ИМАТИНИБ ДР. РЕДДИС

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Иматиниб Др. Реддис 100 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иматиниб Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Иматиниба Др. Реддис
3. Как принимать Иматиниб Др. Реддис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Иматиниб Др. Реддис
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Иматиниб Др. Реддис и для чего он применяется

Иматиниб Др. Реддис — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество под названием иматиниб.
При перечисленных ниже заболеваниях данный препарат действует, подавляя рост аномальных клеток, включая некоторые виды рака.
Иматиниб Др. Реддис предназначен для лечения взрослых и детей при следующих заболеваниях:

• Хроническом миелолейкозе (ХМЛ).
  Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелолейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые миелоидные клетки) начинают бесконтрольно размножаться.

• Остром лимфобластном лейкозе с положительным филадельфийским хромосомой (ОЛЛ Ph+).
  Лейкоз — это опухоль белых кровяных клеток. Обычно белые кровяные клетки помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластиый лейкоз — это форма лейкоза, при которой определённые аномальные белые кровяные клетки (так называемые лимфобласты) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Др. Реддис подавляет рост этих клеток.

Иматиниб Др. Реддис также показан взрослым пациентам для лечения следующих состояний:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных заболеваний (МДЗ/МПЗ).
  Это группа гематологических заболеваний, при которых некоторые клетки крови начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Др. Реддис подавляет рост этих клеток при определённых подтипах данных заболеваний.

• Гиперэозинофильном синдроме (ГЭС) и/или хроническом эозинофильном лейкозе (ХЭЛ).
  Это заболевания крови, при которых определённые клетки крови (так называемые эозинофилы) начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Др. Реддис подавляет рост этих клеток при определённом подтипе этих заболеваний.

• Гастроинтестинальных стромальных опухолях (ГИСО).
  ГИСО — это рак желудка и кишечника, возникающий вследствие неконтролируемого роста клеток, поддерживающих ткани этих органов.

• Протуберантном дерматофибросаркоме (ДФСП).
  ДФСП — это опухоль подкожной клетчатки, при которой некоторые клетки начинают бесконтрольно размножаться. Иматиниб Др. Реддис подавляет рост этих клеток.

В остальной части данной инструкции при упоминании этих заболеваний будут использоваться сокращения.
Если у вас возникли вопросы о механизме действия Иматиниба Др. Реддис или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что следует знать перед приемом Иматиниба Др. Реддис

Иматиниб Др. Реддис должен назначаться только врачами, имеющими опыт применения лекарственных средств для лечения заболеваний крови и опухолей.
Тщательно соблюдайте все указания врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Иматиниб Др. Реддис:

• если у вас аллергия на иматиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). В этом случае обратитесь к врачу, не начиная прием Иматиниба Др. Реддис.

Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, но не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Иматиниба Др. Реддис:

• если у вас есть или ранее были заболевания печени или почек, а также проблемы с сердцем.
• если вы принимаете лекарственное средство левотироксин из-за удаления щитовидной железы.
• если у вас ранее была или может быть активная инфекция гепатитом В. Это связано с тем, что Иматиниб Др. Реддис может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может привести к летальному исходу. Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, обратитесь к врачу до начала приема Иматиниба Др. Реддис.
Во время лечения Иматинибом Др. Реддис немедленно сообщите врачу, если у вас происходит быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Др. Реддис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Во время приема Иматиниба Др. Реддис врач будет регулярно контролировать эффективность препарата. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови и регулярно измерять массу тела.
Дети и подростки
Иматиниб Др. Реддис также применяется для лечения детей с ХЛЛ. Опыт применения препарата у детей младше 2 лет с ХЛЛ отсутствует. Ограниченный опыт имеется у детей с Ф+ ОЛЛ, а также очень ограниченный опыт — у детей и подростков с МДС/МЗП, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ЛЭК.
У некоторых детей и подростков, принимающих Иматиниб Др. Реддис, может наблюдаться замедленный рост. Врач будет регулярно контролировать рост.
Другие лекарственные средства и Иматиниб Др. Реддис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные (например, парацетамол), а также растительные препараты (например, зверобой). Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Иматинибом Др. Реддис при одновременном применении. Они могут усиливать или ослаблять действие Иматиниба Др. Реддис, что приведет к увеличению побочных эффектов или снижению его эффективности. Иматиниб Др. Реддис также может оказывать аналогичное влияние на другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов.
Беременность, кормление грудью и фертильность

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
• Иматиниб Др. Реддис не рекомендуется во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо, поскольку он может нанести вред ребенку. Врач обсудит с вами возможные риски, связанные с приемом Иматиниба Др. Реддис во время беременности.
• Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения.
• Не кормите грудью во время лечения Иматинибом Др. Реддис.
• Пациентам, обеспокоенным влиянием лечения Иматинибом Др. Реддис на фертильность, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме этого лекарственного средства могут возникать головокружение, сонливость или нарушение зрения. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как принимать Иматиниб Др. Реддис

Ваш врач назначил вам Иматиниб Др. Реддис, потому что у вас серьезное заболевание.
Иматиниб Др. Реддис может помочь вам в борьбе с этим заболеванием.
Однако принимайте этот препарат строго по указанию врача или
фармацевта. Очень важно продолжать приём, пока врач или фармацевт не скажут вам прекратить. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не прекращайте приём Иматиниба Др. Реддис без указания врача. Если вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением врача или считаете, что он вам больше не нужен, немедленно свяжитесь с врачом.

