КАРЕЛИМУС

Инструкция: информация для пользователя

Карелимус 0,1% мазь

Такролимус
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Карелимус и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Карелимуса
3. Как применять Карелимус
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карелимус
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Карелимус и для чего он применяется

Активное вещество Карелимуса — моногидрат такролимуса — является иммуномодулирующим средством.
Карелимус 0,1% мазь показан для лечения атопического дерматита (экземы) умеренной и тяжелой степени у взрослых пациентов, у которых не наблюдается достаточный эффект или имеется непереносимость к традиционным методам терапии, таким как местные кортикостероиды.
Если атопический дерматит умеренной и тяжелой степени исчез или почти исчез после лечения обострений в течение максимум 6 недель, и если возникают частые обострения (то есть 4 и более раз в год), возможно их предотвращение или увеличение продолжительности периода ремиссии при применении Карелимуса 0,1% мази два раза в неделю.
При атопическом дерматите наблюдается чрезмерная реакция иммунной системы кожи, которая вызывает воспаление кожи (зуд, покраснение, сухость). Карелимус изменяет аномальный иммунный ответ и уменьшает воспаление кожи и зуд.

2. Что следует знать перед применением Карелимус

Не применяйте Карелимус

• При аллергии (гиперчувствительности) к такролимусу или любому из вспомогательных веществ Карелимус (перечислены в разделе 6) или к макролидным антибиотикам (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин).

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если:

• у вас имеется печеночная недостаточность.
• у вас есть любое злокачественное новообразование (неоплазия) кожи или ослабленная иммунная система (иммунодефицит) по любой причине.
• у вас имеется врождённое заболевание кожи, такое как синдром Нетертона, ламеллярный ихтиоз (широкое шелушение кожи, вызванное утолщением наружного слоя кожи), или если у вас наблюдается генерализованный эритродермия (покраснение, воспаление и шелушение всей поверхности кожи).
• у вас проявляется болезнь «трансплантат против хозяина» кожи (иммунная реакция кожи, часто возникающая у пациентов после трансплантации костного мозга).
• у вас увеличены лимфатические узлы в начале лечения. Если во время лечения Карелимусом у вас увеличиваются лимфатические узлы, обратитесь к врачу.
• у вас имеются инфицированные поражения кожи. Не наносите мазь на инфицированные участки кожи.
• вы заметили любые изменения внешнего вида кожи, сообщите об этом врачу.
• Долгосрочная безопасность применения такролимуса в виде мази не установлена. У очень небольшого числа пациентов, применяющих мазь такролимуса, развивались злокачественные опухоли (например, рак кожи или лимфомы). Однако прямая связь с лечением мазью такролимуса не доказана.
• Избегайте длительного пребывания на солнце или под искусственным ультрафиолетовым излучением (например, в солярии). Если вы находитесь на открытом воздухе после нанесения Карелимус, используйте солнцезащитный крем и носите удобную одежду, защищающую кожу от солнца. Кроме того, проконсультируйтесь с врачом о других подходящих методах защиты от солнца. Если вам назначена фототерапия, сообщите врачу, что вы используете Карелимус, поскольку одновременное применение Карелимус и солнечной терапии не рекомендуется.
• Если врач назначил вам Карелимус дважды в неделю для профилактики рецидива атопического дерматита, ваше состояние должно оцениваться врачом не реже чем раз в 12 месяцев, даже если заболевание находится под контролем. У детей поддерживающее лечение следует приостанавливать после 12 месяцев для оценки необходимости дальнейшего продолжения терапии.
• Пациентам следует предупредить, что нельзя сразу после нанесения мази принимать ванну, душ или идти плавать — вода может смыть препарат.

Дети

• Мазь Карелимус 0,1% не одобрена для применения у детей младше 16 лет. Не следует применять препарат в этой возрастной группе. Проконсультируйтесь с врачом.
• Влияние лечения Карелимусом на развитие иммунной системы у детей, особенно у самых маленьких, не установлено.

Другие лекарства, косметические средства и Карелимус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Вы можете использовать увлажняющие кремы и лосьоны во время лечения Карелимус, однако их следует наносить на ту же область кожи либо за два часа до, либо через два часа после нанесения Карелимус.
Не изучалось влияние одновременного применения такролимуса с другими местными препаратами для кожи или с приёмом пероральных кортикостероидов (например, кортизон) или лекарств, действующих на иммунную систему.

Карелимус и алкогольные напитки
Во время применения Карелимус употребление алкогольных напитков может вызвать приливы крови к лицу или коже и ощущение жара.

