ФОСАМАКС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Фосамакс 70 мг, таблетки

алендроновая кислота
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Особенно важно внимательно ознакомиться с информацией, изложенной в разделе 3, до начала приема данного лекарственного средства.

Содержание этого листка:

1. Что такое Фосамакс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Фосамакса
3. Как принимать Фосамакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фосамакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фосамакс и для чего он применяется

Что такое Фосамакс?
Фосамакс — это таблетка, содержащая активное вещество алендроновую кислоту (обычно называемую
алендронатом), относящуюся к группе негормональных лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Фосамакс
предотвращает потерю костной ткани, которая происходит у женщин после менопаузы, и способствует
восстановлению кости. Он снижает риск переломов позвоночника и бедра.
Для чего применяется Фосамакс?
Ваш врач назначил Фосамакс для лечения остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвоночника
и бедра.
Фосамакс — это лечение, которое следует принимать один раз в неделю.
Что такое остеопороз?
Остеопороз — это заболевание, характеризующееся истончением и ослаблением костей. Оно часто встречается у женщин после
наступления менопаузы. Во время менопаузы яичники перестают вырабатывать женские гормоны — эстрогены,
которые способствуют поддержанию здоровья костной ткани женщины. В результате этого происходит потеря костной
ткани, и кости становятся более хрупкими. Риск развития остеопороза тем выше, чем раньше наступила менопауза.
На ранних стадиях остеопороз, как правило, не сопровождается симптомами. Однако если не начать
лечение, могут возникать переломы. Хотя переломы обычно сопровождаются болью, переломы позвонков
могут не ощущаться до тех пор, пока не приведут к уменьшению роста. Переломы могут возникать при обычной
физической активности, например, при поднятии тяжестей, или вследствие незначительных травм, которые
не способны вызвать переломы у человека с нормальной костью. Переломы чаще всего происходят в области
бедра, позвоночника или запястья, и могут быть не только болезненными, но и приводить к значительным
деформациям и инвалидности, таким как искривление спины (сутулость) и ограничение подвижности.
Как лечить остеопороз?
Наряду с лечением препаратом Фосамакс, врач может порекомендовать изменить образ жизни для улучшения
состояния заболевания, например:
Прекращение курения Курение, по-видимому, увеличивает скорость потери костной ткани и, следовательно,
может повысить риск переломов.
Физическая активность Как и мышцы, кости нуждаются в физической нагрузке, чтобы оставаться крепкими и здоровыми.
Проконсультируйтесь с врачом перед началом любой физической активности.
Сбалансированное питание Врач может дать рекомендации по питанию или необходимости
приема пищевых добавок (особенно кальция и витамина D).

2. Что необходимо знать перед применением Фосамакса

Не принимайте Фосамакс

• если у вас аллергия на алендроновую кислоту или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком), такие как сужения или затруднение при глотании;
• если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) не менее 30 минут;
• если врач сообщил вам о наличии низкого уровня кальция в крови.

Если вы считаете, что подпадаете под одно из этих условий, не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его указаниям.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фосамакса, если:

• у вас есть проблемы с почками;
• у вас есть или недавно были трудности с глотанием или проблемы с пищеварительной системой;
• врач сообщил вам о наличии у вас болезни Барретта (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих внутреннюю поверхность нижнего отдела пищевода);
• вам сообщили о наличии нарушения всасывания минералов в желудке или кишечнике (синдром мальабсорбции);
• вам сообщили о низком уровне кальция в крови;
• у вас плохое состояние здоровья полости рта, заболевание десен, планируется удаление зуба или вы не проходите регулярные осмотры у стоматолога;
• у вас рак;
• вы проходите химиотерапию или лучевую терапию;
• вы принимаете ингибиторы ангиогенеза (например, бевацизумаб или талидомид), применяемые при лечении рака;
• вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон или дексаметазон), применяемые при лечении таких состояний, как астма, ревматоидный артрит и тяжелые аллергии;
• вы курите или ранее курили (так как это может увеличить риск стоматологических проблем).

