ГИЛЕНЬЯ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гиленья 0,25 мг капсулы твёрдые, 0,5 мг капсулы твёрдые

Финголимод
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Гиленья и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Гиленьи
3. Как принимать Гиленью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Гиленью
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гиленья и для чего она применяется

Что такое Гиленья
Гиленья содержит действующее вещество — финголимод.
Для чего применяется Гиленья
Гиленья используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рассеянного склероза (РС) рецидивирующей формы, в частности:

• у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами для лечения РС, или
• у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Гиленья не излечивает рассеянный склероз, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку), которая покрывает нервы в ЦНС, и нарушает нормальную передачу нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
РС рецидивирующей формы характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающих воспалительное состояние центральной нервной системы. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть после его окончания, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Гиленья
Гиленья помогает защитить нервную систему от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и препятствуя их проникновению в головной и спинной мозг. Это снижает повреждение нервов, вызванное РС. Гиленья также уменьшает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что следует знать перед применением Гиленья

Не принимайте Гиленья

• если у вас сниженный иммунный ответ (из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или лекарств, подавляющих иммунную систему).
• если врач подозревает у вас редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.
• если у вас в настоящее время тяжелая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулёз.
• если у вас активная стадия рака.
• если у вас тяжелые нарушения функции печени.
• если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, или если у вас определённые формы сердечной недостаточности.
• если у вас определённые виды нерегулярного или аномального сердцебиения (аритмии), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) наблюдается удлинённый интервал QT до начала лечения Гиленьей.
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
• если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции.
• если у вас аллергия на финголимод или любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6). Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приёмом Гиленьи.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приёма Гиленьи:

• если у вас тяжёлые нарушения дыхания во сне (тяжёлый обструктивный апноэ во сне).
• если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма (ЭКГ).
• если вы испытываете симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошноту или ощущение сердцебиения).
• если вы принимаете или недавно принимали лекарства, замедляющие сердцебиение, такие как бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин.
• если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
• если вы планируете вакцинацию.
• если вы никогда не болели ветряной оспой.
• если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной области зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отёк, см. ниже), если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит), или если у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
• если у вас есть нарушения функции печени.
• если у вас высокое артериальное давление, которое не удаётся контролировать лекарствами.
• если у вас тяжёлые нарушения лёгких или вы курите и у вас кашель. Если какое-либо из этих состояний относится к вам или вы не уверены, обсудите это с врачом перед приёмом Гиленьи.

Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение
В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг препарат Гиленья вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение, усталость, ощущение сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку может потребоваться немедленное лечение. Гиленья также может вызывать нерегулярное сердцебиение, особенно после первой дозы. Как правило, нерегулярное сердцебиение возвращается к норме менее чем за сутки. Замедленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.
Ваш врач попросит вас остаться в клинике или в больнице как минимум на 6 часов после приёма первой дозы Гиленьи или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг. В течение этого времени каждые час будут измеряться пульс и артериальное давление, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры при возникновении побочных эффектов в начале лечения. У вас должен быть сделан ЭКГ до приёма первой дозы Гиленьи и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может проводить непрерывный мониторинг ЭКГ в течение этого времени. Если по истечении 6 часов ваша частота сердечных сокращений остаётся очень низкой или продолжает снижаться, или если на ЭКГ выявлены отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум ещё 2 часа, возможно — до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся. То же самое может произойти, если вы возобновите приём Гиленьи после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Гиленью до перерыва.
Если у вас есть или вы находитесь в группе риска по нерегулярному или аномальному сердцебиению, если у вас аномальный ЭКГ, или если у вас сердечные заболевания или сердечная недостаточность, Гиленья может вам не подойти.
Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или замедленного сердцебиения, Гиленья может вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог (специалист по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения Гиленьей, включая наблюдение до следующего утра.
Если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать замедление сердцебиения, Гиленья может вам не подойти. Вас должен осмотреть кардиолог, который оценит возможность замены этих препаратов на лекарства, не замедляющие сердцебиение, чтобы вы могли начать лечение Гиленьей. Если такая замена невозможна, кардиолог даст рекомендации по началу лечения Гиленьей, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой
Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, её вызывающему (вирус ветряной оспы и опоясывающего герпеса). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения Гиленьей. В этом случае врач отложит начало лечения Гиленьей на один месяц после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции
Гиленья снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приёма Гиленьи (и в течение 2 месяцев после прекращения лечения) вы можете легче подхватывать инфекции. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжёлыми и угрожать жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, если у вас лихорадка, симптомы гриппа, опоясывающий герпес, или головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, светобоязнью, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьёзным и угрожать жизни.
У пациентов, получавших Гиленью, сообщалось об инфекциях, вызванных вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и ВПЧ-ассоциированный рак. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач порекомендует вам проходить скрининг на ВПЧ.

