ГАЛАФОЛД
ИталияОн используется для длительного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков (от 12 лет и старше) с определенными генетическими мутациями. Препарат действует путем стабилизации фермента, вырабатываемого организмом естественным путем, чтобы уменьшить накопление жирового вещества (GL-3) в органах.
Часто задаваемые вопросы
Как мне принимать ГалаФолд?
Необходимо принимать по одной капсуле через день, всегда в одно и то же время. Крайне важно не принимать препарат два дня подряд. Капсулы следует проглатывать целиком, не разделяя, не разжевывая и не измельчая их. Для правильного всасывания необходимо соблюдать режим голодания: не менее 2 часов до и 2 часов после приема. В этот период нельзя употреблять пищу или кофеин (разрешены вода, не содержащие мякоти фруктовые соки и бескафеиновые газированные напитки).
Когда нельзя принимать этот препарат?
Не следует принимать ГалаФолд, если у вас есть аллергия на активное вещество или другие компоненты, или если вы проходите заместительную ферментную терапию. Препарат не рекомендуется лицам с тяжелым нарушением функции почек. Кроме того, капсулы не подходят детям (от 12 лет и старше) с массой тела менее 45 кг.
Каковы побочные эффекты ГалаФолд?
Среди очень частых побочных эффектов отмечается головная боль. К частым побочным эффектам могут относиться учащенное сердцебиение, головокружение, увеличение веса, депрессия, диарея, тошнота, боль в желудке, запор, сухость во рту, неотложные позывы к дефекации, усталость, мышечная боль, одышка, ригидность мышц шеи, носовое кровотечение, покалывание в конечностях, сыпь или зуд. В редких случаях может возникнуть внезапный отек губ, языка или глаз.
Что мне делать, если я забыл принять дозу или принял слишком много?
Если вы забыли принять капсулу, но вспомнили об этом в течение 12 часов от обычного времени, вы можете ее принять. Если прошло более 12 часов, дозу следует пропустить и возобновить цикл на следующий день в обычное время, соблюдая режим приема через день. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если же вы приняли больше, чем нужно ГалаФолд, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Существуют ли взаимодействия с другими продуктами или меры предосторожности при беременности?
Важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства, добавки или травы, особенно если они содержат кофеин, так как он может повлиять на действие препарата, если принят во время голодания. Препарат не рекомендуется во время беременности, а женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать эффективный метод контрацепции. В случае грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция по применению
VV-LAB-003889 - V1.0
Вкладыш-инструкция: информация для пациента
Капсулы твердые ГалаФолд 123 мг
мигаластат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
- Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
- При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
- Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое ГалаФолд и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед приемом ГалаФолд
- Как принимать ГалаФолд
- Возможные побочные эффекты
- Как хранить ГалаФолд
- Состав упаковки и другая информация
1. Что такое ГалаФолд и для чего он применяется
ГалаФолд содержит действующее вещество мигаластат.
Этот препарат используется для длительного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с определёнными генетическими мутациями (изменениями).
Болезнь Фабри вызвана отсутствием или неправильной работой фермента, называемого альфа-галактозидаза А (α-Gal A). В зависимости от типа мутации (изменения) гена, продуцирующего α-Gal A, фермент работает неправильно или полностью отсутствует. Этот ферментативный дефект приводит к аномальному накоплению жирового вещества, называемого глоботриаозилцерамидом (GL-3), в почках, сердце и других органах, вызывая симптомы болезни Фабри.
Данный препарат действует, стабилизируя фермент, который организм производит естественным путём, обеспечивая его более эффективную работу для уменьшения накопления GL-3 в клетках и тканях.
2. Что нужно знать перед приемом препарата ГалаФолд
Не принимайте ГалаФолд
- если у вас аллергия на мигаластат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Капсулы мигаластата 123 мг не подходят для детей (≥12 лет) с массой тела менее 45 кг. Обратитесь к врачу до начала приема ГалаФолд, если вы проходите заместительную ферментную терапию. Не следует принимать ГалаФолд одновременно с заместительной ферментной терапией.
VV-LAB-003889 - V1.0
Ваш врач будет контролировать ваше состояние и проверять эффективность препарата каждые 6 месяцев во время лечения ГалаФолд. При ухудшении состояния врач может назначить дополнительные обследования или прекратить терапию препаратом ГалаФолд.
Обратитесь к врачу до начала приема ГалаФолд, если у вас тяжелое нарушение функции почек, поскольку применение ГалаФолд не рекомендуется у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 30 мл/мин/1,73 м²).
Дети
Дети <12 лет
Поскольку препарат не изучался у детей младше 12 лет, безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены.
Другие лекарственные средства и ГалаФолд
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, включая добавки и растительные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства или добавки, содержащие кофеин, поскольку при их приеме в период голодания может нарушаться действие ГалаФолд.
