ИМФИНЗИ

Инструкция по применению: информация для пациента

ИМФИНЗИ 50 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

дурвализумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИМФИНЗИ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ИМФИНЗИ
3. Способ применения ИМФИНЗИ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ИМФИНЗИ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Имфинзи и для чего он применяется

Имфинзи содержит действующее вещество дурвалумаб, который является моноклональным антителом — особым типом белка, созданного для распознавания конкретного вещества-мишени в организме. Имфинзи действует, помогая иммунной системе бороться с раком.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМКРЛ). Препарат используется в монотерапии, если НМКРЛ:

• распространился внутри лёгкого и не может быть удалён хирургическим путём, и
• стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Имфинзи используется в комбинации с тремелимумабом и химиотерапией, если НМКРЛ:

• распространился в обоих лёгких (и/или в другие части тела), не может быть удалён хирургическим путём, и
• не имеет изменений (мутаций) в генах, называемых EGFR (рецептор фактора роста эпидермиса) или ALK (анапластическая киназа лимфомы).

Имфинзи используется в комбинации с химиотерапией на основе платины до операции (неоадъювантная терапия) и в монотерапии после операции (адъювантная терапия), если НМКРЛ:

• распространился внутри лёгкого и может быть удалён хирургическим путём.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого мелкоклеточным раком лёгких с ограниченным распространением (МКРЛ-ОР). Препарат используется, когда МКРЛ:

• не был удалён хирургическим путём, и
• стабилизировался или ответил на первоначальное лечение химиотерапией и лучевой терапией.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака лёгких, называемого мелкоклеточным раком лёгких с обширным распространением (МКРЛ-ОР). Препарат используется, когда МКРЛ:

• распространился в лёгких (или в другие части тела) и
• ранее не подвергался лечению.

Имфинзи в комбинации с химиотерапией применяется у взрослых для лечения одного из видов рака желчных протоков (холангиокарцинома) и желчного пузыря, в совокупности называемых опухолями желчевыводящих путей (ОЖП). Препарат используется, когда ОЖП:

• распространился в желчные протоки и желчный пузырь (или в другие части тела).

Имфинзи в монотерапии или в комбинации с тремелимумабом применяется у взрослых для лечения одного из видов рака печени, называемого гепатоцеллюлярной карциномой (hepatocellular carcinoma, HCC) на продвинутой стадии или неудаляемой формы. Препарат используется, когда HCC:

• не может быть удалена хирургическим путём (неудаляемая), и
• могла распространиться внутри печени или в другие части тела.

Имфинзи применяется у взрослых для лечения одного из видов рака матки (рак эндометрия), который распространился за пределы первичной опухоли или рецидивировал. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и паклитаксел), за которой следует:

• Имфинзи в монотерапии, если опухоль имеет дефицит MMR, или
• Имфинзи в комбинации с олапарипом, если опухоль имеет достаточную активность MMR. Для определения статуса MMR опухоли рака эндометрия используется специальный тест.

Имфинзи применяется для лечения одного из видов рака мочевого пузыря, называемого мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (muscle invasive bladder cancer, MIBC), который возникает, когда опухоль мочевого пузыря распространилась в мышечный слой мочевого пузыря, но не в другие части тела. Препарат используется в комбинации с химиотерапией (неоадъювантная терапия) до хирургического удаления мочевого пузыря, за которой следует применение Имфинзи в монотерапии после операции (адъювантная терапия).

Имфинзи применяется для лечения одного из видов опухоли желудка, называемого раком желудка (GC) или аденокарциномой гастроэзофагеального соединения (GEJC), которую можно удалить хирургическим путём. Препарат используется в комбинации с химиотерапией до и после операции, за которой следует применение Имфинзи в монотерапии.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия Имфинзи или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если Имфинзи применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, важно также ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов. При возникновении вопросов о них обращайтесь к врачу.

