КАЛЬЦИТРИОЛ ТЕВА

Инструкция по применению: информация для пациента

Кальцитриол Тева 0,25 микрограмма капсулы, 0,5 микрограмма капсулы

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальцитриол Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Кальцитриола Тева
3. Как принимать Кальцитриол Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Кальцитриол Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кальцитриол Тева и для чего он применяется

Кальцитриол Тева — это лекарственное средство, содержащее витамин D, необходимый для формирования костей.
Кальцитриол Тева применяется для лечения:

• заболевания костей у пациентов с нарушением функции почек (почечная остеодистрофия), особенно у пациентов, находящихся на гемодиализе (метод фильтрации крови);
• заболеваний, связанных со сниженной функцией паращитовидных желез (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), желез, расположенных в шее, которые вырабатывают ПТГ (паратиреоидный гормон), то есть гормон, регулирующий обмен кальция;
• рахитизма: заболевания, характеризующегося нарушением формирования и развития костей (гипофосфатемический рахитизм, устойчивый к витамину D, и рахитизм, зависящий от витамина D);
• заболевания, связанного с повышенной функцией паращитовидных желез, вызванного хроническим заболеванием почек умеренной и тяжелой степени тяжести, не подвергавшихся диализу (вторичный гиперпаратиреоз у пациентов с хронической почечной недостаточностью умеренной и тяжелой степени в препрепарате).

Кальцитриол Тева также показан женщинам в подтверждённой менопаузе:

• для лечения состояния, приводящего к ослаблению костей и повышающего риск их переломов (постменопаузальный остеопороз).

Кальцитриол действует таким образом, что организм лучше усваивает кальций из пищи. Это способствует формированию здоровых костей и уменьшает повреждение костей.

2. Что следует знать перед применением Кальцитриол Тева

Не принимайте Кальцитриол Тева

• если у вас аллергия на кальцитриол, схожие лекарственные средства или на любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас повышен уровень кальция в крови (гиперкальциемия);
• если у вас имеется отложение кальция в тканях организма (метастатическая кальцификация);
• если у вас имеются неблагоприятные состояния, вызванные высоким уровнем витамина D в организме.

Не принимайте Кальцитриол Тева, если у вас присутствует одно из перечисленных выше состояний. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кальцитриол Тева.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кальцитриол Тева:

• если у вас затруднены движения (например, после операции), поскольку в этом случае возрастает риск гиперкальциемии (повышение уровня кальция в крови);
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), поскольку в этом случае возрастает риск отложения кальция в тех тканях организма, где он не нужен (эктопическая кальцификация) (врач может потребовать контроль уровня фосфатов в крови и в рационе питания);
• если у вас имеется нарушение формирования костей (рахит с гипофосфатемией и резистентностью к витамину D) и вы проходите лечение препаратами, содержащими фосфат;
• если вы уже получаете лечение эргокальциферолом (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Кальцитриол Тева»).

Контроль уровня кальция и фосфатов в крови
Существует тесная связь между лечением данным препаратом и повышением уровня кальция и фосфатов в крови. По этой причине:

• во время лечения Кальцитриол Тева соблюдайте диету, назначенную врачом, чтобы избежать повышения уровня кальция и фосфатов в крови (см. раздел «Кальцитриол Тева и пища»);
• перед началом и во время терапии врач назначит вам анализы крови для контроля уровня кальция и креатинина (белок, по которому оценивается функция почек). Если эти показатели слишком высоки, врач порекомендует немедленно прекратить лечение до нормализации уровня кальция (см. раздел «Возможные побочные эффекты»);
• врач будет контролировать уровень фосфатов в крови;
• врач проинформирует вас о симптомах, которые могут указывать на повышение уровня кальция и фосфатов в крови.

Если вы находитесь в менопаузе и страдаете остеопорозом
Если вы находитесь в менопаузе и данный препарат назначен вам для лечения остеопороза, врач тщательно оценит функцию ваших почек и уровень кальция в крови до начала лечения и с регулярными интервалами в ходе терапии.

Обезвоживание
Если у вас нет заболеваний почек, врач посоветует вам пить много воды во время лечения этим препаратом, чтобы избежать обезвоживания (чрезмерной потери жидкости из организма).

Дети и подростки
Кальцитриол Тева не следует назначать детям и подросткам, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой группе пациентов недостаточно изучены, чтобы дать рекомендации по дозировке.

