ИБАНДРОНОВАЯ КИСЛОТА АУРОБИНДО

Инструкция по применению: информация для пациента

Ибандроновая кислота Ауробиндо 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибандроновая кислота Ауробиндо и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ибандроновой кислоты Ауробиндо
3. Как принимать Ибандроновую кислоту Ауробиндо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибандроновую кислоту Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ибандроновая кислота Ауробиндо и для чего она применяется

Ибандроновая кислота Ауробиндо относится к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Действующее вещество препарата — ибандроновая кислота. Ибандроновая кислота Ауробиндо может уменьшить хрупкость костей, предотвращая дальнейшую потерю костной ткани и увеличивая костную массу у большинства женщин, принимающих этот препарат, хотя вы можете не заметить и не почувствовать каких-либо изменений. Ибандроновая кислота Ауробиндо может помочь снизить вероятность переломов костей (фрактур). Снижение частоты переломов было продемонстрировано для позвоночника, однако не подтверждено для бедра.
Ибандроновая кислота Ауробиндо была назначена вам для лечения постменопаузального остеопороза,
так как у вас повышен риск переломов костей. Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей, которое часто встречается у женщин в постменопаузе. После наступления менопаузы яичники женщины перестают вырабатывать женские гормоны — эстрогены, которые способствуют поддержанию здоровья костей. Чем раньше у женщины наступает менопауза, тем выше риск переломов при остеопорозе. Другие факторы, которые могут увеличить риск переломов:

• недостаточное поступление с пищей кальция и витамина D;
• курение или чрезмерное употребление алкоголя;
• недостаточная физическая активность, особенно отсутствие ходьбы и других нагрузочных упражнений;
• семейный анамнез остеопороза.

Также здоровый образ жизни поможет вам достичь максимальной пользы от лечения. Он включает в себя:

• сбалансированное питание, богатое кальцием и витамином D;
• ходьбу или другие нагрузочные физические упражнения;
• отказ от курения и чрезмерного употребления алкоголя.

2. Что нужно знать перед приемом Ибандроновой кислоты Ауробиндо

Не принимайте Ибандроновую кислоту Ауробиндо

• если у вас аллергия на ибандроновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются нарушения пищевода, такие как сужение или затруднение при глотании;
• если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя) в течение как минимум одного часа (60 минут) подряд;
• если у вас есть или ранее были низкие уровни кальция в крови, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти, было зарегистрировано очень редко после выхода препарата на рынок у пациентов, принимающих Ибандроновую кислоту Ауробиндо при остеопорозе. Остеонекроз челюсти может развиться даже после окончания лечения.
Важно предпринять меры по профилактике развития остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать ряд мер предосторожности.
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если:

• у вас есть проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, заболевания десен или если вы планируете удаление зуба;
• вы не проходите регулярное стоматологическое обследование или давно не посещали стоматолога;
• вы курите (это может увеличить риск проблем с зубами);
• ранее вы получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у вас диагностирован рак. Ваш врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование перед началом лечения Ибандроновой кислотой Ауробиндо.

Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта (включая регулярную чистку зубов) и проходить обычные стоматологические осмотры. Если вы носите съемные протезы, убедитесь, что они хорошо сидят в полости рта. Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургическая операция (например, удаление зуба), сообщите об этом своему врачу и обязательно упомяните стоматологу, что вы проходите лечение Ибандроновой кислотой Ауробиндо.
Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зуба, боль или отек, незаживающие повреждения или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.
Некоторым пациентам необходимо быть особенно осторожными при приеме Ибандроновой кислоты Ауробиндо. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Ибандроновой кислоты Ауробиндо:

• если у вас нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D);
• если у вас нарушена функция почек;
• если у вас есть проблемы с глотанием или пищеварением.