ПМЛ
ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Врач назначит вам магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала и во время лечения для оценки риска ПМЛ.
Если вы считаете, что рассеянный склероз ухудшается, или если вы заметили новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усугубляющуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Обсудите это также с партнёром или лицом, ухаживающим за вами, и сообщите им о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.
Если вы заболеете ПМЛ, это состояние поддаётся лечению, и приём Гиленьи будет прекращён. У некоторых людей при выведении Гиленьи из организма может развиться воспалительная реакция. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реакции на восстановление иммунитета, или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отёк
Перед началом лечения Гиленьей, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отёка в центральной области зрения (макуле) в задней части глаза, если у вас есть или были воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет, врач может направить вас на офтальмологическое обследование.
Врач может направить вас на офтальмологическое обследование через 3–4 месяца после начала лечения Гиленьей.
Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет чётко видеть формы, цвета и детали. Гиленья может вызывать отёк макулы — состояние, известное как макулярный отёк. Отёк обычно возникает в первые 4 месяца приёма Гиленьи.
Вероятность макулярного отёка выше, если у вас диабет или если у вас ранее было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет проводить регулярные обследования для выявления ранних признаков макулярного отёка.
Если у вас ранее был макулярный отёк, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения Гиленьей.
Макулярный отёк может вызывать некоторые нарушения зрения (например, неврит зрительного нерва), которые также могут возникать при обострениях рассеянного склероза. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может направить вас на офтальмологическое обследование, особенно если:

• центральная область зрения становится размытой или появляются тени;
• появляется слепое пятно в центральной области зрения;
• возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени
Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, вы не должны принимать Гиленью. Лечение Гиленьей может влиять на функцию печени. Возможно, вы не заметите никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно тёмный цвет мочи (коричневый), боль в правой стороне живота (абдоминальная боль), усталость, необычное чувство отсутствия аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала приёма Гиленьи, немедленно сообщите об этом врачу.
Перед, во время и после лечения врач назначит вам анализы крови для контроля функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение приёма Гиленьи.

Высокое артериальное давление
Поскольку Гиленья вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может регулярно контролировать ваше артериальное давление.

Проблемы с лёгкими
Гиленья оказывает слабое влияние на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми нарушениями лёгких или курильщиков с кашлем побочные эффекты могут возникать легче.

Кровяные анализы
Желаемый эффект лечения Гиленьей — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете Гиленью. В противном случае врач может неправильно интерпретировать результаты, а для некоторых анализов может потребоваться забор большего объёма крови, чем обычно.
Перед началом лечения Гиленьей врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов, и может попросить регулярно повторять этот анализ. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение приёма Гиленьи.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Гиленью, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапную сильную головную боль, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы во время приёма Гиленьи, поскольку это может быть серьёзным.

Рак
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Гиленью, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого узелка на коже (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные наросты или изменения кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, толщину или размер. Перед началом лечения Гиленьей необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения Гиленьей. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после обследования может рекомендовать регулярные осмотры.
У пациентов с рассеянным склерозом, получавших Гиленью, сообщалось о развитии определённого вида рака лимфатической системы (лимфома).

Воздействие солнца и защита от него
Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно рака кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

• надевая соответствующую защитную одежду;
• регулярно нанося солнцезащитные кремы с высоким уровнем защиты от УФ-лучей.

Необычные очаги поражения головного мозга при обострении рассеянного склероза
У пациентов, получавших Гиленью, редко сообщалось о необычно больших очагах поражения головного мозга, связанных с обострением рассеянного склероза. При тяжёлом обострении врач может назначить МРТ для оценки этого состояния и решить, нужно ли прекратить приём Гиленьи.

Переход с других препаратов на Гиленью
Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на Гиленью, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения Гиленьей. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определённое время или провести ускоренную процедуру выведения. Если вы получали алемтузумаб, необходимо тщательное обсуждение с врачом, подходит ли вам Гиленья.