2. Что нужно знать перед тем, как Вам начнут применять Имфинзи

Вам не должен применяться Имфинзи

• если у Вас аллергия на дурвалумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и дополнительная информация»). Если Вы не уверены, обсудите этот вопрос с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Имфинзи, если:

• у Вас аутоиммунное заболевание (заболевание, при котором иммунная система организма атакует собственные клетки);
• Вам проводили трансплантацию органа;
• у Вас есть проблемы с лёгкими или нарушения дыхания;
• у Вас есть проблемы с печенью.

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний (или если у Вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом до начала применения Имфинзи.
При применении Имфинзи могут возникать некоторые серьёзные побочные эффекты.
Если появляется любой из следующих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему. Врач может назначить другие лекарственные средства, которые предотвращают развитие более тяжёлых осложнений и помогают уменьшить симптомы. Врач может отложить введение следующей дозы Имфинзи или прекратить лечение Имфинзи, если у Вас возникнут:

• воспаление лёгких: симптомы могут включать появление или ухудшение кашля, одышку или боль в груди;
• воспаление печени: симптомы могут включать тошноту или рвоту, снижение аппетита, боль в правой стороне живота, пожелтение кожи или белков глаз, сонливость, тёмную мочу, повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков;
• воспаление кишечника: симптомы могут включать диарею или увеличение числа опорожнений кишечника по сравнению с обычным, чёрный, тёмный дёгтеобразный или слизистый стул с кровью или слизью, сильную боль или болезненность в животе, перфорацию кишечника;
• воспаление желез (особенно щитовидной железы, надпочечников, гипофиза и поджелудочной железы): симптомы могут включать учащённое сердцебиение, сильную усталость, увеличение или потерю веса, головокружение или обмороки, выпадение волос, ощущение холода, запоры, головные боли, которые не проходят, или необычные головные боли, боль в животе, тошноту и рвоту;
• сахарный диабет 1 типа: симптомы могут включать высокий уровень сахара в крови, повышенный аппетит или жажду, более частое мочеиспускание, учащённое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота;
• воспаление почек: симптомы могут включать уменьшение количества выделяемой мочи;
• воспаление кожи: симптомы могут включать сыпь, зуд, появление пузырей на коже или язв во рту или на других слизистых оболочках;
• воспаление сердечной мышцы: симптомы могут включать боль в груди, одышку или нерегулярное сердцебиение;
• воспаление или проблемы с мышцами: симптомы могут включать мышечные боли, скованность или слабость, быструю утомляемость мышц;
• воспаление спинного мозга (поперечный миелит): симптомы могут включать боль, онемение, покалывание или слабость в руках или ногах; проблемы с мочевым пузырём или кишечником, включая более частое мочеиспускание, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием и запоры;
• реакции, связанные с инфузией: симптомы могут включать озноб или дрожь, зуд или сыпь, покраснение, одышку или свистящее дыхание, головокружение или повышение температуры;
• воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит): симптомы могут включать судороги, скованность затылочных мышц, головную боль, лихорадку, озноб, рвоту, светобоязнь, спутанность сознания и сонливость;
• воспаление нервов: симптомы могут включать боль, слабость и паралич конечностей (синдром Гийена–Барре);
• воспаление суставов: признаки и симптомы включают боль в суставах, отёк и/или скованность (иммуномедиируемый артрит);
• воспаление глаза: признаки и симптомы включают покраснение глаза, боль в глазу, светобоязнь и/или нарушение зрения (увеит);
• низкое количество тромбоцитов в крови: симптомы могут включать кровотечение (из носа или дёсен) и/или появление синяков.
• низкое количество эритроцитов при анализах крови: симптомы могут включать одышку, усталость, бледность и/или учащённое сердцебиение. Когда Имфинзи применяется в сочетании с другим противоопухолевым препаратом (олапарибом), низкое количество эритроцитов может быть признаком «специфической аплазии эритроидного ряда» (PRCA) — состояния, при котором не образуются эритроциты, или «аутоиммунной гемолитической анемии» (AIHA) — чрезмерного разрушения эритроцитов.

Если у Вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь к нему.
Имфинзи воздействует на иммунную систему. Он может вызывать воспаление в различных частях тела. Риск развития этих побочных эффектов может быть выше, если у Вас уже имеется аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки). Также могут возникать частые обострения Вашего аутоиммунного заболевания, которые в большинстве случаев являются лёгкими.

