ФРИСИУМ

Инструкция: информация для пациента

ФРИЗИУМ 10 мг капсулы твёрдые

клобазам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фрисиум и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Фрисиума
3. Как принимать Фрисиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фрисиум
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фрисиум и для чего он применяется

Фрисиум содержит клобазам, который относится к группе лекарственных средств, называемых «анксиолитики; бензодиазепины».
Фрисиум показан для лечения тревожности, напряжения и других тревожных расстройств (соматических или психиатрических проявлений), трудностей с засыпанием или нарушений сна (бессонницы).
Лекарственные средства той же группы, что и Фрисиум (бензодиазепины), показаны только в тех случаях, когда заболевание является тяжелым, приводит к значительным нарушениям функций и вызывает сильный дискомфорт у пациента.

2. Что нужно знать перед приемом Фрисиума

Не принимайте Фрисиум

• если у вас аллергия к действующему веществу или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц (миастения gravis);
• если у вас тяжелые нарушения дыхания (тяжелая дыхательная недостаточность, например, тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если у вас возникает остановка дыхания во сне (синдром ночного апноэ);
• если у вас нарушение координации движений тела (спинальная и мозжечковая атаксия);
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если препарат предназначен для ребенка младше 3 лет.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фрисиума, особенно:

• перед приемом любых нелекарственных средств, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты клобазама;
• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты клобазама.

Пациенты с нарушением метаболизма (медленный метаболизм CYP2C19)
Если у вас нарушение метаболизма, называемое «медленный метаболизм CYP2C19», врач соответствующим образом скорректирует дозу Фрисиума (например, назначит низкую начальную дозу).

Алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Фрисиумом, поскольку это повышает риск чрезмерного успокаивающего действия (седации) и других побочных эффектов.

Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторое снижение эффекта этого препарата.

Зависимость
Препараты той же группы, что и Фрисиум (бензодиазепины), могут привести к развитию зависимости (необходимости продолжать прием препарата). Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения; он выше у пациентов с историей злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Если ранее у вас была зависимость от наркотиков или алкоголя, при использовании Фрисиума, как и других препаратов этой группы (бензодиазепины), риск развития зависимости может быть выше.
Риск зависимости существует даже при ежедневном приеме клобазама в течение нескольких недель и может возникать не только при приеме особенно высоких доз, но и при рекомендованной терапевтической дозе.
Избегайте длительного непрерывного применения Фрисиума, поскольку может развиться зависимость.
Если у вас развилась физическая зависимость, резкое прекращение лечения сопровождается следующими симптомами абстиненции:

• головная боль (цефалгия);
• боли в мышцах;
• сильная тревожность;
• напряжение;
• беспокойство;
• спутанность сознания;
• раздражительность.

В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы:

• ощущение оторванности от реальности (дереализация);
• ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация);
• нарушения слуха с непереносимостью шума (гиперакузия);
• онемение;
• покалывание в конечностях;
• повышенная чувствительность к свету;
• повышенная чувствительность к шуму и физическому контакту;
• галлюцинации;
• психические расстройства (симптоматические психозы) или эпилептические припадки.

Другие возможные симптомы:

• депрессия;
• бессонница;
• усиление сновидений;
• повышенное потоотделение;
• постоянный шум в ушах (тиннитус);
• непроизвольные движения;
• тошнота;
• рвота;
• нарушение чувствительности (парестезия);
• нарушения восприятия;
• мышечные и абдоминальные спазмы;
• тремор;
• боли в мышцах (миалгия);
• возбуждение;
• сердцебиение;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• приступы паники;
• головокружение;
• усиление рефлексов (гиперрефлексия);
• нарушение кратковременной памяти;
• повышение температуры тела (гипертермия).

