ФОРТИНОЛ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фортинол 1% и Фортинол 2% глазные капли с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид картелолола
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фортинол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фортинола
3. Как применять Фортинол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фортинол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФОРТИНОЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Фортинол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Он используется для местного лечения следующих заболеваний глаз:

• одного из видов глаукомы (хроническая глаукома с открытым углом),
• повышенного внутриглазного давления (внутриглазная гипертензия).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФОРТИНОЛА

Не используйте ФОРТИНОЛ:

• если у вас аллергия на гидрохлорид картелолола или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
• если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердечные сокращения);
• если у вас брадикардия (сердечный ритм медленнее нормального, например, менее 40–45 ударов в минуту);
• если у вас нелеченная феохромоцитома (избыточная выработка гормона, вызывающего тяжелую артериальную гипертензию).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением ФОРТИНОЛА, если у вас в настоящее время есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения проводимости сердца, такие как брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений);
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или длительный кашель);
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку картелолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• гипертиреоз, поскольку картелолол может маскировать его признаки и симптомы;
• лечимая феохромоцитома;
• псориаз;
• заболевания роговицы;
• анамнез аллергических реакций;
• заболевания почек или печени.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете ФОРТИНОЛ, поскольку картелолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
При использовании этого лекарственного средства вам необходимо регулярно проходить осмотр глаз, в начале лечения и далее примерно каждые 4 недели, чтобы контролировать возможное развитие резистентности к терапевтическому эффекту препарата. Кроме того, при длительном лечении некоторые обследования помогут выявить возможную потерю эффективности препарата.
Если вы носите контактные линзы: данная группа лекарственных средств может снижать выработку слезной жидкости и, следовательно, повышать риск непереносимости контактных линз.
Кроме того, консервант (бензалкония хлорид) может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или повреждениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения в глазу, жжение или боль, проконсультируйтесь с врачом.
При тяжелом повреждении наружного прозрачного слоя глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время лечения.
Активное вещество, содержащееся в этом лекарственном средстве, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.
Дети и подростки
Эти глазные капли не следует применять у новорожденных, недоношенных детей, детей или подростков.
Другие лекарственные средства и ФОРТИНОЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
ФОРТИНОЛ может оказывать влияние на другие препараты или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы.

• Если вы используете другие глазные капли, вам необходимо:
• закапать сначала другое глазное лекарственное средство,
• подождать 15 минут,
• затем закапать ФОРТИНОЛ последним.
• При лечении некоторых форм глаукомы (например, глаукомы с закрытым углом) ваш врач может назначить вам также миотические глазные капли.
• При одновременном применении глазных капель на основе адреналина/эпинефрина и ФОРТИНОЛА требуется контроль офтальмолога (из-за риска расширения зрачка).
• При одновременном приеме оральных бета-блокаторов может потребоваться коррекция дозы ФОРТИНОЛА.
• Даже при низком системном всасывании бета-блокаторов после закапывания в глаз(а) следует учитывать возможность взаимодействия с оральными бета-блокаторами:
• не рекомендуется применение амиодарона (используется при нарушениях сердечного ритма), некоторых блокаторов кальциевых каналов (используются при лечении гипертензии, таких как дилтиазем, финголимод, озанимод и верапамил) или других бета-блокаторов (используются при лечении инфаркта миокарда);
• все бета-блокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипогликемии: сердцебиение и тахикардию;
• возможно повышение уровня лидокаина в крови (вводимого внутривенно), что может увеличить риск нежелательных явлений со стороны сердца и нервной системы.

