредным для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Керендиа не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Керендиа содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Керендиа содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Керендиа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Какая доза должна быть назначена
Рекомендуемая доза и максимальная суточная доза этого лекарственного препарата составляет 1 таблетку по 20 мг.

• Принимайте 1 таблетку один раз в день. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг финеренона.
• Начальная доза зависит от функции почек. Для её определения врач назначит вам анализ крови. Результаты анализа помогут врачу решить, следует ли начинать лечение с 1 таблетки по 20 мг или 10 мг один раз в день.
• Через 4 недели врач назначит повторный анализ крови и определит правильную дозу, которая может составлять 1 таблетку по 20 мг или 10 мг один раз в день. Врач также может порекомендовать прекратить или отказаться от приёма Керендиа.

Врач может принять решение о коррекции лечения после проведения анализов крови.
Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Анализы крови».
Как принимать этот лекарственный препарат
Керендиа принимается внутрь. Принимайте Керендиа каждый день в одно и то же время — это поможет вам не забывать принимать препарат.
Проглотите таблетку целиком.

• Вы можете запить таблетку стаканом воды.
• Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
• Не принимайте таблетку вместе с грейпфрутовым соком или грейпфрутом. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Керендиа и пища, напитки».

Если вы не можете проглотить таблетку целиком, её можно измельчить.

• Смешайте таблетку с водой или полужидкой пищей, например, яблочным пюре.
• Принимайте таблетку сразу же после приготовления.

Если вы приняли Керендиа в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы считаете, что приняли слишком много этого лекарственного препарата, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Керендиа
Если вы забыли принять таблетку в обычное время
► примите её, как только вспомните, в тот же день.
Если вы пропустили один день
► примите таблетку в следующий день в обычное время.
Не принимайте две таблетки одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Керендиа
Прекращайте лечение Керендиа только в том случае, если врач сказал вам это сделать.
Врач может принять решение о прекращении лечения после анализа крови.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые врач может выявить по результатам анализа крови

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10)

• повышенный уровень калия (гиперкалиемия). Возможные признаки высокого уровня калия в крови могут включать: слабость или усталость, недомогание (тошноту), онемение рук и губ, мышечные спазмы, замедление пульса.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• низкий уровень натрия (гипонатриемия). Возможные признаки низкого уровня натрия в крови могут включать: недомогание (тошноту), усталость, головную боль, спутанность сознания, мышечную слабость, спазмы или судороги.
• снижение способности почек фильтровать кровь (снижение скорости клубочковой фильтрации)
• повышенный уровень мочевой кислоты (гиперурикемия).

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• снижение уровня белка (гемоглобина), содержащегося в эритроцитах.

Другие побочные эффекты

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• низкое артериальное давление (гипотензия). Возможные признаки низкого артериального давления могут включать: головокружение, предобморочное состояние, обморок.
• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Керендиа.

5. Условия хранения Керендиа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на блистере, этикетке флакона и упаковке после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Керендиа

• Действующее вещество — финеренон.
• Каждая таблетка Керендиа 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 10 мг фи́неренона.
• Каждая таблетка Керендиа 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 20 мг фи́неренона.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, лаурилсульфат натрия. Более подробную информацию см. в разделе 2 в подразделах «Керендиа содержит лактозу» и «Керендиа содержит натрий».
• Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, диоксид титана, тальк, красный оксид железа (E 172, только в Керендиа 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), желтый оксид железа (E 172, только в Керендиа 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой).

Внешний вид Керендиа и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Керендиа 10 мг — розового цвета, овальной продолговатой формы, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «10» и «FI» — на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), Керендиа 20 мг — жёлтого цвета, овальной продолговатой формы, длиной 10 мм и шириной 5 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «20» и «FI» — на другой стороне.
Керендиа выпускается в упаковках, содержащих:

• 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждый прозрачный календарный блистер содержит 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• 100 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Каждый прозрачный перфорированный блистер, разделяемый на единичные дозы, содержит 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
• 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в пластиковом флаконе.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bayer AG
51368 Леверкузен
Германия

Производитель
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Bayer SA-NV UAB Bayer
Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868

България Luxembourg/Luxemburg
Байер България ЕООД Bayer SA-NV
Tел.: +359 02 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország
Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT
Tel: +420 266 101 111 Tel: +36 14 87-41 00

Danmark Malta
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: 31-(0)23-799 1000

Eesti Norge
Bayer OÜ Bayer AS
Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H.
Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00

France Portugal
Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda.
Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00

Ireland Slovenija
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Bayer spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος Sverige
NOVAGEM Limited Bayer AB
Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Bayer Bayer AG
Tel: +371 67 84 55 63 Tel: +44-(0)118 206 3000

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.