КАРБАМАЗЕПИН АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Карбамазепин Ауробиндо 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 400 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Карбамазепин Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Карбамазепина Ауробиндо
3. Как принимать Карбамазепин Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Карбамазепин Ауробиндо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Карбамазепин Ауробиндо и для чего он применяется

Карбамазепин Ауробиндо содержит действующее вещество — карбамазепин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Карбамазепин Ауробиндо в таблетках с пролонгированным высвобождением специально разработан для постепенного высвобождения действующего вещества. Карбамазепин — действующее вещество — может оказывать на организм различное действие. Это противосудорожное средство (предотвращает судороги), но оно также может изменять некоторые виды боли и контролировать нарушения настроения.
Карбамазепин Ауробиндо применяется для:

• лечения некоторых форм эпилепсии;
• лечения болевного состояния лица, называемого тригеминальной невралгией;
• помощи в контроле тяжелых нарушений настроения, когда другие лекарственные средства не действуют.

2. Что следует знать перед приемом Карбамазепин Ауробиндо

Не принимайте Карбамазепин Ауробиндо, если

• у вас аллергия на карбамазепин или на любые лекарства, структурно схожие с ним (например, трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин или имипрамин);
• у вас аллергия на любой из других компонентов Карбамазепин Ауробиндо (перечисленных в разделе 6);
• у вас заболевание сердца (атриовентрикулярная блокада);
• у вас были проблемы с костным мозгом;
• у вас есть или ранее были нарушения кроветворения, такие как острая интермиттирующая порфирия, варьегатная порфирия или поздняя кожная порфирия;
• вы принимаете лекарство, называемое ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии.

Прием ИМАО должен быть прекращен как минимум за 14 дней до начала приема Карбамазепин Ауробиндо.
Предостережения и меры предосторожности

• У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, наблюдались суицидальные мысли или склонность к самоповреждению. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Немедленно обратитесь к врачу, если во время приема этого препарата у вас появятся тяжелые кожные реакции. Сыпь, пузыри или шелушение кожи, язвы во рту или на половых органах, часто сопровождающиеся симптомами, напоминающими грипп, или снижением числа клеток крови, приводящим к появлению синяков или необъяснимому кровотечению, могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона (SJS), токсического эпидермального некролиза (TEN), кожной реакции на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острой генерализованной экзантематозной пустулезной сыпи (AGEP). Такие кожные реакции чаще возникают в первые месяцы лечения и чаще встречаются у определенных групп людей. Риск таких реакций у пациентов китайского ханьского, тайского, японского или европейского происхождения может быть оценен с помощью анализа крови. Врач решит, требуется ли вам анализ крови перед началом приема карбамазепина. Если у вас появится сыпь или любые другие перечисленные кожные симптомы, немедленно обратитесь к врачу. Сообщите им, что вы принимаете карбамазепин.
• Существует риск повреждения плода, если Карбамазепин Ауробиндо используется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Карбамазепин Ауробиндо и в течение двух недель после последней дозы (см. раздел «Беременность и лактация»).

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Карбамазепин Ауробиндо:

• если у вас заболевания сердца, печени или почек;
• если у вас почечная недостаточность, связанная с низким уровнем натрия в крови;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление). Важно регулярно посещать офтальмолога во время лечения Карбамазепин Ауробиндо;
• если у вас форма эпилепсии, при которой возникают смешанные судорожные приступы, включая абсансы (спутанность сознания);
• если вы пожилой человек;
• если у вас аллергия на противосудорожное средство фенитоин;
• если у вас гипотиреоз и вы принимаете заместительную гормональную терапию (ЗГТ);
• если у вас задержка мочи или невозможность мочеиспускания;
• если вы беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас заболевания крови, включая те, что вызваны другими лекарствами (гематологические заболевания);
• если у вас миотоническая дистрофия (дегенеративное заболевание мышц и нарушения сердечной проводимости часто встречаются у таких пациентов);
• если у вас появляются симптомы, такие как головокружение, оглушение, снижение артериального давления, спутанность сознания, вызванные приемом Карбамазепин Ауробиндо, которые могут привести к падениям.

