ИЗОЦЕНФ

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоценф 36 мг/мл гранулы для приготовления оральной суспензии

цетибутен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Изоценфа
3. Как применять Изоценф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Изоценф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется

Изоценф содержит действующее вещество — цефтIBUTен.
ЦефтIBUTен — это антибиотик, относящийся к классу бета-лактамов и к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Изоценф используется для лечения бактерий, чувствительных к препарату.
Изоценф показан для лечения следующих заболеваний:

• инфекции верхних дыхательных путей: горла (фарингиты, тонзиллиты), околоносовых пазух (синуситы) и ушей (средний отит)
• инфекции нижних дыхательных путей: бронхов (бронхит), лёгких (первичная пневмония, приобретённая вне больницы), а также одновременно бронхов и лёгких (бронхопневмония)
• инфекции мочевыводящих путей: почек, мочевого пузыря и мочеиспускательного канала (острый и хронический пиелит, цистопиелонефрит, цистит, уретрит), а также в качестве препарата выбора второго ряда при неосложнённой острой гонококковой уретрите.

2. Что Вы должны знать перед применением Изоценфа

Не используйте Изоценф

• если у Вас аллергия на действующее вещество, на любую цефалоспориновую группу антибиотиков или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у Вас ранее отмечались тяжелые и острые аллергические реакции (анафилаксия) на другие антибиотики, называемые пенициллинами, или на другие антибиотики из группы бета-лактамов;
• если Вы беременная женщина или подозреваете беременность (см. раздел «Беременность и лактация»);
• для детей младше шести месяцев (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Изоценфа, если:

• у Вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность) или Вы находитесь на диализе. В этих случаях врач определит необходимую дозу Изоценфа. Если Вы находитесь на диализе, врач тщательно проследит за Вашим состоянием и назначит введение Изоценфа непосредственно после процедуры диализа;
• у Вас имеются проблемы с желудком и кишечником, особенно хроническое воспаление толстой кишки (хронический колит). В этом случае врач будет осторожен при назначении препарата;
• во время лечения Изоценфом может нарушаться нормальная микрофлора кишечника (бактерии, обитающие в кишечнике), что может привести к диарее от умеренной до тяжелой степени (включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile);
• у Вас в анамнезе аллергия или подозрение на аллергию к антибиотикам пенициллинового ряда. При аллергии к пенициллинам возможно развитие аллергии и к цефалоспоринам (перекрестная реактивность), а также тяжелые и острые аллергические реакции (анафилаксия). В таких случаях врач немедленно прекратит лечение Изоценфом и назначит соответствующую терапию. При возникновении судорог или анафилактического шока во время применения Изоценфа врач немедленно прекратит введение препарата и начнет адекватное медицинское лечение;
• Вы принимаете лекарства, замедляющие свертываемость крови, поскольку Изоценф может снижать способность организма останавливать кровотечение. В этих случаях врач может назначить специальные анализы крови (время протромбина или международное нормализованное отношение — МНО).
• При открытии флакона может ощущаться запах серы, который не влияет на качество препарата. После восстановления суспензии запах серы исчезает.

Дети
Опыт применения цефтибутена у детей младше шести месяцев недостаточен для оценки его безопасности у данной категории пациентов.

Другие лекарства и Изоценф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Изоценф не взаимодействует с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока, содержащими алюминий-магний, а также с ранитидином и препаратами для лечения астмы на основе теофиллина (при однократном внутривенном введении).
Цефалоспорины, включая Изоценф, в редких случаях могут взаимодействовать с препаратами, замедляющими свертываемость крови, и снижать способность организма останавливать кровотечение. В таких случаях врач может назначить специальные анализы крови (время протромбина).

Изоценф и пища
Одновременный прием пищи может замедлить и снизить всасывание суспензии Изоценфа для приема внутрь.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение Изоценфа во время беременности и лактации должно оцениваться с точки зрения потенциального риска и ожидаемой пользы как для матери, так и для плода.