Вам может быть рекомендовано пройти стоматологический осмотр перед началом лечения Фосамаксом.
Важно поддерживать хорошую гигиену полости рта во время лечения Фосамаксом. Вы должны проходить регулярные стоматологические осмотры на протяжении всего курса лечения и сообщать врачу или стоматологу о любых проблемах с полостью рта или зубами, таких как выпадение зубов, боль или отек.
Возможны раздражение, воспаление или язвенное поражение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), часто с симптомами боли в груди, жжения в верхней части живота, затруднения или боли при глотании, особенно если пациенты не выпивают полный стакан воды и/или ложатся в течение первых 30 минут после приема Фосамакса. Эти побочные эффекты могут усугубиться, если пациенты продолжают принимать Фосамакс после появления таких симптомов.
Дети и подростки
Фосамакс не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фосамакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.
Вероятно, что добавки кальция, антациды и некоторые лекарства, принимаемые внутрь, могут мешать всасыванию Фосамакса, если они принимаются одновременно. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3.
Некоторые лекарства от ревматизма или длительной боли, называемые НПВС (например, ацетилсалициловая кислота или ибупрофен), могут вызывать проблемы с пищеварением. Поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме этих препаратов с Фосамаксом.
Фосамакс и пища, напитки
Вероятно, что пища и напитки (включая минеральную воду) снижают эффективность Фосамакса при одновременном приеме. Поэтому важно следовать инструкциям, приведенным в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Фосамакс предназначен только для женщин в постменопаузе. Не принимайте Фосамакс, если вы беременны или подозреваете беременность, или если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Фосамакса отмечались побочные эффекты (например, нечеткость зрения, головокружение и сильная боль в костях, мышцах или суставах), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (см. раздел 4).
Фосамакс содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.
Фосамакс содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фосамакс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Принимайте таблетку Фосамакс один раз в неделю.
Внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

1. Выберите день недели, который лучше всего подходит к вашему расписанию. Принимайте одну таблетку
   Фосамакс один раз в неделю в выбранный день.
   Особенно важно, чтобы вы соблюдали инструкции 2), 3), 4) и 5), чтобы способствовать быстрому попаданию таблетки
   Фосамакс в желудок и снизить вероятность раздражения пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
2. После того как вы встанете с постели утром, и до приёма любой пищи, напитков или других лекарственных препаратов,
   проглотите таблетку Фосамакс целиком, запив её полным стаканом только воды из-под крана (не минеральной воды),
   (не менее 200 мл), чтобы Фосамакс был должным образом усвоен.

• Не принимайте с минеральной водой (ни с газированной, ни с негазированной).
• Не принимайте с кофе или чаем.
• Не принимайте с соками или молоком.

