ГУТРОН

Инструкция по применению: информация для пациента

ГУТРОН 2,5 мг таблетки, 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, 5 мг/2 мл раствор для инъекций

гидрохлорид мидодрина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ГУТРОН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ГУТРОНа
3. Как принимать ГУТРОН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ГУТРОН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Гутрон и для чего он применяется

Гутрон содержит действующее вещество — мидодрина гидрохлорид, обладающее антигипотензивным действием (повышает артериальное давление).
Гутрон применяется у взрослых для лечения ортостатической дисрегуляции (снижения артериального давления, вызванного изменением положения тела из горизонтального в вертикальное), обусловленной:

• гипотензивно-астеническим синдромом (снижением артериального давления, сопровождающимся слабостью);
• эссенциальной гипотензией (стойким снижением артериального давления);
• ортостатической гипотензией (падением артериального давления при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное);
• гипотензивными состояниями после операций (после хирургического вмешательства), после инфекций, после родов;
• климатически обусловленной гипотензией;
• гипотензией, возникающей при лечении психотропными препаратами (лекарственными средствами, применяемыми для лечения психических заболеваний).

2. Что следует знать перед применением ГУТРОНА

Не принимайте ГУТРОН

• если у вас аллергия на активное вещество (гидрохлорид мидодрина) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• при артериальной гипертензии (повышенных показателях артериального давления);
• при феохромоцитоме (опухоль надпочечников);
• при облитерирующих (окклюзионных) и спастических (вызванных сокращением мышечной стенки кровеносных сосудов) васкулопатиях (заболеваниях кровеносных сосудов);
• при тяжелых коронаропатиях (заболеваниях коронарных артерий, то есть сосудов, снабжающих сердце кровью);
• при выраженной васкулярной склерозе (повышенной жесткости стенок кровеносных сосудов);
• при закрытоугольной глаукоме (повышении внутриглазного давления);
• при гипертрофии предстательной железы с задержкой мочи;
• при наличии механических препятствий (например, камней, отложений солей в мочевыводящих путях или сужения уретры) для оттока мочи;
• при тиреотоксикозе (повышенном содержании в крови гормонов щитовидной железы).

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ГУТРОНА.
Если у вас сахарный диабет, необходимо чаще контролировать уровень гликемии (концентрацию глюкозы в крови).
При длительном лечении ГУТРОНОМ рекомендуется периодически проверять функцию почек.
Возможное появление рефлекторной брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений, вызванное повышением артериального давления после приема препарата) и других симптомов передозировки (прием чрезмерной дозы препарата), таких как чрезмерное повышение артериального давления, можно быстро устранить путем введения атропина и/или β-блокаторов (см. раздел «Если вы примете ГУТРОН в количестве больше, чем следует»).
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Дети и подростки
Данных об использовании ГУТРОНА в педиатрическом возрасте нет.

Другие лекарственные средства и ГУТРОН
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, антидепрессанты) во время лечения ГУТРОНОМ, поскольку сосудосуживающее действие (повышение давления) препарата может усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Принимайте ГУТРОН во время беременности только в случае абсолютной и подтвержденной необходимости.
Грудное вскармливание
Данных об использовании ГУТРОНА во время грудного вскармливания нет.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Особые меры предосторожности не требуются.

ГУТРОН 2,5 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор содержит этанол. Это лекарственное средство содержит 6 мг спирта (этанола) в каждой капле. Количество этанола в терапевтической дозе препарата (10–20 капель, что составляет 60–120 мг этанола) эквивалентно 1,5–3 мл пива или 0,6–1,2 мл вина.
Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

ГУТРОН 5 мг/2 мл, раствор для инъекций содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

ГУТРОН 5 мг/2 мл, раствор для инъекций содержит пропиленгликоль. Это лекарственное средство содержит 415 мг пропиленгликоля на ампулу, что эквивалентно 207,5 мг/мл.