Вам необходимо знать, какие лекарства вы принимаете. Ведите список принимаемых препаратов и показывайте его врачу и фармацевту каждый раз при назначении нового лекарства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Опыт применения этого лекарственного средства у беременных женщин ограничен. Применение ГалаФолд во время беременности не рекомендуется. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения ГалаФолд.
Грудное вскармливание
Если вы кормите ребенка грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого препарата. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Врач примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или временной отмены терапии, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу ГалаФолд для матери.
Фертильность у мужчин
Неизвестно, влияет ли этот препарат на фертильность мужчин. Влияние ГалаФолд на фертильность у мужчин не изучалось.
Фертильность у женщин
Неизвестно, влияет ли этот препарат на фертильность женщин.
Если вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
VV-LAB-003889 - V1.0
3. Как принимать ГалаФолд
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Принимайте одну капсулу через день в одно и то же время. Не принимайте ГалаФолд два дня подряд.
Не употребляйте пищу или продукты, содержащие кофеин, по крайней мере за 2 часа до и 2 часа после приёма препарата. Данный период голодания продолжительностью не менее 4 часов необходим для полного всасывания препарата.
В течение 4 часов голодания можно употреблять воду (обычную, ароматизированную, с добавлением сахара), фруктовые соки без мякоти, а также газированные напитки без кофеина.
Капсулы проглатывайте целиком. Не делите, не раздавливайте и не разжёвывайте капсулу.
Рисунок А | 1: Удалите клейкую этикетку, удерживающую картонную коробку в закрытом состоянии. Откройте картонную коробку Galafold (см. рисунок А). |
Рисунок Б — Открытая коробка | 2: Нажмите и, удерживая нажатой, надавите большим пальцем на фиолетовую язычковую часть с левой стороны коробки (см. рисунок Б) и перейдите к пункту 3. |
VV-LAB-003889 - V1.0
Рисунок C | 3: ВОЗЬМИТЕСЬ за язычок с правой стороны, где указано «TIRARE QUI», и извлеките сложенную блистерную упаковку (см. рисунок C). | |
Рисунок D — Передняя часть блистера | 4: Раскройте блистер (см. рисунок D). | |
Приём капсул Galafold: Один блистер Galafold = 14 жёстких капсул = 28 дней лечения Galafold и 14 белых кружков. Белые кружки помогают пациенту помнить, что приём Galafold осуществляется через день. Стрелка указывает пациенту начало следующих двух недель лечения. Рисунок E — Передняя часть блистера | ||
Рисунок F — Передняя часть блистера | 5: В первый день приёма препарата из нового блистера запишите дату прямо на блистере (см. рисунок F). | |
VV-LAB-003889 - V1.0
Рисунок G - Задняя сторона блистера | 6: ПОВЕРНИТЕ блистер задней стороной вверх. ОПРЕДЕЛИТЕ капсулу, которую необходимо извлечь. СОГНИТЕ блистер, как показано на рисунке (см. рисунок G). Примечание: Сгибание блистера помогает приподнять перфорированный овал |
Рисунок H - Задняя сторона блистера | 7: УДАЛИТЕ перфорированный овал (см. рисунок H). Примечание: После удаления овала может остаться белая задняя часть алюминиевой фольги, но это не является проблемой. |
Рисунок I - Передняя сторона блистера | 8: ПОВЕРНИТЕ блистер передней стороной вверх. НАЖМИТЕ на капсулу, чтобы она вышла наружу (см. рисунок I). |
VV-LAB-003889 - V1.0
Рисунок J - Передняя часть блистера | 9: На следующий день переходите к перфорированному белому кружку на верхней строке со словом «день 2». Нажмите на белый кружок, чтобы удалить его (см. рисунок J). Примечание: Удаление белого кружка поможет вам запомнить, в какой день вы не принимали лекарство. Принимайте 1 капсулу ГалаФолда только через день. После использования плотно закрывайте упаковку и храните её. |
После дня 2 переходите к дню 3 на блистере. Чередуйте дни, принимая капсулу и продавливая перфорированные белые кружки, до дня 28 включительно. Рисунок K - Передняя часть нераскрытого блистера | |
Если вы приняли ГалаФолд в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше капсул, чем следует, необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу.
Возможны головная боль и головокружение.
Если вы забыли принять ГалаФолд
Если вы забыли принять капсулу в обычное время, но вспомнили об этом позже в тот же день,
вы можете принять капсулу, только если с момента приёма в обычное время прошло не более 12 часов.
Если с момента приёма в обычное время прошло более 12 часов, вы должны возобновить приём ГалаФолда в следующий день и в следующее время приёма согласно графику приёма через день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение ГалаФолдом
Лечение не следует прекращать без консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
VV-LAB-003889 - V1.0
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не
проявляются у всех пациентов.
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 человек
- Головная боль
Часто: могут проявляться у 1 из 10 человек
- Потеря веса (тошнота) - Повышенная чувствительность при анализах крови (гипестезия) - Повышенное сердцебиение (ощущение сильного сердцебиения)
- Головокружение (вертиго) - Увеличение массы тела - Депрессия
- Диарея - Спазмы в мышцах - Повышенное содержание белка в моче
- Тошнота - Боль в мышцах (миалгия)
- Боли в желудке - Одышка
- Запор - Болезненное напряжение шеи (как при кривошее)
- Сухость во рту - Кровотечение из носа
- Сильная потребность в дефекации - Онемение конечностей (парестезия)
- Расстройство желудка (диспепсия) - Головокружение - Сильный зуд
- Усталость - Боль
Нечасто: могут проявляться у максимум 1 из 100 человек
- Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (например, губ, языка, глаз и т.д.) или обоих (ангионевротический отек)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
5. Как хранить ГалаФолд
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
VV-LAB-003889 - V1.0
6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит ГалаФолд
- Действующее вещество — мигаластат. Каждая капсула содержит гидрохлорид мигаластата, эквивалентный 123 мг мигаластата.
- Другие компоненты:
Содержимое капсулы: крахмал (кукурузный) преджелатинизированный и стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), индиго кармин, индиготин (Е132).
Печатная краска: лаковая камедь, оксид железа чёрный и гидроксид калия.
Описание внешнего вида ГалаФолд и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы белого и синего цвета, непрозрачные, с надписью «A1001» чёрными чернилами. Размер капсулы — 2 (6,4×18,0 мм), внутри содержится порошок от белого до светло-коричневого цвета.
ГалаФолд выпускается в блистерной упаковке, содержащей 14 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Amicus Therapeutics Europe Limited
Block 1, Blanchardstown Corporate Park
Ballycoolin Road
Blanchardstown, Дублин D15 AKK1
Ирландия
Тел.: +353 (0) 1 588 0836
Факс: +353 (0) 1 588 6851
Эл. почта: [email protected]
Производитель
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Ирландия
Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения (если связаться с представителем Amicus по телефону не удаётся, просим обращаться по электронной почте, указанной ниже):
Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+32) 0800 89172
Эл. почта: [email protected]
Литва (Lietuva)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+370) 8800 33167
Эл. почта: [email protected]
Болгария (България)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+359) 00800 111 3214
Эл. почта: [email protected]
Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+352) 800 27003
Эл. почта: [email protected]
VV-LAB-003889 - V1.0
Чешская Республика (Česká republika)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+420) 800 142 207
Эл. почта: [email protected]
Венгрия (Magyarország)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+36) 06 800 21202
Эл. почта: [email protected]
Дания (Danmark)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+45) 80 253 262
Эл. почта: [email protected]
Мальта (Malta)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+356) 800 62674
Эл. почта: [email protected]
Германия (Deutschland)
Amicus Therapeutics GmbH
Тел.: (+49) 0800 000 2038
Эл. почта: [email protected]
Нидерланды (Nederland)
Amicus Therapeutics BV
Тел.: (+31) 0800 022 8399
Эл. почта: [email protected]
Эстония (Eesti)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+372) 800 0111 911
Эл. почта: [email protected]
Норвегия (Norge)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+47) 800 13837
Эл. почта: [email protected]
Греция (Ελλάδα)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+30) 00800 126 169
Эл. почта: [email protected]
Австрия (Österreich)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+43) 0800 909 639
Эл. почта: [email protected]
Испания (España)
Amicus Therapeutics S.L.U.
Тел.: (+34) 900 941 616
Эл. почта: [email protected]
Польша (Polska)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+48) 0080 012 15475
Эл. почта: [email protected]
Франция (France)
Amicus Therapeutics SAS
Тел.: (+33) 0 800 906 788
Эл. почта: [email protected]
Португалия (Portugal)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+351) 800 812 531
Эл. почта: [email protected]
Хорватия (Hrvatska)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+385) 0800 222 452
Эл. почта: [email protected]
Румыния (România)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+40) 800 476 561
Эл. почта: [email protected]
Ирландия (Ireland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+353) 1800 936 230
Эл. почта: [email protected]
Словения (Slovenija)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+386) 0800 81794
Эл. почта: [email protected]
Исландия (Ísland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+354) 800 7634
Эл. почта: [email protected]
Словакия (Slovenská republika)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 002 437
Эл. почта: [email protected]
VV-LAB-003889 - V1.0
Италия (Italia)
Amicus Therapeutics S.r.l.
Тел.: (+39) 800 795 572
Эл. почта: [email protected]
Финляндия (Suomi/Finland)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+421) 0800 917 780
Эл. почта: [email protected]
Кипр (Κύπρος)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+357) 800 97595
Эл. почта: [email protected]
Швеция (Sverige)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+46) 020 795 493
Эл. почта: [email protected]
Латвия (Latvija)
Amicus Therapeutics Europe Limited
Тел.: (+371) 800 05391
Эл. почта: [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и методам их лечения.
VV-LAB-003889 - V1.0
Оригинал данных доступен на языке страны-производителя.
Источник данных: Итальянское агентство лекарственных средств (AIFA)
Последняя проверка данных: 21 сентября 2026 г.