Другие лекарственные средства и Кальцитриол Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается и препаратов, отпускаемых без рецепта, а также лекарственных средств на растительной основе, поскольку Кальцитриол Тева может влиять на действие некоторых препаратов, а также другие препараты могут влиять на правильное действие Кальцитриол Тева.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, содержащие витамин D, включая добавки кальция;
• диуретики (используются для лечения высокого артериального давления). К ним относятся бендрофлуометиазид, хлорталидон и индапамид;
• препараты, такие как дигоксин или дигитоксин (используются для лечения заболеваний сердца);
• препараты, содержащие магний, например, антациды (используются для лечения изжоги);
• стероидные препараты, такие как гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон;
• колестирамин или другие «ионообменные смолы» (используются для лечения высокого уровня холестерина в крови) и севеламер;
• фосфаты (врач может потребовать контроль уровня фосфатов в крови);
• препараты, усиливающие активность печени, такие как фенитоин (для лечения эпилепсии) или фенобарбитал (барбитурат).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимали препарат, содержащий витамин D, в последние месяцы, поскольку его действие может быть продолжительным. К таким препаратам относятся эргокальциферол и коллекальциферол.

Кальцитриол Тева и пища

• НЕ принимайте никаких витаминов или добавок, содержащих витамин D, если вы принимаете Кальцитриол Тева.
• НЕ употребляйте продукты, обогащённые витамином D, если вы принимаете Кальцитриол Тева.
• Очень важно строго соблюдать диету, назначенную врачом.
• Значительное изменение потребления кальция или витамина D с пищей может повысить риск побочных эффектов (например, при увеличении употребления молочных продуктов, таких как молоко и сыр, или при приёме витаминов без ведома врача).
• Пейте достаточное количество жидкости (например, воды), чтобы избежать обезвоживания. Это не относится к случаям, когда у вас имеются проблемы с почками.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу до начала приёма Кальцитриол Тева, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач решит, можно ли вам принимать Кальцитриол Тева.

Грудное вскармливание
Вы можете принимать Кальцитриол Тева во время грудного вскармливания. Однако врач назначит вам и вашему ребёнку анализы крови для контроля отсутствия побочных эффектов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что Кальцитриол Тева влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кальцитриол Тева содержит сорбитол

Кальцитриол Тева 0,25 мкг капсулы
Этот препарат содержит 10,73 мг сорбитола в одной капсуле.

Кальцитриол Тева 0,5 мкг капсулы
Этот препарат содержит 10,79 мг сорбитола в одной капсуле.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Кальцитриол Тева содержит натрий (компонент Хинолинового жёлтого)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кальцитриол Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья. В начале лечения врач будет регулярно назначать вам анализы крови, чтобы подобрать оптимальную дозу, а в ходе лечения — чтобы контролировать, не повысился ли уровень кальция в крови.

Заболевание костей, вызванное болезнью почек у пациентов, находящихся на диализе (почечная остеодистрофия)
Эффективность лечения зависит от одновременного приёма кальция. Взрослым необходимо обеспечить дополнительное поступление 600–1000 мг кальция в день.

• Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 0,25 мкг в день.
• Если уровень кальция в крови нормальный или лишь незначительно снижен, рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мкг через день.
• Если в течение 2–4 недель улучшений не наблюдается, врач может увеличить дозу на 0,25 мкг в день, с интервалом 2–4 недели.
• В ходе лечения врач подберёт дозу в диапазоне от 0,5 мкг до 1 мкг в день.
• При необходимости, на основании результатов анализов крови, врач может дополнительно скорректировать дозу. Возможно, вам будет предложено принимать Кальцитриол Тева 2 или 3 раза в неделю вместо ежедневного приёма. Максимальная недельная доза — 12 мкг.

Женщины в менопаузе
Если у вас заболевание, приводящее к ослаблению костей и повышающее риск переломов (подтверждённый постменопаузный остеопороз):

• Рекомендуемая доза для женщин — 0,25 мкг два раза в день.
• Если уровни кальция не изменяются значительно, врач не будет менять дозу. В этом случае врач не назначит вам дополнительный приём кальция.

Если у вас заболевание, связанное с повышенной функцией паращитовидных желёз (вторичный гиперпаратиреоз) у пациентов с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью до начала диализа:

• Рекомендуемая начальная доза для взрослых — 0,25 мкг в день.
• При необходимости доза может быть увеличена до 0,5 мкг в день.