Беременность и лактация
Не применяйте Карелимус во время беременности или кормления грудью.
Перед применением любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

3. Как применять Карелимус

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

• Наносите тонкий слой Карелимуса на поражённые участки кожи.
• Карелимус можно наносить на большую часть поверхности тела, включая лицо, шею, а также области сгибов локтей и коленей.
• Избегайте попадания мази в нос, рот или глаза. В случае случайного попадания мази в эти области тщательно очистите их и/или промойте водой.
• Не накладывайте повязки, бинты или другие покрытия для ран на обработанные участки кожи.
• После нанесения Карелимуса тщательно вымойте руки, если только сами руки не являются участком, подлежащим лечению.
• Перед нанесением Карелимуса после купания или душа убедитесь, что кожа полностью сухая.
• Не купайтесь, не принимайте душ и не плавайте сразу после нанесения мази. Вода может смыть препарат.

Взрослые (в возрасте 16 лет и старше)
Для взрослых пациентов (в возрасте 16 лет и старше) доступны две дозировки такролимуса в форме мази (такролимус 0,03% мазь и такролимус 0,1% мазь). Ваш врач определит, какая дозировка подходит вам лучше всего.
Как правило, лечение начинают с Карелимуса 0,1% мази, нанося её дважды в день — утром и вечером — до исчезновения экземы. В зависимости от ответа экземы врач решит, можно ли снизить частоту нанесения или перейти на более низкую дозировку — такролимус 0,03% мазь.
Лечите поражённые участки кожи до полного выздоровления от экземы. Как правило, улучшения наблюдаются в течение недели. Если в течение двух недель вы не заметите видимых улучшений, обратитесь к врачу для рассмотрения других возможных методов лечения.
Ваш врач может назначить применение Карелимуса 0,1% мази дважды в неделю после того, как атопический дерматит полностью или почти полностью исчез. Карелимус 0,1% мазь следует наносить один раз в день дважды в неделю (например, в понедельник и четверг) на участки тела, которые обычно поражаются атопическим дерматитом. Между нанесениями должно проходить 2–3 дня перерыва в лечении Карелимусом. Если симптомы вновь появятся, возобновите применение Карелимуса дважды в день, как описано выше, и запишитесь на приём к врачу для контроля терапии.

Если вы случайно проглотили мазь
Если вы случайно проглотили мазь, как можно скорее обратитесь к врачу или фармацевту. Не пытайтесь вызвать рвоту.

Если вы забыли нанести мазь
Если вы забыли нанести мазь в назначенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в соответствии с предписаниями.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения Карелимуса, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Карелимус может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• ощущение жжения и зуд. Эти симптомы обычно слабо или умеренно выражены и, как правило, исчезают в течение недели после начала лечения Карелимусом.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• покраснение
• ощущение жара
• боль
• повышенная чувствительность кожи (особенно к теплу и холоду)
• покалывание и раздражение кожи
• кожная сыпь
• местные кожные инфекции, не связанные с конкретными причинами, включая, но не ограничиваясь: воспалённые или инфицированные волосяные фолликулы, герпес на губах, генерализованные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса
• приливы к лицу или раздражение кожи после употребления алкогольных напитков также являются частыми реакциями
• повышенная чувствительность в месте нанесения.

Нечасто (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• акне.

При лечении два раза в неделю у взрослых отмечались инфекции в месте нанесения.
В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи розацеа (покраснение лица), псевдорозацеа, веснушки (появление тёмных плоских пятен на коже), отёк в месте нанесения и инфекции глаз, вызванные вирусом герпеса.
С момента поступления на рынок у очень небольшого числа людей, использовавших мазь такролимус, были выявлены злокачественные опухоли (например, лимфома, включая кожную лимфому, и другие опухоли кожи). Однако на основании имеющихся данных до настоящего времени не установлена и не исключена связь с лечением мазью такролимуса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Карелимуса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте Карелимус после истечения срока годности, указанного на тюбике и упаковке после надписи «Срок годен до». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните препарат при температуре выше 25 °C.
Утилизируйте открытые тюбики спустя 90 дней после первого вскрытия, даже если они не опустели полностью. Хранение для последующего использования не допускается.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Карелимус

• Действующее вещество — моногидрат такролимуса. Один грамм унгвента Карелимус 0,1% содержит 1,0 мг такролимуса (в виде моногидрата такролимуса).
• Вспомогательные вещества: вазелин белый; парафин жидкий; пропиленовый карбонат; воск белый; парафин твердый.

Описание внешнего вида Карелимус и состав упаковки
Карелимус представляет собой белую мазь, слегка склоняющуюся к желтоватому оттенку. Упаковка выпускается в тюбиках по 10, 30 или 60 граммов мази. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Difa Cooper S.p.A. – via Milano 160 – 21042 Каронно-Пертузелла (VA)
Производитель:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
Harrow, HA1 4HF,
Великобритания
Wessling Hungary Kft.
Fòtiùt 56., Будапешт 1047,
Венгрия
Laboratori FundacióDau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Барселона, 08040,
Испания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими наименованиями: