ФРОБЕН

Инструкция: информация для пациента

ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, 5 мг/мл, сироп

флурбипрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ФРОБЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом ФРОБЕНА
3. Как принимать ФРОБЕН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ФРОБЕН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фробен и для чего он применяется

Фробен содержит флуфенипрофен и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для облегчения боли, покраснения, жара и отека, вызванных воспалением.
Фробен применяется для уменьшения боли и воспаления, например, при следующих состояниях:

• ревматологических заболеваниях (воспаление суставов и иногда тканей);
• травмах (напр., боль в спине, растяжения и вывихи) или заболеваниях костей и суставов (напр., остеоартрит, бурсит, тендинит, теносиновит);
• гинекологических заболеваниях.

2. Что Вы должны знать перед применением Фробен

Не принимайте Фробен:

• если у Вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас ранее возникала астма, крапивница или любая другая аллергическая реакция после приёма флурбипрофена или ацетилсалициловой кислоты (известной как аспирин) или других НПВП;
• если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), болезнь Крона, колит, язвенный колит, или если у Вас были или есть проблемы с кишечником, включая два или более эпизода язвы или кровотечения из желудка или кишечника, или хотя бы один случай кровотечения или перфорации желудка и/или кишечника, вызванных НПВП;
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца, почек или печени;
• в последние три месяца беременности.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Фробен, если:

• Вы пожилого возраста, поскольку у Вас выше вероятность развития побочных реакций на это лекарственное средство;
• Вы беременны или планируете беременность, или кормите грудью;
• у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• у Вас есть заболевания сердца или сосудов, поскольку препараты, подобные Фробен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Риск развития нежелательных эффектов возрастает при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте дозу Фробен и не принимайте его длительное время. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с сердцем, были инсульты или Вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном холестерине или при курении);
• у Вас была пептическая язва (язва желудка или двенадцатиперстной кишки) или другие заболевания желудка или кишечника;
• у Вас астма;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ, известная как волчанка) или смешанная болезнь соединительной ткани — заболевания, поражающие соединительную ткань и вызывающие боли в суставах или мышцах, изменения кожи и поражение других органов;
• Вы находитесь в состоянии обезвоживания, поскольку у Вас выше риск развития проблем с почками;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров. Обратитесь к разделу «Фробен содержит»;
• у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ, поскольку при лечении всеми обезболивающими и противовоспалительными препаратами (НПВП):

• в любой момент, с предшествующими симптомами или без них, даже у пациентов без предшествующих серьёзных проблем с желудком или кишечником (желудочно-кишечного тракта), могут возникать кровотечения, язвы или перфорация желудка или кишечника, которые могут быть смертельными. Риск язвы или кровотечения повышается при одновременном приёме антикоагулянтов, антиагрегантов, кортикостероидов и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (см. раздел «Другие лекарства и Фробен»);
• очень редко, но могут возникать тяжёлые поражения кожи, некоторые из которых заканчиваются летальным исходом, проявляющиеся покраснением, пузырями и шелушением (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз). На ранних стадиях терапии пациенты находятся в группе повышенного риска: такие реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения;
• может усугубиться инфекция, например, может развиться некротизирующий фасциит, проявляющийся лихорадкой, ознобом, слабостью, потливостью, диареей, рвотой, покраснением, болью, отёком, синяками в области тела из-за некроза тканей (гибели клеток тканей);
• при длительном применении может возникать головная боль; в этом случае не увеличивайте дозу Фробен для облегчения боли.

ПРЕКРАТИТЕ лечение и немедленно обратитесь к врачу, если:

• появляются какие-либо симптомы со стороны желудка и кишечника (желудочно-кишечного тракта), особенно кровотечение;
• появляется сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции (например, покраснение, зуд, отёк лица и горла, резкое падение артериального давления).

Инфекции
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекции, что, в свою очередь, может привести к повышению риска осложнений. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Дети
Применение Фробен у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Другие лекарства и Фробен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Фробен или увеличивать риск развития побочных эффектов, в том числе тяжёлых.

В частности, проконсультируйтесь с врачом, если Вы принимаете:

• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи, например, фуросемид и спиронолактон);
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при заболеваниях сердца, например, дигоксин);
• ингибиторы АПФ (например, каптоприл) или антагонисты ангиотензина II (например, лозартан) — препараты, применяемые при высоком артериальном давлении (гипертонии);
• антикоагулянты (например, варфарин), применяемые для предотвращения свёртывания крови;
• антиагреганты, применяемые для разжижения крови;
• литий, применяемый при депрессии;
• зидовудин — противовирусный препарат;
• метотрексат, применяемый для лечения некоторых опухолей и некоторых заболеваний иммунной системы, например, ревматоидного артрита;
• циклоспорин и такролимус — иммуносупрессанты, применяемые для подавления иммунного ответа;
• препараты, известные как кортикостероиды, применяемые при лечении воспалительных заболеваний (например, преднизон, дексаметазон, гидрокортизон);
• антидепрессанты, называемые «селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС)» (например, пароксетин, флуоксетин);
• антибиотики, называемые хинолонами (например, ципрофлоксацин);
• мифепристон — препарат, применяемый для прерывания беременности (принимался в настоящее время или в последние 12 дней);
• любые другие препараты против воспаления (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и препараты класса ингибиторов ЦОГ-2 (например, целекоксиб).

Фробен и алкоголь
Некоторые побочные эффекты, такие как поражение желудка и кишечника или нервной системы, могут быть более вероятными при употреблении алкоголя во время лечения Фробен.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Оральные формы флурбипрофена (например, таблетки) могут вызывать нежелательные эффекты у новорождённого. Неизвестно, распространяется ли такой же риск на Фробен.
Если Вы планируете беременность или испытываете трудности с зачатием, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это лекарственное средство может нарушить фертильность.
Не принимайте Фробен в первые 6 месяцев беременности и во время лактации, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует применять минимальную дозу в течение кратчайшего возможного времени. Начиная с 20-й недели беременности, Фробен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что приводит к снижению уровня амниотической жидкости, окружающей ребёнка (олигогидрамниос), или вызывает сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Не принимайте Фробен в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребёнка, а также замедлить или продлить родовую деятельность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фробен может вызывать сонливость, нарушения зрения, головокружение, усталость и вертиго. Убедитесь, что у Вас нет таких побочных эффектов, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

Другая информация о Фробен
Врач может назначить Вам дополнительное лекарственное средство, которое следует принимать вместе с Фробен для защиты желудка, если считает, что Вы находитесь в группе риска развития язвы или кровотечения из желудка.

Фробен содержит

Фробен 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит:

• глюкозу, лактозу и сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Фробен 5 мг/мл, сироп, содержит:

• метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные);
• сахарозу. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства;
• натрий. Это лекарственное средство содержит 64,2 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена. Это составляет 3,21% от максимального суточного потребления натрия с пищей у взрослого человека;
• пропиленгликоль. Это лекарственное средство содержит 2657 мг пропиленгликоля на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена, что эквивалентно 199,3 мг/кг. Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии. Если у Вас есть заболевания печени или почек, не принимайте это лекарственное средство, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии;
• этанол (содержится в натуральном ароматизаторе банана). Это лекарственное средство содержит 0,004 мг этанола (этанола) на одну дозу 100 мг (20 мл) флурбипрофена, что эквивалентно 0,0001 мг/кг. Объём этого лекарственного средства эквивалентен менее чем 0,00001 мл пива или 0,0004 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарственном средстве не вызывает значимых эффектов.

3. Как принимать Фробен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача, который определит для вас правильную дозу в зависимости от вашего заболевания, а также продолжительность лечения. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет от 150 до 200 мг в сутки, разделённую на два, три или четыре приёма.
Врач может увеличить дозу до максимальной величины 300 мг в сутки.
При боли во время менструации начальная доза составляет 100 мг в начале симптомов, затем по 50 или 100 мг каждые 4–6 часов, но ни в коем случае не превышая максимальную дозу 300 мг в сутки.
Необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Пожилым пациентам
Если вы пожилого возраста, у вас выше вероятность развития побочных эффектов при приёме этого препарата. По этой причине врач может назначить дозу ниже указанной выше.
Применение у детей и подростков
Применение Фробена у детей младше 12 лет не рекомендуется.
Способ применения
Принимайте Фробен внутрь (перорально).
Фробен 100 мг таблетки: запивайте небольшим количеством воды.
Фробен 5 мг/мл сироп: используйте мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке, чтобы принять правильную дозу.
Если вы забыли принять Фробен, примите его сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы приняли больше Фробена, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение. Обязательно возьмите с собой упаковку от препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите приём Фробена и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие состояния:

• сильное жжение или боль в животе, вызванные язвой желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва);
• резкая и внезапная боль в верхней части живота (прободение язвы);
• рвота с кровью (гематемезис) или чёрный стул (мелена), связанные с кровотечением из желудка или кишечника, а также необычная усталость с уменьшением выделения мочи (вследствие скрытых кровотечений);
• аллергические реакции, в том числе тяжёлые, например, отёк (ангионевротический отёк) лица, глаз, губ, горла с нарушением дыхания, резкое понижение артериального давления (анафилактическая реакция);
• тяжёлые высыпания на коже с покраснением, шелушением и/или образованием пузырей (например, эритема многоморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• нарушения дыхания, в том числе тяжёлые, такие как астма, бронхоспазм и одышка;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• отёк лица, рук, ног (отёки), уменьшение количества мочи или трудности с мочеиспусканием — симптомы проблем с почками;
• усталость, одышка и отёки ног — симптомы сердечной недостаточности;
• повышенное артериальное давление, образование тромбов в артериях (что может привести, например, к инфаркту миокарда или инсульту), заболевания сосудов головного мозга (цереброваскулярные инциденты);
• воспаление оболочек мозга (асептический менингит), проявляющееся высокой температурой, внезапной сильной головной болью, невозможностью наклонить голову, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, сонливостью и чувствительностью к свету.

Другие побочные эффекты:

• тошнота, рвота, диарея, метеоризм, затруднённое опорожнение кишечника (запор), нарушение пищеварения, боль в животе, гастриты, воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенный стоматит), ухудшение воспаления толстой кишки и болезни Крона;
• более или менее внезапное появление поражений кожи, например, изменение окраски пятнами или диффузно (высыпания, пурпура), крапивница, зуд;
• шум, свист, звон или другие постоянные звуки в ушах;
• депрессия, головокружение, нарушения зрения, трудности с засыпанием (бессонница), головная боль (цефалгия), мигрень, нарушение чувствительности, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, усталость, общее недомогание и сонливость;
• проблемы с печенью, например, пожелтение глаз или кожи (желтуха), воспаление печени (гепатит);
• изменения показателей крови: снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), резкое снижение гранулоцитов (агранулоцитоз), снижение числа эритроцитов (анемия, апластическая анемия), числа лейкоцитов (лейкопения) или нейтрофилов (нейтропения), разрушение эритроцитов с последующим снижением их количества (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фробен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует окончание срока годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Фробен 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: хранить при температуре не выше 25 °C.
Фробен 5 мг/мл, сироп: хранить при температуре не выше 25 °C. Использовать сироп в течение 6 месяцев после первой открывки флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит ФРОБЕН
Действующее вещество — флурбипрофен.
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 100 мг флурбипрофена.
Вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, кукурузный крахмал, карнаубский воск, глюкоза, сандраковая смола, лактоза, стеарат магния, повидон, сахароза, аморфный коллоидный диоксид кремния, тальк, диоксид титана.
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп
100 мл сиропа содержат: 0,5 г флурбипрофена.
Вспомогательные компоненты: очищенная вода, пропиленгликоль, натуральный ароматизатор банана, кармеллоза натрия, глицерин, левоментол, метилпарагидроксибензоат, цитрат натрия, пропилпарагидроксибензоат, сахароза, сакхаринат натрия.

Описание внешнего вида ФРОБЕН и содержимое упаковки
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой: выпускается в упаковках по 10 или 30 таблеток, покрытых оболочкой.
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп: выпускается во флаконе с полипропиленовой крышкой, содержащем 160 мл сиропа, с мерной пипеткой.

Держатель регистрационного удостоверения
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Нидерланды)

Производитель
ФРОБЕН 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, 20060 Liscate (MI)
Delpharm L’Aigle – Zone Industrielle No.1, Route de Crulai, 61303 L’Aigle (Франция)
ФРОБЕН 5 мг/мл, сироп
AbbVie S.r.l. – S.R. 148 Pontina km 52 snc – 04011 Campoverde di Aprilia (LT)