ИКСИАРО

Инструкция по применению: информация для пользователя

Иксиаро, суспензия для инъекций

Вакцина против японского энцефалита (инактивированная адсорбированная)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вы или ребенок получите эту вакцину, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Вам и ребенку может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Эта вакцина была назначена вам лично и/или ребенку. Не передавайте её другим людям.
• Если у вас и/или у ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Иксиаро и для чего применяется
2. Что следует знать перед вакцинацией вас и/или ребенка препаратом Иксиаро
3. Как вводится Иксиаро
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Иксиаро
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иксиаро и для чего он применяется

Иксиаро — это вакцина, предназначенная для защиты от вируса японского энцефалита.
Вакцина стимулирует организм к выработке защиты (антител) против этого заболевания.
Иксиаро показан для профилактики японского энцефалита. Вирус японского энцефалита (JEV) распространён преимущественно в Азии и передаётся человеку через укусы комаров, которые ранее покусали инфицированное животное (например, свиней). У многих людей инфекция протекает бессимптомно или вызывает лишь лёгкие симптомы. У людей, у которых развивается тяжёлая форма болезни, японский энцефалит начинается как гриппоподобный синдром с лихорадкой, ознобом, усталостью, головной болью, тошнотой и рвотой. На ранних стадиях болезни пациент может также проявлять спутанность сознания и возбуждение.
Иксиаро следует вводить только взрослым, подросткам, детям и новорождённым в возрасте от 2 месяцев, которые путешествуют в страны, где японский энцефалит является местно распространённым (эндемичным), либо подвергаются риску заражения в связи с выполняемой работой.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы и/или ребёнок получите Иксиаро

Не используйте Иксиаро

• если вы и/или ребёнок аллергичны к действующему веществу или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас и/или у ребёнка развилась аллергическая реакция после введения предыдущей дозы Иксиаро. Симптомы аллергической реакции включают: зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица и языка;
• если вы и/или ребёнок больны с высокой температурой; в этом случае врач отложит вакцинацию.

Предостережения и меры предосторожности
Иксиаро не должен вводиться внутривенно или внутрь артерии.
Первичная иммунизация должна быть завершена не менее чем за одну неделю до возможного контакта с вирусом японского энцефалита.
Сообщите врачу:

• если у вас и/или у ребёнка в прошлом были какие-либо проблемы со здоровьем, возникшие после введения любого вакцинального препарата;
• если у вас и/или у ребёнка известны другие аллергии;
• если у вас и/или у ребёнка имеется нарушение свёртываемости крови (заболевание, вызывающее аномальные кровотечения) или снижение количества тромбоцитов в крови — состояние, повышающее риск кровотечений или появления синяков (тромбоцитопения);
• если возраст ребёнка менее 2 месяцев, поскольку Иксиаро не изучался у новорождённых младше 2 месяцев;
• если ваша иммунная система или иммунная система ребёнка функционирует неадекватно (иммунодефицит), или если вы и/или ребёнок принимаете лекарственные препараты, влияющие на иммунную систему (например, кортикостероиды или противоопухолевые препараты).

Врач оценит возможные риски и пользу от применения Иксиаро в индивидуальном порядке.
Обратите внимание, что:

• Иксиаро не может вызвать заболевания, от которых он защищает;
• Иксиаро не предотвращает инфекции, вызываемые вирусами, отличными от вируса японского энцефалита;
• как и при применении любого другого вакцинального препарата, вакцинация с помощью Иксиаро может не всегда обеспечить защиту;
• даже после вакцинации Иксиаро вы и/или ребёнок должны соблюдать необходимые меры предосторожности для снижения риска укусов комаров (использование соответствующей одежды, репеллентов, противомоскитных сеток).

Другие лекарственные препараты и Иксиаро
Клинические исследования, проведённые на людях для оценки эффективности и безопасности препарата, показали, что Иксиаро может применяться одновременно с вакциной против гепатита А и вакциной против бешенства. Сообщите врачу, если вы и/или ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные, или если вы недавно прошли другую вакцинацию.

Беременность, лактация и фертильность
Имеются лишь ограниченные данные о применении Иксиаро у беременных и кормящих женщин. В целях предосторожности применение Иксиаро во время беременности и лактации следует избегать. Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед введением этой вакцины.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Иксиаро не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иксиаро содержит калий и натрий
Данный лекарственный препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на одну дозу 0,5 мл, то есть практически «без калия», и содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу 0,5 мл, то есть практически «без натрия». Данный продукт может содержать следовые количества остаточного метабисульфита натрия в концентрации ниже предела обнаружения.

3. Как применять Иксиаро

Рекомендуемая доза для взрослых, подростков и детей в возрасте от 3 лет — всего 2 инъекции по 0,5 мл каждая:

• первая доза вводится в День 0;
• вторая доза — через 28 дней после первой инъекции (День 28).

Взрослым в возрасте от 18 до ≤ 65 лет вакцинация может проводиться также по следующей схеме:

• первая доза — в День 0;
• вторая инъекция — через 7 дней после первой дозы (День 7).

Новорождённые и дети в возрасте от 2 месяцев до 3 лет:
Рекомендуемая доза для новорождённых и детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет — всего 2 инъекции по 0,25 мл каждая:

• первая доза вводится в День 0;
• вторая доза — через 28 дней после первой инъекции (День 28).

Инструкции по подготовке дозы 0,25 мл см. в конце настоящей инструкции.
Важно, чтобы вы и/или ребёнок полностью прошли курс вакцинации из 2 инъекций. Рекомендуется вводить вторую инъекцию не менее чем за 1 неделю до возможного контакта с вирусом японского энцефалита. В противном случае защита от заболевания у вас и/или у ребёнка может быть лишь частичной.
Взрослым, подросткам, детям и новорождённым в возрасте не менее 1 года может быть введена ревакцинация в течение второго года (то есть через 12–24 месяца) после первой дозы первичной иммунизации. Взрослым может быть проведена вторая ревакцинация через 10 лет после первой. Пожилым людям (> 65 лет) первую ревакцинацию можно вводить раньше. Необходимость и сроки введения ревакцинации определяет врач.

Способ введения
Иксиаро вводится вам и/или ребёнку врачом или медсестрой путём инъекции в мышцу плеча (в дельтовидную мышцу). Иксиаро не должен вводиться внутривенно.
Если у вас и/или у ребёнка имеется нарушение свёртываемости крови, врач может принять решение о введении вакцины под кожу (подкожно).

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли ввести Иксиаро
Если вы и/или ребёнок пропустили запланированную инъекцию, рекомендуется обратиться к врачу и назначить вторую инъекцию.
Без второй инъекции вы и/или ребёнок не будете полностью защищены от заболевания. Согласно имеющимся данным, вторая инъекция может быть введена до 11 месяцев после первой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов, перечисленных ниже, наблюдались в ходе клинических исследований. Как правило, такие реакции возникают в первые три дня после введения вакцины, обычно имеют лёгкую степень выраженности и исчезают в течение нескольких дней.

Очень часто (поражают более 1 из 10 пользователей):
головная боль, мышечные боли, боль в месте инъекции, болезненность в месте инъекции, усталость

Часто (поражают от 1 до 10 из 100 пользователей):
тошнота, гриппоподобное заболевание, лихорадка, другие реакции в месте инъекции (например, покраснение, уплотнение, отёк, зуд)

Нечасто (поражают от 1 до 10 из 1000 пользователей):
рвота, кожная сыпь, изменения лимфатических узлов, мигрень (пульсирующая головная боль, часто сопровождаемая тошнотой и рвотой, а также чувствительностью к свету), головокружение, вертиго (ощущение вращения), диарея, боль в животе, повышенное потоотделение, зуд, озноб, общее недомогание, мышечно-скелетная ригидность, боль в суставах, слабость, отклонения в лабораторных показателях функции печени (повышение печеночных ферментов)

