КАРДИОАСПИРИН

Инструкция по применению: информация для пациента

Кардиоаспирин 100 мг таблетки, покрытые оболочкой кишечнорастворимой

ацетилсалициловая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Кардиоаспирин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Кардиоаспирин
3. Как принимать Кардиоаспирин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кардиоаспирин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кардиоаспирин и для чего он применяется

Кардиоаспирин — это антиагрегант, то есть лекарственное средство, которое предотвращает образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах.
Кардиоаспирин применяется:

• Для профилактики больших атеротромботических событий:
• после инфаркта миокарда (инфаркта сердца);
• после ишемического инсульта (внезапного прекращения кровоснабжения мозга) или транзиторных ишемических атак (ТИА) (временного прекращения или уменьшения притока крови к мозгу);
• у пациентов с нестабильной стенокардией (приступы, проявляющиеся болью и ощущением сдавливания в груди за грудиной, в состоянии покоя);
• у пациентов с хронической стабильной стенокардией (или стенокардией напряжения, которая проявляется сильной болью в груди и ощущением сдавливания за грудиной, как правило, после физической нагрузки).
• Для профилактики повторного закупоривания аортокоронарных шунтов (хирургической техники, позволяющей восстановить правильный приток крови к сердцу) и при чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) (малоинвазивной процедуре, позволяющей восстановить нормальный приток крови к сердцу).
• Для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с подтверждённым атероматозом (заболеванием, приводящим к уплотнению и отложению жировых бляшек в артериях), у пациентов, проходящих гемодиализ, а также для профилактики тромбоза во время экстракорпоральной циркуляции.
• Для профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском.

2. Что следует знать перед применением Кардиоаспирин

Не принимайте Кардиоаспирин

• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, салицилаты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если у вас мастоцитоз (опухоль крови), поскольку применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые аллергические реакции (включая циркуляторный шок с приливами жара, гипотензию, тахикардию и рвоту);
• если ранее у вас возникала астма после применения салицилатов или веществ с аналогичным действием, в частности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (язва желудка или начальной части кишечника);
• если у вас диатез геморрагический (склонность к кровотечениям);
• если у вас тяжелая почечная (снижение функции почек), печеночная (функции печени) или сердечная недостаточность (функции сердца);
• если вы одновременно принимаете метотрексат в дозах 15 мг/неделю или выше (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кардиоаспирин»);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кардиоаспирин:

• если у вас аллергия на обезболивающие (анальгетики), противовоспалительные или противоревматические препараты и/или у вас есть другие аллергические реакции. Прекратите применение Кардиоаспирин при первых признаках кожной реакции, поражения слизистых оболочек и других симптомов аллергии.
• если у вас ранее были язвы желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечные кровотечения;
• если вы одновременно принимаете антикоагулянты — препараты для разжижения крови/профилактики тромбов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кардиоаспирин»);
• если у вас есть проблемы с почками или сердечно-сосудистой системой, например, ренальная васкулопатия (нарушения сосудов почек), застойная сердечная недостаточность, дефицит объема (снижение объема крови), после крупного хирургического вмешательства, при сепсисе (тяжелой системной инфекции) или массивных кровотечениях, поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно повысить риск нарушения функции почек и острой почечной недостаточности (быстрое снижение функции почек);
• если у вас тяжелый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ, фермента, отсутствие которого, обусловленное генетически, приводит к болезни с сокращением продолжительности жизни эритроцитов, так называемой фавизму). Ацетилсалициловая кислота может вызвать гемолиз (разрушение эритроцитов) или гемолитическую анемию;
• если у вас есть проблемы с печенью;
• если вы принимаете некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или напроксен (препараты от боли, лихорадки или воспаления) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кардиоаспирин»);
• если у вас бронхиальная астма, сенная лихорадка, назальная полипоз (небольшие наросты на слизистой носа или в околоносовых пазухах, называемые полипами) или хронические заболевания дыхательных путей. Эти состояния повышают вероятность того, что ацетилсалициловая кислота может вызвать бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, затрудняющее прохождение воздуха) и спровоцировать приступы астмы или другие аллергические реакции. Эти реакции могут возникать даже у пациентов, склонных к аллергическим реакциям (например, кожные высыпания, зуд, крапивница (мелкие пятна на коже и зуд) на другие вещества;
• если вам более 70 лет, особенно если вы принимаете другие лекарства;
• если вам предстоит хирургическое вмешательство, даже небольшое, например, удаление зуба, поскольку из-за ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов, которое сохраняется в течение нескольких дней после приема, ацетилсалициловая кислота может повысить склонность к кровотечениям во время и после операции;
• если у вас ранее была подагра, поскольку в низких дозах ацетилсалициловая кислота снижает выведение мочевой кислоты, что может иногда вызывать приступы подагры у предрасположенных пациентов.