Вам могут потребоваться регулярные анализы крови и/или мочи до и во время лечения, чтобы контролировать уровень карбамазепина в крови и выявить возможные проблемы на ранней стадии.
Взаимодействие с другими лекарствами и Карбамазепин Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты. Карбамазепин Ауробиндо может влиять на другие лекарства и, в свою очередь, подвергаться их влиянию.
Не используйте Карбамазепин Ауробиндо одновременно с ингибиторами МАО (см. раздел «Не принимайте Карбамазепин Ауробиндо, если»).
Другие лекарства

• Гормональные контрацептивы, например, таблетки, пластыри, инъекции или имплантаты. Карбамазепин Ауробиндо может нарушить действие гормональных контрацептивов и снизить их эффективность в предотвращении беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Карбамазепин Ауробиндо.
• Заместительная гормональная терапия (ЗГТ), например, тиболон. Карбамазепин Ауробиндо может снизить эффективность ЗГТ.
• Любые препараты от депрессии или тревожности, такие как алпразолам, циталопрам, десипрамин, флуоксетин, флуvoxамин, миансерин, мидазолам, нефазодон, пароксетин, сертралин, тразодон или вилоксазин, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин).
• Кортикостероиды («стероиды»), такие как дексаметазон или преднизолон. Они могут применяться для лечения воспалительных заболеваний, таких как астма, воспалительные заболевания кишечника, боли в мышцах и суставах.
• Антикоагулянты, предотвращающие свертывание крови, такие как аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, этексилат, апиксабан, эдоксабан, дикумарол, тиклопидин, фенпрокумон или варфарин.
• Антибиотики для лечения инфекций, включая кожные инфекции и туберкулез, такие как ципрофлоксацин, кларитромицин, доксициклин, эритромицин, изониазид, йозамицин, рифампицин, рифабутин или тролеандомицин.
• Противогрибковые препараты для лечения грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол, кетоконазол или вориконазол.
• Обезболивающие, содержащие парацетамол (длительный совместный прием карбамазепина и парацетамола может вызвать гепатотоксичность), дестропропоксифен, ибупрофен, феназон, трамадол, метадон или бупренорфин.
• Другие препараты для лечения эпилепсии, такие как клобазам, клоназепам, фелбамат, фосфенилтоин, ламотриджин, леветирацетам, месуксимид, фенсуксимид, этосуксимид, окскарбазепин, эсцитирабазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон, прогабид, стирипентол, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, вальпромид, вигабатрин или зонизамид, бриварацетам.
• Препараты для лечения высокого давления или сердечных заболеваний, такие как аторвастатин, ловастатин, симвастатин, церивастатин, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, ивабрадин или верапамил.
• Антигистаминные препараты (лекарства от аллергии, такие как аллергический ринит, зуд и т.д.), такие как лоратадин или фексофенадин.
• Диуретики («таблетки от мочи»), такие как гидрохлоротиазид или фуросемид.
• Циметидин или омепразол (препараты для лечения язв желудка).
• Изотретиноин (препарат для лечения акне).
• Метоклопрамид (противорвотное средство).
• Литий (препарат при биполярном расстройстве).
• Препараты от тошноты и рвоты (противорвотные), такие как апредикант, ондансетрон.
• Ацетазоламид (препарат для лечения глаукомы — повышенного внутриглазного давления).
• Даназол (лечение эндометриоза).
• Теофиллин или аминофиллин (используются при лечении астмы).
• Препараты, снижающие активность естественных защитных сил организма (иммуносупрессоры), такие как циклоспорин (используется после трансплантации, но иногда и при лечении артрита или псориаза), эверолимус, сиролимус или такролимус.
• Препараты для лечения шизофрении, такие как арипиправазол, бромперидол, клозапин, галоперидол, тиоридазин, локсапин, валноктамид, вальпроевая кислота, примидон, оланзапин, палиперидон, кветиапин, рисперидон или зипрасидон.
• Противоопухолевые препараты, такие как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин, иматиниб, лапатиниб, темсиролимус.
• Препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, софосбувир, ритонавир или саквинавир.
• Левотироксин (используется для лечения гипотиреоза).
• Миорелаксанты, такие как панкуроний, дантролен или оксибутинин.
• Бупропион (используется для помощи в отказе от курения).
• Препараты или добавки, содержащие витамин B (никотинамид).
• Препараты от паразитарных глистных инфекций, такие как альбендазол или празиквантел.
• Тадалафил — препарат, используемый мужчинами при проблемах с эрекцией.
• Продукты, содержащие зверобой