Лактация
Цефтибутен выделяется с грудным молоком, поэтому у грудных детей может развиться диарея, требующая, при необходимости, прекращения грудного вскармливания.
Из-за возможного развития аллергии Изоценф следует применять в период лактации только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Изоценф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гранулят Изоценф содержит сахарозу и бензоат натрия:

• сахароза: пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат;
• бензоат натрия: у новорождённых может увеличивать риск развития желтухи.

3. Как применять Изоценф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

• инфекции нижних дыхательных путей
  пневмония: 200 мг 2 раза/сутки
  бронхит: 400 мг 1 раз/сутки
• инфекции верхних дыхательных путей 400 мг 1 раз/сутки
• инфекции мочевыводящих путей 400 мг 1 раз/сутки

Детям старше 6 месяцев:

• непротекающие осложнённо инфекции нижних дыхательных путей 9,0 мг/кг 1 раз/сутки
• инфекции верхних дыхательных путей (например, средний отит) 9,0 мг/кг 1 раз/сутки
• инфекции мочевыводящих путей 9,0 мг/кг 1 раз/сутки

Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 400 мг/сутки.

Изоценф гранулы для приготовления суспензии для перорального применения можно принимать за 1–2 часа до или после еды, обязательно натощак.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ СУСПЕНЗИИ

Перед добавлением воды взболтайте флакон, чтобы способствовать лучшему рассеиванию гранул. Наполните прилагаемый мерный стакан водой до отметки «уровень воды», указанной на нём. Добавьте половину этого объёма воды в флакон, закройте его, переверните и тщательно взболтайте. Затем добавьте оставшуюся воду из мерного стакана в флакон, закройте и снова тщательно взболтайте до полного равномерного рассеивания гранул.

После воссоздания суспензия сохраняет стабильность в течение 14 дней. Перед каждым применением суспензию необходимо взбалтывать.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДОЗИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА

После воссоздания суспензии действуйте следующим образом:

1. Снимите цветную защитную крышечку с дозирующего устройства
2. Вставьте дозирующее устройство полностью в горлышко флакона

3. Наберите суспензию, потянув за специальный градуированный поршень, до достижения отметки, соответствующей весу ребёнка или, если пациент взрослый, — рекомендованной дозе.

ВНИМАНИЕ: используйте дозирующее устройство исключительно для препарата Изоценф.

Если вы применили Изоценф в дозе больше, чем нужно

При случайной передозировке Изоценф токсические проявления не отмечались. В случае случайного приёма чрезмерной дозы препарата Изоценф немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Изоценф

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение препаратом Изоценф

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В клинических исследованиях, проведённых на примерно 3000 пациентах, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были:

• тошнота (3%)
• диарея (3%)
• головная боль (цефалгия) (2%).

В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• головная боль (цефалгия)
• тошнота
• диарея

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• грибковая инфекция (кандидоз полости рта)
• вагинальная инфекция
• повышение числа эозинофилов (один из типов клеток крови) (эозинофилия), положительный результат прямого теста Кумбса* (лабораторный анализ)
• снижение уровня гемоглобина (белок, переносящий кислород в крови)
• удлинение протромбинового времени (показатель времени свёртывания крови)
• повышение МНО (INR) (показатель, указывающий на время свёртывания крови)
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• заложенность носа (назальная конгестия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит)
• рвота
• боли в животе
• запор
• сухость во рту
• трудности с пищеварением (диспепсия)
• выделение газов через анальное отверстие (метеоризм)
• недержание кала
• повышение некоторых показателей функции печени: билирубина и трансаминаз (гипербилирубинемия*, повышение АСТ и АЛТ)
• затруднённое мочеиспускание (дизурия)
• нарушение функции почек*
• повреждение почек (токсическая нефропатия*)
• наличие сахара и других веществ, называемых кетоновыми телами, в моче (почечная глюкозурия* и кетонурия*) * — наблюдалось при применении других цефалоспоринов и может проявляться при использовании Изоценфа.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000)

• воспаление части кишечника, называемой толстым кишечником, вызванное бактериальной инфекцией (колит, вызванный Clostridium difficile)
• снижение числа одного из типов клеток крови (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• нарушения свёртываемости крови
• снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• снижение числа одного из типов лейкоцитов, называемых нейтрофилами (нейтропения)
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• судороги
• повышение в крови некоторых показателей функции печени (лактатдегидрогеназа — ЛДГ)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• нарушение чувствительности (парестезия)
• сонливость
• головокружение
• усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• суперинфекции (вторичные инфекции)
• сывороточная болезнь (характеризуется кожными высыпаниями, болями в суставах, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, снижением артериального давления и увеличением селезёнки)
• реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые и внезапные (анафилактическая реакция), сокращение мышц бронхов (бронхоспазм)
• кожная сыпь
• крапивница
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность)
• зуд
• тяжёлые поражения кожи (ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
• психические нарушения (психотические)
• нарушение речи (афазия)
• тёмный стул (мелена)
• нарушения печени (гепатобилиарные) и желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Нечастые (могут встречаться у до 1 ребёнка из 100)

• воспаление кожи (дерматит) в области подгузника
• кровь в моче (гематурия)

Очень редкие (могут встречаться у до 1 ребёнка из 10 000)

• возбуждение
• бессонница
• чрезмерная двигательная активность (гиперкинезия)
• раздражительность
• озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Изоценфа

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изоценф

• Действующее вещество: цефтибутен. 14,40 г цефтибутена содержится в 100 г гранул.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, диоксид кремния, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (Е211), сахароза.

Описание внешнего вида Изоценф и содержимое упаковки
Изоценф выпускается в виде гранул для приготовления оральной суспензии 36 мг/мл.
Содержимое упаковки: 1 флакон, содержащий 15 г гранул.
Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Милан, Италия
Производитель
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Аптека Помеции – Производство 2 - Via
Laurentina km 24,730
Biopharma S.R.L. – via Delle Gerbere, 20/22 - 00040 Санта-Паломба – Рим – Италия
SIFI S.p.A. - via Ercole Patti, 36 – 95020 Лавинаио - Ачи-Сан-Антонио (Катания)

Инструкция по применению: информация для пациента

Изоценф 400 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 200 мг гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь

цефтибутен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
• При возникновении каких-либо нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Изоценфа
3. Как применять Изоценф
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Изоценф
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется

Изоценф содержит действующее вещество — цефтибутен.
Цефтибутен — это антибиотик, относящийся к классу бета-лактамов и к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Изоценф используется для лечения бактерий, чувствительных к препарату.
Изоценф показан для лечения следующих заболеваний:

• инфекции верхних дыхательных путей: горла (фарингиты, тонзиллиты), околоносовых пазух (синуситы) и ушей (средний отит)
• инфекции нижних дыхательных путей: бронхов (бронхит), лёгких (первичная пневмония, приобретённая вне больницы) и одновременно бронхов и лёгких (бронхопневмония)
• инфекции мочевыводящих путей: почек, мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, ведущего от мочевого пузыря наружу (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит), а также как препарат выбора второй линии при неосложнённой острой гонококковой уретрите.

2. Что следует знать перед применением Изоценф

Не применяйте Изоценф

• если у вас аллергия на действующее вещество, на любую цефалоспориновую группу антибиотиков или на любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6)
• если ранее у вас возникали тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия) на другие антибиотики, называемые пенициллинами, или на другие антибиотики из группы бета-лактамов
• если вы беременная женщина или подозреваете, что можете быть беременны (см. раздел «Беременность и лактация»)
• если препарат предназначен для ребенка в возрасте младше шести месяцев (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Изоценф, если:

• у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность) или вы находитесь на диализе. В этих случаях врач определит необходимую дозу Изоценф. Если вы находитесь на диализе, врач будет тщательно контролировать ваше состояние, планируя введение Изоценф сразу после процедуры диализа
• у вас есть проблемы с желудком и кишечником, особенно хроническое воспаление толстой кишки (хронический колит). Врач будет осторожен при назначении препарата
• во время лечения Изоценф может нарушаться микрофлора кишечника (бактерии, обитающие в кишечнике), что может привести к диарее от умеренной до тяжелой степени (включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile)
• у вас в анамнезе аллергия или подозрение на аллергию к антибиотикам пенициллинового ряда. При аллергии к пенициллинам может возникнуть перекрестная аллергическая реакция к цефалоспоринам и возможны тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия). В таких случаях врач прекратит лечение Изоценф и назначит соответствующую терапию
• во время применения Изоценф появляются судороги или анафилактический шок, врач немедленно прекратит введение препарата и начнет соответствующее медицинское лечение
• вы принимаете лекарства, замедляющие свертывание крови, поскольку Изоценф может снижать способность останавливать кровотечения. В этих случаях врач назначит специальные анализы крови (протромбиновое время или Международный нормализованный коэффициент — МНО)

При вскрытии пакетиков может ощущаться запах серы, однако это не влияет на качество препарата. После приготовления суспензии запах серы исчезает.

Дети
Изоценф не показан детям в возрасте младше шести месяцев.

Другие лекарства и Изоценф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Изоценф не взаимодействует с препаратами, снижающими кислотность желудка, содержащими алюминий-магний, и ранитидином, а также с препаратами от астмы, содержащими теофиллин (при однократном внутривенном введении).
Цефалоспорины, включая Изоценф, в редких случаях могут взаимодействовать с препаратами, замедляющими свертывание крови, и могут снижать способность останавливать кровотечения. В таких случаях врач назначит специальные анализы крови (протромбиновое время).

Изоценф и пища
Одновременный прием пищи может замедлить и снизить всасывание оральной суспензии Изоценф.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение Изоценф во время беременности и лактации должно оцениваться с точки зрения возможного риска и пользы как для матери, так и для плода.

Лактация
Цефтибутен проникает в грудное молоко, поэтому у грудных детей может развиться диарея, требующая, при необходимости, прекращения грудного вскармливания.
Из-за возможного развития аллергии Изоценф следует применять в период лактации только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Изоценф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Изоценф гранулят содержит сахарозу и бензоат натрия:

• сахароза: пациенты с редкими наследственными нарушениями непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат
• бензоат натрия: у новорождённых может увеличить риск желтухи.

3. Как применять Изоценф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• инфекции нижних дыхательных путей
  пневмония: 200 мг 2 раза в день
  бронхит: 400 мг 1 раз в день
• инфекции верхних дыхательных путей
  400 мг 1 раз в день
• инфекции мочевыводящих путей
  400 мг 1 раз в день.

Гранулы Изоценф для приготовления оральной суспензии можно принимать за 1–2 часа до или после еды, желательно натощак.
Содержимое пакетиков необходимо растворить в небольшом количестве воды и сразу выпить.

Если вы применили Изоценф в большей дозе, чем нужно
Токсические проявления при случайной передозировке Изоценф не отмечались.
При случайном приёме или проглатывании чрезмерной дозы Изоценф немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять дозу Изоценф
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Изоценф
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

В ходе клинических исследований, проведённых у около 3000 пациентов, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были:

• тошнота (3%)
• диарея (3%)
• головная боль (цефалгия) (2%).

