ФОСФОМИЦИН ЗЕНТИВА

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Фосфомицин Зентива взрослые 3 г гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фосфомицин Зентива и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Фосфомицина Зентива
3. Как принимать Фосфомицин Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фосфомицин Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосфомицин Зентива и для чего он применяется

Фосфомицин относится к группе лекарственных средств, называемых антимикробными средствами для лечения инфекций мочевыводящих путей.
Фосфомицин Зентива применяется для профилактики и лечения острых неосложнённых инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину.

2. Что необходимо знать перед приемом Фосфомицин Зентива

Не принимайте Фосфомицин Зентива, если:
— вы аллергик на фосфомицин или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
— у вас тяжелые нарушения функции почек;
— у вас затруднено мочеиспускание;
— вы находитесь на гемодиализе.
Детям в возрасте младше 12 лет не следует принимать пакетики по 3 г.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фосфомицин Зентива, если вы находитесь в одном из следующих состояний:
— ранее у вас наблюдались симптомы аллергических реакций на фосфомицин;
— у вас хроническая почечная недостаточность;
— вы подозреваете, что беременны, или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
— у вас появилась диарея во время или после лечения Фосфомицин Зентива, особенно если диарея сохраняется и/или сопровождается кровью. В таких случаях необходимо безотлагательно начать соответствующее лечение. Не принимайте лекарства, которые подавляют моторику кишечника (антиперистальтические средства).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фосфомицин Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременный прием метоклопрамида (препарата, предотвращающего рвоту) снижает оральное всасывание фосфомицина. Другие препараты, увеличивающие моторику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект.
Одновременный прием антацидов или солей кальция может привести к снижению концентраций фосфомицина в плазме и моче.
У пациентов, получающих антибиотики, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины, описаны многочисленные случаи усиления действия антагонистов витамина К.

Фосфомицин Зентива и пища, напитки
Пища может замедлять всасывание трометамола фосфомицина, что приводит к снижению максимальных концентраций в плазме и в моче. Поэтому рекомендуется принимать Фосфомицин Зентива натощак (за 1 час до или через 2–3 часа после еды).

Беременность, лактация и фертильность
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Фосфомицин Зентива следует назначать женщинам во время беременности или лактации только при наличии четких терапевтических показаний и под медицинским контролем.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациентов могут возникать головокружения. Это может повлиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах:
Фосфомицин Зентива содержит сахарозу. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом или находящихся на низкокалорийной диете.
Фосфомицин Зентива содержит сакхарин.

3. Как принимать Фосфомицин Зентива

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше установленного срока, поскольку в противном случае ожидаемый результат может быть не достигнут.
Содержимое одного пакетика растворяют в половине стакана (50–75 мл) холодной воды или другого напитка, тщательно перемешивают до полного растворения и сразу же принимают после приготовления.
Рекомендуется принимать Фосфомицин Зентива натощак (см. раздел «Фосфомицин Зентива с пищей и напитками»), предпочтительно перед ночным сном, после опорожнения мочевого пузыря.

Дозировка
Взрослые и подростки (12–18 лет)
При острых неосложнённых инфекциях нижних мочевых путей, вызванных микроорганизмами, чувствительными к фосфомицину, доза составляет один пакетик 3 г однократно в день.
Для профилактики инфекций мочевыводящих путей перед хирургическими вмешательствами и трансуретральными диагностическими манипуляциями лечение предусматривает приём двух доз по 3 г: первый пакетик принимают за 3 часа до операции, второй пакетик — через 24 часа после первой дозы.
Обычно клинические симптомы исчезают через 2–3 дня.
Возможное сохранение некоторых местных симптомов после завершения лечения не обязательно свидетельствует о неудаче терапии, а скорее всего является следствием предшествующих воспалительных процессов.

Пожилые пациенты и другие клинически значимые состояния
У пожилых пациентов и в более тяжёлых клинических случаях (например, у пациентов, прикованных к постели, или при рецидивирующих инфекциях) может потребоваться приём двух доз по 3 г с интервалом в 24 часа.

Если вы примете Фосфомицин Зентива в большем количестве, чем было предписано
При случайном приёме дозы Фосфомицин Зентива, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
При передозировке необходимо способствовать выведению активного вещества с мочой путём адекватного употребления жидкости.

Если вы забыли принять Фосфомицин Зентива
Если вы забыли принять дозу препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните; однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился хотя бы один из следующих побочных эффектов:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• Вульвовагиниты (воспаление вульвы и влагалища);
• Головная боль, головокружение;
• Проблемы с пищеварением, такие как диарея, диспепсия (ощущение переполнения желудка с изжогой), тошнота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Ощущение жжения, покалывания (парестезия);
• Рвота, боль в животе;
• Реакции на коже: покраснение, крапивница (красноватые пузырьки с зудом);
• Утомляемость.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Суперинфекции, вызванные устойчивыми бактериями;
• Учащённое сердцебиение (тахикардия);
• Апластическая анемия (снижение количества эритроцитов).

Другие побочные эффекты были отмечены, однако их частота не может быть установлена на основании имеющихся данных. К ним относятся:

• Ангионевротический отёк (отёк Квинке) и анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции и повышенная чувствительность);
• Астма;
• Одышка (проблемы с дыханием);
• Бронхоспазм (резкое затруднение дыхания);
• Воспаление толстой кишки, участка кишечника, связанное с приёмом антибиотиков (псевдомембранозный колит);
• Нарушения зрения;
• Потеря аппетита;
• Низкое артериальное давление;
• Флебиты (образование тромбов в венах);
• Печёночные нарушения с кратковременным повышением уровня печеночных ферментов (трансаминаз);
• Незначительное увеличение количества эозинофилов и тромбоцитов (клеток крови), незначительная петехиальная реакция (маленькие красные точки на коже).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фосфомицин Зентива.

5. Как хранить Фосфомицин Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и пакетике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарственные препараты не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фосфомицин Зентива
Действующее вещество — фосфомицин трометамол.
Каждый пакетик Фосфомицин Зентива для взрослых 3 г гранулята для раствора для приема внутрь содержит 3,0 г фосфомицина
(в виде фосфомицин трометамола 5,631 г).
Вспомогательные вещества:
ароматизатор мандарин (содержит: декстрозу, арабскую камедь, аскорбиновую кислоту, бутилгидроксианизол), ароматизатор апельсин (содержит: декстрозу, арабскую камедь), сакхарин натрия (Е954), сахароза.
Описание внешнего вида Фосфомицин Зентива и содержимое упаковки
Фосфомицин Зентива выпускается в виде пакетиков, содержащих белые или почти белые гранулы, которые растворяют в воде или другом напитке.
Упаковки содержат 1 или 2 пакетика по 3 г.
Держатель регистрационного удостоверения:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b - 20158 Милан
Производитель
LABIANA Pharmaceuticals, S.L.U.
C/Casanova, 27-31
08757 Корбера-де-Льобрегат (Барселона)
Испания