Редко (поражают от 1 до 10 из 10 000 пользователей):
сердцебиение, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, нарушение чувствительности кожи (например, покалывание), крапивница, покраснение кожи, боль в ногах или руках, тромбоцитопения, воспаление нервов, отёк конечностей и лодыжек, изменение вкуса, отёк век, обморок

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет

У детей в возрасте от 2 месяцев до 3 лет следующие побочные эффекты наблюдались чаще, чем у детей в возрасте от 3 до 12 лет, у подростков и взрослых:

Очень часто: лихорадка (28,9%), диарея (11,8%), гриппоподобное заболевание (11,2%), раздражительность (11,0%)

Часто: потеря аппетита, рвота, кожная сыпь

Нечасто: кашель

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас и/или у ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Иксиаро.

5. Как хранить Иксиаро

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
• Не замораживать. Если вакцина была заморожена, её нельзя использовать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Иксиаро
1 доза (0,5 мл) Иксиаро содержит:
штамм SA-14-2 вируса японского энцефалита (инактивированный) 6 ЕД,
что соответствует активности ≤ 460 нг ED,
выращенный на клетках Vero,
адсорбированный на гидроксиде алюминия, гидрат (около 0,25 миллиграмма Al),
антигенные единицы.
Данный вакцина содержит гидроксид алюминия в качестве адъюванта.
Другие компоненты: хлорид натрия, дигидрофосфат калия, гидрофосфат динатрия, вода для
инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Иксиаро и состав упаковки
Иксиаро представляет собой суспензию для инъекций (0,5 мл в шприце из стекла с отдельной иглой или без неё, упаковка из 1).
Иксиаро — это стерильная белая слегка опалесцирующая суспензия, которая становится однородной после взбалтывания.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Австрия
Эл. почта: [email protected]

Производитель:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3
A-1030 Vienna
Австрия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к держателю регистрационного удостоверения по следующему адресу электронной почты:
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Данный листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предварительно заполненный шприц предназначен только для одноразового использования и не должен применяться для более чем одного пациента. Предварительно заполненный шприц
готов к применению. Если в упаковке отсутствуют иглы, используйте стерильную иглу.
Не используйте шприц, если защитная пленка блистера нарушена или если упаковка повреждена.
После хранения возможно наблюдение незначительного белого осадка с прозрачным, бесцветным надосадочным слоем.
Перед введением тщательно взболтайте шприц для получения белой, мутной и однородной суспензии. Не вводите препарат, если после взбалтывания в шприце остаются частицы, наблюдается изменение цвета или шприц визуально повреждён.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

Информация о введении дозы 0,5 мл препарата Иксиаро пациентам в возрасте от 3 лет и старше
Для введения полной дозы 0,5 мл выполните следующие действия:

1. Взболтайте шприц для получения однородной суспензии.
2. Аккуратно поверните колпачок на конце шприца, чтобы снять его. Не пытайтесь снять колпачок резким движением или потянув за него, чтобы не повредить шприц.
3. Наденьте иглу на предварительно заполненный шприц.

Информация о приготовлении дозы 0,25 мл препарата Иксиаро для применения у детей в возрасте младше 3 лет
Для введения дозы 0,25 мл детям в возрасте от 2 месяцев до 3 лет включительно выполните следующие действия:

1. Взболтайте шприц для получения однородной суспензии.
2. Аккуратно поверните колпачок на конце шприца, чтобы снять его. Не пытайтесь снять колпачок резким движением или потянув за него, чтобы не повредить шприц.
3. Наденьте иглу на предварительно заполненный шприц.
4. Удерживайте шприц в вертикальном положении.
5. Нажмите на поршень шприца до края красной линии, нанесённой на корпусе шприца и указанной красной стрелкой (см. Рисунок 1)*, чтобы удалить избыточный объём.
6. Перед введением оставшегося объёма установите новую стерильную иглу.

* Если поршень шприца был нажат за пределы красной линии, нельзя гарантировать введение дозы 0,25 мл, и необходимо использовать новый шприц.

Рисунок 1: Подготовка к введению дозы 0,25 мл