Не разжёвывайте и не измельчайте таблетку и не рассасывайте её во рту, поскольку это может вызвать образование язв во ротовой полости.
3) Не ложитесь — сохраняйте туловище в вертикальном положении (сидя, стоя или при ходьбе) — в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.
Не ложитесь, пока не поели.
4) Не принимайте Фосамакс перед сном или непосредственно перед тем, как лечь в постель, а также не принимайте его до того, как вы встанете с постели утром.
5) Если у вас появятся затруднения или боль при глотании, боль в груди или возникнет или усилится изжога в верхней части живота, прекратите приём Фосамакса и немедленно обратитесь к врачу.
6) После приёма таблетки Фосамакс подождите не менее 30 минут, прежде чем есть, пить или принимать другие лекарства в течение дня, включая антациды, кальцийсодержащие добавки и витамины.
Фосамакс эффективен только при приёме натощак.
Если вы приняли Фосамакс в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Не вызывайте рвоту и не ложитесь.
Если вы забыли принять Фосамакс
Если вы забыли принять таблетку, просто примите одну таблетку Фосамакс на следующее утро. Не принимайте две таблетки в один день. Далее продолжайте приём таблеток в выбранный вами день недели.
Если вы прекратите лечение Фосамаксом
Важно, чтобы вы принимали Фосамакс в течение всего срока, назначенного врачом. Поскольку продолжительность приёма Фосамакса неизвестна, необходимо периодически консультироваться с врачом о необходимости дальнейшего лечения этим препаратом, чтобы определить, подходит ли Фосамакс вам и сейчас.
В упаковке Фосамакса вложена инструкция по применению. Она содержит важную информацию, напоминающую, как правильно принимать Фосамакс.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и требовать неотложного медицинского вмешательства:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• изжога; трудности при глотании; боль при глотании; язвы пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), которые могут вызывать боль в груди, изжогу или трудности либо боль при глотании.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции, такие как крапивница; отек лица, губ, языка и/или горла, возможная причина затруднения дыхания или глотания; тяжелые кожные реакции,
• боль во рту и/или в нижней челюсти/челюстной кости, отек или язвы внутри рта, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстной кости или выпадение зуба. Эти симптомы могут указывать на повреждение костной ткани нижней челюсти/челюстной кости (остеонекроз), обычно сопровождающееся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба. Обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появились такие симптомы,
• редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появилась боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости,
• боль в костях, мышцах и/или суставах, которая может быть сильной.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• необычные переломы в местах, отличных от бедренной кости.

Другие побочные эффекты включают
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в костях, мышцах и/или суставах, иногда сильная.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• отек суставов,
• боль в животе; ощущение дискомфорта в желудке или отрыжка после еды; запор; ощущение переполненности или вздутия в желудке; диарея; метеоризм,
• выпадение волос; зуд,
• головная боль; головокружение,
• усталость; отек кистей рук или ног.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• тошнота; рвота,
• раздражение или воспаление пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) или желудка,
• черный или темный стул,
• нечеткость зрения; боль или покраснение глаз,
• кожная сыпь; покраснение кожи,
• симптомы, схожие с гриппом, кратковременные, такие как мышечные боли, общее недомогание и иногда с повышением температуры, обычно в начале лечения,
• нарушение вкуса.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• симптомы, обусловленные низким уровнем кальция в крови, включая мышечные судороги или спазмы и/или покалывание в пальцах рук или вокруг рта,
• пептические язвы или язвы желудка (иногда тяжелые или с кровотечением),
• сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком),
• кожная сыпь, усугубляющаяся под действием солнечного света,
• язвы во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения костной ткани уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фосамакс.

5. Как хранить Фосамакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фосамакс
Действующее вещество: алендроновая кислота. Каждая таблетка содержит 70 мг алендроновой кислоты (в виде натрия тригидрата).
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), безводный лактозы (см. раздел 2), кроскармеллоза натрия и стеарат магния (Е572).

Описание внешнего вида Фосамакс и содержание упаковки
Фосамакс таблетки — это белые овальные таблетки, на одной стороне которых оттиснут контур изображения кости, а на другой — цифра «31».
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки следующих размеров: 2, 4, 8, 12 или 40 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок присутствуют в продаже.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства и производитель

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Organon Italia S.r.l.
Пьяцца Карло Маджно, 21 – 00162 Рим
Италия

Производитель
Merck Sharp & Dohme BV
Ваардервег, 39 – 2031 BN Харлем
Нидерланды

Organon Heist bv
Индастрипарк, 30
2220 Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

Данное лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Бельгия Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Дания Fosamax
Франция Fosamax 70 mg, comprimé
Германия FOSAMAX einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Греция FOSAMAX 70 mg Μια φορά την εβδομάδα
Ирландия Fosamax Once Weekly 70 mg Tablets
Исландия Fosamax vikutafla
Италия FOSAMAX 70 mg compresse
Люксембург Fosamax 70 mg Hebdomadaire, comprimés
Норвегия Fosamax
Нидерланды Fosamax 70 mg één tablet per week
Португалия Fosamax 70 mg
Испания FOSAMAX Semanal 70 mg comprimidos
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) FOSAMAX Once Weekly 70 mg Tablets