Сколько Иматиниба Др. Реддис принимать

Применение у взрослых
Ваш врач сообщит вам точное количество капсул Иматиниба Др. Реддис, которое вы должны принимать.

• Если вы проходите лечение по поводу ХЛЛ:
  В зависимости от вашего состояния начальная обычная доза составляет 400 мг или 600 мг:

  • 400 мг, например, 1 капсула по 400 мг один раз в день
  • 600 мг, например, 1 капсула по 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу ГИСТ:
  Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых как 8 капсул один раз в день.
  При ХЛЛ и ГИСТ врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от эффективности лечения. Если суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать половину дозы (например, 1 капсулу по 400 мг) утром и вторую половину дозы (например, 1 капсулу по 400 мг) вечером.

• Если вы проходите лечение по поводу Ph+ ОЛЛ:
  Начальная доза составляет 600 мг, принимаемых, например, как 1 капсулу по 400 мг плюс 2 капсулы по 100 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу МДЗ/МЗП:
  Начальная доза составляет 400 мг, принимаемых, например, как 1 капсулу по 400 мг один раз в день.

• Если вы проходите лечение по поводу ГЭС/ХЭЛ:
  Начальная доза составляет 100 мг, принимаемых, например, как 1 капсулу по 100 мг один раз в день. Врач может принять решение увеличить дозу до 400 мг, принимаемых, например, как 1 капсулу по 400 мг один раз в день, в зависимости от вашей реакции на лечение.

• Если вы проходите лечение по поводу ДФСП:
  Доза составляет 800 мг в день, принимаемых как половина дозы (например, 1 капсула по 400 мг) утром и вторая половина дозы (например, 1 капсула по 400 мг) вечером.

Применение у детей и подростков
Ваш врач сообщит вам, сколько капсул Иматиниба Др. Реддис следует давать ребёнку. Количество препарата будет зависеть от состояния ребёнка, его веса и роста. Общая суточная доза не должна превышать 800 мг у детей с ХЛЛ и 600 мг у детей с Ph+ ОЛЛ. Препарат может быть назначен ребёнку в виде одной суточной дозы или, альтернативно, доза может быть разделена на два приёма (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Иматиниб Др. Реддис

• Принимайте Иматиниб Др. Реддис во время еды. Это поможет защитить желудок при приёме препарата.
• Глотайте капсулы целиком, запивая стаканом воды. Не вскрывайте и не раздавливайте капсулы, если у вас нет трудностей с проглатыванием (например, у детей).
• Если вы не можете проглотить капсулы, вы можете открыть их и высыпать порошок в стакан с негазированной водой или яблочным соком.
• Если вы беременны или можете забеременеть и пытаетесь вскрыть капсулы, вы должны обращаться с содержимым с осторожностью, чтобы избежать контакта с кожей, глазами и вдыхания. Немедленно мойте руки после вскрытия капсул.

Как долго принимать Иматиниб Др. Реддис
Продолжайте принимать Иматиниб Др. Реддис каждый день в течение всего времени, которое укажет вам врач.

Если вы приняли Иматиниб Др. Реддис в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Иматиниб Др. Реддис

• Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Затем продолжайте приём по обычной схеме.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от легких до умеренных.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих симптомов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) или часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):
Быстрое увеличение массы тела. Иматиниб Др. Реддис может вызывать задержку жидкости в организме (тяжелая задержка жидкости).
Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильная озноба, боль в горле или язвы во рту.
Иматиниб Др. Реддис может снижать количество лейкоцитов, поэтому вы можете чаще подхватывать инфекции.
Неожиданное кровотечение или синяки (в случае, если вы не травмировались).
Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек) или редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):
Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
Кашель, затрудненное дыхание или болезненное дыхание (признаки проблем с легкими).
Ощущение пустоты в голове, головокружение или обморок (признаки низкого артериального давления).
Ощущение недомогания (тошнота), потеря аппетита, темная моча, желтушность кожи или глаз (признаки проблем с печенью).
Высыпания, покраснение кожи с пузырьками на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, возвышающиеся красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, ощущение жжения, пустулезная сыпь (признаки проблем с кожей).
Сильная боль в животе, наличие крови в рвотных массах, кале или моче, черный кал (признаки желудочно-кишечных расстройств).
Значительное снижение объема мочи, ощущение жажды (признаки проблем с почками).
Ощущение недомогания (тошнота) с диареей и рвотой, боль в животе или лихорадка (признаки проблем с кишечником).
Сильная головная боль, слабость или паралич конечностей или лица, затрудненная речь, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, такие как кровоизлияние или отек черепа/мозга).
Бледность, ощущение усталости и одышка, темная моча (признаки низкого уровня эритроцитов).
Боль в глазах или ухудшение зрения, кровотечение в глазах.
Боль в бедре или затруднение при ходьбе.
Онемение или ощущение холода в пальцах рук и ног (признаки синдрома Рейно).
Внезапное появление отека или покраснения кожи (признаки кожной инфекции, называемой флегмоной).
Проблемы со слухом.
Слабость мышц и мышечные спазмы, сопровождающиеся нарушением сердечного ритма (признаки изменений уровня калия в крови).
Синяки (гематомы).
Боль в желудке с ощущением недомогания (тошнота).
Мышечные спазмы с лихорадкой, мочой красно-коричневого цвета, болью или слабостью мышц (признаки проблем с мышцами).
Тазовая боль, иногда с тошнотой и рвотой, с неожиданным вагинальным кровотечением, головокружением или обмороком из-за низкого давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мутная моча, усталость и/или нарушения в суставах, сочетающиеся с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокий уровень калия, мочевой кислоты и кальция, низкий уровень фосфора в крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Комбинация тяжелой генерализованной кожной реакции, ощущения недомогания, лихорадки, повышения числа некоторых видов лейкоцитов или желтухи (желтушность кожи или глаз) с одышкой, болью или дискомфортом в груди, значительным снижением выделения мочи и ощущением жажды и т.д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).

• Хроническая почечная недостаточность.
  Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени).
  Если у вас появился один из перечисленных выше симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.
  Другие побочные эффекты могут включать:
  Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
  Головная боль или ощущение усталости.
  Ощущение недомогания (тошнота), рвота, диарея или расстройство желудка.
  Высыпания на коже.
  Мышечные судороги, боли в суставах или костях.
  Отек, например, вокруг лодыжек или опухшие глаза.
  Повышение массы тела.
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
  Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):
  Анорексия, потеря массы тела или нарушения вкуса.
  Ощущение головокружения или слабости.
  Нарушения сна (бессонница).
  Выделения из глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), повышенное слезотечение или нечеткость зрения.
  Кровотечение из носа.
  Боль или вздутие живота, метеоризм, изжога или запор.
  Зуд.
  Необычная потеря волос или их истончение.
  Онемение рук или ног.
  Язвы во рту.
  Боль в суставах с отеком.
  Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
  Снижение или повышение чувствительности кожи.
  Приливы жара, озноб или ночная потливость.
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться ощущением покалывания и болезненным жжением.
  Замедление роста у детей и подростков.
  Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
  www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
  Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Иматиниб Др. Реддис

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке, после истечения срока годности.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена или на ней имеются признаки вскрытия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Иматиниб Др. Реддис

• Действующее вещество — иматиниб мезилат. Каждая капсула Иматиниб Др. Реддис содержит 100 мг иматиниба (в виде мезилата).
• Вспомогательные вещества: натрия стеарилфумарат и кросповидон (тип А). Оболочка капсулы состоит из желатина, натрия лаурилсульфата, диоксида титана (Е171), оксида железа желтого (Е172) и оксида железа красного (Е172). Чернила для маркировки содержат оксид железа красный (Е172), шеллак, пропиленгликоль и концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Иматиниб Др. Реддис и содержимое упаковки
Капсулы Иматиниб Др. Реддис 100 мг имеют цвет от оранжевого до оранжево-сероватого,
с надписью красными чернилами: «RDY» на верхней части капсулы и «100» — на корпусе капсулы.
Внутри капсула содержит гранулированный порошок от почти белого до желтовато-коричневого цвета.
Препарат выпускается в упаковках по 24, 30, 48, 60, 96, 120 и 180 капсул, однако не все упаковки могут быть доступны в стране.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DR. REDDY’S S.r.l., Пьяцца Санта-Мария-Бельтраде, 1, 20123 Милан, Италия (IT).

Производитель
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd
6, Ривервью-роуд, Беверли, HU 17 0LD, Великобритания
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95, Аугсбург, 86156, Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:
Германия — Imatinib beta 50 mg/100 mg/400 mg Hartkapseln
Румыния — Imatinib Dr. Reddy's 100 mg/400 mg capsule
Великобритания — Imatinib Dr. Reddy's 50 mg/100 mg/400 mg Capsules, Hard
Франция — IMATINIB DR. REDDY’S 100 mg/400 mg gélule
Испания — Imatinib Dr. Reddy’s 100 mg/400 mg cápsulas duras EFG
Италия — Imatinib Dr. Reddys, 100 mg