В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль (цефалгия)
• тошнота
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция (кандидоз полости рта)
• вагинальная инфекция
• увеличение числа эозинофилов (одного из типов клеток крови) (эозинофилия)
• положительный результат прямого теста Кумбса* (лабораторный анализ)
• снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови)
• удлинение протромбинового времени (указывает на время свёртывания крови)
• повышение МНО (показатель, отражающий время свёртывания крови)
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• заложенность носа (назальная конгестия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит)
• рвота
• боли в животе
• запор
• сухость во рту
• трудности с пищеварением (диспепсия)
• выделение газов через анальное отверстие (метеоризм)
• недержание кала
• повышение некоторых показателей функции печени: билирубина и трансаминаз (гипербилирубинемия*, повышение АСТ и АЛТ)
• затруднения при мочеиспускании (дизурия)
• нарушение функции почек*
• повреждение почек (токсическая нефропатия*)
• наличие сахара и других веществ, называемых кетоновыми телами, в моче (почечная глюкозурия* и кетонурия*) * наблюдалось при применении других цефалоспоринов и может проявляться при использовании Изоценфа.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление части кишечника, называемого толстой кишкой, вызванное бактериями (колит, вызванный Clostridium difficile)
• снижение числа одного из типов клеток крови — лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• кровоточивость
• снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения)
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• судороги
• повышение в крови показателей функции печени (лактатдегидрогеназа — ЛДГ)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• нарушение чувствительности (парестезия)
• сонливость
• головокружение
• усталость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• суперинфекции (вторичные инфекции)
• сывороточная болезнь (характеризуется кожными высыпаниями, болями в суставах, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, снижением артериального давления и увеличением селезёнки)
• реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые и острые реакции (анафилактическая реакция), сокращение мышц бронхов (бронхоспазм)
• кожная сыпь
• крапивница
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация)
• зуд
• тяжёлые поражения кожи (ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз)
• психические нарушения (психозы)
• нарушение речи (афазия)
• чёрный стул (мелена)
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (гепатобилиарные нарушения) и пожелтение кожи и глаз (желтуха)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 детей)

• воспаление кожи (дерматит), вызванное подгузниками
• кровь в моче (гематурия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 детей)

• возбуждение
• бессонница
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)
• раздражительность
• озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Изоценф

Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Изоценф
Изоценф 200 мг гранулы для оральной суспензии содержит:

• Активное вещество: цефтибутен. Каждая пакетика содержит 200 мг или 400 мг цефтибутена.
• Другие компоненты: полисорбат 80, симетикон, ксантановая камедь, безводная коллоидная кремнекислота, ароматизатор вишни, диоксид титана, бензоат натрия (Е211), сахароза.

Описание внешнего вида Изоценф и содержимое упаковки
Изоценф выпускается в виде пакетиков с гранулами для оральной суспензии. Доступны следующие упаковки:
200 мг: 6 и 12 пакетиков
400 мг: 4 и 6 пакетиков

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Милан
Производитель (Изоценф 200 мг гранулы для оральной суспензии – 12 пакетиков и Изоценф 400 мг гранулы для оральной суспензии – 6 пакетиков)
SIFI S.p.A. - Фармацевтическое производство в Ачи-Сан-Антонио (Катания) - via Ercole Patti, 36

Вкладыш: информация для пациента

Изоценф 200 мг капсулы твердые, 400 мг капсулы твердые

цефтибутен
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Изоценфа
3. Как применять Изоценф
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Изоценф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Изоценф и для чего он применяется

Изоценф содержит действующее вещество — цефтIBUTен.
ЦефтIBUTен — это антибиотик, относящийся к классу бета-лактамов и к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Изоценф используется для лечения бактерий, чувствительных к данному препарату.
Изоценф показан для лечения следующих состояний:

• инфекции верхних дыхательных путей: горла (фарингиты, тонзиллиты), околоносовых пазух (синуситы) и ушей (средний отит);
• инфекции нижних дыхательных путей: бронхов (бронхит), лёгких (первичная пневмония, приобретённая в сообществе) и одновременно бронхов и лёгких (бронхопневмония);
• инфекции мочевыводящих путей: почек, мочевого пузыря и мочевыводящего протока от мочевого пузыря до наружного отверстия (острый и хронический пиелит, цистопиелит, цистит, уретрит), а также как препарат выбора второй линии при неосложнённой острой гонококковой уретрите.

2. Что Вы должны знать перед применением Изоценф

Не используйте Изоценф

• если у Вас аллергия на действующее вещество, на любую другую цефалоспорин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у Вас ранее отмечались тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия) на другие антибиотики, называемые пенициллинами, или на другие антибиотики из группы бета-лактамов
• если Вы беременная женщина или подозреваете, что можете быть беременной (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)
• если препарат предназначен для ребёнка в возрасте младше шести месяцев (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Изоценф, если:

• у Вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность) или Вы находитесь на диализе. В этих случаях врач определит соответствующую дозу Изоценф. Если Вы находитесь на диализе, врач будет тщательно контролировать Ваше состояние, планируя введение Изоценф сразу после диализа.
• у Вас есть проблемы с желудком и кишечником, особенно при хроническом воспалении толстой кишки (хронический колит). В этом случае врач будет осторожен при назначении препарата.
• во время лечения Изоценф может нарушаться кишечная микрофлора (бактерии, присутствующие в кишечнике), что может привести к диарее от умеренной до тяжелой (включая псевдомембранозный колит, вызванный токсинами Clostridium difficile)
• у Вас в анамнезе аллергия или подозрение на аллергию к группе антибиотиков, называемых пенициллинами. При аллергии к пенициллинам может развиться перекрестная аллергическая реакция к цефалоспоринам, включая Изоценф, и возможны тяжелые и внезапные аллергические реакции (анафилаксия). В таких случаях врач прекратит лечение Изоценф и назначит соответствующую терапию. Если во время применения Изоценф появляются судороги или анафилактический шок, врач немедленно прекратит введение препарата и начнет своевременное медицинское лечение.
• Вы принимаете лекарственные средства, замедляющие свёртывание крови, поскольку Изоценф может снижать способность останавливать кровотечения. В этих случаях врач назначит Вам специальные анализы крови (время протромбина или Международное нормализованное отношение — МНО).

Дети
Изоценф не показан детям в возрасте младше шести месяцев.

Другие лекарственные средства и Изоценф
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Изоценф не взаимодействует с препаратами, снижающими кислотность желудка, содержащими алюминий-магний и ранитидин, а также с лекарствами от астмы на основе теофиллина (при однократном внутривенном введении).
Цефалоспорины, включая Изоценф, в редких случаях могут взаимодействовать с препаратами, замедляющими свёртывание крови, и могут снижать способность останавливать кровотечения. В таких случаях врач назначит Вам специальные анализы крови (время протромбина).

Изоценф и пища
Одновременный приём с пищей не влияет на эффективность капсул Изоценф.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Изоценф во время беременности и грудного вскармливания должно оцениваться с точки зрения возможного риска и ожидаемой пользы как для матери, так и для плода.

Грудное вскармливание
Цефтибутен проникает в грудное молоко, поэтому у грудных детей может развиться диарея, требующая возможной отмены грудного вскармливания.
Из-за риска развития возможной аллергии препарат Изоценф следует назначать во время грудного вскармливания только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Изоценф не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Изоценф

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза у взрослых следующая:

• инфекции нижних дыхательных путей
  пневмония: 200 мг 2 раза/сутки
  бронхит: 400 мг 1 раз/сутки
• инфекции верхних дыхательных путей 400 мг 1 раз/сутки
• инфекции мочевыводящих путей 400 мг 1 раз/сутки.

Капсулы Изоценф можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы применили Изоценф в большей дозе, чем необходимо
Токсические проявления при случайной передозировке Изоценф не отмечались.
При случайном приёме слишком большой дозы Изоценф немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять дозу Изоценф
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Изоценфом
При любых сомнениях, касающихся применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

В ходе клинических исследований, проведённых у около 3000 пациентов, наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами были:

• тошнота (3%)
• диарея (3%)
• головная боль (цефалгия) (2%).