Если вы принимаете препараты от депрессии и вам нужно сдать анализ крови для контроля их уровня в крови, сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете карбамазепин, поскольку это может повлиять на результаты теста.
Карбамазепин Ауробиндо с пищей, напитками и алкоголем

• Не принимайте таблетки с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может увеличить вероятность побочных эффектов Карбамазепин Ауробиндо.
• Не употребляйте алкоголь во время лечения этим препаратом. Употребление алкоголя может вызвать более выраженные, чем обычно, эффекты.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Карбамазепин Ауробиндо может вызывать тяжелые врожденные пороки. Если вы принимаете Карбамазепин Ауробиндо во время беременности, риск врожденных пороков у вашего ребенка может быть в 3 раза выше, чем у женщин, не принимающих противосудорожные препараты. Сообщались серьезные врожденные пороки, включая дефекты нервной трубки (расщелина позвоночника), врожденные пороки лица, такие как расщелина верхней губы и неба, врожденные пороки головы, сердечные пороки, врожденные пороки полового члена, затрагивающие мочеиспускательный канал (гипоспадия), и пороки пальцев. Плод должен тщательно наблюдаться, если вы принимали Карбамазепин Ауробиндо во время беременности.
Сообщались проблемы с нейроразвитием (развитием мозга) у детей, рожденных от матерей, принимавших Карбамазепин Ауробиндо во время беременности. Некоторые исследования показали, что карбамазепин негативно влияет на нейроразвитие детей, подвергшихся воздействию карбамазепина в утробе матери, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Нельзя исключить возможность влияния на нейроразвитие.
Если вы женщина детородного возраста и не планируете беременность, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Карбамазепин Ауробиндо. Карбамазепин Ауробиндо может нарушить действие гормональных контрацептивов, таких как оральные контрацептивы, и снизить их эффективность в предотвращении беременности. Обратитесь к врачу, который обсудит с вами наиболее подходящий метод контрацепции во время приема Карбамазепин Ауробиндо. Если лечение Карбамазепин Ауробиндо прекращается, вы должны продолжать использовать надежный метод контрацепции в течение еще двух недель после прекращения приема.
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность, поговорите с врачом о переходе на другие подходящие методы лечения до прекращения контрацепции и начала беременности, чтобы избежать воздействия карбамазепина на плод.
Если вы беременны или думаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу. Не прекращайте прием препарата, пока не обсудите это с врачом. Прекращение приема препарата без консультации с врачом может вызвать судороги, которые могут быть опасны для вас и плода. Врач может принять решение о корректировке лечения.
Если вы принимаете Карбамазепин Ауробиндо во время беременности, ваш ребенок также будет подвержен риску кровотечений сразу после рождения. Врач может назначить вам и вашему ребенку препарат для предотвращения этого.
Новорожденные
Новорожденный должен находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов препарата, если мать принимала этот препарат.
Лактация
Карбамазепин проникает в грудное молоко. Польза грудного вскармливания должна быть сопоставлена с риском побочных эффектов у новорожденного. Новорожденных, вскармливаемых грудью матерями, принимающими карбамазепин, следует тщательно наблюдать на предмет побочных эффектов, таких как плохой набор веса, чрезмерная сонливость или аллергические кожные реакции.
Фертильность
Прием этого препарата может нарушить мужскую фертильность и повлиять на развитие сперматозоидов в организме. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Карбамазепин Ауробиндо может вызывать головокружение или сонливость, а также нечеткость зрения, двоение в глазах или нарушение координации движений, особенно в начале лечения или при изменении дозы. Поэтому будьте внимательны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.
Карбамазепин Ауробиндо содержит макроголглицерилгидроксистеарат
Может вызывать желудочные расстройства и диарею.
Карбамазепин Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть Карбамазепин Ауробиндо по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Карбамазепин Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Врач обычно начинает лечение Карбамазепин Ауробиндо с низкой дозы, которую впоследствии может постепенно увеличить в зависимости от индивидуальных потребностей.
• Требуемая доза различается у разных пациентов.
• Вам будет рекомендовано принимать препарат 1–2 раза в день.
• Поскольку дозировка подбирается индивидуально, всегда принимайте этот препарат в соответствии с предписаниями врача.

