ИРБЕСАРТАН И ГИДРОХЛОРТИАЗИД ТЕКНИГЕН

Инструкция по применению: информация для пациента

Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и для чего применяется.
2. Что необходимо знать перед приемом Ирбесартана и гидрохлортиазида Текниген.
3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и для чего он применяется

Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид. Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со своими рецепторами, расположенными в кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.
Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, что вызывает расслабление кровеносных сосудов и снижение артериального давления. Гидрохлортиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые способствуют увеличению выработки мочи, что приводит к снижению артериального давления. Оба активных компонента препарата Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления по сравнению с каждым из компонентов, применяемых по отдельности.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение ирбесартаном или гидрохлортиазидом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля над артериальным давлением.

2. Что следует знать перед применением Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлортиазид или на любое другое сульфонамидное лекарственное средство
• если вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать применения Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген даже в начальной стадии беременности — см. раздел, посвящённый беременности)
• если у вас тяжёлые заболевания печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если врач установил у вас стойкое повышение уровня кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас диабет или нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген.

• если у вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлортиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Во время приёма Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнет одно из следующих состояний:

• сильная рвота или диарея
• если у вас есть заболевания почек или вы перенесли трансплантацию почки
• если у вас есть заболевания сердца
• если у вас есть заболевания печени
• если у вас диабет
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления)
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления:
  • «ингибитор АПФ» (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные осложнения, связанные с диабетом
  • алискирен

Врач может периодически проверять функцию ваших почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген».
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется в начале беременности и не должен применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлый вред ребёнку при приёме в этот период (см. раздел, посвящённый беременности).
Кроме того, сообщите своему врачу:

• если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли
• если у вас появляются симптомы, такие как чрезмерная жажда, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или очень быстрое сердцебиение, которые могут указывать на чрезмерное действие гидрохлортиазида (входящего в состав Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген)
• если вы заметили более быстрое, чем обычно, повышение чувствительности кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри)
• если вам предстоит хирургическая операция или приём анестетиков
• если у вас возникает нарушение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приёма Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген. Это может быть признаком развития глаукомы — повышения внутриглазного давления. Вы должны прекратить приём Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и обратиться к врачу.

Гидрохлортиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может привести к положительным результатам при допинг-тестировании.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при допинг-тестах.
Дети и подростки
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не должен применяться у детей и подростков (младше 18 лет).
Другие лекарственные средства и Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Диуретики, такие как гидрохлортиазид, входящий в состав Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, могут оказывать влияние на другие лекарственные средства. Препараты, содержащие литий, не следует принимать одновременно с этим лекарственным средством, за исключением случаев строгого медицинского контроля.
Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики
• некоторые слабительные
• лекарства для лечения подагры
• добавки витамина D
• лекарства для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные препараты или инсулин)
• карбамазепин (лекарство для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также смолы холестирамин и колестирамин для снижения уровня холестерина в крови.
Врач может посчитать необходимым изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:
Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также разделы «Не принимайте Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген» и «Предостережения и меры предосторожности»).
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген с пищей, напитками и алкоголем
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген можно принимать с пищей или без неё.
Из-за содержания гидрохлортиазида в Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом, особенно при переходе из положения сидя в положение стоя, вы можете чувствовать более сильное головокружение.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Как правило, врач посоветует вам прекратить приём Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген. Применение Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется во время беременности и не должно применяться, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку может вызвать тяжёлый вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может выбрать для вас другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или рождён преждевременно.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
Маловероятно, что Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако время от времени во время лечения артериальной гипертензии могут возникать головокружение или усталость. Если это происходит, обсудите с врачом возможность управления транспортными средствами или механизмами.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген содержит лактозу.
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировка
Рекомендуемая доза Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг — одна или две таблетки в день.
Этот препарат будет назначен вам врачом в случае, если предыдущая терапия не привела к достаточному снижению артериального давления. Врач даст вам указания о том, как перейти с предыдущего лечения на Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг.
Способ применения
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген предназначен для приема внутрь. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать этот препарат как во время еды, так и натощак. Старайтесь принимать каждую суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, если врач не дал иных указаний.
Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.
Если вы случайно приняли больше Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Дети не должны принимать Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Если ребенок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген
Если вы случайно забыли принять таблетку, примите следующую в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать вмешательства врача.
У пациентов, получающих ирбесартан, редко сообщалось о кожных аллергических реакциях (сыпь, крапивница), а также о локальном отеке лица, губ и/или языка.
Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов или затруднено дыхание, прекратите прием Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях у пациентов, получавших Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген, были следующими:

Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе из сидячего или лежачего положения в вертикальное)
• в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышение уровня веществ, отражающих функцию почек (азотемия, креатинин).

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1000)

• диарея
• низкое кровяное давление
• слабость
• учащенное сердцебиение
• приливы жара
• отеки
• нарушение половой функции (проблемы в сексуальной активности)
• в анализах крови может наблюдаться снижение уровня калия и натрия в крови.

Сообщите своему врачу, если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлортиазид
После выхода на рынок препарата Ирбесартан/гидрохлортиазид были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Побочные эффекты с неизвестной частотой: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боли в суставах и мышцах, нарушения функции печени и почек, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, локальные отеки лица, губ, рта, языка или горла. Также сообщались нечастые случаи желтухи (пожелтение кожи и/или белков глаз).

Как и при любом комбинированном применении двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с применением только ирбесартана
Помимо вышеуказанных побочных эффектов, отмечалась также боль в груди.

Побочные эффекты, связанные с применением только гидрохлортиазида
Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; запор; желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; нечеткость зрения; снижение числа лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; нарушения функции почек; проблемы с легкими, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; кожное заболевание, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный васкулит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при изменении положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Частота «неизвестна»: рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлортиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ирбесартана и гидрохлортиазида Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген

• Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлортиазид. Каждая пластифицированная таблетка Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг содержит 150 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлортиазида.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелеинированный, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат (ядро таблетки); лактоза моногидрат, гипромеллоза 15 сР, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172) и оксид железа красный (Е172) (пленочное покрытие таблетки).

Описание внешнего вида Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген и содержимое упаковки
Таблетки пластифицированные Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг — это пластифицированные таблетки розового или светло-розового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.
Ирбесартан и гидрохлортиазид Текниген 150 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI)

Производитель:
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A.
Rua João de Deus n. 11, Venda Nova
2700-486 Амадора
Португалия
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira,
2710-089 Синтра
Португалия