Дети и подростки
Кардиоаспирин не показан для применения в педиатрической популяции. Препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять у детей и подростков младше 16 лет при вирусных инфекциях (например, гриппе и ветряной оспе), независимо от наличия или отсутствия лихорадки. Салициловая кислота может вызвать синдром Рейе — очень редкое, но опасное для жизни заболевание, требующее немедленного медицинского вмешательства. Постоянная рвота у пациентов с этими заболеваниями может быть признаком синдрома Рейе.

Другие лекарственные средства и Кардиоаспирин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Эффект лечения может измениться, если Кардиоаспирин принимается одновременно с другими препаратами, такими как:

• антикоагулянты (для разжижения крови/профилактики тромбов, например, варфарин);
• иммунодепрессанты (для профилактики отторжения трансплантата, например, циклоспорин, такролимус);
• антигипертензивные препараты (для лечения высокого артериального давления, например, диуретики и ингибиторы АПФ);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (от боли, лихорадки и воспаления) и другие противоревматические препараты в целом;
• препараты от подагры (пробенецид);
• препараты для лечения рака и ревматоидного артрита (метотрексат).

Не принимайте Кардиоаспирин одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг/неделю и выше, поскольку это усиливает токсичность метотрексата в крови.
Принимайте Кардиоаспирин одновременно со следующими препаратами только под строгим контролем врача:

• Метотрексат в дозах ниже 15 мг/неделю;
• Некоторые НПВП, такие как ибупрофен и напроксен: применение этих препаратов у пациентов с повышенным сердечно-сосудистым риском может ограничивать кардиопротективные эффекты ацетилсалициловой кислоты;
• Антикоагулянты, тромболитики/другие антиагреганты: повышенный риск кровотечений;
• Нестероидные противовоспалительные препараты, содержащие салицилаты: повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений;
• Метамизол (вещество, применяемое для снижения боли и температуры), может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток), если принимается одновременно. Поэтому данная комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции;
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений;
• Циклоспорин и другие иммуносупрессивные препараты: повышенная нефротоксичность. Особенно внимательно наблюдайте, если вы пожилой пациент;
• Дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности): повышение концентрации дигоксина в крови;
• Антидиабетические препараты, например, инсулин, сульфонилмочевины в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах: усиление гипогликемического эффекта при более высоких дозах ацетилсалициловой кислоты;
• Диуретики в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах;
• Системные глюкокортикоиды (кортикостероиды), за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона (недостаточности надпочечников): риск передозировки (overdose) Кардиоаспирин при прекращении терапии глюкокортикоидами. Повышенный риск язв и кровотечений в желудке и кишечнике при одновременном применении Кардиоаспирин и системных глюкокортикоидов;
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в высоких дозах: снижение фильтрации в почках и ослабление антигипертензивного эффекта;
• Другие антигипертензивные препараты (бета-блокаторы): ослабление антигипертензивного действия;
• Вальпроевая кислота (препарат, применяемый при эпилепсии): усиление токсичности вальпроевой кислоты;
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии): усиление действия фенитоина;
• Урикозурические препараты (препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты), такие как бензбромарон, пробенецид: ослабление урикозурического эффекта.

Кардиоаспирин и алкоголь
Прием алкоголя вместе с Кардиоаспирин усиливает повреждение слизистой желудочно-кишечного тракта и удлиняет время кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.
Не принимайте Кардиоаспирин в третьем триместре беременности (см. раздел «Не принимайте Кардиоаспирин»).
В первом и втором триместрах беременности принимайте этот препарат только при реальной необходимости и по назначению врача.
Если вы планируете беременность, принимайте препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, в течение как можно более короткого времени и в минимально возможной дозе.

Лактация
Салицилаты и некоторые их производные в небольших количествах проникают в грудное молоко.
Поскольку при редком применении у грудных детей не отмечалось нежелательных эффектов, прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется. Однако при регулярном применении или при приеме высоких доз следует рассмотреть возможность раннего отлучения от груди.

