ГОХИБИК

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гохибик 200 мг концентрат для раствора для инфузий

Вилобелимаб

Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Гохибик и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением Гохибика
3. Как будет применяться Гохибик
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гохибик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гохибик и для чего он применяется

Гохибик содержит действующее вещество вилобелимаб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых моноклональными антителами.
Гохибик применяется для лечения взрослых пациентов с острыми тяжелыми нарушениями дыхания, вызванными вирусом SARS-CoV-2 (вирус, вызывающий COVID-19), находящихся на механической вентиляции легких (аппарат, помогающий пациенту дышать) с или без ЭКМО (экстракорпоральной мембранной оксигенации — жизнеобеспечения, которое может поддерживать функции у пациентов с нарушением работы лёгких и сердца). Гохибик применяется у пациентов, которые уже получают лечение кортикостероидными препаратами.
Моноклональные антитела, такие как вилобелимаб, представляют собой особый тип белков, способных связываться с определёнными мишенями в организме. Вилобелимаб связывается с белком, называемым C5a, блокируя его действие. C5a является частью так называемой системы комплемента — компонента иммунной системы (естественных защитных механизмов организма). Повышенный уровень C5a может вызывать повреждение лёгочной ткани, что наблюдается у пациентов с тяжёлой формой COVID-19. Блокируя белок C5a, Гохибик способствует предотвращению таких повреждений, обеспечивая нормальное поступление кислорода из лёгких в кровь.

2. Что следует знать перед применением Гохибика

Не принимайте Гохибик

• если у вас аллергия на вилобелимаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время лечения Гохибиком, чтобы выявить,
появляются ли у вас:

• аллергические реакции или реакции, связанные с инфузией. Врач может быть вынужден прекратить лечение Гохибиком, если у вас появятся такие симптомы, как:
• низкое или высокое кровяное давление
• учащённое или замедленное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• недостаток кислорода в тканях организма
• свистящее дыхание
• лихорадка
• озноб
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла
• кожная сыпь
• тошнота
• рвота
• чрезмерное потоотделение
• новая инфекция
  Врач может назначить дополнительные обследования и лечение новой инфекции, если у вас появятся такие симптомы, как:
• лихорадка
• усталость
• заложенность
• кашель
• боли в теле
• головная боль
• озноб
• тошнота, рвота, диарея
• местный отёк, покраснение, повышение температуры в области поражения

Дети и подростки
Гохибик не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку
исследования в этой возрастной группе не проводились.

Другие лекарственные средства и Гохибик
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным
молоком, проконсультируйтесь с врачом.
Гохибик не рекомендуется для применения у женщин в период беременности, поскольку он не изучался в этой группе.
Неизвестно, выделяется ли вилобелимаб с грудным молоком, и нельзя исключить риск для новорождённого.
Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания при применении
Гохибика.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гохибик не должен оказывать влияния на вашу способность управлять транспортными средствами и
работать с механизмами.

Гохибик содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 296,8 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) в
каждой дозе из 4 флаконов, что составляет 15 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия
для взрослого человека.

3. Как будет вводиться Гохибик

Гохибик будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельной инфузии) в течение 30–60 минут врачом или медсестрой.
Рекомендуемая доза этого лекарственного препарата составляет 800 мг (4 флакона), разведенных в растворе для инфузии. Лечение должно начаться (день 1) в течение 48 часов после начала применения искусственной вентиляции легких. Если вы всё ещё находитесь в стационаре, последующие дозы вводятся в дни 2, 4, 8, 15 и 22.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех возникают.
Очень часто (может проявляться более чем у 1 человека из 10)

• тяжелое инфицирование легких, которое может быть вызвано бактериями, вирусами или грибками (пневмония)

Часто (может проявляться у 1 человека из 10 и менее)

• потенциально опасное для жизни состояние, при котором организм в ответ на инфекцию повреждает собственные ткани и органы (сепсис)
• грибковое поражение легких (бронхолегочный аспергиллез)
• волдыри или болезненные язвы во рту или на половых органах, вызванные вирусом (простой герпес)
• снижение количества клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения)
• внезапное и очень быстрое сердцебиение, затрагивающее верхние камеры сердца (наджелудочковая тахикардия)
• высыпания на коже.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гохибика

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого лекарственного средства и правильную утилизацию неиспользованного препарата. Приведенная ниже информация предназначена для медицинских работников.
Храните данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике. Не замораживать и не взбалтывать.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте препарат немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до момента применения несут ответственность пользователя; препарат следует хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, если восстановление/разведение (и т. д.) не было проведено в асептических, контролируемых и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Гохибик

• Действующее вещество — вилобелимаб. Каждый флакон содержит 200 мг вилобелимаба в 20 мл (10 мг/мл).
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат дигидрат, полисорбат 80, вода для инъекций. См. раздел 2 для получения дополнительной информации о натрии.

Описание внешнего вида Гохибик и содержимое упаковки
Гохибик — концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат). Это бесцветный концентрат от прозрачного до слегка опалесцирующего, во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит 4 флакона.
Держатель регистрационного удостоверения
InflaRx GmbH
Winzerlaer Strasse 2
07745 Йена
Германия
Производитель
Almac Pharma Services Ltd.
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия
На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных условиях». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию об этом препарате.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию об этом препарате, и при необходимости настоящая инструкция по применению будет обновляться.
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Прослеживаемость
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо четко регистрировать наименование и номер серии лекарственного средства, введенного пациенту.
Общие сведения о манипуляциях

• Данный лекарственный препарат должен разводиться медицинским работником с использованием асептической техники в контролируемой/специальной зоне в соответствии с местными применимыми нормативными требованиями и положениями для внутривенного введения.
• Гохибик не должен разводиться или вводиться с использованием изделий/одноразовых принадлежностей, содержащих сенсибилизирующие соединения, такие как латекс (каучуковый латекс) или силиконовое масло.

Подготовка инфузии

• Для получения дозы 800 мг вилобелемаба для внутривенной инфузии 80 мл Гохибика (4 флакона) разводят в 170 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) при комнатной температуре.
• Используйте инфузионный пакет объемом 250 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) следующим образом:
• удалите 80 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) из инфузионного пакета и утилизируйте;
• отберите 80 мл Гохибика из 4 флаконов и медленно добавьте к 170 мл раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %), содержащегося в инфузионном пакете;
• для перемешивания раствора аккуратно переверните пакет, чтобы избежать образования пены.
• Перед введением визуально проверьте флакон на наличие частиц или изменений цвета. Препарат не должен использоваться, если раствор изменил цвет или содержит частицы.

Условия хранения разведенного раствора
Химическая и физическая стабильность в процессе применения была продемонстрирована в течение 72 часов при температуре от 2 °C до 8 °C и в течение 4 часов при температуре до 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения до его использования лежат в зоне ответственности пользователя; препарат должен храниться в течение срока, как правило, не превышающего 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление/разведение (и т.д.) проводилось в условиях асептики, под контролем и с подтвержденной валидацией.
Инструкции по применению
Лечение должно быть начато в течение 48 часов после интубации (день 1), с последующим введением в дни 2, 4, 8, 15 и 22, при условии, что пациент находится в стационаре, даже если он был переведен из отделения интенсивной терапии.
Инфузия должна вводиться в течение 30–60 минут и должна проводиться с использованием инфузионного набора.
Гохибик не должен вводиться одновременно с другими лекарственными препаратами по одной и той же внутривенной линии. Исследования физической или биохимической совместимости для оценки одновременного введения Гохибика с другими лекарственными препаратами не проводились.
Утилизация
Неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
ВЫВОДЫ, КАСАЮЩИЕСЯ ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ ОБРАЩЕНИЕ НА РЫНКЕ В ЧРЕЗВЫЧАЙНЫХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ
ПРЕДСТАВЛЕННЫЕ ЕВРОПЕЙСКИМ АГЕНТСТВОМ ПО ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ
Выводы, представленные Европейским агентством по лекарственным средствам по:

• разрешению на обращение на рынке в чрезвычайных обстоятельствах После рассмотрения заявки на разрешение на обращение на рынке Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что соотношение пользы и риска является благоприятным, и рекомендует выдачу разрешения на обращение на рынке в чрезвычайных обстоятельствах, как это дополнительно описано в Европейском отчете об оценке для общественности (European Public Assessment Report, EPAR).