При одновременном применении нескольких глазных препаратов интервал между закапываниями должен составлять не менее 15 минут. Глазные мази следует применять последними.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения сердечных заболеваний, диабета или рассеянного склероза.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. При необходимости врач или фармацевт будут проводить специальный контроль.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
ФОРТИНОЛ не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это необходимым.
Недостаточно данных по применению гидрохлорида картелолола во время беременности.
Для снижения системного всасывания см. раздел 3.
Лактация
Не используйте ФОРТИНОЛ при грудном вскармливании, поскольку гидрохлорид картелолола может проникать в грудное молоко.
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах глазных капель гидрохлорида картелолола количество вещества, проникающего в грудное молоко, недостаточно для развития симптомов бета-блокады у новорожденных. Для снижения системного всасывания см. раздел 3.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период лактации.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
После закапывания этого лекарственного средства в глаз(а) может возникнуть нечеткость зрения.
Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока не восстановится нормальное зрение.
ФОРТИНОЛ содержит бензалкония хлорид
Используемый консервант: бензалкония хлорид. См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».
Это лекарственное средство содержит 0,00165 мг бензалкония хлорида в каждой капле, что эквивалентно 0,05 мг/мл.
ФОРТИНОЛ содержит фосфатный буфер
Это лекарственное средство содержит 0,046 мг фосфатного буфера в каждой капле, что эквивалентно 1,4 мг/мл.

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ФОРТИНОЛ

Этот препарат следует закапывать в глаз/в глаза (местное применение).
Используйте данный препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
ФОРТИНОЛ содержит специальный вспомогательный компонент с физическими свойствами, позволяющими применять препарат один раз в день.
Обычная доза — одна капля в пораженный глаз/в оба глаза один раз в день утром.
Однако ваш врач может принять решение о корректировке дозы, особенно если вы уже принимаете бета-блокаторы внутрь (перорально) (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и ФОРТИНОЛ»).
Способ и путь введения

• Если вы носите контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием ФОРТИНОЛа и подождать 15 минут перед повторным надеванием.
• Для правильного введения ФОРТИНОЛа:
• тщательно вымойте руки перед использованием препарата,
• избегайте прикосновения к глазу и векам кончиком дозатора,
• закапайте по одной капле в глаз/в оба глаза, слегка запрокинув голову назад и оттянув нижнее веко вниз,
• после закапывания держите глаза закрытыми несколько секунд,
• после применения ФОРТИНОЛа надавите пальцем на уголок глаза у переносицы в течение 2 минут. Это помогает предотвратить попадание активного вещества (картеолола) в другие части организма,
• с закрытыми глазами удалите излишки препарата,
• закройте упаковку после использования.
• Если вы используете другие глазные капли:
• сначала закапайте другие глазные препараты,
• подождите 15 минут,
• затем закапайте ФОРТИНОЛ в последнюю очередь.
• Если врач назначил вам ФОРТИНОЛ вместо другого препарата, применение прежних глазных капель следует прекратить после завершения их суточного приема. Начинать лечение ФОРТИНОЛОМ можно на следующий день, в дозе, назначенной врачом.
• Если вы почувствуете, что действие ФОРТИНОЛа слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Не вводить внутривенно, не принимать внутрь.
Продолжительность лечения
Следуйте указаниям врача. Он сообщит вам, как долго следует применять ФОРТИНОЛ. Не прекращайте лечение раньше, чем это будет рекомендовано врачом.
Если вы случайно применили ФОРТИНОЛ в дозе больше необходимой
Если вы случайно закапали в глаза больше капель, чем нужно, промойте глаза большим количеством проточной воды.
Если вы случайно проглотили содержимое флакона, могут возникнуть побочные эффекты, такие как лёгкое помутнение сознания, затруднение дыхания или ощущение замедления сердцебиения.
В таких случаях немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли закапать ФОРТИНОЛ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение ФОРТИНОЛОМ
Если вы прекратите лечение, внутриглазное давление может повыситься, что приведёт к ухудшению зрения.
Никогда не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как правило, вы можете продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение Фортинол без консультации с вашим врачом.

Как и другие глазные лекарственные препараты (местные офтальмологические препараты), гидрохлорид картеолола может всасываться в кровь. Это может вызвать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении системных бета-блокаторов. Частота нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при приёме препаратов, например, внутрь или при инъекциях.

В перечень нежелательных явлений включены реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших офтальмологические бета-блокаторы.

Частота следующих нежелательных явлений — часто (может поражать одного из десяти пациентов):

• Признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение), боль в глазу (например, ощущение укола), зуд, слезотечение, покраснение глаза, покраснение конъюнктивы, конъюнктивит, раздражение или ощущение инородного тела в глазу (кератит).
• Нарушения вкуса.

Частота следующих нежелательных явлений — нечасто (может поражать одного из ста пациентов):

• Головокружение.
• Мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (миалгия), мышечные судороги.

Частота следующих нежелательных явлений — редко (может поражать одного из тысячи пациентов):

• Положительные результаты анализа на антинуклеарные антитела.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением передней прозрачной части глаза (роговицы) во время лечения развивались мутные пятна на роговице из-за накопления кальция.

Частота следующих нежелательных явлений — неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции, включая внезапный отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, внезапные опасные для жизни аллергические реакции.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Затруднения засыпания (бессонница), депрессия, кошмары, снижение либидо.
• Обморок, инсульт, снижение кровотока в некоторых областях головного мозга, усиление симптомов миастении тяжёлой степени (мышечные проблемы), покалывание или онемение рук и ног, покалывание, головная боль, потеря памяти.
• Отёк века (блефарит), нечёткое зрение, нарушения зрения после хирургического вмешательства (отслоение хориоидеи после фильтрующей хирургии), снижение чувствительности роговицы, сухость глаза, повреждение передней оболочки глаза (эрозия роговицы), опущение верхнего или нижнего века, двоение в глазах, изменения рефракции (иногда вследствие прекращения лечения миотическими каплями).
• Замедленный сердечный ритм, сердцебиение, изменения ритма и частоты сердечных сокращений, сердечные заболевания, вызывающие одышку и отёк ног и стоп из-за застоя жидкости (застойная сердечная недостаточность), атриовентрикулярная блокада, сердечный приступ, сердечная недостаточность.
• Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота).
• Бронхоспазм (свистящее дыхание или затруднённое дыхание — обычно у пациентов с уже существующими бронхоспастическими заболеваниями), одышка, кашель.
• Тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
• Выпадение волос, сыпь с серебристыми пятнами (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, высыпания на коже.
• Системная красная волчанка.
• Сексуальная дисфункция, импотенция.
• Необычная мышечная слабость или боль, не связанная с физической нагрузкой (астения), усталость, боль в груди, накопление жидкости (отёк).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ФОРТИНОЛ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Флакон следует утилизировать через 28 дней после первой его вскрытия. Обязательно отметьте дату вскрытия на упаковке.
Не используйте препарат, если упаковка повреждена.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фортинол:

• Действующее вещество — гидрохлорид картеолола.
  Фортинол 1%: 1 мл глазных капель с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида картеолола.
  Фортинол 2%: 1 мл глазных капель с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида картеолола.
• Вспомогательные вещества: раствор бензалкония хлорида (консервант), кислота альгиновая (Е 400), натрия дигидрофосфат дигидрат (Е 339), динатрия фосфат додекагидрат (Е 339), натрия хлорид, натрия гидроксид (регулятор рН), вода очищенная.

Описание внешнего вида Фортинола и содержание упаковки
Это лекарственное средство — бета-блокатор для местного применения в офтальмологии.
Фортинол 1% и Фортинол 2% выпускаются в виде глазных капель с пролонгированным действием — прозрачного слабо окрашенного раствора, во флаконе-капельнице объёмом 3 мл.

• Фортинол 1%: 3 мл в контейнере-капельнице с винтовой крышкой.
• Фортинол 2%: 3 мл в контейнере-капельнице с винтовой крышкой. 3 x 3 мл в контейнерах-капельницах с винтовыми крышками.

Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Viale Martesana, 12
20055 Vimodrone (MI), Италия
Производитель
Laboratoire CHAUVIN SA – Zone Industrielle de Ripotier Haut – 50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas, Франция
Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского союза под следующими торговыми названиями:
Франция: CARTEOL L.P. 1% и CARTEOL L.P. 2%
Бельгия, Люксембург: ARTEOPTIC LA 2%
Италия: Фортинол 1% и 2%
Португалия: PHYSIOGLAU 1% и PHYSIOGLAU 2%
Испания: ARTEOPTIC 1% и ARTEOPTIC 2 %
Польша, Чешская Республика, Словацкая Республика: CARTEOL LP 2%
Румыния: Fortinol EP 2%