Если у вас заболевание, связанное со сниженной функцией паращитовидных желёз (гипопаратиреоз), или если у вас рахит:

• Рекомендуемая доза — 0,25 мкг в день, принимать утром.
• Если улучшений не наблюдается, врач может увеличивать дозу каждые 2–4 недели.

Контроль уровней кальция
После того как врач подберёт оптимальную дозу, он будет контролировать уровень кальция в крови один раз в месяц. На основании этих данных врач может принять решение о корректировке или временной отмене лечения этим препаратом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Во время периода прерывания/отмены лечения необходимо ежедневно контролировать уровни кальция и фосфата в крови.

Пожилые пациенты
Пожилым пациентам не требуется иная дозировка.

Применение у детей и подростков
Применение Кальцитриол Тева не рекомендуется у детей.

Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы приняли Кальцитриол Тева в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли больше Кальцитриол Тева, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.
Если вы приняли слишком много капсул, в крови может накопиться избыток кальция (гиперкальциемия). Симптомы включают: потерю аппетита, снижение массы тела, общее недомогание, тошноту, запор, головную боль, чувство усталости, сонливость или слабость.

Если вы забыли принять Кальцитриол Тева
Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенный приём. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Кальцитриолом Тева
Не прекращайте лечение Кальцитриолом Тева без консультации с врачом. Это связано с тем, что слабость костей требует длительного лечения.
Если кто-то другой случайно принял капсулы Кальцитриол Тева, необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 100).
Часто (может затрагивать до 1 человека из 10).
Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100).
Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000).
Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000).
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных).
Если у вас появятся:

• повышение уровня кальция или креатинина в крови, лечение препаратом Кальцитриол Тева будет немедленно прекращено до восстановления нормальных концентраций кальция в крови;
• нарушение уровней кальция и фосфата в крови, лечение будет прекращено.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже по частоте возникновения:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 100)

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия), что может привести к отравлению кальцием.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

• головная боль (цефалгия)
• тошнота
• боль в животе
• инфекции мочевыводящих путей
• высыпания на коже.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

• снижение аппетита
• рвота
• повышение уровня креатинина в крови.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• крапивница
• частое желание пить (полидипсия)
• обезвоживание
• потеря веса
• апатия
• психические нарушения
• мышечная слабость
• нарушения чувствительности
• сонливость
• нарушение сердечного ритма
• запор (стриксис)
• боль в желудке
• непроходимость кишечника
• зуд
• покраснение кожи (эритема)
• задержка роста
• частое мочеиспускание (полиурия)
• ночное недержание мочи (ноктурия)
• повышение температуры тела
• жажда
• отложение солей кальция в коже, подкожных тканях и, более редко, в сухожилиях, тканях вокруг суставов и мышцах (кальциноз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кальцитриол Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке. Не хранить при температуре выше 30°C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства,
которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кальцитриол Тева

• Действующее вещество — кальцитриол.
  Кальцитриол Тева 0,25 мкг капсулы: каждая капсула содержит 0,25 мкг кальцитриола.
  Кальцитриол Тева 0,5 мкг капсулы: каждая капсула содержит 0,5 мкг кальцитриола.
• Вспомогательные вещества: фракционированное кокосовое масло, бутилгидроксианизол (Е320), бутилгидрокситолуол (Е321), желатин, глицерол (Е422), сорбитол (Е420), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый (Е104) (содержит натрий). Капсулы 0,5 мкг также содержат бриллиантовый синий (Е131).

На капсулы обоих дозировок нанесена маркировка чёрными чернилами, содержащими лак акации (Е904) и закись железа чёрную (Е172).
Описание внешнего вида Кальцитриол Тева и содержимое упаковки
Кальцитриол Тева 0,25 мкг капсулы — это непрозрачные мягкие желатиновые капсулы жёлтого цвета, овальные, с маркировкой «0,25».
Кальцитриол Тева 0,5 мкг капсулы — это непрозрачные мягкие желатиновые капсулы зелёного цвета, вытянутые, с маркировкой «0,5».
Препарат выпускается в упаковках по 20, 30 и 100 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. — Piazzale Luigi Cadorna, 4 — 20123 Милан
Производитель
Pharmachemie B.V. Swensweg, 5, P.O. Box 552, RN 2003 Haarlem (Нидерланды)
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Нидерланды)
Balkanpharma Dupnitsa AD Samokovsko Shosse strasse 3, 2600 Dupnitsa (Болгария)