Женщины детородного возраста
Если вы принимаете Гиленью во время беременности, это может нанести вред будущему ребёнку. Перед началом лечения врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут информационный лист, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Гиленьи, и что нужно делать, чтобы избежать беременности. Вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения приёма Гиленьи
Не прекращайте приём Гиленьи и не меняйте дозу без консультации с врачом.
Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения приёма Гиленьи. Это может быть серьёзным (см. раздел «Если вы прекратите приём Гиленьи» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых людей
Опыт применения Гиленьи у пациентов старше 65 лет ограничен. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Гиленья не предназначена для применения у детей младше 10 лет, поскольку не изучалась у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.
Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

• Перед началом лечения Гиленьей врач проверит ваш статус вакцинации. Если вы не прошли определённые прививки, их может потребоваться сделать до начала лечения Гиленьей.
• При первом приёме Гиленьи или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и сердцебиение (см. выше «Замедленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярное сердцебиение»).
• Если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приёма Гиленьи, сообщите об этом врачу.
• Если у вас депрессия или тревожность, или если вы становитесь подавленными или тревожными во время лечения Гиленьей, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Гиленья
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Лекарства, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Гиленью вместе с этими препаратами, поскольку может усилиться действие на иммунную систему (см. также «Не принимайте Гиленью»).
• Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего действия на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужно сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения Гиленьей вы не должны получать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если вводятся в этот период.
• Лекарства, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместный приём Гиленьи с этими препаратами может усиливать влияние на сердцебиение в первые дни лечения.
• Лекарства от нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять Гиленью, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать влияние на нерегулярное сердцебиение (см. также «Не принимайте Гиленью»).
• Другие лекарства:
  • ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азол-содержащие противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
  • карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности Гиленьи).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Не используйте Гиленью во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные методы контрацепции. При приёме Гиленьи во время беременности существует риск вреда для будущего ребёнка. Частота врождённых пороков у новорождённых, подвергшихся воздействию Гиленьи во время беременности, примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врождённых пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.
Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

• перед началом лечения Гиленьей врач проинформирует вас о риске для будущего ребёнка и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны, и
• вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Гиленьи и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надёжные методы контрацепции.

Вам выдадут информационный лист, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Гиленьи.
Если вы забеременели во время приёма Гиленьи, немедленно сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите приём Гиленьи» в пункте 3 и также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные дородовые обследования.

Грудное вскармливание
Не кормите грудью во время лечения Гиленьей. Гиленья выделяется с грудным молоком и может вызвать серьёзные побочные эффекты у новорождённого.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипеды, и использовать механизмы. Гиленья не должна влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Однако в начале лечения вы должны оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приёма первой дозы Гиленьи. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально — даже после него.

3. Как принимать Гиленья

Лечение препаратом Гиленья должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:
По одной капсуле 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

• Дети и подростки с массой тела 40 кг и менее: по одной капсуле 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с массой тела более 40 кг: по одной капсуле 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с капсулы 0,25 мг в день и впоследствии достигают стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём капсулы 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения при применении первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.
Гиленья предназначен для приёма внутрь.
Принимайте Гиленья один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Гиленья необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая их. Гиленья можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём Гиленья каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости приёма препарата.
Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения препаратом Гиленья, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли слишком много Гиленья
Если вы приняли слишком много капсул Гиленья, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Гиленья
Если вы принимаете Гиленья менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения за вами при приёме следующей дозы.

Если вы принимаете Гиленья уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата на 2 недели или менее, вы можете принять следующую дозу в соответствии с графиком.
Никогда не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Гиленья
Не прекращайте приём Гиленья и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
После прекращения приёма препарата Гиленья он может оставаться в организме до 2 месяцев. В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут по-прежнему возникать. После прекращения приёма Гиленья может потребоваться ожидание 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём Гиленья после перерыва в лечении более чем на 2 недели, может повторно возникнуть эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения: поэтому при возобновлении терапии необходимо находиться под наблюдением в амбулаторных условиях или в стационаре. Не возобновляйте приём Гиленья после перерыва более чем на две недели без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач определит, требуется ли вам наблюдение после прекращения приёма Гиленья. Немедленно сообщите врачу, если считаете, что после прекращения приёма Гиленья состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболеваний лёгких)
• Инфекция вирусом герпеса (опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение кожи с сильной болью
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, называемый базальноклеточным раком (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие внешние признаки
• Известно, что депрессия и тревожность возникают с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они были зарегистрированы у детей, получавших Гиленья
• Потеря массы тела