Могут возникнуть раздражение, воспаление или язвы пищевода, часто сопровождающиеся сильной болью в груди, сильной болью после приема пищи и/или напитков, сильной тошнотой или рвотой, особенно если вы не выпили полный стакан воды и/или ложитесь в течение часа после приема Ибандроновой кислоты Ауробиндо. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите прием Ибандроновой кислоты Ауробиндо и сообщите об этом врачу (см. раздел 3).
Дети и подростки
Не давайте Ибандроновую кислоту Ауробиндо детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Ибандроновая кислота Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. В частности:

• добавки, содержащие кальций, магний, железо или алюминий, поскольку они могут повлиять на действие Ибандроновой кислоты Ауробиндо;
• ацетилсалициловую кислоту и другие противовоспалительные нестероидные препараты (НПВП) (включая ибупрофен, диклофенак натрия и напроксен), которые могут раздражать желудок и кишечник. Бисфосфонаты (такие как Ибандроновая кислота Ауробиндо) также могут вызывать подобные раздражения. Поэтому будьте особенно внимательны при приеме обезболивающих или противовоспалительных препаратов во время лечения Ибандроновой кислотой Ауробиндо.

После приема месячной дозы Ибандроновой кислоты Ауробиндо подождите 1 час, прежде чем принимать любые другие лекарства, включая таблетки от изжоги, добавки кальция или витамины.
Ибандроновая кислота Ауробиндо с пищей и напитками
Не принимайте Ибандроновую кислоту Ауробиндо вместе с пищей. Ибандроновая кислота Ауробиндо менее эффективна при приеме с пищей.
Вы можете пить только простую воду, но не другие напитки.
После приема Ибандроновой кислоты Ауробиндо подождите 1 час, прежде чем употреблять пищу и другие напитки (см. раздел 3 «Как принимать Ибандроновую кислоту Ауробиндо»).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Ибандроновую кислоту Ауробиндо могут применять только женщины в постменопаузе. Препарат не должен применяться у женщин, которые еще способны иметь детей.
Не принимайте Ибандроновую кислоту Ауробиндо, если вы беременны или кормите грудью. Если вы кормите грудью, может потребоваться прекращение грудного вскармливания на время приема Ибандроновой кислоты Ауробиндо.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы, поскольку Ибандроновая кислота Ауробиндо не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Ибандроновую кислоту Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Ибандроновой кислоты Ауробиндо — одна таблетка один раз в месяц.
Приём вашей ежемесячной таблетки
Важно внимательно соблюдать следующие инструкции. Они разработаны с целью обеспечить быстрое попадание таблетки Ибандроновой кислоты Ауробиндо в желудок, что снижает вероятность раздражения.

• Принимайте одну таблетку Ибандроновой кислоты Ауробиндо один раз в месяц.

• Выберите день месяца, который будет легко запомнить. Вы можете принимать таблетку Ибандроновой кислоты Ауробиндо в один и тот же день месяца (например, 1-го числа каждого месяца) или в один и тот же день недели (например, в первую воскресенье каждого месяца). Выберите дату, наиболее удобную для вас.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Ауробиндо не ранее чем через 6 часов после последнего приёма пищи или напитков, за исключением воды.

• Принимайте таблетку Ибандроновой кислоты Ауробиндо

• утром, сразу после пробуждения и

• до приёма пищи или напитков (на пустой желудок)

• Запивайте таблетку стаканом обычной воды (не менее 180 мл). Не запивайте таблетку водой с высоким содержанием кальция, соками или другими напитками. Если вы опасаетесь, что водопроводная вода может содержать высокие уровни кальция (жёсткая вода), рекомендуется использовать бутилированную воду с низким содержанием минералов.

• Проглотите таблетку целиком — не разжёвывайте, не раздавливайте и не рассасывайте её во рту

• В течение следующего часа (60 минут) после приёма таблетки:

• не ложитесь — если вы не будете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя), часть препарата может заброситься в пищевод.

• не ешьте ничего

• не пейте ничего (за исключением обычной воды, если необходимо)
• не принимайте другие лекарства
• По истечении часа вы можете начать приём пищи и напитков. После еды, при желании, вы можете лечь и принять любые другие необходимые вам лекарства.