3. Как принимать Гутрон

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку Гутона врач подбирает индивидуально в зависимости от индивидуальной реакции пациента.
Рекомендуется начинать лечение с доз, пропорциональных степени (тяжести) симптомов, а затем
корректировать их в зависимости от терапевтического эффекта:

• при гипотонии лёгкой и средней степени тяжести средняя доза составляет 1,25–2,5 мг (10–20 капель или половина – 1 таблетка), которую принимают до трёх раз в день;
• при более тяжёлых формах гипотонии и при гипотонии, возникшей на фоне приёма психотропных препаратов, средняя доза составляет 2,5–5 мг (1–2 таблетки или 1 ампула), которые принимают до трёх раз в день.

Способ применения
Капли следует принимать разведёнными в воде или на кусочке сахара.
Таблетку можно разделить (см. раздел «Описание внешнего вида Гутона и содержимое упаковки»).
Форму в ампулах можно вводить внутримышечно (в мышцу), медленно внутривенно (в вену), при
необходимости разбавив обычными растворами для инфузий.

Если вы приняли Гутрон в дозе больше рекомендованной
При приёме чрезмерной дозы препарата может развиться рефлекторная брадикардия и другие симптомы передозировки, такие как чрезмерное повышение артериального давления, пилоэрекция («гусиная кожа»), особенно на коже головы, ощущение холода, усиление позыва к мочеиспусканию (выделение мочи), головная боль, сердцебиение (усиленное сердцебиение).
Эти симптомы можно быстро устранить путём введения атропина и/или α-блокаторов (препаратов, которые увеличивают частоту сердечных сокращений и снижают артериальное давление).

Если вы забыли принять Гутрон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
У некоторых пациентов (с неизвестной частотой) могут возникать ощущение головокружения (покачивания головы) или вертиго (ощущение потери равновесия), а также покалывание в голове и туловище (верхней части тела).
При пероральном применении возникновение таких явлений возможно спустя примерно 1–2 часа после приема и может сохраняться в течение приблизительно 3–5 часов.
При передозировке Гутрона могут возникать пиломоторные реакции («гусиная кожа»), особенно на коже головы, ощущение холода, усиленное мочеиспускание, головная боль, сердцебиение и, в отдельных случаях, рефлекторная брадикардия (см. раздел «Если вы примете Гутрон в дозе, превышающей рекомендованную»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения ГУТРОНА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
ГУТРОН 2,5 мг таблетки
Хранить в сухом месте и в защищённом от света месте.
ГУТРОН 2,5 мг/мл пероральные капли, раствор и ГУТРОН 5 мг/2 мл раствор для инъекций
Хранить в защищённом от света месте.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гутрон
Гутрон 2,5 мг, таблетки
Каждая таблетка массой 0,130 г содержит:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 2,5 мг
Другие компоненты: крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, двуоксид кремния, тальк, стеарат магния.
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
В каждом 100 мл раствора содержится:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 0,25 г
Другие компоненты: этиловый спирт 95%, очищенная вода.
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
Каждый флакон объёмом 2 мл содержит:
Активное вещество: гидрохлорид мидодрина 5 мг
Другие компоненты: хлорид натрия, пропиленгликоль, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Гутрон и содержимое упаковки
Гутрон 2,5 мг, таблетки
Белые круглые таблетки, с одной стороны с риской для деления, с другой — маркировка Gutron. Упаковка содержит 2 блистера из прозрачного ПВХ, каждый по 15 таблеток, разделённых в картонной пачке.
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
Пероральные капли, раствор. Коричневый стеклянный флакон ёмкостью 30 мл, содержащий прозрачный бесцветный раствор, с встроенным капельником, укупоренный винтовой крышкой с герметизирующей прокладкой.
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
Прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Пачка, содержащая 6 прозрачных стеклянных флаконов по 2 мл каждый.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LUSOFARMACO Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. - Milanofiori – Strada 6 – Edificio L – Rozzano (MI) по лицензии Takeda Austria GmbH

Производитель
Гутрон 2,5 мг, таблетки
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Località Campo di Pile - L'Aquila
Laboratorios Menarini S.A. - C/Alfonso XII, 587 - 08918 Badalona (Barcelona) – Spain
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 5 мг/2 мл, инъекционный раствор
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Гутрон 2,5 мг/мл, пероральные капли, раствор
Berlin-Chemie AG - Glienicker Weg 125 - Berlino (Германия)
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. - Via Sette Santi, 3 – Firenze