Эпилепсия
Подростки старше 15 лет и взрослые:
Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мг, принимаемых вечером. Затем дозу можно постепенно увеличивать до приёма два раза в день — утром и вечером. Утренняя доза, как правило, ниже. Максимальная суточная доза — 1200 мг в день.
Дети и подростки:
Возраст от 6 до 10 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 200 мг, принимаемых вечером. Затем дозу можно постепенно увеличивать до приёма два раза в день — утром и вечером. Утренняя доза, как правило, ниже вечерней. Максимальная суточная доза — 1000 мг в день.
В целом, поддерживающая доза у детей составляет в среднем 10–20 мг карбамазепина на кг массы тела в сутки.
Возраст от 11 до 15 лет:
Рекомендуемая начальная доза — 200 мг, принимаемых вечером. Затем дозу можно постепенно увеличивать до приёма два раза в день — утром и вечером. Утренняя доза, как правило, ниже вечерней. Максимальная суточная доза — 1000 мг в день.
Младше 6 лет:
Карбамазепин Ауробиндо в таблетках с пролонгированным высвобождением не должен применяться у детей младше 6 лет. Для детей младше 6 лет существуют другие лекарственные препараты.

Невралгия тройничного нерва
Рекомендуемая начальная доза — 200–400 мг в день.
Дозу можно постепенно увеличить до 600–800 мг в день, разделённых на 3–4 приёма, чтобы поддерживать состояние без боли. Максимальная суточная доза — 1200 мг. Дозу также можно постепенно снижать, если боль отсутствует.

Расстройства настроения
Рекомендуемая начальная доза — 200–400 мг в день. При необходимости дозу можно увеличить до 800 мг, принимаемых два раза в день.
Более низкие дозы рекомендуются пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и пожилым пациентам.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вам кажется, что действие карбамазепина слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Продолжительность лечения
Длительность приёма Карбамазепин Ауробиндо зависит от показаний и индивидуальной реакции на препарат. Продолжительность приёма вам укажет врач.
Антиэпилептическая терапия и профилактика маниакально-депрессивных фаз, как правило, являются длительными по времени.
Решение о назначении, продолжительности лечения и прекращении приёма карбамазепина в каждом конкретном случае должно приниматься врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии.
В целом, следует рассматривать возможность постепенного снижения дозы и отмены препарата не ранее чем через два-три года, прошедших без приступов.
Отмену препарата следует проводить постепенно, снижая дозу в течение одного-двух лет; у детей доза может корректироваться по массе тела, а не по возрасту, при этом результаты ЭЭГ не должны ухудшаться.
При лечении невралгий оказалось полезным проводить терапию в течение нескольких недель с поддерживающей дозой, достаточной для устранения боли. Затем следует тщательно снизить дозировку, чтобы определить, произошла ли к этому времени спонтанная ремиссия. Если приступы боли возвращаются, необходимо продолжить приём исходной поддерживающей дозы.

Как прекратить лечение
Этот препарат следует отменять постепенно, чтобы избежать повторного возникновения симптомов заболевания. Поэтому не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом.

Как принимать Карбамазепин Ауробиндо

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Каждую таблетку можно разделить на равные части.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку, так как это может нарушить специальную систему «контролируемого высвобождения».
• Принимайте Карбамазепин Ауробиндо во время или после еды.

Если вы приняли Карбамазепин Ауробиндо в дозе больше рекомендованной
Если вы или ваш ребёнок случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинский персонал мог увидеть, что было принято. Возможны затруднённое дыхание, учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение слабости или дрожи, чувство недомогания или потеря сознания.

Если вы забыли принять Карбамазепин Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, просто примите следующую дозу в обычное время и пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете лечение Карбамазепин Ауробиндо
Не прекращайте приём таблеток резко. Обсудите это с врачом. Если необходимо снизить дозу, это будет делаться постепенно.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу (или попросите кого-либо другого сделать это) при появлении любого из
следующих тяжелых побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• Тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, а также шелушение кожи, сопровождающиеся лихорадкой, поскольку они могут быть симптомами синдрома Стивенса-Джонсона, ТЭН (токсический эпидермальный некролиз) ( очень редко ), DRESS (сыпь при приеме лекарств с эозинофилией и системными симптомами), AGEP (острая обобщенная пустулезная экзантема) ( частота неизвестна ).
• Язвы во рту, необъяснимые синяки или кровотечения ( часто ).
• Боль в горле или высокая температура, или оба этих симптома одновременно ( очень редко ).
• Желтушность кожи или белков глаз (гепатит) ( редко ).
• Отеки лодыжек, стоп или нижних конечностей ( нечасто ).
• Любые признаки нервного заболевания или спутанности сознания ( редко ).
• Боль в суставах и мышцах, сыпь на носу и щеках, затруднение дыхания (эти симптомы могут указывать на редкую реакцию, известную как системная красная волчанка) ( редко ).
• Лихорадка, сыпь, боль в суставах и отклонения в результатах анализов функции крови и печени (эти симптомы могут указывать на заболевание повышенной чувствительности нескольких органов) ( редко ).
• Бронхоспазм с хрипами, кашлем, затруднением дыхания, ощущением обморока, сыпью, зудом или отеком лица (эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию) ( очень редко ).
• Боль в области живота ( очень редко ).

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Лейкопения (снижение числа клеток, борющихся с инфекциями, что способствует развитию инфекций); головокружение, усталость, сонливость или онемение.
• Ощущение неустойчивости или затруднение контроля движений.
• Тошнота или плохое самочувствие.
• Сыпь.
• Кожные реакции (с сильным зудом или крапивницей), которые могут быть тяжелыми.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Изменения в составе крови, включая повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям (тромбоцитопения).
• Изменения в составе крови, включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия).
• Задержка жидкости и отеки.
• Повышение массы тела.
• Снижение уровня некоторых веществ в крови (например, солей), что редко может привести к водной интоксикации с симптомами вялости, рвоты, головной боли, спутанности сознания и другими неврологическими нарушениями.
• Низкий уровень натрия или других солей (электролитов) в крови, что может вызывать спутанность сознания или изменения в поведении.
• Головная боль.
• Двоение или расплывчатость в глазах, проблемы со зрением.
• Сухость во рту.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Непроизвольные аномальные движения, включая дрожь, спазмы или тики.
• Аномальные движения глаз.
• Диарея, запор.
• Воспаление кожи с шелушением (эксфолиативный дерматит).
• Повышение трансаминаз.

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов)

• Временное повышение числа лейкоцитов (лейкоцитоз).
• Увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия).
• Узелки на шее или под мышкой (могут указывать на заболевание лимфатических желез).
• Боль во рту или потемнение кожи (могут быть признаками дефицита фолиевой кислоты в организме).
• Беспокойство.
• Непроизвольные движения лица (похожие на гримасы) или скручивающие движения тела.
• Нарушения речи.
• Онемение или покалывание в руках и ногах.
• Слабость мышц, приводящая к потере подвижности.
• Повышенное или пониженное артериальное давление.
• Боль в животе.
• Кровяные пятна в моче (гематурия).
• Повышение уровня соединений, содержащих мочевину или азот, в крови.
• Спутанность сознания, возбуждение (особенно у пожилых пациентов).
• Агрессивность.
• Галлюцинации.
• Ощущение грусти или подавленности (также известно как депрессия).
• Звон в ушах (также известно как шум в ушах).
• Нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада).
• Боль в суставах (артралгия).
• Увеличение печени и селезенки (гепатоспленомегалия).
• Печеночная недостаточность.
• Потеря аппетита.
• Катаракта.
• Снижение числа желчных протоков (дуктопения).

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в составе крови, включая анемию.

• Латентные психозы (скрытые психические заболевания).

• Заболевание с повышенной чувствительностью к солнцу и поражением кожи (пурпура).

• Аномальные результаты функциональных тестов щитовидной железы.

• Остеомаляция (может проявляться болью при ходьбе и искривлением длинных костей ног).

• Хрупкость костей (также известно как остеопороз).

• Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня кортизола или пролактина в крови.

• Нарушения вкуса.

• Воспаление глаз (конъюнктивит).

• Нарушения слуха, такие как изменение восприятия звуков, потеря слуха или повышенная чувствительность к звукам.

• Воспаление желудка (панкреатит), полости рта (десен) (гингивит) или языка (глоссит).

• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).

• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.

• Изменения цвета кожи.

• Угри.

• Усиленный рост волос на теле и лице.

• Сексуальные расстройства, которые могут включать снижение фертильности у мужчин, например, аномальное сперматозоидное строение.

• Увеличение молочных желез и выделение молока, что может происходить как у мужчин, так и у женщин.

• Импотенция.

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• Тяжелая острая реакция (гиперчувствительность), сопровождающаяся лихорадкой и волдырями на коже/расширением кожи (так называемый токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла) (см. раздел 2).

• Анафилактические реакции (шок), часто как аллергическая реакция (ангионевротический отек).

