ФУЛВЕСТРАНТ МАЙЛАН

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Фулвестрант Майлан 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фулвестрант
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Майлан
3. Как применять Фулвестрант Майлан
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Майлан и для чего он применяется

Фулвестрант Майлан содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это один из видов женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант Майлан применяется:

• самостоятельно для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, локально-распространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным, который является локально-распространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, будут получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).

Когда фулвестрант применяется в сочетании с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Майлан

Не используйте Фулвестрант Майлан

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас тяжелые заболевания печени

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестранта Майлан, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• проблемы с почками или печенью
• низкое количество тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе были тромбозы (сгустки крови)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкоголизм

Дети и подростки
Фулвестрант Майлан не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фулвестрант Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование сгустков крови).
Беременность и лактация
Не следует применять Фулвестрант Майлан во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать надёжные методы контрацепции в период лечения Фулвестрантом Майлан и в течение 2 лет после последней дозы.
Не кормите грудью во время лечения Фулвестрантом Майлан.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Фулвестрант Майлан не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Фулвестрант Майлан содержит 10% этанола (спирта) по массе/объёму, то есть 500 мг в 5 мл, что эквивалентно менее чем 25 мл пива или 10 мл вина на одну дозу лечения (то есть на две шприца).
Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает значимого эффекта.
Фулвестрант Майлан содержит бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 500 мг бензилового спирта в 5 мл, что эквивалентно 100 мг/мл (10% по массе/объёму). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Фулвестрант Майлан содержит бензилбензоат
Это лекарственное средство содержит 750 мг бензилбензоата в 5 мл, что эквивалентно 150 мг/мл (15% по массе/объёму).

3. Как применять Фулвестрант Майлан

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Фулвестрант Майлан будет введен вам врачом или медсестрой путем медленного внутримышечного введения, по одному уколу в каждую ягодицу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
В случае появления любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

При появлении любого из следующих побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в костно-мышечной системе и суставах
• Приливы жара
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Синяки и кровотечения в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции на препарат, при которых точный вклад Фулвестранта Майлан не может быть оценен из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фулвестрант Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после сокращения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в охлаждённом состоянии (2 °C;8 °C).
Необходимо ограничивать колебания температуры за пределы диапазона 2 °C;8 °C, а также избегать хранения более 28 дней при температуре хранения продукта <25 °C (но выше 2 °C;8 °C). После отклонений температуры продукт следует немедленно возвращать в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2 °C;8 °C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество продукта, и период времени в 28 дней не должен быть превышен в течение срока годности Фулвестрант Майлан.
Воздействие температур ниже 2 °C не повреждает продукт, если он не хранится при температуре ниже -20 °C.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию Фулвестрант Майлан.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Майлан

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты: бензилбензоат (см. раздел 2 «Фулвестрант Майлан содержит бензилбензоат»), бензиловый спирт (см. раздел 2 «Фулвестрант Майлан содержит бензиловый спирт»), безводный этанол (см. раздел 2 «Фулвестрант Майлан содержит 10 % масса/объём спирта (этанола)»), очищенное касторовое масло.

Описание внешнего вида Фулвестрант Майлан и содержимое упаковки
Фулвестрант Майлан представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор в предварительно заполненном шприце, оснащённом защитной крышкой, содержащем 5 мл раствора для инъекций.
Фулвестрант Майлан выпускается в четырёх вариантах упаковки: упаковка, содержащая один предварительно заполненный стеклянный шприц; упаковка, содержащая два предварительно заполненных стеклянных шприца; упаковка, содержащая четыре предварительно заполненных стеклянных шприца; упаковка, содержащая шесть предварительно заполненных стеклянных шприцов. Также в комплекте предоставляются иглы безопасности с устройством (BD SafetyGlide) для подсоединения к каждому корпусу шприца.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
ИРЛАНДИЯ

Производитель

MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway
ИРЛАНДИЯ

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe
Hessen, 61352,
ГЕРМАНИЯ

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия Литва
Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB
Тел./Tél: + 32 (0)2 658 61 00 Тел: +370 5 205 1288

Болгария Люксембург
Майлан ООД Mylan bvba/sprl
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Mylan EPD Kft.
Тел: +420 222 004 400 Тел: + 36 1 465 2100

Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74

Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел: + 49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300

Эстония Норвегия
BGP Products Switzerland GmbH, филиал в Эстонии Viatris AS
Тел: +372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Греция Австрия
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +30 210 993 6410 Тел: +43 1 416 2418

Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Тел: + 34 900 102 712 Тел: + 48 22 546 64 00

Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Тел: + 351 21 412 72 00

Хорватия Румыния
Mylan Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: + 40 372 579 000

Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел: +353 1 8711600 Тел: + 386 1 23 63 180

Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: + 354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100

Италия Финляндия
Mylan Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Кипр Швеция
Varnavas Hadjipanayis Ltd Viatris AB
Тел: + 357 2220 7700 Тел: + 46 (0)8 630 19 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Mylan Healthcare SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 676 055 80 Тел: +353 18711600

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Майлан 500 мг (2×250 мг/5 мл раствора для инъекций) должен вводиться
с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.
Инструкции по введению
Предупреждения — не стерилизовать иглу с защитным устройством (подкожная игла с защитой
BD SafetyGlide) в автоклаве перед применением. Во время использования и утилизации руки должны
находиться позади иглы.
Для каждого из двух шприцов:

• Извлечь стеклянный корпус шприца из лотка и визуально проверить, не повреждён ли он (см. Рисунок 1).

• Извлечь защитную иглу (SafetyGlide) из внешней упаковки.
• Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменения цвета.
• Удерживать шприц вертикально за рифлёную часть (C). Другой рукой взять колпачок (A) и аккуратно сломать его, двигая вперёд и назад, пока он не отделится и его можно будет снять. Не вращать (см. Рисунок 1).
• Снять колпачок (A), потянув его прямо вверх. Чтобы сохранить стерильность, не прикасаться к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

• Присоединить защитную иглу к коннектору Luer-Lok и повернуть до надёжной фиксации (см. Рисунок 3).

• Убедиться, что игла надёжно закреплена на соединителе Luer перед тем, как отводить её от вертикального положения.
• Быстро снять защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её кончика.
• Перенести заправленный шприц к месту введения.
• Снять игольный чехол.
• Удалить из шприца избыточный воздух.
• Медленно вводить (1–2 минуты/инъекция) внутримышечно в ягодичную мышцу (ягодичная область). Для удобства пользователя затупленный кончик иглы ориентирован вдоль рычага (см. Рисунок 4).

• После инъекции немедленно надавить одним пальцем на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Рисунок 5).
  ПРИМЕЧАНИЕ: активировать механизм, отводя его от себя и других людей. Должен быть слышен щелчок. Визуально подтвердить, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Неиспользованный препарат и отходы от его применения необходимо утилизировать в соответствии с действующими местными нормативами.