Продолжайте принимать Ибандроновую кислоту Ауробиндо
Важно продолжать ежемесячный приём Ибандроновой кислоты Ауробиндо в течение всего срока, рекомендованного врачом. По истечении 5 лет приёма Ибандроновой кислоты Ауробиндо проконсультируйтесь с врачом, следует ли продолжать приём препарата.
Если вы приняли Ибандроновую кислоту Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли более одной таблетки, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь — это может привести к раздражению пищевода под действием Ибандроновой кислоты Ауробиндо.
Если вы забыли принять Ибандроновую кислоту Ауробиндо

• Если вы забыли принять таблетку утром в назначенный день, не принимайте её в течение дня. Вместо этого проверьте календарь, чтобы определить дату следующего приёма.
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма осталось от 1 до 7 дней:
• Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты в одну и ту же неделю. Дождитесь следующего запланированного дня приёма и примите таблетку, как обычно. Далее продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в соответствии с расписанием, указанным в календаре.
• Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, и до следующего запланированного приёма осталось более 7 дней:
  Примите таблетку утром в следующий день после того, как вспомните; далее продолжайте принимать по одной таблетке раз в месяц в соответствии с расписанием, указанным в календаре. Никогда не принимайте две таблетки Ибандроновой кислоты Ауробиндо в одну и ту же неделю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если вы отмечаете любой из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно обратитесь к медсестре или врачу — вам может потребоваться неотложная медицинская помощь:
Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• сильная боль в груди, сильная боль после приема пищи или напитков, сильная тошнота или рвота, затруднение при глотании. У вас может быть тяжелое воспаление пищевода, с возможными язвами и сужением пищевода.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• зуд, отек лица, губ, языка и горла, с затруднением дыхания;
• постоянная боль и воспаление глаза;
• новая боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху. У вас могут быть первые признаки возможного атипичного перелома кости бедра.

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• боль во рту или в нижней челюсти. У вас могут быть первые признаки тяжелых проблем с нижней челюстью (некроз (омертвение костной ткани) нижней челюсти);
• обратитесь к врачу при боли в ухе, выделениях из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха;
• тяжелая аллергическая реакция, потенциально угрожающая жизни;
• тяжелые кожные реакции.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• изжога, дискомфорт при глотании, боль в желудке или животе (что может быть связано с воспалением желудка), несварение, тошнота, диарея (мягкий стул);
• мышечные спазмы, скованность суставов и конечностей;
• симптомы, схожие с гриппом, включая лихорадку, потрясывание и озноб, общее недомогание, боль в костях, мышцах и болезненные суставы. Обратитесь к медсестре или врачу, если какой-либо из эффектов становится неприятным или сохраняется более нескольких дней;
• кожная сыпь.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• метеоризм (ощущение вздутия);
• боль в спине;
• чувство усталости или истощения;
• приступы астмы.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление двенадцатиперстной кишки (первой части кишечника), вызывающее боль в желудке;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Ибандроновую кислоту Ауробиндо

Хранить в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте лекарство после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ибандроновая кислота Ауробиндо

• Действующее вещество: ибандроновая кислота. Каждая пластина с пленочным покрытием содержит 150 мг ибандроновой кислоты (в виде моногидрата натрия ибандроната).
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-25), безводная коллоидная кремнекислота, кроссповидон (тип В), натрия стеарилфумарат. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, триацетин, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ибандроновой кислоты Ауробиндо и содержание упаковки
Таблетки с пленочным покрытием.
Таблетки белого или почти белого цвета, с пленочным покрытием, удлинённой формы, двояковыпуклые, с одной стороны оттиснут символ «X», с другой — «78».
Таблетки Ибандроновая кислота Ауробиндо выпускаются в упаковках по 1 или 3 таблетки в трёхслойных прозрачных блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдХ-алюминий.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe 102 - 21047 Саронно (VA) - Италия

Производители:
Milpharm Limited – Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD – Великобритания
APL Swift Services (Malta) Limited – HF26, HalFar Industrial Estate, Hal Far, Ir-Rabat, BBG 3000 – Мальта

На лекарственное средство получено разрешение в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Чешская Республика: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg potahované tablety
Италия: Ибандроновая кислота Ауробиндо
Мальта: Ibandronic Acid Aurobindo 150 mg film-coated tablets
Португалия: Ácido Ibandrónico Aurobindo
Румыния: Acid ibandronic Aurobindo 150 mg comprimate filmate
Испания: ACIDO IBANDRONICO AUROBINDO 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG