ИМААВИ

Инструкция по применению: информация для пациента

Имаави 185 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

нипокалимаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые вы заметили во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Имаави и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Имаави
3. Как применять Имаави
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Имаави
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Имаави и для чего он применяется

Что такое Имаави
Имаави содержит действующее вещество нипокалимаб. Нипокалимаб связывается с белком организма, называемым FcRn. Благодаря связыванию с FcRn нипокалимаб снижает уровень аутоантител IgG. Аутоантитела IgG — это белки иммунной системы человека, которые по ошибке атакуют части собственного тела.

Для чего применяется Имаави
Имаави используется в сочетании со стандартной терапией для лечения взрослых пациентов и подростков в возрасте от 12 лет и старше с генерализованной миастенией (gMG) — аутоиммунным заболеванием, которое вызывает мышечную слабость и может поражать несколько групп мышц организма. Заболевание может также приводить к одышке, сильной усталости и затруднённому глотанию.

У пациентов с gMG аутоантитела IgG атакуют и повреждают определённые белки нервных клеток, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут нормально заставлять мышцы сокращаться, как обычно, что приводит к мышечной слабости и затруднениям в движении. Благодаря связыванию с белком FcRn и снижению уровня аутоантител, Имаави может улучшать способность мышц к сокращению, облегчать симптомы заболевания и уменьшать их влияние на повседневную активность.

2. Что необходимо знать перед применением Имаави

Не используйте Имаави

• если у вас аллергия на нипокалимаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Реакции на инфузию и аллергические реакции
Имаави содержит белок, который может вызывать реакции, такие как головная боль, тошнота, сыпь, усталость, озноб, покраснение кожи и головокружение у некоторых людей. Во время лечения и в течение как минимум 30 минут после него за вами будет осуществляться наблюдение с целью выявления возможных признаков реакции на инфузию или серьезной аллергической (анафилактической) реакции. Признаки тяжелой аллергической реакции включают: отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышку, ощущение потери сознания или сыпь. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Инфекции
Лечение препаратом Имаави может снизить естественную устойчивость к инфекциям. Перед началом или во время лечения этим лекарственным средством сообщите врачу, если у вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, озноб или дрожь, кашель или боль в горле).
Лечение препаратом Имаави может способствовать повторному появлению инфекции, вызванной вирусом герпеса зостер (опоясывающий лишай). Сообщите врачу, если у вас появляются болезненные высыпания с образованием пузырьков, поскольку они могут быть признаками инфекции, вызванной вирусом герпеса зостер.
Дополнительные контрольные обследования
После лечения препаратом Имаави врач назначит вам анализы крови для проверки уровня жиров в крови (холестерина) (см. раздел 4).
Вакцинация
Сообщите врачу, если вы получили вакцину в последние 4 недели или планируете получить её в ближайшее время (в течение пары недель).
Дети
Имаави не предназначен для применения у детей в возрасте до 12 лет, поскольку его применение у таких пациентов не изучалось.
Другие лекарственные средства и Имаави
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Имаави при одновременном применении с другими лекарственными средствами, такими как терапевтические антитела или иммуноглобулины, может снизить их эффективность. Другие методы лечения, например, плазмаферез, могут ослабить действие Имаави.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Имеется мало данных об использовании Имаави во время беременности или лактации. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Имаави не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Имаави содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,97 мг (в ампуле по 300 мг) или 3,9 мг (в ампуле по 1 200 мг) полисорбата 80 в каждой одноразовой ампуле, что эквивалентно 0,60 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Имаави

Лечение будет проводиться врачом или другим медицинским работником.
Какая доза Имаави Вам назначается и с какой частотой
Доза препарата будет зависеть от вашей массы тела и вводится непосредственно в кровь
в виде инфузии (внутривенной капельной инфузии) каждые 2 недели.
Если Вы получили больше Имаави, чем нужно
Доза этого лекарственного средства будет тщательно рассчитана врачом. Если Вы случайно
получили дозу Имаави, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.
Если Вы пропустили назначенную терапию Имаави
Если Вы пропустили назначенное время терапии, немедленно свяжитесь с врачом для консультации и ознакомьтесь с
следующим разделом «Если Вы прервали лечение Имаави».
Если Вы прервали лечение Имаави
Приостановка или окончательное прекращение лечения Имаави может привести к повторному появлению
симптомов gMG. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить применение Имаави. Врач расскажет Вам о возможных
побочных эффектах и рисках. Врач может назначить тщательное наблюдение.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Перед началом лечения врач расскажет вам о возможных побочных эффектах и объяснит соотношение рисков и пользы препарата Имаави.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• повышенный уровень липидов (жиров) или холестерина в крови
• снижение уровня «альбумина» (белка) в крови
• мышечные спазмы
• отёки кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отёки)

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• инфекции мочевыводящих путей (могут вызывать боль или жжение при мочеиспускании)
• инфекции органов грудной клетки (например, пневмония или бронхит)
• опоясывающий лишай (инфекция, вызванная вирусом герпеса зостер)
• трудности со сном (бессонница)
• головокружение
• диарея
• боль в животе (абдоминальная боль)
• тошнота
• повышение температуры тела (лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили у себя какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Имаави

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от него.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Имаави
Активное вещество — нипокалимаб.

• Каждый флакон объёмом 1,62 мл содержит 300 мг нипокалимаба (185 мг/мл).
• Каждый флакон объёмом 6,5 мл содержит 1 200 мг нипокалимаба (185 мг/мл).