• Тяжелое заболевание, сопровождающееся мышечной ригидностью, сильным побуждением к движению, потливостью, слюноотделением, снижением сознания (злокачественный нейролептический синдром).

• Воспаление мозговых оболочек и/или оболочек спинного мозга вирусной природы (асептический менингит) с внезапными мышечными сокращениями (миоклонус) и местными нарушениями крови (периферическая эозинофилия).

• Некоторые нарушения проводимости сердца, приводящие к аритмиям (атриовентрикулярная блокада) с внезапной потерей сознания (обморок), которая может длиться от нескольких секунд до нескольких часов, иногда предваряется головокружением, потливостью и тошнотой.

• Замедление сердечного ритма (брадикардия).

• Может развиваться сердечная недостаточность и ухудшение уже существующего коронарного заболевания.

• Закупорка вены сгустком крови с воспалением стенки сосуда и окружающих тканей (тромбофлебит).

• Закупорка кровеносного сосуда расширенным сгустком крови (эмболия).

• Внезапная потеря сознания (коллапс).

• Легочные реакции гиперчувствительности, характеризующиеся, в частности, лихорадкой и/или одышкой (диспноэ) и/или пневмонией.

• Гранулематозное заболевание печени.

• Мышечный спазм.

• Почки (тубулоинтерстициальный нефрит) или почечная недостаточность.

• Увеличение или уменьшение потребности в мочеиспускании (поллакиурия) или затруднение мочеиспускания (дисурия).

• Низкий уровень антител в крови (гипогаммаглобулинемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реактивация инфекции вирусом герпеса.
• Проблемы с памятью.
• Воспаление толстой кишки (колит).
• Одиночное небольшое кожное поражение (лихеноидная кератоза).
• Выпадение ногтей на руках и ногах.
• Переломы костей.
• Снижение плотности костной ткани.
• Падения, связанные с атаксией, головокружением, сонливостью, гипотензией, спутанностью сознания, седацией, которые могут привести к падениям и, как следствие, к переломам или другим травмам.
• Повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия). Симптомы гипераммониемии могут включать раздражительность, спутанность сознания, рвоту, потерю аппетита и сонливость.
• Фиолетовые или коричневые пятна на коже.

Были зарегистрированы нарушения костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете противосудорожные препараты в течение длительного времени, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Карбамазепин Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистерные упаковки: хранить при температуре ниже 30 °C.
Упаковки во флаконах: для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Верните неиспользованные лекарственные препараты в аптеку. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Карбамазепин Ауробиндо
Действующее вещество — карбамазепин.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг карбамазепина.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 400 мг карбамазепина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза; анидрид коллоидной кремнекислоты; натрия кроскармеллоза; тальк; стеарат магния; этилцеллюлоза; цетиловый спирт; лаурилсульфат натрия; сополимер акрилата этила-метилметакрилата; ноноксинол-100.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464); глицерола макроголгидроксистеарат; тальк (Е553b); диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Карбамазепина Ауробиндо и содержимое упаковки
Карбамазепин Ауробиндо 200 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Покрытые пленочной оболочкой таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые. Размеры около 12,5 × 5,8 мм, с нанесенными «C» и «2», разделенными риской, с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Карбамазепин Ауробиндо 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Покрытые пленочной оболочкой таблетки от белого до почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые. Размеры около 17,5 × 7 мм, с нанесенными «C» и «4», разделенными риской, с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Карбамазепин Ауробиндо 200 мг и 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, выпускаются в блистерных упаковках.
Карбамазепин Ауробиндо 400 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением, дополнительно выпускается в пластиковых флаконах.

Упаковки:
Блистеры:
200 мг и 400 мг: 30, 50, 100, 200 и 500 (госпитальная упаковка) таблеток с пролонгированным высвобождением.
Флаконы:
400 мг: 500 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102 — 21047 Saronno (VA), Италия

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, n. 19, 2700-487 Amadora, Португалия
Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Франция

Наименования, под которыми лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Франция: Carbamazépine Arrow LP 200 mg/400 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Германия: Carbamazepin Puren 200 mg/ 300 mg/ 400 mg/ 600 mg Retardtabletten
Италия: Карбамазепин Ауробиндо
Нидерланды: Carbamazepine Aurobindo retard 200 mg/400 mg, tablet met verlengde afgifte
Португалия: Carbamazepina Generis Phar