Бессонница и тревожность «отскока»
После прекращения приема препарата может возникнуть временная ситуация, при которой в более выраженной форме возвращаются симптомы, которые и привели к началу лечения.
Эта ситуация может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность, беспокойство или нарушения сна.
Такие симптомы возникают с большей вероятностью при резкой отмене препарата, поэтому прекращайте лечение Фрисиумом постепенно.
Важно, чтобы вы были осведомлены о возможности возникновения таких симптомов при прекращении лечения Фрисиумом.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел «Как принимать Фрисиум»), в соответствии с рекомендациями врача, но не должна превышать 4 недель при бессоннице и 8–12 недель при тревожных расстройствах, включая период постепенной отмены.
Продолжительность лечения не должна быть продлена без повторной оценки состояния врачом.
В начале лечения врач объяснит вам, что лечение будет кратковременным и как следует постепенно снижать дозу.
Кроме того, врач предупредит вас, что не рекомендуется резко переходить на другие препараты, схожие с Фрисиумом, называемые «бензодиазепины с коротким периодом действия», поскольку это может вызвать симптомы абстиненции.
Как и при других бензодиазепинах, при длительном лечении необходимо оценивать терапевтическую эффективность в связи с возможным развитием привыкания и зависимости.

• Нарушения памяти (амнезия)
  Фрисиум может вызывать нарушения памяти (антероградная амнезия) как при обычных дозах, особенно при высоких. Это чаще происходит спустя несколько часов после приема препарата: чтобы снизить риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно 7–8 часов (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Психиатрические реакции и «парадоксальные» реакции
При применении препаратов, схожих с Фрисиумом (бензодиазепины), могут возникать такие реакции, как:

• беспокойство;
• возбуждение;
• раздражительность;
• агрессивность;
• заблуждения;
• гнев;
• кошмары;
• галлюцинации;
• психические расстройства (психозы);
• изменения поведения.

Если такие симптомы возникают, обратитесь к врачу и прекратите прием Фрисиума.
Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов, а также у пациентов с заболеванием, называемым «органический синдром головного мозга» (снижение функции мозга).

Тяжелые кожные реакции
При применении Фрисиума, как у детей, так и у взрослых, сообщалось о тяжелых, потенциально смертельных заболеваниях кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
На начальных стадиях эти заболевания проявляются в виде круглых красных пятен или кольцевидных высыпаний, часто сопровождающихся пузырями, отслоением кожи, особенно в центральной части тела, язвами во рту, горле, носу и на половых органах, покраснением и отеком глаз (конъюнктивит). Часто присутствуют симптомы, напоминающие грипп.
В большинстве случаев такие эффекты наблюдались при одновременном применении Фрисиума с другими препаратами, включая лекарства для лечения эпилепсии (противоэпилептические).
Наибольший риск развития тяжелых кожных реакций возникает в первые 8 недель лечения.
При появлении таких симптомов немедленно прекратите прием Фрисиума и обратитесь к врачу.
Если у вас возникли такие симптомы при приеме Фрисиума, больше не используйте этот препарат (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Пожилые пациенты
Если вы пожилой пациент, прием препаратов, подобных Фрисиуму, может увеличить риск падений из-за побочных эффектов, таких как нарушение координации движений (атаксия), слабость мышц, головокружение, сонливость, усталость и утомляемость. Падения могут привести к тяжелым травмам.
Пожилым пациентам будет назначена более низкая доза препарата (см. раздел «Как принимать Фрисиум»).

Пациенты с тяжелыми нарушениями дыхания (хроническая дыхательная недостаточность)
Если у вас тяжелые нарушения дыхания (хроническая дыхательная недостаточность), врач назначит более низкую дозу из-за риска ухудшения дыхания (респираторная депрессия; см. также раздел «Не принимайте Фрисиум»).
Если у вас острая дыхательная недостаточность, врач будет периодически контролировать функцию дыхания.
Клобазам противопоказан пациентам с тяжелой дыхательной недостаточностью (см. раздел «Не принимайте Фрисиум»).

Слабость мышц
Фрисиум может вызывать слабость мышц. Поэтому, если у вас уже есть слабость мышц, врач будет вас контролировать и может снизить дозу клобазама.
Не принимайте Фрисиум, если у вас заболевание, характеризующееся сильной слабостью мышц — «миастения gravis» (см. раздел «Не принимайте Фрисиум»).

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени (печеночная недостаточность)
Если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность) и/или заболевание мозга, называемое «энцефалопатия», препарат следует принимать с осторожностью, поскольку Фрисиум, как и все препараты этой группы (бензодиазепины), может спровоцировать состояние, называемое «печеночная энцефалопатия» (нарушения мозга, вызванные тяжелой дисфункцией печени).
Если функция вашей печени и почек нарушена, врач снизит дозу, поскольку вы можете быть более чувствительны к клобазаму и с большей вероятностью испытывать побочные эффекты.
При длительном лечении врач будет регулярно проверять функцию печени и почек.

Фрисиум и препараты той же группы (бензодиазепины) не рекомендуются для первичного лечения психических заболеваний (психозов).
Бензодиазепины не следует применять в одиночку для лечения депрессии или тревожности, связанной с депрессией (из-за риска суицида).
Некоторые исследования показали увеличение риска суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимавших некоторые седативные и снотворные препараты, включая данный препарат.
Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или существуют другие причины.
Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу за дополнительной консультацией (см. раздел 4).

Применяйте Фрисиум и препараты той же группы (бензодиазепины) с особой осторожностью, если в прошлом у вас было злоупотребление наркотиками или алкоголем.

Дети и подростки
Фрисиум не следует назначать детям младше 3 лет.
У более старших детей Фрисиум не должен применяться без тщательной оценки врачом необходимости лечения, а продолжительность лечения должна быть как можно короче.

Другие лекарства и Фрисиум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Фрисиума и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для лечения зависимости и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни.
Поэтому одновременный прием следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако если врач назначит вам Фрисиум вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям по дозировке.
Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на перечисленные выше признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Будьте особенно осторожны при приеме Фрисиума вместе с:

• препаратами для лечения психических заболеваний (антипсихотики);
• снотворными;
• анксиолитиками/седативными;
• антидепрессантами;
• обезболивающими, называемыми «наркотические анальгетики»;
• противосудорожными;
• анестетиками;
• препаратами от аллергии, вызывающими сонливость (седативные антигистаминные).

Сочетание Фрисиума с этими препаратами может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему.
Особую осторожность необходимо соблюдать при использовании Фрисиума в случае побочных эффектов, вызванных этими препаратами или литием.

Действие Фрисиума может быть изменено или может влиять на следующие препараты:

• Противосудорожные препараты
  Если Фрисиум применяется одновременно с противосудорожными препаратами при лечении эпилепсии, врач будет тщательно контролировать вас с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ-мониторинг) и корректировать дозировку из-за возможных взаимодействий с противосудорожной терапией.
  Если вы принимаете Фрисиум вместе с препаратом, называемым «валпроевая кислота», или с препаратом, называемым «фенитоин», может наблюдаться повышение их концентрации в крови, поэтому врач будет проводить соответствующие контрольные анализы.

Если вы принимаете Фрисиум вместе с препаратом, называемым «стрипентол», может повыситься концентрация Фрисиума в крови с риском передозировки.
Врач будет тщательно контролировать дозу Фрисиума и при необходимости скорректирует ее.

• Обезболивающие средней и сильной степени действия (наркотические анальгетики)
  Если вы принимаете Фрисиум одновременно с наркотическими анальгетиками, может возникнуть усиление эйфории, что может привести к увеличению зависимости.
• Препараты для расслабления мышц (миорелаксанты)
  Применение Фрисиума вместе с этими препаратами, включая закись азота, может усиливать их действие.
• Ингибиторы белка, называемого «CYP2C19»
  Препараты, снижающие активность белка, называемого «CYP2C19», могут влиять на действие Фрисиума. Может потребоваться коррекция дозы Фрисиума. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:
• средства, содержащие каннабидиол (лекарственные или нелекарственные);
• тиклопидин — антиагрегант, применяемый для профилактики тромбозов;
• флуконазол — применяется для лечения грибковых инфекций;
• флувоксамин — применяется при лечении депрессии;
• омепразол — применяется для лечения болей в желудке.
• препараты, метаболизирующиеся ферментом CYP2D6 (субстраты CYP2D6), например, декстрометорфан, пимозид, пароксетин, небиволол. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Следует внимательно рассмотреть следующие комбинации:

• Бупренорфин (применяется при боли): повышение риска респираторной депрессии, которая может привести к смерти. Врач тщательно оценит необходимость такой комбинации и проинформирует вас о необходимости строгого соблюдения назначенных доз;
• Клозапин (применяется при психических заболеваниях): повышение риска коллапса с остановкой дыхания и/или сердца.

Применение теофиллина или аминофиллина (используются при астме) может снижать эффекты препаратов той же группы, что и Фрисиум (бензодиазепины).

Фрисиум и алкоголь
Не принимайте Фрисиум вместе с алкоголем. Совместный прием с алкоголем может усиливать его эффект, что негативно влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Фрисиум, как и все бензодиазепины, не следует применять во время родов и кормления грудью.
Не рекомендуется применение этого препарата во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивы.
Если вы узнали о беременности или планируете зачатие, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения.
Не прекращайте прием Фрисиума без консультации с врачом.

Беременность
Большое количество данных не выявило пороков развития, связанных с применением бензодиазепинов.
Однако некоторые исследования показали потенциальное увеличение риска расщелины губы и нёба у новорожденных по сравнению с общей популяцией.
Расщелина губы и нёба («заячья губа») — врожденное дефектное развитие, вызванное неполным слиянием нёба и верхней губы.
При приеме клобазама во втором и/или третьем триместре беременности может наблюдаться снижение двигательной активности плода и изменчивость частоты сердечных сокращений плода.
Если Фрисиум принимается в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться сонливость (седация), слабость мышц (гипотония или синдром «гипотоничного новорожденного»), снижение температуры тела (гипотермия), трудности с кормлением (проблемы с грудным вскармливанием, приводящие к плохому набору веса) и дыхательные проблемы (респираторная депрессия, иногда тяжелая).
Если препарат принимался регулярно в конце беременности, у новорожденного могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как беспокойство или тремор. В этом случае новорожденного необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Кормление грудью
Не принимайте Фрисиум во время кормления грудью, поскольку, как и все препараты этой группы (бензодиазепины), он выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При высоких дозах и при повышенной индивидуальной чувствительности Фрисиум может влиять на скорость реакции; это особенно важно учитывать при одновременном употреблении алкогольных напитков.
Седация, нарушение памяти (амнезия), нарушение концентрации и функции мышц могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если продолжительность сна была недостаточной, вероятность нарушения бдительности может увеличиться.

Фрисиум содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Фрисиум

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения подбираются индивидуально врачом в зависимости от показаний, тяжести клинической картины и индивидуальной реакции пациента.
Лечение следует начинать с минимальной дозы.
Не следует превышать максимальную дозу.
В начале лечения вас будут регулярно обследовать, чтобы при необходимости снизить дозу или частоту приёма препарата, с целью предотвращения передозировки, вызванной накоплением действующего вещества.

Рекомендуемая доза:

• Взрослым: Обычно 2 капсулы в день, при необходимости — увеличить до 3 капсул в день. При особенно тяжёлых формах заболевания суточная доза может быть увеличена по усмотрению врача. После достижения улучшения клинической картины дозу можно снизить.
  Пожилым и ослабленным пациентам часто достаточно 1 капсулы в день. Если суточную дозу необходимо разделить на приёмы в течение дня, рекомендуется принимать наибольшую дозу вечером перед сном. Суточные дозы до 30 мг могут быть назначены однократно вечером.
• Пациентам с нарушением функции печени и/или почек: У этих пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность и более выраженная реакция на побочные эффекты. Поэтому лечение следует начинать с пониженных доз, которые могут быть постепенно увеличены в процессе терапии. Лечение должно проводиться под постоянным медицинским контролем.