Фертильность
Если вы женщина с проблемами фертильности или проходите обследование на фертильность, имейте в виду, что применение ацетилсалициловой кислоты, как и любых других препаратов, ингибирующих синтез простагландинов и циклооксигеназу, может влиять на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кардиоаспирин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кардиоаспирин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну кишечнорастворимую таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кардиоаспирин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникнут сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка в день однократно.
Принимайте препарат, запивая достаточным количеством жидкости (½–1 стакан воды), не менее чем за 30 минут до еды.
Профилактика сердечно-сосудистых событий у пациентов с высоким риском должна проводиться в дозе 100 мг (1 таблетка).
Не принимайте Кардиоаспирин в более высоких дозах без четкого назначения врача.

Применение у детей и подростков
Кардиоаспирин не показан детям и подросткам в возрасте до 16 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Если вы приняли Кардиоаспирин в большем количестве, чем нужно
При случайном приёме повышенной дозы Кардиоаспирин немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Токсичность салицилатов (приём дозы свыше 100 мг/кг/сут в течение 2 и более дней подряд может вызвать токсические явления) может быть результатом хронического приёма избыточных доз в течение длительного времени или острым отравлением, потенциально опасным для жизни, включая случайный приём препарата детьми.
Симптомы лёгкого/умеренного отравления могут включать:

• учащённое дыхание, потливость, тошноту, рвоту, головную боль, головокружение.
• Симптомы умеренного/тяжёлого отравления могут включать: повышение температуры тела, дыхательную недостаточность, удушье, отёк лёгких, нарушения ритма сердца (аритмии), гипотензию (снижение артериального давления), остановку сердца и кровообращения, обезвоживание, олигурию (снижение количества мочи) вплоть до почечной недостаточности (нарушение функции почек), нарушение обмена углеводов, кетоз («ацетон»), звон в ушах (тиннитус), потерю слуха, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву желудка, нарушение свёртываемости крови, энцефалопатию (поражение головного мозга), отёк мозга (увеличение объёма ткани головного мозга) и угнетение центральной нервной системы, проявляющееся от вялости (глубокой сонливости) и спутанности сознания до комы и судорог.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства, которые могут быть как сопряжены, так и не сопряжены с кровотечением, и могут возникать при любом уровне дозы ацетилсалициловой кислоты, как у пациентов с предсказуемыми симптомами, так и без них, а также у пациентов с наличием или отсутствием анамнеза серьёзных желудочно-кишечных осложнений.
Ниже перечислены другие побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении препаратом Кардиоаспирин, сгруппированные по частоте их возникновения:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение
• шум в ушах (тиннитус)
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• насморк
• воспаление желудка и кишечника
• боль в желудке, кишечнике и животе
• трудности с пищеварением
• незначительное, невидимое кровотечение (скрытое) желудка или кишечника
• высыпания на коже
• зуд кожи
• кровотечение в мочевыделительной и половой системах

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• анемия вследствие дефицита железа, вызванная кровотечениями
• аллергия, аллергическая реакция на лекарство (в том числе отёк отдельных частей тела)
• кровотечение внутри черепа (внутричерепное кровоизлияние)
• синяки или отёк, вызванные локализованным скоплением крови (гематома)
• заложенность носа (назальная конгестия)
• кровотечение дёсен
• эрозия и язва желудка или кишечника
• нарушение функции печени
• крапивница (может встречаться у до 1 из 1000 человек)
• анемия вследствие кровотечения
• анафилактическая реакция
• кровотечения, кровотечения в мышцах
• прободение язвы желудка или кишечника
• лабораторные анализы крови могут выявить повышение некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
• нарушение функции почек или острая почечная недостаточность (при наличии уже существующих проблем с почками или сердечно-сосудистой системой)

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• разрушение эритроцитов, которое может вызвать анемию (при тяжёлой недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD))
• анафилактический шок (тяжёлая острая системная аллергическая реакция)
• нарушения со стороны сердца и лёгких (в контексте тяжёлой аллергической реакции)
• кровотечение во время или после хирургического вмешательства
• ухудшение состояния при респираторных заболеваниях под влиянием ацетилсалициловой кислоты
• сужение участка кишечника (заболевание диафрагм кишечника)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кардиоаспирин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности относится к продукту, упакованному в оригинальную неповреждённую упаковку и правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кардиоаспирин

• Действующее вещество — ацетилсалициловая кислота. Одна таблетка содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты.
• Другие компоненты: порошок целлюлозы, крахмал кукурузный, сополимеры метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк, триэтилцитрат.

Описание внешнего вида Кардиоаспирин и содержимое упаковки
Содержимое упаковки: 30, 60 или 90 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 – Милан
Производитель
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. - via delle Groane 126, Гарбальяте-Миланезе (MI)