ИТАМИДОЛ

ИНСТРУКЦИЯ: информация для пользователя

Итамидол 3% Пенная наружная форма

диклофенак
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Используйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как назначил врач или фармацевт.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметили улучшения состояния или, наоборот, заметили ухудшение симптомов спустя 7 дней.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Итамидол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Итамидола
3. Как применять Итамидол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Итамидол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Итамидол и для чего он применяется

Итамидол содержит действующее вещество диклофенак, которое относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), применяемыми для уменьшения боли и воспаления.
Итамидол показан для местного лечения болезненных и воспалительных состояний ревматического или травматического характера, затрагивающих:

• суставы
• мышцы
• сухожилия и связки

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 7 дней лечения.

2. Что следует знать перед применением Итамидола

Не используйте Итамидол

• если у вас аллергия на диклофенак или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и после применения этих препаратов у вас возникали приступы астмы, аллергические реакции на коже (крапивница) или раздражение носа (ринит);
• если у вас аллергия на изопропанол — один из видов спирта;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
• если препарат должен применяться у детей или подростков в возрасте младше 14 лет (см. раздел «Дети»);

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Итамидола.
Обратитесь к врачу перед применением Итамидола:

• если у вас есть или ранее были приступы астмы;
• если у вас есть или ранее были хронические заболевания с обструкцией бронхов;
• если у вас есть или ранее был аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа, вызванное аллергией);
• если у вас есть или ранее было воспаление слизистой оболочки носа (носовой полип), поскольку у вас может чаще, чем у других пациентов, возникать приступы астмы, местные воспалительные реакции на коже или слизистых оболочках (отёк Квинке), крапивница.

Особую осторожность следует соблюдать:

• не принимайте Итамидол внутрь;
• не наносите Итамидол на повреждённую, больную кожу или на открытые раны;
• избегайте попадания Итамидола в глаза или на слизистые оболочки;
• если вы пожилой пациент и/или у вас есть проблемы с желудком, не используйте Итамидол одновременно с другими противовоспалительными препаратами, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально;
• не используйте Итамидол под окклюзионную повязку, то есть не закрывайте поражённый участок кожи плёнкой, не пропускающей воздух. Вы можете использовать Итамидол под марлевую повязку, пропускающую воздух;
• применение, особенно длительное, местных лекарственных средств может вызывать аллергические реакции, например, сыпь на коже (rash). В таком случае прекратите лечение Итамидолом и обратитесь к врачу, который назначит соответствующую терапию;
• избегайте чрезмерного пребывания на солнце во время применения Итамидола — это снизит риск развития фотосенсибилизации и кожных реакций, вызванных солнечным светом;
• если вы наносите диклофенак на большие участки кожи и в течение длительного времени, возможно развитие побочных эффектов, затрагивающих весь организм.

Дети
Итамидол не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 14 лет.
Другие лекарственные средства и Итамидол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Поскольку всасывание Итамидола через кожу очень низкое, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно.
Однако при длительном применении в высоких дозах нельзя полностью исключить возможность взаимодействия с другими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут увеличивать риск выкидыша или вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, существует ли такой же риск при использовании Итамидола при нанесении на кожу.
Не используйте Итамидол в третьем триместре беременности, поскольку это может привести к серьёзным проблемам у вашего ребёнка с сердцем, лёгкими, почками.
В конце беременности диклофенак может вызвать осложнения у матери и новорождённого во время родов, такие как подавление сокращений матки (задержка или затяжные роды), возможное удлинение времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявляться даже при очень низких дозах препарата.
Не используйте Итамидол в первые 6 месяцев беременности или при планировании беременности, если это не является абсолютно необходимым и не рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени.
Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, не наносите Итамидол на область груди, на большие участки кожи и в течение длительного времени, поскольку диклофенак в небольших количествах проникает в грудное молоко. Хотя при применении Итамидола в рекомендованных дозах негативные эффекты у ребёнка, как правило, не ожидаются.
Не используйте Итамидол во время грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на бесплодие, прекратите применение этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Итамидол не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Итамидол содержит лецитин сои, сорбат калия, полисорбат и бензиловый спирт
Итамидол содержит производное сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Итамидол содержит сорбат калия, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.
Данное лекарственное средство содержит 4,75 мг бензилового спирта на 1 г продукта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Бензиловый спирт может вызывать незначительное местное раздражение.

3. Как применять Итамидол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данном листке, или указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Продолжительность лечения должна быть как можно более короткой. Если в течение 7 дней лечения вы не заметили улучшений, обратитесь к врачу.

Применение у взрослых
Наносите этот препарат 1–3 раза в день.