Дети и подростки
Имфинзи не следует применять детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.

Другие лекарственные средства и Имфинзи
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства на растительной основе и безрецептурные препараты.

Беременность

• Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется.
• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения Имфинзи и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

• Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.
• Спросите врача, можно ли кормить грудью во время или после лечения Имфинзи.
• Неизвестно, проникает ли Имфинзи в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Имфинзи, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Однако, если у Вас возникают побочные эффекты, которые влияют на способность концентрироваться и реагировать, будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов.

Имфинзи содержит полисорбат 80
Этот препарат содержит 2 мг полисорбата 80 в каждом 10 мл концентрата, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известные аллергии.

3. Как вводят Имфинзи

Имфинзи вводят в больнице или клинике под наблюдением врача, имеющего соответствующий опыт.

• Рекомендуемая доза Имфинзи составляет 10 мг на кг массы тела каждые 2 недели, 20 мг на кг каждые 4 недели, 1 120 мг каждые 3 недели или 1 500 мг каждые 3 или 4 недели.
• Врач вводит Имфинзи в виде внутривенной инфузии (капельницы) в течение примерно 1 часа.
• Врач определяет необходимое количество курсов лечения.
• В зависимости от типа опухоли Имфинзи может применяться в сочетании с другими противоопухолевыми лекарственными средствами.
• Когда Имфинзи применяется в сочетании с трэмэлилумабом и химиотерапией при раке лёгких, сначала вводят трэмэлилумаб, затем Имфинзи, после чего следует химиотерапия.
• Когда Имфинзи применяется в сочетании с химиотерапией при раке лёгких, раке эндометрия или раке желудка (ГК/ГЭЖК), сначала вводят Имфинзи, а затем химиотерапию.
• Когда Имфинзи применяется в сочетании с трэмэлилумабом при раке печени, сначала вводят трэмэлилумаб, а затем Имфинзи.
• Обратитесь к инструкции по применению других противоопухолевых лекарственных средств, чтобы ознакомиться с порядком их применения. При возникновении вопросов об этих препаратах обращайтесь к врачу.

Если вы пропустили назначенную дату введения Имфинзи

• Немедленно свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
• Очень важно не пропускать приёмы этого лекарственного средства. При возникновении дополнительных вопросов о лечении обращайтесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Имфинзи могут возникать некоторые тяжелые побочные эффекты (см. раздел 2).
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Имфинзи в монотерапии:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• инфекции верхних дыхательных путей
• снижение функции щитовидной железы, которое может вызывать усталость или увеличение массы тела
• кашель
• диарея
• боль в животе
• кожная сыпь или зуд
• боль в суставах (артралгия)
• лихорадка

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• тяжелые инфекции легких (пневмония)
• заболевание, схожее с гриппом
• грибковая инфекция полости рта
• инфекции зубов и мягких тканей полости рта
• повышенная функция щитовидной железы, которая может вызывать учащенное сердцебиение или потерю массы тела
• воспаление легких (пневмонит)
• охриплость голоса (дисфония)
• воспаление печени, которое может вызывать тошноту или снижение аппетита (гепатит)
• отклонения в результатах анализов функции печени (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы; повышенный уровень аланинаминотрансферазы)
• ночная потливость
• мышечные боли (миалгия)
• отклонения в результатах анализов функции почек (повышенный уровень креатинина в крови)
• болезненное мочеиспускание (дизурия)
• отек ног (периферические отеки)
• реакция на инфузию препарата, которая может вызывать появление лихорадки или покраснения

