ГЕМЦИТАБИН СУН

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гемцитабин Сун

200 мг порошок для раствора для инфузий
1 г порошок для раствора для инфузий
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Гемцитабина Сун
3. Как применяют Гемцитабин Сун
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гемцитабин Сун
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Гемцитабин Сун и для чего он применяется

Гемцитабин Сун относится к группе лекарственных средств, называемых «цитостатиками». Эти препараты подавляют деление клеток, включая опухолевые.
Гемцитабин Сун может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами в зависимости от типа опухоли.
Гемцитабин Сун используется для лечения следующих видов рака:

• немелкоклеточный рак лёгкого (НМКРЛ) — самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы — в комбинации с паклитакселом
• рак яичников — в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря — в комбинации с цисплатином

2. Что необходимо знать перед применением Гемцитабин Сун

Гемцитабин Сун не должен применяться:

• если у вас аллергия на гемцитабин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Гемцитабин Сун обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Перед каждой инфузией у вас будут браться анализы крови для оценки достаточного уровня

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Применение Гемцитабина Сун во время беременности следует избегать. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске применения Гемцитабина Сун в период беременности.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Гемцитабином Сун.
Мужчинам рекомендуется не зачинать ребенка во время лечения Гемцитабином Сун и в течение 6 месяцев после его окончания. Если вы планируете зачатие во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вам может быть полезно узнать о методах замораживания и хранения спермы до начала терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Гемцитабин Сун может вызывать сонливость, особенно если вы употребляли алкоголь. Не следует управлять транспортным средством или работать с механизмами, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином Сун не вызывает у вас сонливости.

Гемцитабин Сун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Гемцитабин Сун

Рекомендуемая доза Гемцитабина Сун, как правило, составляет 1000–1250 мг на каждый квадратный метр площади поверхности тела.
Ваш рост и вес будут измерены для расчёта площади поверхности тела.
Ваш врач использует этот показатель для определения правильной дозы для вас.
Эту дозировку могут корректировать или откладывать лечение в зависимости от результатов анализа крови и вашего общего состояния.
Частота введения инфузии Гемцитабина Сун зависит от типа опухоли, по поводу которой вы проходите лечение.
Порошок Гемцитабина Сун будет растворён фармацевтом или врачом в больнице перед тем, как ввести вам препарат.
Гемцитабин Сун всегда вводится капельно внутривенно. Продолжительность инфузии составляет около 30 минут.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
Сильная усталость и слабость, пурпура или небольшие участки кровоизлияний под кожей (синяки), острая почечная недостаточность (малое количество мочи или её полное отсутствие) и признаки инфекции. Эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии (образование тромбов в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих серьёзных побочных эффектов

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• аллергическая реакция: появление сыпи или повышение температуры тела
• усталость, ощущение головокружения, одышка или бледность (возможно, из-за снижения уровня гемоглобина, что очень часто)
• кровотечение из дёсен, носа или рта, любое кровотечение, которое не останавливается, моча красноватого или слегка розового цвета, появление неожиданных синяков (возможно, из-за снижения количества тромбоцитов, что очень часто).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• повышение температуры тела до 38 °C и выше, потливость или другие признаки инфекции (возможно, из-за снижения количества лейкоцитов, так называемая фебрильная нейтропения)
• боль, покраснение, отёк или язвы во рту (стоматит)
• аллергическая реакция: зуд
• затруднённое дыхание (сразу после введения Гемцитабин Сун может возникать незначительная одышка, которая быстро проходит).

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• затруднённое дых游戏副本

5. Как хранить Гемцитабин Сун

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и картонной упаковке, после которой он не должен применяться. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.

После восстановления:
Химическая и физическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–30 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, продолжительность хранения в процессе применения и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 30 °C.
Восстановленный раствор нельзя охлаждать.
Не используйте этот лекарственный препарат, если замечаете мутный раствор или наличие нерастворимого осадка.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Гемцитабин Сун 200 мг / Гемцитабин Сун 1 г порошок для раствора для инфузии

• Действующее вещество: гемцитабин (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: маннитол, натрия ацетат тригидрат, натрия гидроксид, соляная кислота.

200 мг
Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
1 г
Каждый флакон содержит 1 г гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Каждый мл восстановленного раствора для инфузии содержит 38 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида).
Описание внешнего вида Гемцитабин Сун 200 мг/1 г порошок для раствора для инфузии и
содержание упаковки
Порошок для раствора для инфузии.
Лиофилизат белого или почти белого цвета.
200 мг
1 флакон объёмом 10 мл.
1 г
1 флакон объёмом 50 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Представитель в Италии:
Ranbaxy Italia S.p.A. - Viale Giulio Richard, 1 - 20143 Milano
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Gemind 200 mg og 1 g, pulver til infusionsvæske, opløsning
Германия: Gemcitabine SUN 200 mg und 1 g Pulver zur Herstellung einer infusionslösung
Испания: Gemcitabina SUN 200 mg y 1000 mg polvo para solución inyectable EFG
Нидерланды: Gemcitabine SUN 200 mg en 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie
Румыния: Gemcitabină SUN 200 mg şi 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Великобритания: Gemcitabine 200 mg and 1 g Powder for Solution for Infusion
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Инструкции по применению, приготовлению и утилизации

• При восстановлении и последующем разведении гемцитабина для внутривенного введения необходимо соблюдать асептические методы.
• Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Гемцитабин Сун.
• Восстановите флаконы по 200 мг, добавив 5 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций без консервантов, или восстановите флаконы по 1000 мг, добавив 25 мл стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций без консервантов. Встряхните для лучшего растворения. Общий объём после восстановления составляет 5,26 мл (флакон 200 мг) или 26,3 мл (флакон 1000 мг). Разведение даёт концентрацию гемцитабина 38 мг/мл с учётом объёма, вытесненного лиофилизованной порошковой массой. Дополнительное разведение может быть выполнено с помощью стерильного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций без консервантов. Полученный раствор может быть от прозрачного бесцветного до светло-жёлтого.
• Перед введением лекарственные средства для парентерального применения необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета. Не вводите препарат, если обнаружены посторонние частицы.
• Восстановленные растворы гемцитабина нельзя хранить в холодильнике, так как возможно выпадение кристаллов. Химико-физическая стабильность восстановленного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 30 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при комнатной температуре, если только восстановление/разведение не проводилось в условиях контролируемой и валидированной стерильности.
• Растворы гемцитабина предназначены исключительно для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.

Меры предосторожности при приготовлении и введении:
При приготовлении и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать обычные меры безопасности, предусмотренные для цитостатических препаратов. При работе с раствором для инфузии необходимо использовать безопасное оборудование, а также защитную одежду и перчатки. Если отсутствует безопасная зона, к оборудованию следует добавить маску и защитные очки. При попадании раствора в глаза может возникнуть тяжёлое раздражение. Глаза необходимо немедленно и тщательно промыть водой. При сохранении раздражения следует обратиться к врачу. При попадании раствора на кожу необходимо тщательно промыть водой.
Утилизация
Неиспользованный препарат должен утилизироваться в соответствии с местными законодательными требованиями.