КАТИОЛАНЦЕ

Инструкция по применению: информация для

пациента
Катиоланце 50 мкг/мл глазные капли, эмульсия
латанопрост
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию. Даже если вы уже использовали Катиоланце или аналогичный препарат, рекомендуется внимательно прочитать данную инструкцию. Информация могла быть изменена.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к вашему врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам лично или вашему ребёнку. Никогда не передавайте его другим лицам, поскольку для них он может быть опасен, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к вашему врачу, лечащему врачу вашего ребёнка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Катиоланце и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Катиоланце
3. Как применять Катиоланце
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Катиоланце
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Катиоланце и для чего он применяется

Катиоланце содержит действующее вещество латанопрост, которое относится к группе лекарственных средств, известных как аналоги простагландинов. Препарат действует, увеличивая естественный отток жидкости из глаза в кровоток.
Этот препарат применяется для лечения заболеваний, известных как открытоугольная глаукома (повреждение зрительного нерва, вызванное повышенным внутриглазным давлением) или офтальмогипертензия (повышенное давление внутри глаза) у взрослых. Оба этих состояния связаны с повышением внутриглазного давления вследствие закупорки дренажных каналов глазной жидкости, что в конечном итоге может привести к нарушению зрения.
Катиоланце также применяется для лечения повышенного внутриглазного давления и глаукомы у детей в возрасте от 4 лет и у подростков.

2. Что следует знать перед применением Катиоланце

Не используйте Катиоланце

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к латанопросту или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6. Если вы беременны или планируете беременность.
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом, с врачом, наблюдающим вашего ребёнка, или с фармацевтом перед применением Катиоланце или перед тем, как дать это лекарственное средство вашему ребёнку, если вы считаете, что одно из следующих состояний относится к вам или к вашему ребёнку:

• Если вы или ваш ребёнок готовитесь к операции на глазах или уже прошли такую операцию (включая операцию по поводу катаракты)
• Если у вас или у вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, помутнение зрения)
• Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлая астма или астма, течение которой недостаточно контролируется
• Если вы или ваш ребёнок носите контактные линзы. Вы всё же можете использовать Катиоланце, следуя инструкциям для носящих контактные линзы, приведённым в разделе 3
• Если вы ранее страдали или в настоящее время страдаете от вирусного инфекционного заболевания глаз, вызванного вирусом простого герпеса (ВПГ).

Другие лекарственные средства и Катиоланце
Катиоланце может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу, врачу, наблюдающему вашего ребёнка, или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты (или глазные капли).
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы знаете, что вы или ваш ребёнок принимаете простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов.
Беременность и лактация
Не используйте это лекарственное средство во время беременности или кормления грудью.
Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать временное помутнение зрения. Если это произойдёт, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока зрение снова не станет ясным.
Катиоланце содержит хлорид цеталкония
Хлорид цеталкония может вызывать раздражение глаз.

3. Как применять Катиоланце

Применяйте Катиоланце точно так, как Вам указал врач или врач, наблюдающий Вашего ребенка. Если у Вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, наблюдающему Вашего ребенка, или к фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей — одна капля один раз в день в глаз(а), подлежащий(е) лечению. Оптимальное время для применения — вечер.
Не применяйте Катиоланце более одного раза в день, поскольку эффективность лечения может снизиться, если препарат будет применяться чаще.
Применяйте Катиоланце так, как Вам указал врач или врач, наблюдающий Вашего ребенка, до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить лечение.

Носители контактных линз
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, их необходимо снять до применения Катиоланце. После применения этого лекарственного средства подождите 15 минут перед повторной установкой контактных линз.

Инструкции по применению

• Только для однократного использования.
• Используйте жидкость из одного однодозового контейнера сразу после его открытия и закапайте одну каплю в пораженный(ые) глаз(а). Остаток содержимого после применения немедленно выбросьте.
• После применения Катиоланце аккуратно надавите пальцем на внутренний угол обработанного глаза, вблизи носа. Удерживайте давление в течение минуты, держа глаз закрытым: см. пункт 11 и рисунок 3.
• Избегайте контакта наконечника дозатора с глазом/веками.

Внимательно следуйте этим инструкциям и обратитесь к Вашему врачу или фармацевту, если что-то непонятно.

1 2 3

1. Вымойте руки и сядьте или встаньте в удобном положении.
2. Откройте алюминиевый пакет с 5 однодозовыми контейнерами.
3. Возьмите один однодозовый контейнер из алюминиевого пакета, оставив остальные контейнеры внутри.
4. Аккуратно взболтайте однодозовый контейнер.
5. Поверните колпачок, чтобы сломать его (рисунок 1).
6. Используйте палец, чтобы аккуратно оттянуть нижнее веко глаза, подлежащего лечению (рисунок 2).
7. Запрокиньте голову назад, глядя в потолок.
8. Поднесите наконечник однодозового контейнера близко к глазу, не касаясь его.
9. Аккуратно нажмите, чтобы закапать одну каплю препарата в глаз, затем отпустите нижнее веко.
10. Моргните глазом несколько раз, чтобы лекарственное средство равномерно распределилось по глазу.
11. После применения Катиоланце аккуратно надавите пальцем на внутренний угол обработанного глаза, вблизи носа. Удерживайте давление в течение минуты, держа глаз закрытым (рисунок 3). Здесь расположен небольшой канал, по которому слезы из глаза стекают в нос. Надавливание в этой точке закрывает вход в этот дренажный канал. Это помогает предотвратить распространение Катиоланце по остальному организму.
12. Повторите пункты с 6 по 11 для другого глаза, если врач указал Вам применять капли в оба глаза.
13. После использования утилизируйте однодозовый контейнер. Не храните его для повторного использования.

Если Вы применяете Катиоланце вместе с другими глазными каплями
Применяйте Катиоланце не менее чем через 5 минут после применения других глазных капель.

Если Вы применили Катиоланце в большем количестве, чем следует
Закапывание слишком большого количества капель может вызвать легкое раздражение, слезотечение и покраснение глаз. Эти эффекты, как правило, носят временный характер, однако если Вы обеспокоены, обратитесь к врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребенка, за консультацией.
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Катиоланце.

Если Вы забыли применить Катиоланце
Продолжайте применять обычную дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Вы прекратите лечение Катиоланце
Обязательно сообщите врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребенка, если Вы или Ваш ребенок планируете прекратить лечение этим лекарственным средством.

Если у Вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены известные нежелательные явления, возникающие при применении Катиоланце:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• Постепенное изменение цвета глаза, обусловленное увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой (ирисом). Такое изменение более вероятно, если у ваших глаз смешанный цвет (сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), чем однородный (синий, серый, зеленый или коричневый). Любое изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет, хотя, как правило, оно проявляется в первые 8 месяцев лечения. Изменение цвета может быть постоянным и может быть более выраженным, если вы используете этот препарат только в одном глазу. По-видимому, изменение цвета глаз не связано с какими-либо проблемами. После прекращения лечения Катиоланце дальнейшее изменение цвета глаз не наблюдается.

Часто (могут встречаться до 1 пациента из 10):

• Покраснение глаз (конъюнктивальная гиперемия).
• Раздражение глаз [ощущение жжения, ощущение песка в глазах, зуд, колющая боль (ощущение укола булавкой) или ощущение инородного тела в глазах, необычное ощущение в глазах]. Если возникает достаточно сильное раздражение, вызывающее чрезмерное слезотечение или требующее прекращения приема препарата, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, потребуется корректировка терапии, чтобы обеспечить адекватное лечение вашего состояния.
• Раздражение или повреждение поверхности глаза, боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (могут встречаться до 1 пациента из 100):

• Отек век, сухость глаз, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), помутнение зрения, воспаление цветной части глаза (увеит), отек сетчатки (макулярный отек), воспаление век (блефарит).
• Постепенное изменение ресниц на обработанном глазу и изменение волосяного покрова вокруг обработанного глаза, наблюдаемое преимущественно у людей японского происхождения. Эти изменения включают потемнение, удлинение, утолщение и увеличение густоты ресниц.
• Кожная сыпь.
• Боль в груди (ангины), ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Астма, одышка (диспноэ).
• Боль в груди.
• Головная боль, головокружение.
• Боль в мышцах, боль в суставах.
• Тошнота, рвота.

Редко (могут встречаться до 1 пациента из 1000):

• Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы, связанные с отеком или повреждением/нарушением поверхности глаза, отек области вокруг глаз (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или аномальный рост ресниц, рубцевание поверхности глаза, образование полости, заполненной жидкостью, в цветной части глаза (киста радужки).
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.
• Ухудшение течения астмы.
• Сильный зуд кожи.
• Развитие вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (HSV).

Очень редко (могут встречаться до 1 пациента из 10 000):

• Ухудшение течения стенокардии у пациентов, уже страдающих сердечным заболеванием, впалый вид глаза (впадение борозды глаза).

Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей, чем у взрослых:
зудящий насморк, лихорадка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Катиоланце

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на внешней упаковке, пакете из алюминиевой фольги и однодозовом контейнере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После вскрытия алюминиевого пакета храните однодозовые контейнеры внутри него, чтобы защитить их от света и предотвратить испарение. Немедленно выбрасывайте каждый однодозовый контейнер после использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Катиоланце

• Действующее вещество: латанопрост. В 1 мл эмульсии содержится 50 мкг латанопроста. Одна капля содержит около 1,65 мкг латанопроста. Каждый однодозовый контейнер объёмом 0,3 мл глазных капель Катиоланце, эмульсия, содержит 15 мкг латанопроста.
• Вспомогательные вещества: триглицериды средней цепи, хлорид цеталкония, полисорбат 80, глицерол и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Катиоланце и содержимое упаковки
Катиоланце 50 мкг/мл, глазные капли, эмульсия — это белая жидкость.
Один пакет содержит 5 однодозовых контейнеров. Доступны упаковки по 30, 60, 90 и 120 однодозовых контейнеров. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель:
Santen Oy
Kelloportinkatu 1
33100 Тампере
Финляндia

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628

Болгария Люксембург/Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел.: +352 (0) 27862006

Чешская Республика Венгрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Дания Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Германия Нидерланды
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206

Эстония Норвегия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612

Греция Австрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199

Испания Польша
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096

Франция Португалия
Santen Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912

Хорватия Румыния
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Ирландия Словения
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Исландия Словакия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Италия Финляндия/Финляндия
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Тел.: +358 (0) 974790211

Кипр Швеция
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80 Тел.: +353 (0) 16950008
(Тел. в Великобритании: +44 (0) 345 075 4863)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.