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• снижение числа тромбоцитов в крови вследствие иммунной реакции (иммунная тромбоцитопения)
• воспаление щитовидной железы (тиреоидит)
• снижение секреции гормонов надпочечников, которое может вызывать усталость
• снижение функции гипофиза, воспаление гипофиза
• заболевание, характеризующееся высоким уровнем сахара в крови (сахарный диабет 1 типа)
• состояние, при котором мышцы становятся слабыми и быстро утомляются (миастения)
• воспаление головного мозга (энцефалит)
• воспаление сердца (миокардит)
• рубцевание легочной ткани
• воспаление кишечника (колит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• воспаление кожи (дерматит)
• красные, зудящие, сухие, шелушащиеся бляшки утолщенной кожи (псориаз)
• волдырная сыпь на коже (пемфигоид)
• воспаление мышц (миозит)
• воспаление суставов (иммуномедиированная артрит)
• воспаление почек (нефрит), которое может уменьшать объем мочи
• воспаление мочевого пузыря (цистит). Симптомы могут включать частое и/или болезненное мочеиспускание, позывы к мочеиспусканию, кровь в моче, боль или давление в нижней части живота

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• несахарный диабет
• воспаление глаза (увеит)
• воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит)
• целиакия (характеризуется симптомами, такими как боль в животе, диарея и вздутие живота после употребления продуктов, содержащих глютен)
• воспаление мышц, вызывающее боль или скованность (полимиалгия ревматическая)
• воспаление мышц и сосудов (полимиозит)
• отсутствие или снижение выработки пищеварительных ферментов поджелудочной железой (экзокринная недостаточность поджелудочной железы)

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление нервов: (синдром Гийена–Барре)
• воспаление части спинного мозга (поперечный миелит)

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьировать в зависимости от применяемого химиотерапевтического агента):

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа эритроцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• тошнота; рвота; запор
• выпадение волос
• снижение аппетита
• ощущение усталости или слабости
• воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
• воспаление полости рта или губ (стоматит)

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• инфаркт сердца (острый инфаркт миокарда), который может вызывать боль или дискомфорт в груди (может отдавать в руки, челюсть, шею, спину), одышку, холодный пот, тошноту/рвоту, ощущение спутанности сознания или потерю сознания
• тромб в легких (легочная эмболия), который может вызывать такие симптомы, как одышка, боль в груди, учащенное дыхание или учащенное сердцебиение (при применении в комбинации с химиотерапией у пациентов с раком желудка/раком гастроэзофагеального соединения)

Редко (может наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• тромбоз глубоких вен (тромбоз глубоких вен), обычно в ноге, который может вызывать такие симптомы, как покраснение/ощущение жара, боль или отек ног

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом и платинсодержащей химиотерапией (частота и тяжесть побочных эффектов могут варьировать в зависимости от применяемых химиотерапевтических агентов):

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа эритроцитов
• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов в крови
• снижение аппетита
• тошнота; рвота; запор
• выпадение волос
• ощущение усталости или слабости

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов с признаками лихорадки (жаровая нейтропения)
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)
• воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• воспаление полости рта или губ (стоматит)
• отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• перфорация кишечника (перфорация кишечника)

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с тремелимумабом:

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• отклонения в результатах анализов функции поджелудочной железы

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• перфорация кишечника (перфорация кишечника)

Следующие побочные эффекты, в дополнение к тем, что наблюдаются при лечении Имфинзи в монотерапии, были зарегистрированы в клинических исследованиях у пациентов, получавших Имфинзи в комбинации с платинсодержащей химиотерапией, а затем Имфинзи с олапарибом:

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

• снижение числа эритроцитов
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения и лейкопения)
• снижение числа тромбоцитов в крови
• снижение аппетита
• воспаление нервов, приводящее к онемению, слабости, покалыванию или жгучей боли в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• тошнота; рвота; запор
• головокружение
• головная боль
• изменения вкуса (дисгевзия)
• одышка (диспноэ)
• воспаление полости рта или губ (стоматит)
• выпадение волос
• ощущение усталости или слабости

Часто (может наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение числа лейкоцитов с лихорадкой (жаровая нейтропения)
• низкий уровень лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов
• аллергические реакции
• расстройство желудка или изжога (диспепсия)
• тромбоз глубокой вены, обычно в ноге (венозный тромбоз), который может вызывать такие симптомы, как боль или отек ног
• прекращение выработки эритроцитов (специфическая апластическая анемия), что может вызывать такие симптомы, как одышка, усталость, бледность или учащенное сердцебиение

Нечасто (может наблюдаться у 1 человека из 100)

• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения)