Другие компоненты: аргинина гидрохлорид, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, метионин,
полисорбат 80 (Е433), сахароза и вода для инъекций.
Описание внешнего вида Имаави и содержимое упаковки
Имаави выпускается в виде стерильного концентрата для раствора для инфузии (300 мг или 1 200 мг во флаконе, упаковка из 1 флакона).
Имаави — жидкость, от бесцветной до слегка коричневатой, от прозрачной до слегка опалесцирующей.
Держатель регистрационного удостоверения
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Берсе
Бельгия
Производитель
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Лейден, 2333 СВ
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Janssen-Cilag NV UAB «JOHNSON & JOHNSON»
Тел.: + 32 14 64 94 11 Тел.: + 370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
«Джонсон & Джонсон България» ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: + 359 2 489 94 00 Тел./Тел.: + 32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: + 420 227 012 227 Тел.: + 36 1 884 2858
[email protected]
Дания Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: + 45 4594 8282 Тел.: + 356 2397 6000
[email protected]
Германия Нидерланды
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0 800 086 9247/+ 49 2137 955 6955 Тел.: + 31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Эстонии Janssen-Cilag AS
Тел.: + 372 617 7410 Тел.: + 47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: + 43 1 610 300
Тел.: + 30 210 80 90 000
Испания Польша
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 722 81 00 Тел.: + 48 22 237 60 00
[email protected]
Франция Португалия
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75/+ 33 1 55 00 40 03 Тел.: + 351 214 368 600
[email protected]
Хорватия Румыния
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: + 385 1 6610 700 Тел.: + 40 21 207 1800
[email protected]
Ирландия Словения
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: + 386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: + 421 232 408 400
Тел.: + 354 535 7000
[email protected]
Италия Финляндия
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777/+ 39 02 2510 1 Тел.: + 358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: + 357 22 207 700 Тел.: + 46 8 626 50 00
[email protected]
Латвия
UAB «JOHNSON & JOHNSON» филиал в Латвии
Тел.: + 371 678 93561
[email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/en.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии вводимого препарата.

1. Как выпускается Имаави?

Флаконы содержат:

• 300 мг нипокалимаба в 1,62 мл концентрата для раствора для инфузий ИЛИ
• 1 200 мг нипокалимаба в 6,5 мл концентрата для раствора для инфузий. Концентрация составляет 185 мг нипокалимаба/мл во всех флаконах.

2. Перед введением

Имаави должен готовиться для введения квалифицированным медицинским персоналом с использованием асептической техники.
На основании формулы, приведённой в таблице ниже, рассчитайте следующее:

• Доза Имаави, необходимая на основе массы тела пациента, при рекомендуемой начальной разовой дозе 30 мг/кг или поддерживающей дозе 15 мг/кг.
• Объём концентрата рассчитывается исходя из концентрации 185 мг/мл. Каждый флакон содержит 300 мг или 1 200 мг нипокалимаба.
• Количество необходимых флаконов рассчитывается на основе объёма концентрата.

Таблица 1. Формула

3. Подготовка и введение

• Не вводить внутривенно болюсно или быстрой инфузии.
• Вводить только капельно внутривенно, как описано ниже.

Подготовка

• Проверить, что раствор в каждом флаконе от бесцветного до слегка коричневатого, от прозрачного до слегка опалесцирующего и не содержит видимых частиц. Не использовать, если присутствуют видимые частицы или цвет раствора отличается от ожидаемого (от бесцветного до слегка коричневатого). Не взбалтывать флаконы.
• Аккуратно отобрать рассчитанный объём концентрата из флакона(ов). Остатки раствора в флаконах утилизировать.
• Разбавить отобранный общий объём концентрата, добавив его в инфузионный пакет, содержащий 250 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для пациентов с массой тела не менее 40 кг или в инфузионный пакет, содержащий 100 мл раствора для инфузий натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для пациентов с массой тела менее 40 кг. Использовать исключительно инфузионные пакеты из полиолефина, полипропилена или поливинилхлорида.
• Аккуратно перевернуть инфузионный пакет не менее 10 раз, чтобы перемешать раствор. Не взбалтывать.
• Проверить визуальный осмотр, получен ли однородный раствор. Не использовать при наличии частиц или изменений цвета.

Введение

• Вводить разбавленный раствор капельно внутривенно с использованием системы для инфузий со встроенным или дополнительным стерильным, апирогенным, с низким связыванием белков, фильтром из полиэтерсульфона или полисульфона (размер пор ≤ 0,2 мкм). Системы введения должны быть изготовлены из полибутадиена, полиэтилена, полиуретана, полипропилена или поливинилхлорида.
• Не проводить одновременную инфузию разбавленного концентрата и других препаратов по одной и той же внутривенной линии.
• Вводить инфузию внутривенно в течение приблизительно 30 минут — при начальной дозе (30 мг/кг) и около 15 минут — при последующих дозах (15 мг/кг).
• В случае возникновения побочной реакции во время введения инфузию можно замедлить или остановить по усмотрению медицинского персонала.
• С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробного загрязнения, готовый разбавленный раствор необходимо использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения несут ответственность пользователь. Если немедленное введение невозможно, разбавленный раствор можно хранить в холодильнике не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, с дополнительными 12 часами хранения при комнатной температуре от 15 °C до 30 °C, включая время инфузии. Не замораживать.

4. Особые меры предосторожности при обращении и хранении

Хранить флаконы в холодильнике (2 °C – 8 °C) до момента использования. Не замораживать. Хранить
в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.