Способ применения
Итамидол предназначен только для наружного применения.
Применяйте препарат следующим образом:

• взболтайте баллончик перед использованием;
• распылите небольшое количество пены диаметром 3–5 см на ладонь, держа баллончик вверх дном;
• нанесите пену на поражённый участок и аккуратно втирайте до полного впитывания;
• затем протрите руки бумажной салфеткой и вымойте их, чтобы избежать действия препарата на кожу рук, если только сами руки не являются участком, подлежащим лечению;
• если случайно нанесено слишком много пены, избыток пены следует удалить бумажной салфеткой. Бумажную салфетку необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы не допустить попадания неиспользованного препарата в водную среду;
• перед наложением повязки пену следует оставить на коже на несколько минут для высыхания.

Этот препарат может применяться с использованием ультразвука и ионофореза; в последнем случае препарат должен наноситься на отрицательный полюс.

Применение у подростков в возрасте от 14 до 18 лет
Наносите этот препарат 1–3 раза в день.

Способ применения
Итамидол предназначен только для наружного применения.
Применяйте препарат следующим образом:

• взболтайте баллончик перед использованием;
• распылите небольшое количество пены диаметром 3–5 см на ладонь, держа баллончик вверх дном;
• нанесите пену на поражённый участок и аккуратно втирайте до полного впитывания;
• затем протрите руки бумажной салфеткой и вымойте их, чтобы избежать действия препарата на кожу рук, если только сами руки не являются участком, подлежащим лечению;
• если случайно нанесено слишком много пены, избыток пены следует удалить бумажной салфеткой. Бумажную салфетку необходимо утилизировать с бытовыми отходами, чтобы не допустить попадания неиспользованного препарата в водную среду;
• перед наложением повязки пену следует оставить на коже на несколько минут для высыхания.

Этот препарат может применяться с использованием ультразвука и ионофореза; в последнем случае препарат должен наноситься на отрицательный полюс.

Применение у детей и подростков младше 14 лет
Не применяйте этот препарат у детей и подростков младше 14 лет.

Применение у пожилых пациентов
Пожилые пациенты могут применять дозы, указанные для взрослых.

Если вы применили Итамидол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном проглатывании Итамидола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаи передозировки этим препаратом маловероятны.

Если вы забыли применить Итамидол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
После нанесения на кожу количество диклофенака, поступающего в кровь, очень низкое, поэтому риск возникновения побочных эффектов, затрагивающих организм в целом, ограничен.
Однако при длительном применении и нанесении на обширные участки кожи могут возникнуть проблемы с желудком и кишечником.

Возможны следующие побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• раздражение кожи (сыпь, экзема);
• покраснение (эритема);
• воспаление кожи (дерматит), включая контактный дерматит;
• зуд.

Редкие (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• воспаление кожи с образованием пузырей (буллёзный дерматит).

Очень редкие (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• аллергические реакции, включая крапивницу и отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании и потенциально быть смертельными (ангионевротический отёк);
• раздражение кожи с образованием пузырьков (сыпь с пустулами);
• астма;
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность).

Неизвестно

• ощущение жжения в месте нанесения;
• сухость кожи.

Если вы используете этот препарат одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими диклофенак, могут возникнуть тяжёлые реакции на коже (синдром Стивенса–Джонсона, синдром Лайелла).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Итамидол

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °C.
Ёмкость под давлением: может взорваться при нагревании. Итамидол 3%
Кожная пена содержит легковоспламеняющийся пропеллент. Держите вдали от источников тепла, горячих поверхностей, искр,
открытого пламени или других источников возгорания. Не курите. Не распыляйте на открытое пламя или другой источник возгорания.
Не прокалывайте и не сжигайте, даже после использования. Защитите от прямых солнечных лучей. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Итамидол 3% Пена для наружного применения

• Действующее вещество: диклофенак. В 100 г пены для наружного применения содержится 3 г диклофенака.
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, макроголглицериды каприлокаприновые, лецитин соевый гидрогенизированный, полисорбат 80, бензиловый спирт, сорбат калия, натрия фосфат двухосновный додекагидрат, *все*-*рас*-α-токоферил ацетат, ароматизатор «мята/эвкалипт», вода очищенная. Каждый аэрозольный флакон (50 г) содержит: 47,5 г раствора и 2,5 г пропеллента (изобутан; \textit{n}-бутан; пропан).

Описание внешнего вида Итамидола и содержимое упаковки
Упаковка содержит аэрозольный флакон из алюминия объемом 50 г пены для наружного применения.
Держатель регистрационного удостоверения
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Via Ponte della Fabbrica, 3/A
35031 Абано-Терме (PD) – Италия.
Производитель
Farmol Health Care S.r.l.
Via del Maglio, 6
23868 Вальмадрера (LC) – Италия.