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Имфинзи

Имфинзи вводится в больнице или клинике, и медицинский персонал отвечает за хранение этого лекарственного средства. Ниже приведена информация по хранению:
Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не использовать это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Scad» и на этикетке флакона после «EXP».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Не использовать это лекарственное средство, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Не хранить неиспользованную часть раствора для инфузий с целью повторного использования. Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит ИМФИНЗИ
Действующее вещество — дурвалумаб.
Каждый мл концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг дурвалумаба.
Каждый флакон содержит 500 мг дурвалумаба в 10 мл концентрата или 120 мг дурвалумаба в 2,4 мл концентрата.
Вспомогательные вещества: гистидин, гистидина хлорид моногидрат, трегалоза дигидрат, полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекционных растворов.

Описание внешнего вида ИМФИНЗИ и содержимое упаковки
ИМФИНЗИ — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) представляет собой раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, без консервантов, свободный от видимых частиц.
Выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон из стекла объемом 2,4 мл концентрата или 1 флакон из стекла объемом 10 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +32 2 370 48 11

Литва
UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +370 5 2660550

Болгария
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Люксембург
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Тел.: +420 222 807 111

Венгрия
AstraZeneca Kft.
Тел.: +36 1 883 6500

Дания
AstraZeneca A/S
Тел.: +45 43 66 64 62

Мальта
Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +356 2277 8000

Германия
AstraZeneca GmbH
Тел.: +49 40 809034100

Нидерланды
AstraZeneca BV
Тел.: +31 85 808 9900

Эстония
AstraZeneca
Тел.: +372 6549 600

Норвегия
AstraZeneca AS
Тел.: +47 21 00 64 00

Греция
AstraZeneca A.E.
Тел.: +30 210 6871500

Австрия
AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +43 1 711 31 0

Испания
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Тел.: +34 91 301 91 00

Польша
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 245 73 00

Франция
AstraZeneca
Тел.: +33 1 41 29 40 00

Португалия
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия
AstraZeneca d.o.o.
Тел.: +385 1 4628 000

Румыния
AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Тел.: +353 1609 7100

Словения
AstraZeneca UK Limited
Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия
Vistor
Тел.: +354 535 7000

Словакия
AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +421 2 5737 7777

Италия
AstraZeneca S.p.A.
Тел.: +39 02 00704500

Финляндия
AstraZeneca Oy
Тел.: +358 10 23 010

Кипр
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Тел.: +357 22490305

Швеция
AstraZeneca AB
Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Приготовление и введение раствора для инфузии

• Лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением с целью выявления наличия частиц и изменения цвета. Концентрат представляет собой от прозрачного до опалесцирующего раствора от бесцветного до слегка жёлтого, без видимых частиц. Утилизируйте флакон, если раствор мутный, изменил цвет или в нём наблюдаются видимые частицы.
• Не взбалтывать флакон.
• Отобрать требуемый объём из флакона(ов) и перенести в систему для внутривенной инфузии, содержащую раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций, чтобы приготовить разведённый раствор с конечной концентрацией от 1 до 15 мг/мл. Аккуратно перемешать раствор, переворачивая ёмкость.
• После разведения раствор следует использовать немедленно. Разведённый раствор нельзя замораживать. Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 30 дней при температуре 2 °С – 8 °С и до 24 часов при комнатной температуре (до 25 °С) с момента приготовления.
• С точки зрения микробиологической безопасности, приготовленный раствор для инфузии должен использоваться немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения до применения лежат в зоне ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2 °С – 8 °С или 12 часов при комнатной температуре (до 25 °С), если только разведение не было проведено в условиях контролируемой асептической среды и подтверждено валидацией.
• Если системы для инфузии были охлаждены, их необходимо довести до комнатной температуры перед применением. Вводить раствор для инфузии внутривенно в течение 1 часа с использованием стерильного встроенного фильтра с размером пор 0,2 или 0,22 мкм и низкой способностью к связыванию белков.
• Не допускается одновременное введение других лекарственных средств по той же инфузионной магистрали.
• Имфинзи — однодозовый препарат. Остаток лекарственного средства, не использованный из флакона, подлежит утилизации.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.