В клинических исследованиях и при пострегистрационном наблюдении были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль (цефалгия)
• тошнота
• диарея

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• грибковая инфекция (кандидоз полости рта)
• вагинальная инфекция
• повышение уровня эозинофилов (один из типов клеток крови) (эозинофилия)
• положительный результат прямого теста Кумбса* (лабораторный анализ)
• снижение уровня гемоглобина (белка, переносящего кислород в крови)
• удлинение протромбинового времени (показатель времени свёртывания крови)
• повышение МНО (показатель времени свёртывания крови)
• потеря аппетита (анорексия)
• снижение вкусовых ощущений (дисгевзия)
• заложенность носа (назальная конгестия)
• затруднённое дыхание (одышка)
• воспаление желудка (гастрит)
• рвота
• боли в животе
• запор
• сухость во рту
• затруднённое пищеварение (диспепсия)
• выделение газов из ануса (метеоризм)
• каловой недержание
• повышение некоторых показателей функции печени: билирубина и трансаминаз (гипербилирубинемия*, повышение АСТ и АЛТ)
• затруднённое мочеиспускание (дизурия)
• нарушение функции почек*
• повреждение почек (токсическая нефропатия*)
• наличие сахара и других веществ, называемых кетоновыми телами, в моче (почечная глюкозурия* и кетонурия*) * наблюдалось при применении других цефалоспоринов и может возникать при использовании Изоценфа.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление части кишечника, называемой толстой кишкой, вызванное бактериальной инфекцией (колит, вызванный Clostridium difficile)
• снижение числа одного из типов клеток крови — лейкоцитов (лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение числа эритроцитов (апластическая анемия, гемолитическая анемия)
• кровоточивость
• снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• снижение числа одного из типов лейкоцитов — нейтрофилов (нейтропения)
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз)
• судороги
• повышение в крови некоторых показателей функции печени (лактатдегидрогеназа — ЛДГ)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушение чувствительности (парестезия)
• сонливость
• головокружение
• утомляемость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• суперинфекции (вторичные инфекции)
• сывороточная болезнь (характеризуется кожными высыпаниями, болями в суставах, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, снижением артериального давления и увеличением селезёнки)
• реакции гиперчувствительности, включая тяжёлые и острые реакции (анафилактическая реакция)
• сокращение бронхиальной мускулатуры (бронхоспазм)
• кожная сыпь
• крапивница
• повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация)
• зуд
• тяжёлые поражения кожи (ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз)
• психические нарушения (психотические)
• нарушение речи (афазия)
• тёмный стул (мелена)
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей (печеночно-желчные нарушения) и пожелтение кожи и глаз (желтуха)

Дополнительные побочные эффекты у детей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 детей):

• воспаление кожи (дерматит) в области подгузника
• кровь в моче (гематурия)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 детей):

• возбуждение
• бессонница
• повышенная двигательная активность (гиперкинезия)
• раздражительность
• озноб

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изоценфа

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scade» («Годен до»).
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы.
Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изоценф

• Действующее вещество — цефтибутен. Каждая капсула содержит 200 мг или 400 мг цефтибутена.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия амидогликолат, стеарат магния.
  Состав капсулы: желатин, диоксид титана, натрия лаурилсульфат.
  Состав полоски запечатывания: желатин, полисорбат 80.

Описание внешнего вида Изоценфа и содержимое упаковки
Изоценф выпускается в виде твёрдых капсул для приёма внутрь.
Доступен в следующих упаковках:
200 мг: 6 и 12 твёрдых капсул в блистерах.
400 мг: 4 и 6 твёрдых капсул в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Civitali, 1 - Милан, Италия

Производитель
Капсулы 200 мг
FACTA FARMACEUTICI S.p.A. - Фармацевтическое производство в Помезии - Via Laurentina, км 24,730
Капсулы 400 мг
SIFI S.p.A. - Фармацевтическое производство в Ачи-Сан-Антонио (Катания) - via Ercole Patti, 36