У предрасположенных лиц при приёме высоких доз и длительном лечении может развиться зависимость, как это наблюдается и при применении других лекарственных средств с гипнотическим, седативным и успокаивающим действием.

• Пожилым пациентам: У этой категории пациентов может наблюдаться повышенная чувствительность и более выраженная реакция на побочные эффекты. Поэтому лечение следует начинать с пониженных доз, которые могут быть постепенно увеличены под тщательным медицинским контролем.
• При тревожных состояниях: Лечение должно быть как можно более коротким. Ваш врач будет регулярно вас обследовать и внимательно оценивать необходимость продолжения лечения, особенно если у вас отсутствуют явные нарушения. Общая продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенное прекращение приёма препарата. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального срока; в этом случае врач повторно оценит ваше состояние.
• При бессоннице: Лечение должно быть как можно более коротким. Продолжительность лечения, как правило, составляет от нескольких дней до двух недель, максимум — до четырёх недель, включая постепенное прекращение приёма. В отдельных случаях может потребоваться продление терапии сверх максимального срока; в таком случае это не должно осуществляться без повторной оценки состояния пациента. Принимайте препарат перед сном. Не используйте Фрисиум для лечения бессонницы у пациентов младше 18 лет без тщательной оценки врачом необходимости такого лечения. Разовая доза для пациентов младше 18 лет зависит от их возраста, массы тела и общего состояния.

Если вы приняли Фрисиум в дозе, превышающей рекомендованную
Не удваивайте дозу, если вы пропустили приём.
При случайном приёме слишком большой дозы Фрисиума немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Как и при передозировке другими бензодиазепинами, избыточная доза Фрисиума, как правило, не представляет угрозы для жизни, если только одновременно не принимались другие лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (включая алкоголь).
Передозировка бензодиазепинами обычно проявляется различной степенью угнетения центральной нервной системы — от снижения чувствительности и нарушений сознания (спутанность сознания) до состояния ментальной заторможенности и продолжительного сна (летаргия).
В более тяжёлых случаях могут наблюдаться нарушения координации движений (атаксия), снижение мышечной силы (гипотония), понижение артериального давления (гипотензия), угнетение дыхания, редко — кома и крайне редко — смерть.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• сонливость
• усталость (астения)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• отек лица, рук и ног, губ, языка или горла (отек Квинке)
• раздражительность*
• агрессивность*
• приступы острых возбуждений*
• депрессия (может проявиться уже существующее депрессивное состояние)
• толерантность к препарату (особенно при длительном применении — см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• возбуждение*
• головокружение
• седация
• нарушения внимания
• медленная речь/нарушения речи
• искажение вкуса (дисгевзия)
• замедление физической и умственной деятельности (психомоторная заторможенность)
• головная боль (цефалгия)
• легкое дрожание пальцев
• потеря координации мышц (атаксия)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• рвота
• тошнота
• боль в верхней части живота
• запор (стипсис) и сухость во рту
• снижение аппетита
• зуд
• нарушения при мочеиспускании
• потливость

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• потеря памяти (амнезия) и/или неадекватное поведение
• спутанность сознания
• тревожность*
• бред*
• кошмары*
• снижение полового влечения
• притупление эмоций
• ослабление памяти
• снижение способности запоминать новую информацию (антероградная амнезия)
• двоение в глазах (диплопия). Это нарушение особенно характерно при высоких дозах или длительном лечении и обратимо.
• кожные реакции, такие как покраснение (сыпь)
• увеличение массы тела. Это побочное действие особенно характерно при высоких дозах или длительном лечении и обратимо.
• падения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зависимость (особенно при длительном применении — см. «Предупреждения и меры предосторожности»)
• трудности с засыпанием или сном*
• приступы ярости*
• галлюцинации*
• психотические реакции*
• плохое качество сна
• суицидальные мысли*
• мышечные спазмы*
• нарушения обучения (когнитивные нарушения)
• потеря сознания после длительного применения Фрисиума или препаратов той же группы (бензодиазепинов), особенно у пожилых пациентов, иногда в сочетании с нарушениями дыхания; эти эффекты могут сохраняться длительное время. Ритмические непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм), особенно при высоких дозах или длительном лечении
• неустойчивость при ходьбе и другие нарушения двигательной функции. Эти реакции особенно характерны при высоких дозах или длительном лечении и обратимы
• снижение бдительности
• утомляемость
• головокружение
• угнетение дыхания, особенно при высоких дозах. При наличии уже существующих нарушений дыхательной функции (например, при бронхиальной астме) или при наличии поражений головного мозга может развиться или усугубиться дыхательная недостаточность
• крапивница
• тяжелые заболевания кожи: «синдром Стивенса-Джонсона», «токсический эпидермальный некролиз», проявляющиеся тяжелыми поражениями кожи и слизистых оболочек, появлением волдырей, а также общими нарушениями, такими как лихорадка, рвота, диарея. Эти состояния могут быть смертельными
• мышечная слабость
• замедление времени реакции
• снижение температуры тела (гипотермия)

* Эти психиатрические нарушения (парадоксальные реакции) могут возникать особенно у пожилых пациентов и у детей. В случае появления таких реакций необходимо прекратить лечение Фрисиумом.

• Побочные реакции, характерные для класса бензодиазепинов

Зависимость
Применение бензодиазепинов (даже в терапевтических дозах) может привести к развитию физической зависимости: прекращение терапии может вызвать синдром отмены или «рикошет» (см. «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможна также психическая зависимость. Сообщалось о случаях злоупотребления бензодиазепинами. После развития физической зависимости внезапное прекращение лечения может сопровождаться симптомами абстиненции. К ним относятся сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головная боль и мышечная боль. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы: ощущение оторванности от реальности (дереализация), ощущение отчуждения от собственного тела (деперсонализация), галлюцинации, нарушения чувствительности (парестезии) конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, нарушения слуха с непереносимостью звуков (гиперакузия) и эпилептические припадки. При применении бензодиазепинов короткого действия симптомы абстиненции могут проявляться между приемами очередных доз, особенно при высоких дозах. Такое маловероятно при применении Фрисиума, поскольку он не является бензодиазепином короткого действия.

Бессонница отмены
После прекращения лечения может возникать преходящее нарушение сна — бессонница, которая может проявляться в усугубленной форме после лечения бензодиазепинами. Поскольку риск возникновения явлений «рикошета» или абстиненции выше при внезапной отмене препарата, дозу следует снижать постепенно.

Депрессия
При применении бензодиазепинов может проявиться уже существующее депрессивное состояние. Бензодиазепины и сходные с ними соединения могут вызывать реакции, такие как беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения. Эти реакции могут быть достаточно тяжелыми. Они более вероятны у детей и пожилых пациентов.

• Кроме того, редко сообщалось о других побочных эффектах, включая желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха), повышение показателей некоторых анализов крови (билирубин, печеночные трансаминазы, повышение щелочной фосфатазы), снижение числа клеток крови, вплоть до тяжелых форм (тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения), состояние, называемое «СИНДА» (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), с задержкой жидкости в организме.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фрисиум

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фрисиум

• Действующее вещество — клобазам. 1 твёрдая капсула содержит 10 мг клобазама.
• Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, тальк, стеарат магния.
• Состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Описание внешнего вида Фрисиума и содержимое упаковки
Фрисиум выпускается в виде твёрдых капсул.
Блистер, 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 Copenhagen S
Дания

Производитель
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne (Франция)
Sanofi S.r.l.
strada statale 17, km 22
67019 Scoppito (AQ)