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление лёгких (пневмония) с симптомами: лихорадка, кашель, затруднённое дыхание
• Макулярный отёк (отёк зоны центрального зрения сетчатки на задней части глаза) с симптомами: тени или слепые пятна в центре поля зрения, нечёткость зрения, трудности с различением цветов или деталей
• Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Меланома злокачественная (тип рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем, появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
• Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Синдром, называемый обратимой постероидной энцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Плоскоклеточный рак: тип рака кожи, который может проявляться в виде плотного узелка красного цвета, изъязвления с коркой или нового изъязвления на уже существующем рубце

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000)

• Отклонения в электрокардиограмме (инверсия волны T)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы сыпи или крапивницы, отёк губ, языка или лица, которые чаще всего возникают в первый день приёма Гиленья
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в брюшной полости), тёмная моча (коричневого цвета), необычное чувство отсутствия аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
• Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут возникать симптомы, которые пациент может не осознавать сам, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или если вы или окружающие заметили новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
• Воспалительное заболевание после прекращения лечения Гиленья (так называемый синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции, или IRIS)
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами: головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительность к свету, тошнота и/или спутанность сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узелки телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде плотного безболезненного узелка или массы. Длительное воздействие солнечного света и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения Гиленья симптомы РС могут повториться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас возник хотя бы один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция вирусом гриппа с симптомами: усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Ощущение давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
• Кашель

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10)

• Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (разноцветный лишай)
• Головокружение
• Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Кожная сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови
• Выпадение волос
• Одышка
• Депрессия
• Нарушение зрения (см. также раздел, посвящённый макулярному отёку, в части «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьёзными»)
• Повышенное артериальное давление (Гиленья может вызывать незначительное повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100)

• Низкий уровень некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
• Подавленное настроение
• Тошнота

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Периферические отёки

Если какой-либо из этих побочных эффектов проявляется в тяжёлой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Гиленья

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписей «Scad.»/«EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влажности.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или признаки вскрытия присутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Гиленья

• Действующее вещество — финголимод.

Капсулы твёрдые Гиленья 0,25 мг

• Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилбетадекстрин, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172); чернила: лак (Е904), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), аммиака раствор концентрированный (Е527).

Капсулы твёрдые Гиленья 0,5 мг

• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: содержимое капсулы: маннитол, стеарат магния; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172); чернила: лак (Е904), этанол безводный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), вода очищенная, аммиака раствор концентрированный (Е527), гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), диметикон.

Описание внешнего вида Гиленья и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Гиленья 0,25 мг имеют матовые корпус и головку цвета слоновой кости. На головке чёрными буквами нанесена надпись «FTY 0.25mg», а на корпусе — чёрная кольцевая полоса.
Твёрдые капсулы Гиленья 0,5 мг имеют матовый белый корпус и матовую головку ярко-жёлтого цвета. На головке чёрными буквами нанесена надпись «FTY0.5mg», а на корпусе — две жёлтые полосы.
Капсулы Гиленья 0,25 мг выпускаются в упаковках по 7 или 28 капсул. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Капсулы Гиленья 0,5 мг выпускаются в упаковках по 7, 28 или 98 капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул). Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1526
Словения
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovskova Ulica 57
Ljubljana, 1000
Словения
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics, филиал в Литве
Тел.: +32 2 246 16 11 Тел.: +370 5 269 16 50
Болгария Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чешская Республика Венгрия
Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 457 65 00
Дания Мальта
Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +45 39 16 84 00 Тел.: +356 2122 2872
Германия Нидерланды
Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Эстония Норвегия
SIA Novartis Baltics, филиал в Эстонии Novartis Norge AS
Тел.: +372 66 30 810 Тел.: +47 23 05 20 00
Греция Австрия
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 210 281 17 12 Тел.: +43 1 86 6570
Испания Польша
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 306 42 00 Тел.: +48 22 375 4888
Франция Португалия
Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma — Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 66 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватия Румыния
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ирландия Словения
Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +353 1 260 12 55 Тел.: +386 1 300 75 50
Исландия Словакия
Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5542 5439
Италия Финляндия
Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy
Тел.: +39 02 96 54 1 Тел.: +358 (0)10 6133 200
Кипр Швеция
Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB
Тел.: +357 22 690 690 Тел.: +46 8 732 32 00
Латвия
SIA Novartis Baltics
Тел.: +371 67 887 070

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu